PANNOGEL 10, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde de benzoyle.... 10,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : 100 g de gel contient 5,00 g de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lacné de sévérité moyenne.

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée est indiqué chez les adultes et adolescents.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adolescents et adultes

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer Pannogel en couche mince, sans frotter.

Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Pannogel n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.

Mode dadministration

Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Le rythme des applications sera le suivant :

En cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques,

Puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné.

Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).

Généralement, lamélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions demploi

Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :

·Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;

·Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;

·Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois par jour) ;

·S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;

·Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ;

·Ne pas se servir de lampes à UV ;

·Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

·Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

·En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

·Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Eviter l'utilisation concomitante de Pannogel et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lHomme, la sécurité de Pannogel durant la grossesse na pas été établie.

Allaitement

Il nexiste pas de données sur le passage de Pannogel dans le lait maternel. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.

·Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

·Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un dème facial, une dermite ou une éruption cutanée, ainsi que des phénomènes de photosensibilisation en cas dexposition au soleil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION ANTIACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AE01

(D : Dermatologie)

Dans létat actuel des connaissances, la pathogénie de lacné associe plusieurs facteurs :

·Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;

·Rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de linfra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;

·Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Mécanisme daction

Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :

·Antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;

·Kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;

·Sébostatique.

La formule principalement aqueuse de lexcipient (environ 80 % deau) diminue les risques dirritation en début de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le peroxyde de benzoyle est stable à la surface de la peau et dans le follicule pilo-sébacé. Son absorption percutanée est lente. Sa réduction en acide benzoïque s'effectue lentement au contact de la peau acnéique, et lors de son absorption.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique après application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet ftotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme de gel pour application cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère 940, éther laurique de macrogol 23, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de la chaleur. Eviter la proximité dune flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 40 g (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 rue dArtois

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 343 356 7 9 : Tube de 40 g (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

PANNOGEL 10, gel pour implication cutanée

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANNOGEL 10, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?

3. Comment utiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D10AE01

PREPARATION ANTIACNEIQUE A USAGE TOPIQUE

(D : Dermatologie).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de lacné de sévérité moyenne, sur le visage, le dos ou le thorax.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PANNOGEL 10, gel pour application cutanée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux peroxydes (eau oxygénée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée

·Ne pas avaler.

·Eviter dappliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

·Attention, PANNOGEL 10, gel pour application cutanée peut décolorer le linge.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle deffectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche dessai).

Pour réduire les phénomènes dirritation, fréquents en début de traitement :

·Ne pas appliquer sur une peau irritée par des traitements préalables,

·Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/j),

·S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

·Ne pas se servir de lampes à UV,

·Eviter de s'exposer au soleil,

·Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones fragiles (cou, décolleté, clavicules, pourtour des yeux et de la bouche),

Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Autres médicaments et PANNOGEL 10, gel pour application cutanée

Eviter lutilisation concomitante de PANNOGEL 10, gel pour application cutanée et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament doit être utilisé uniquement si votre médecin vous l'a prescrit

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne pourrez utiliser ce médicament durant l'allaitement que si votre médecin vous l'a prescrit.

Afin d'éviter un contact accidentel avec le bébé, vous ne devez pas appliquer ce médicament sur la poitrine durant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour.

Après amélioration, un traitement dentretien peut être recommandé à raison dune application tous les 2 jours jusquà diminution satisfaisante de lacné.

Voie cutanée.

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à leau claire et bien séchée, appliquer PANNOGEL 10, gel pour application cutanée en couche mince, sans frotter sur la zone à traiter. Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Généralement, les premiers signes damélioration apparaissent après 4 à 6 semaines de traitement.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de PANNOGEL 10, gel pour application cutanée que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans des conditions normales d'utilisation peuvent survenir :

·Légères sensations de brûlures lors de la première application.

·Rougeurs et desquamations modérées après quelques jours de traitement.

Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients. Elle est normale et régresse en 1 à 2 jours après l'arrêt temporaire du traitement.

·Possibilité d'apparition transitoire de démangeaisons, d'un dème (gonflement) du visage, d'une inflammation cutanée ou d'une éruption cutanée.

·Réactions allergiques de contact.

·En cas dexposition au soleil, risque dallergie.

Si les phénomènes persistent malgré les précautions d'emploi, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de la chaleur. Eviter la proximité d'une flamme

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANNOGEL 10, GEL POUR APPLICATION CUTANEE  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Peroxyde de benzoyle............ 10,0 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants excipients sont : Carbomère 940, éther laurique de macrogol 23, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que PANNOGEL 10, GEL POUR APPLICATION CUTANEE et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée en tube de 40 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 rue dArtois

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 rue dArtois

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

L'acné est une affection caractérisée par l'apparition de boutons liés à la production excessive de sébum (« peau grasse ») et de comédons (« points noirs »).

Elle survient généralement à l'adolescence d'où sa désignation fréquente sous le nom d'acné juvénile, mais en fait elle peut survenir à d'autres périodes de la vie.

Elle est généralement limitée au visage (nez, joues et front) mais peut aussi atteindre les épaules, le thorax et le dos.

Conseils dhygiène

Il est nécessaire d'avoir une bonne hygiène cutanée normale et peu agressive.

Nettoyez votre peau en douceur : utilisez des savons non agressifs (pains dermatologiques, laits ou gels nettoyants) et séchez toujours bien la peau après lavage. Les produits dhygiène permettent déliminer les impuretés à la surface de la peau.

Il faut éviter dirriter la peau en la frottant lors du nettoyage.

Bien hydrater la peau en prenant soin dutiliser des crèmes non comédogènes, cest-à-dire testées pour ne pas induire de comédons (points noirs).

Acné et maquillage

Le maquillage est possible, mais à la condition d'employer des produits non comédogènes adaptés aux peaux acnéiques.

Il est conseillé de ne pas toucher son acné.

Si les lésions d'acné sont touchées, vous risquez d'induire l'apparition de cicatrices définitives et de favoriser l'apparition de nouveaux boutons.

Acné et soleil

L'exposition au soleil permet parfois de réduire le caractère inflammatoire de façon transitoire (on a l'impression que l'acné s'améliore l'été) mais ensuite, on assiste à une crise plus importante.

Le soleil doit donc être évité et l'application d'un écran solaire d'indice de protection élevé est recommandée en cas d'exposition.

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Source : ANSM

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