PANTOPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole sodique sesquihydraté........ 22,60 mg

Quantité correspondant à pantoprazole..... 20,00 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : aucun.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement syptomatique du reflux gastro-sophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition), cicatrisation des sophagites légères.

·Traitement d'entretien et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro-sophagien.

·Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (voir rubrique 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien, cicatrisation des sophagites légères.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'sophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.

Traitement d'entretien et prévention des récidives des sophagites par reflux gastro-sophagien.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

Adultes

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg par jour.

Note: chez l'insuffisant hépatique sévère, ne pas dépasser 20 mg par jour.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de PANTOPRAZOLE ARROW LAB chez les enfants âgés de moins de 12 ans nont pas encore été établies. PANTOPRAZOLE ARROW LAB ne doit pas être administré à lenfant de moins de 12 ans.

Mode dadministration

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, la prise de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg devra être interrompue.

L'administration de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.

En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.

Note: Préalablement au traitement, une affection maligne de l'sophage ou de l'estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.

Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de ftotoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.

En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus/nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE ARROW LAB na aucun effet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100

< 1/10)

Peu fréquent (> 1/1.000

< 1/100 )

Rare (<1/1.000

> /10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés )

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème périphérique

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie IV ont été administrées pendant 2 min et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, un traitement symptomatique classique sera mis en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac, par une action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.

Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons, et les inhibiteurs des récepteurs H2 à l'histamine, le traitement par le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'activité est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

Efficacité et sécurité clinique

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Cependant, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), peut être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde).

Cependant, selon les données disponibles à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir paragraphe 5.3) n'a pas été observée chez l'homme.

Au vu des résultats des études portant sur l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocrines de la thyroïde, lors de traitements au long cours avec le pantoprazole, dépassant une année.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétique générale

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,0 h - 2,5 h et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg.

La demi-vie d'élimination est d'environ 1h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas.

Caractéristiques chez les patients/populations particulières

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Enfants

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l'ADN permettent de conclure que le pantoprazole n'a pas de potentiel génotoxique.

Les recherches n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, carboxymethyl amidon, carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire: OPADRY blanc OY-D-7233 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lauryl sulfate de sodium, eau purifiée).

Enrobage gastro-résistant: Kollicoat MAE 30 DP jaune (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous-forme de comprimé gastro-résistant.

Emballage extérieur: Flacons (PEHD), plaquettes (ALU/ALU).

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 416 077 5 2 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 078 1 3 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 079 8 1 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 080 6 3 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 081 2 4 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 082 9 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 083 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 084 1 4 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 085 8 2 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 086 4 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 416 087 0 4 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 088 7 2 : 10 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 089 3 3 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 090 1 5 : 15 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 091 8 3 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 092 4 4 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 093 0 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 094 7 3 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 095 3 4 : 56 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 416 097 6 3 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 538 1 2 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 539 8 0 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 540 6 2 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 541 2 3 : 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 542 9 1 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 543 5 2 : 98 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 544 1 3 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 579 545 8 1 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant est destiné au traitement des maladies gastro-intestinales liées à un excès d'acide. Ce médicament est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », c'est-à-dire qu'il réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac.

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant est utilisé pour:

·Le traitement des sophagites légères causées par un reflux acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'sophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées acides, douleur lors de la déglutition),

·Le traitement au long cours de l'sophagite par reflux (inflammation de l'sophage s'accompagnant d'une régurgitation de l'acide de l'estomac) et la prévention des rechutes,

·La prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez en même temps un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

·Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.

·Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

·perte de poids non voulue,

·vomissements répétés,

·difficultés de déglutition,

·vomissement de sang,

·pâleur et fatigue (signes d'anémie),

·présence de sang dans les selles.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances d'apparition.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez:

·informer votre médecin de la prise d'autres médicaments (par exemple kétoconazole) car PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg comprimé gastro-résistant peut empêcher certains autres médicaments d'agir correctement;

·informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone qui modifient l'épaisseur ou la fluidité du sang. Il se peut qu'il faille alors pratiquer d'autres examens;

·informer votre médecin de la prise d'un médicament contenant de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection à VIH). L'atazanavir ne doit pas être pris avec le pantoprazole.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il n'existe aucune information permettant de savoir si la substance active passe ou non dans le lait humain.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés n'ont aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ne contient pas dexcipient à effet notoire.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Prenez les comprimés avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-lez entiers avec un peu d'eau.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est la suivante:

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Pour l'sophagite par reflux d'intensité légère due au reflux d'acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'sophage) et les symptômes associés (par exemple sensation de brûlure derrière le sternum, régurgitations acides, douleur lors de la déglutition):

·Un comprimé par jour. En général, cette dose soulage les symptômes en l'espace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes récidivent par la suite, vous pouvez les soulager avec un comprimé par jour, si nécessaire.

Pour le traitement au long cours et pour la prévention des récidives d'sophagite par reflux:

·Un comprimé par jour. En cas de récidive, il faut parfois doubler la dose; dans un tel cas, vous pouvez utiliser à la place les comprimés de pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à 1 comprimé à 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux chez les patients qui doivent prendre des AINS en continu:

·Un comprimé par jour.

Cas particuliers

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfants de moins de 12 ans: l'usage de ces comprimés est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existe pas de symptômes connus de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter auparavant votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:

·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire (éruption avec démangeaisons), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (dème de Quincke), vertige sévère avec accélération des battements cardiaques et transpiration abondante.

·Atteintes cutanées graves avec des cloques sur la peau et une détérioration rapide de votre état général, lésions des yeux (y compris saignement léger), ulcérations du nez, de la bouche ou des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière.

Il s'agit là d'effets indésirables très rares (affectant moins d'un patient sur 10 000 traités)

Les autres effets indésirables connus sont les suivants:

·Effets fréquents (affectant moins d'un patient sur 10 traités): douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, ballonnement,, maux de tête

·Effets peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100 traités): sensations vertigineuses, vision floue, sensation de mal être, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée.

·Effets rares (affectant moins d'un patient sur 1.000 traités): sécheresse de la bouche, douleurs articulaires, dépression, hallucination, désorientation, confusion.

·Effets très rares (affectant moins d'un patient sur 10.000 traités): fièvre, douleurs musculaires, inflammation rénale, lésions graves des cellules du foie avec apparition d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des extrémités (dèmes périphériques)

Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et d'autres examens biologiques:

·Une réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, de la fièvre, des maux de gorge, des aphtes ou des frissons.

·Une réduction du nombre de plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus).

·Une augmentation du taux des enzymes hépatiques et des triglycérides (un type particulier de graisses).

A retenir:

Les bénéfices attendus de votre médicament l'emportent généralement sur les risques d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette/le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pantoprazole sodique sesquihydraté.. 22,60 mg

Quantité correspondant à pantoprazole.............. 20,00 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Mannitol, carboxymethyl amidon, carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire: OPADRY blanc OY-D-7233 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lauryl sulfate de sodium, eau purifiée).

Enrobage gastro-résistant: Kollicoat MAE 30 DP jaune (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée).

Quest-ce que PANTOPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Emballage extérieur: Flacons (PEHD), plaquettes (Alu/Alu).

Les présentations disponibles sont les suivantes: boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

IS-220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN

MALTE

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR

DUPNITSA 2600

BULGARIE

ou

MPF B.V. (MANUFACTURING PACKAGING FARMACA)

NEPTUNUS 12

8448 CN HEERENVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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