PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole sodique sesquihydraté......... 45,10 mg

Quantité correspondant à pantoprazole...... 40,00 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : aucun.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

·Ulcère duodénal évolutif.

·Ulcère gastrique évolutif.

·sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

·soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours;

·soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours;

·soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

sophagite par reflux gastro-sophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Mode dadministration

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

·En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.

·En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.

·Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 - < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1.000 - < 1/100)

Rare (< 1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème périphérique

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Autres

Gynécomastie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme daction

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés gastrorésistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, carboxyméthylamidon, carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire: OPADRY blanc OY-D-7233 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lauryl sulfate de sodium, eau purifiée).

Enrobage gastro-résistant: Kollicoat MAE 30 DP jaune (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous-forme de comprimé gastro-résistant.

Emballage extérieur: Flacons (PEHD), plaquettes (ALU/ALU).

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100 et 120 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 416 098 2 4 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 099 9 2 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 100 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 101 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 103 6 3 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 104 2 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 105 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 106 5 3 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 107 1 4 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 108 8 2 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 818 4 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 819 0 7 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 820 9 6 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 821 5 7 : 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 113 1 5 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 114 8 3 : 10 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 115 4 4 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 116 0 5 : 15 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 117 7 3 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 118 3 4 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 120 8 4 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 121 4 5 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 122 0 6 : 56 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 123 7 4 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 822 1 8 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 823 8 6 : 98 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 824 4 7 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 825 0 8 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC02

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), ou d'une sophagite (inflammation de l'sophage) ou pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Lors d'un traitement au long cours et comme avec les autres médicaments anti sécrétoires gastriques, il existe un risque de malabsorption de la vitamine B12, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est de 1 ou 2 comprimés par jour selon l'indication thérapeutique.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison: 2 comprimés par jour. Cette posologie initiale peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera pris avant l'un des principaux repas.

Durée de traitement

4 à 8 semaines suivant la prescription médicale.

Une durée de traitement plus longue peut être prescrite dans le cadre du traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existe pas de symptômes connus de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous arrêtez prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, dème de Quincke, réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées sévères d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell);

·quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue), douleurs articulaires;

·des cas isolés d'dème, de fièvre ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides;

·rares cas de dépression, d'hallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez des patients prédisposés et d'aggravation de ces symptômes, si préexistants;

·des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées,

·de rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés, ainsi que d'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé.

·de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole sodique sesquihydraté......... 45,10 mg

Quantité correspondant à pantoprazole...... 40,00 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont

Mannitol, carboxyméthylamidon, carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire: OPADRY blanc OY-D-7233 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurylsulfate de sodium, eau purifiée).

Enrobage gastro-résistant: Kollicoat MAE 30 DP jaune (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée).

Quest-ce que PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Emballage extérieur: Flacons (PEHD), plaquettes (Alu/Alu).

Les présentations disponibles sont les suivantes: boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

IS-220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN

MALTE

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR

DUPNITSA 2600

BULGARIE

ou

MPF B.V. (MANUFACTURING PACKAGING FARMACA)

NEPTUNUS 12

8448 CN HEERENVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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