PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole ............. 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .............. 22,55 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastrorésistant.

Comprimé jaune, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition), cicatrisation des sophagites légères.

·Traitement d'entretien et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro-sophagien.

·Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien, cicatrisation des sophagites légères.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg par jour.

La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'sophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.

Traitement d'entretien et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro-sophagien.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE ALTER 40 mg peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

Adultes

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg par jour.

Note: chez l'insuffisant hépatique sévère, ne pas dépasser 20 mg par jour.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.

Enfants de moins de 12 ans

Les données disponibles étant limitées dans cette tranche d'âge, PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg ne doit pas être administré à l'enfant de moins de 12 ans

Instructions générales

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci la prise de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg devra être interrompue.

L'administration de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.

En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.

Note: Préalablement au traitement, une affection maligne de l'sophage ou de l'estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.

Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réevaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole).

L'administration chez des volontaires sains de 300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritanavir avec de l'oméprazole (à la dose de 40 mg par jour en une prise) ou de 400 mg d'atazanavir avec du lansoprazole (60 mg en dose unique) a montré une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.

L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante; par conséquent, les IPP, dont le pantoprazole, ne doivent pas être administrés avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de ftotoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg. Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.

En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus/nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 < 1/10)

Peu fréquent (>1/1.000 < 1/100)

Rare (< 1/1.000 > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème périphérique

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané

Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses allant jusqu' à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie IV ont été administrées pendant 2 min et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, un traitement symptomatique classique sera mis en uvre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétique générale

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,0 h - 2,5 h et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg.

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas.

Caractéristiques chez les patients/populations particulières

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Enfant

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l'ADN permettent de conclure que le pantoprazole n'a pas de potentiel génotoxique.

Les recherches n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZI de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 036-8 ou 34009 387 036 8 9: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·387 037-4 ou 34009 387 037 4 0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·387 038-0 ou 34009 387 038 0 1: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·387 039-7 ou 34009 387 039 7 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·387 040-5 ou 34009 387 040 5 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·573 161-3 ou 34009 573 161 3 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·573 163-6 ou 34009 573 163 6 5: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·573 164-2 ou 34009 573 164 2 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

·573 165-9 ou 34009 573 165 9 4: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2010

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant est destiné au traitement des maladies gastro-intestinales liées à un excès d'acide. Ce médicament est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons», c'est-à-dire qu'il réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac.

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant est utilisé pour:

·le traitement des sophagites légères causées par un reflux acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'sophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées acides, douleur lors de la déglutition),

·le traitement au long cours de l'sophagite par reflux (inflammation de l'sophage s'accompagnant d'une régurgitation de l'acide de l'estomac) et la prévention des rechutes,

·la prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant

·si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants).

·Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

·Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.

·Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

·perte de poids non voulue

·vomissements répétés

·difficultés de déglutition

·vomissement de sang

·pâleur et fatigue (signes d'anémie)

·présence de sang dans les selles.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez -lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances d'apparition.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez:

·informer votre médecin de la prise d'autres médicaments (par exemple kétoconazole) car PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant peut empêcher certains autres médicaments d'agir correctement;

·informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone qui modifient l'épaisseur ou la fluidité du sang. Il se peut qu'il faille alors pratiquer d'autres examens;

·informer votre médecin de la prise d'un médicament contenant de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection à VIH). L'atazanavir ne doit pas être pris avec le pantoprazole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il n'existe aucune information permettant de savoir si la substance active passe ou non dans le lait humain.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés n'ont aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant?

Prenez les comprimés avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-lez entiers avec un peu d'eau.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est la suivante:

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Pour l'sophagite par reflux d'intensité légère due au reflux d'acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'sophage) et les symptômes associés (par exemple sensation de brûlure derrière le sternum, régurgitations acides, douleur lors de la déglutition):

·Un comprimé par jour.

En général, cette dose soulage les symptômes en l'espace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes récidivent par la suite, vous pouvez les soulager avec un comprimé par jour, si nécessaire.

Pour le traitement au long cours et pour la prévention des récidives d'sophagite par reflux:

·Un comprimé par jour.

En cas de récidive, il faut parfois doubler la dose; dans un tel cas, vous pouvez utiliser à la place les comprimés de pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à 1 comprimé à 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux chez les patients qui doivent prendre des AINS en continu:

·Un comprimé par jour.

Cas particuliers

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.

Enfants de moins de 12 ans: l'usage de ces comprimés est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existe pas de symptômes connus de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose normale suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg comprimé gastrorésistant

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter auparavant votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:

·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire (éruption avec démangeaisons), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (dème de Quincke), vertige sévère avec accélération des battements cardiaques et transpiration abondante.

·Atteintes cutanées graves avec des cloques sur la peau et une détérioration rapide de votre état général, lésions des yeux (y compris saignement léger), ulcérations du nez, de la bouche ou des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière.

Il s'agit là d'effets indésirables très rares (affectant moins d'un patient sur 10 000 traités)

Les autres effets indésirables connus sont les suivants:

·Effets fréquents (affectant moins d'un patient sur 10 traités): douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, ballonnement,, maux de tête

·Effets peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100 traités): sensations vertigineuses, vision floue, sensation de mal être, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée.

·Effets rares (affectant moins d'un patient sur 1.000 traités): sécheresse de la bouche, douleurs articulaires, dépression, hallucination, désorientation, confusion.

·Effets très rares (affectant moins d'un patient sur 10.000 traités): fièvre, douleurs musculaires, inflammation rénale, lésions graves des cellules du foie avec apparition d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des extrémités (dèmes périphériques)

Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et d'autres examens biologiques:

·une réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, de la fièvre, des maux de gorge, des aphtes ou des frissons.

·une réduction du nombre de plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus)

·une augmentation du taux des enzymes hépatiques et des triglycérides (un type particulier de graisses).

A retenir:

Les bénéfices attendus de votre médicament l'emportent généralement sur les risques d'effets indésirables.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette/le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant?

La substance active est:

Pantoprazole ............. 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .............. 22,55 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Les autres composants sont:

Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacetine, dioxyde de titane (E171), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastrorésistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Un comprimé jaune, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastrorésistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZI de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

Exploitant

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INNURIA N°30

28036

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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