PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de proguanil.......... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable blanc, non enrobé.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement prophylactique du paludisme le plus souvent en association à la chloroquine, notamment en zone de chimiorésistance:

·Pays du groupe II.

·Pays du groupe III, en cas de contre -indication ou de mauvaise tolérance aux autres anti-paludiques recommandés (méfloquine, doxycycline).

Le classement des pays tropicaux au sein de ces groupes est mis à jour régulièrement.

Se renseigner auprès des services de conseils aux voyageurs.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans (incluant le sujet âgé) : 2 comprimés (200 mg) par jour.

Population pédiatrique

Enfant entre 1 et 12 ans :

La posologie habituelle est de 3,0 mg/kg par jour, en arrondissant au demi comprimé supérieur.

Poids corporel : entre 9 et 16,5 kg (1 à 4 ans) : ½ comprimé/jour ou 50 mg/jour

entre 17 et 33 kg (5 à 8 ans) : 1 comprimé/jour ou 100 mg/jour

entre 33,5 et 45 kg (9 à 12 ans) : 1 comprimé et 1/2/jour ou 150 mg/jour

Insuffisant rénal :

Chez les patients insuffisants rénaux (dialysés ou non), la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m²)

Posologie

> 60

200 mg/jour

60 20

100 mg/jour

19 10

50 mg tous les 2 jours

< 10

50 mg/semaine

Mode dadministration

Voie orale

Le traitement doit être débuté la veille du départ et poursuivi chaque jour pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivantes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Il existe une possibilité de résistance au proguanil des Plasmodium.

La chimioprophylaxie ne dispense pas des mesures de précaution contre les piqûres de moustiques :

·Après le coucher du soleil, port de vêtements amples couvrant la plus grande surface corporelle possible, serrés au col, poignets et chevilles, et application de produits répulsifs sur les surfaces exposées.

·Utilisation dune moustiquaire et dinsecticide.

Précautions demploi

Lintérêt dune prophylaxie du paludisme chez les sujets partiellement immunisés vivant en permanence en zone dendémie est discutable. Elle peut, cependant, être utile chez les sujets à risque (femme enceinte primigeste par exemple).

Dans les zones où une résistance des Plasmodium aux antipaludiques est connue ou soupçonnée, il est important de demander conseil auprès dun service médical spécialisé quant au traitement prophylactique approprié.

La survenue dun exanthème maculo-papuleux fébrile associé à des symptômes systémiques (atteinte hépatique, pulmonaire, rénale, éosinophilie) doit faire craindre une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS) et impose larrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Insuffisant rénal :

Des troubles hématologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ont été signalés (voir rubrique 4.8).

Paludrine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, dialysés ou non, la plus grande prudence simpose et la balance bénéfice/risque doit être soigneusement évaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux :

Augmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par le proguanil et après son arrêt.

+ Hormones thyroïdiennes :

Risque dhypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de lhormone thyroïdienne pendant le traitement par lantipaludique et après son arrêt.

+ Antiacides :

Les antiacides peuvent réduire l'absorption de proguanil. Ils doivent donc être pris à 2 à 3 heures d'intervalle, au moins.

+ Vaccin antityphoïdique vivant oral atténué (souche Ty21a) :

Le traitement par chlorhydrate de proguanil doit être arrêté trois jours avant la vaccination et ne sera pas repris avant trois jours suivant linjection du vaccin oral vivant contre la typhoïde (souche Ty21a).

+ Inhibiteurs de protéase boostés

Lorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la protéase boostés, une diminution de de la concentration en proguanil a été observée. Cette association doit être évitée, si possible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données sur lutilisation du proguanil chez la femme enceinte.

La grossesse augmente les risques liés au paludisme. Paludrine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le médecin estime que le bénéfice potentiel du traitement est supérieur au risque.

Le proguanil est un inhibiteur de la dihydrofolate réductase (voir rubrique 5.1), susceptible dinterférer avec le métabolisme des folates. Une supplémentation en acide folique pourra être envisagée chez les femmes enceintes prenant Paludrine.

Allaitement

Bien que le proguanil soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection du nourrisson. Une chimioprophylaxie spécifique est donc nécessaire chez lenfant nourri au sein.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes dorganes et par fréquence, suivant un ordre décroissant, en utilisant la convention suivante :

·Très fréquent (≥ 1/10) ;

·Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

·Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

·Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

·Très rare (< 1/10 000) ;

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de système dorgane

Effets indésirables et fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Anomalies hématologiques telles que anémie aplasique, anémie mégaloblastique, thrombopénie et pancytopénie (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Vascularite

Fréquence indéterminée

Réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Intolérance gastro-intestinale modérée et diarrhée*

Aphtes

Stomatite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite souvent associée à des manifestations d'hypersensibilité (fièvre, éruption cutanée, éosinophilie)

Élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Réactions cutanées allergiques telles quexfoliation cutanée, éruption cutanée, prurit

Dépigmentation

Alopécie

Affections générales et au site dadministration

Très rare

Fièvre

* cédant généralement à la poursuite du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les effets suivants ont été rapportés : hématurie, irritation réno-urinaire, gêne épigastrique et vomissements.

Il n'existe pas d'antidote spécifique : le traitement sera symptomatique.

Ni le proguanil, ni ses métabolites ne sont dialysable.

Ladministration de charbon actif devra être envisagée dans lheure suivant lingestion dune dose de 30 mg / kg ou plus de chlorhydrate de proguanil.

Surveillez les dosages sanguins (urée et électrolytes), la fonction hépatique et la formule sanguine complète chez tous les patients.

Vérifiez la numération de formule sanguine trois jours puis une semaine après le surdosage ou en cas de nouveaux symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITPROTOZOAIRES. ANTIPALUDIQUE, code ATC : P01BA01

(P : Parasitologie)

Le proguanil est inactif par lui-même et agit par l'intermédiaire de son métabolite hépatique le cycloguanil. Son mécanisme d'action est lié à son effet inhibiteur sur la dihydrofolate réductase. Ceci a pour effet expérimental d'empêcher l'accomplissement du cycle schizogonique des plasmodies agissant à la fois sur les schizontes exoérythrocytaires primaires et sur les schizontes érythrocytaires.

Paludrine est efficace sur les formes tissulaires hépatiques de Plasmodium falciparum, indépendamment de la sensibilité ou de la résistance de la souche au niveauérythrocytaire ; son utilisation est donc recommandée dans les zones de résistance de Plasmodium falciparum à d'autres médicaments antipaludiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Rapide avec un pic à 3-4 heures. Le pic du métabolite actif (cycloguanil) est atteint un peu plus tard (5 heures).

Demi vie :

Pour le proguanil elle est de 14 + 2,6 heures. Pour le cycloguanil de lordre de 19 heures.

Laccumulation en prises répétées est donc limitée, léquilibre sétablissant en 3 jours environ.

Métabolisme :

La transformation du proguanil en cycloguanil est liée à lactivité du cytochrome P450 2C (responsable également du métabolisme de la méphénytoïne). Il existe une variabilité génétique avec des métaboliseurs lents (réduction de la transformation de proguanil en cycloguanil): ceux-ci ne dépassent pas 6 à 10 % de la population européenne, mais peuvent atteindre 35 % au Kenya et 20 % dans le sud-est asiatique.

Élimination

Lélimination se fait à la fois dans les fèces et principalement dans les urines.

En cas domission dune prise journalière, les taux sanguins chutent rapidement mais la disparition totale du produit ne se fait quaprès 3 à 5 jours darrêt de traitement.

Les données de pharmacocinétique pour une posologie de 3 mg/kg chez lenfant de moins de 15 kg sont incomplètes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, carbonate de calcium, gélatine, stéarate de magnésium (E572).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à température ambiante. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

1000 comprimés en boîte (Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED

AVONBRIDGE HOUSE

BATH ROAD

CHIPPENHAM

WILTSHIRE

SN15 2BB

ROYAUME UNI

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 332 098-1 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·CIP 332 099-8: 1000 comprimés en boîte (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation: Septembre 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

Dénomination du médicament

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de proguanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <dutiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P01BA01

ANTIPALUDIQUE

Le paludisme est une maladie parasitaire transmise par la piqûre dun moustique vivant en zone tropicale. Le paludisme peut être très grave, il faut tout faire pour sen protéger (voir Mises en garde spéciales).

Ce médicament est prescrit le plus souvent en association à un autre médicament antipaludique à base de chloroquine notamment dans les zones où il existe des souches de parasites résistants à la chloroquine :

·Pays du groupe II,

·Pays du groupe III lorsquil nest pas possible davoir recours aux autres traitements préventifs du paludisme recommandés.

Le classement des pays tropicaux au sein de ces groupes est mis à jour régulièrement. Se renseigner auprès de votre médecin et des services médicaux de conseils aux voyageurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de proguanil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas dinsuffisance rénale (maladie des reins), de rares cas danomalie sanguine ayant été décrits. Dans ce cas, la posologie doit être réduite (voir rubrique 3).

Dans le cadre dune protection contre le paludisme, il convient également de se protéger des piqûres de moustique :

·après le coucher du soleil, port de vêtements amples couvrant la plus grande surface corporelle possible, serrés au col, poignets et chevilles, et application de produits répulsifs sur les surfaces exposées ;

·utilisation dune moustiquaire et dinsecticide.

Dans certaines régions, la prise de ce médicament peut ne pas être suffisante pour assurer la prévention du paludisme.

Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cette maladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidement possible un médecin ou téléphoner à votre société dassistance. Il faut songer au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaise général survenant après le septième jour de séjour en zone dendémie.

En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquez impérativement à votre médecin traitant que vous revenez dune zone où sévit le paludisme.

Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction cutanée associée ou non à de la fièvre, à une perturbation de létat général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome dhypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4). Votre médecin décidera de la prise en charge et de la surveillance adaptée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·Anticoagulants oraux : la prise concomitante de Paludrine peut en augmenter leffet de ces médicaments. Le contrôle plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement anticoagulant oral, peuvent être nécessaires. Demandez conseil à votre médecin.

·Hormones thyroïdiennes : utilisées en situation dhypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde).

·Antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium qui sont utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou indigestion). Les antiacides peuvent réduire la quantité de Paludrine absorbée par votre intestin. Cela peut signifier que toute la dose de Paludrine qui vous a été prescrite nest pas absorbée dans votre corps et que le médicament nagira pas correctement. Par conséquent, vous devez prendre votre dose d'antiacide au moins deux heures avant ou après avoir pris Paludrine.

·Inhibiteurs de protéase boostés (médicaments utilisés pour traiter les infections virales telles que le VIH/SIDA). Ceux-ci peuvent modifier la quantité de Paludrine dans votre corps.

·Si vous devez être vacciné contre la typhoïde avec un vaccin oral vivant, vous devez informer votre médecin que vous prenez Paludrine, avant dêtre vacciné. Votre traitement avec Paludrine pourrait devoir être ajusté.

xxx avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant la grossesse.

Paludrine peut abaisser le taux d'acide folique dans le sang. Si vous êtes enceinte et que votre médecin vous a prescrit Paludrine, une supplémentation en acide folique pourra être envisagée.

Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection du nourrisson. Une prévention par les médicaments antipaludiques spécifiques est donc nécessaire chez lenfant nourri au sein.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

xxx contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés par jour en une prise.

Enfants entre 1 et 12 ans : la posologie habituelle est de 3,0 mg/kg par jour, en arrondissant au demi comprimé supérieur.

Poids corporel entre 9 et 16,5 kg (1 à 4 ans) : ½ 1/2 comprimé/jour ou 50 mg/jour.

Poids corporel entre 17 et 33 kg (5 à 8 ans) : 1 comprimé/jour ou 100 mg/jour.

Poids corporel entre 33,5 et 45 kg (9 à 12 ans) : 1 et ½ 1/2 comprimé/jour ou 150 mg/jour.

En cas dinsuffisance rénale (maladie grave des reins) :

Chez les patients insuffisants rénaux (dialysés ou non), la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

À titre indicatif :

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m²)

Posologie

> 60

200 mg/jour

60 20

100 mg/jour

19 10

50 mg tous les 2 jours

< 10

50 mg/semaine

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode dadministration

Voie orale. Les comprimés seront absorbés de préférence avec de leau.

Ce médicament est habituellement prescrit en même temps quun autre médicament antipaludique à base de chloroquine, ne pas négliger la prise de cet autre médicament.

Fréquence dadministration

La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à la même heure chaque jour sans interruption du traitement.

Durée de traitement

Le traitement doit être débuté la veille du départ et poursuivie pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivantes.

Si vous avez pris plus de PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez les comprimés avec vous et montrez-les à votre médecin. Si vous navez plus de comprimés, prenez lemballage vide avec vous.

Si vous oubliez de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Paludrine et consultez immédiatement votre médecin en cas de :

·Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à dautres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte dun ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) peut exceptionnellement survenir (voir rubrique 2).

·Si vous avez tout autre signe de réaction allergique. Ces signes peuvent inclure :

oGonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.

oUne éruption cutanée prurigineuse (ressemblant à de l'urticaire).

Autres effets indésirables :

·Diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant être responsable decchymoses (bleus) inexpliquées, dhémorragies, dinfections graves, ou de sensations de grande fatigue ou dessoufflement.

·Gêne gastrique modérée, incluant une diarrhée, qui disparaît généralement à la poursuite du traitement.

·Aphtes, inflammation des muqueuses de la bouche.

·Perte de cheveux.

·Réactions cutanées, y compris démangeaisons, desquamation (décollement et perte de la couche superficielle de lépiderme), dépigmentation.

·Inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant causer fatigue, faiblesse, perte d'appétit, éruption cutanée, ulcères, inflammations des yeux, douleurs au niveau des articulations, essoufflements et perte de poids.

·Fièvre.

·Atteintes hépatiques (qui peuvent être associées à des réactions allergiques) et des anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à température ambiante. À conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlohydrate de proguanil...... 100 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, carbonate de calcium, gélatine, stéarate de magnésium (E572).

Quest-ce que PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Paludrine 100 mg comprimé sécable se présente sous forme de comprimés sécables, blancs, non enrobés.

Boîte de 56 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED

AVONBRIDGE HOUSE, BATH ROAD

CHIPPENHAM, WILTSHIRE, SN15 2BB

ROYAUME UNI

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE CEDEX

France

Nr. Information médicale et pharmacovigilance : 01.47.04.80.46

Fabricant  Retour en haut de la page

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

WYE VALLEY BUSINESS PARK

BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD

HEREFORDSHIRE, HR3 5PG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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