source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PACILIA, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Comprimé blanc:

Lévonorgestrel ....... 0,150 mg

Ethinylestradiol ..... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Comprimé rose:

Lévonorgestrel ....... 0,200 mg

Ethinylestradiol ..... 0,040 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé (7 blancs+14 roses).Boîtes de 1 et de 3 plaquettes thermoformées de 21.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception hormonale orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

L'ordre de prise des comprimés est le suivant: 7 comprimés blancs et 14 comprimés roses.

Début de traitement par PACILIA :

·Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)) :

Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Dans le cas de lanneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour lapplication du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

·Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra-utérin [DIU] contenant un progestatif) :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et PACILIA, devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou dun DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

·Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter PACILIA immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

·En cas d'allaitement: voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles de base suivantes sappliquent en cas doubli de prise des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de laxe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à lheure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité dune grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme dutiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de lefficacité contraceptive est maximal compte tenu de lapproche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible dempêcher la réduction de lefficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si lon suit lune des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela nest pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et dutiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, cest-à-dire quil ny aura pas dinterruption entre les plaquettes. Lapparition dune hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme darrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et na pas dhémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité dune grossesse devra être envisagée.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption dun comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

·Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.

·Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent sappliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir dune autre plaquette.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contraceptifs oraux de type combiné (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas dapparition dune des affections suivantes pour la première fois pendant la prise dun contraceptif oral de type combiné, lutilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

·thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

·thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde) ou signes précurseurs de thrombose (par exemple, angor et accident ischémique transitoire) ;

·accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédents dAVC ;

·prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme une résistance à la protéine C activée, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) ;

·présence dun facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle (voir aussi rubrique 4.4) :

ovalvulopathie, troubles du rythme thrombogènes,

odiabète compliqué par une micro ou macro-angiopathie,

ohypertension artérielle sévère,

odyslipoprotéinémie sévère ;

·pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·affection hépatique sévère ou antécédent daffection hépatique sévère, en labsence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne;

·tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein);

·saignements vaginaux non diagnostiqués ;

·antécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés ;

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients de PACILIA.

·PACILIA est contre-indiqué en association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez une femme donnée, la présence de l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d'une contraception orale.

En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin qui décidera si la contraception orale doit être interrompue.

PACILIA et Thrombose

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux (tels que les thromboses veineuses profondes et lembolie pulmonaire) par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation de contraceptif estroprogestatif oral. Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogène (contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol), sans facteur de risque thromboembolique veineux connu, les études épidémiologiques ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux était comprise entre environ 20 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du désogestrel ou du gestodène). Chez les non-utilisatrices, ce risque est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes et de 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas ces accidents thromboemboliques veineux sont d'évolution fatale.

Certaines études épidémiologiques ont également associé lutilisation de COC à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).

Chez les utilisatrices d'une COC, de très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observés, par exemple veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

·Les symptômes dévénements thromboemboliques veineux ou artériels ou daccident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :

odouleur et/ou dème inhabituel dune jambe ;

odouleur thoracique sévère dapparition brutale, avec ou sans irradiation dans le bras gauche ;

odyspnée soudaine ;

otoux dapparition brutale,

océphalée inhabituelle, sévère et prolongée,

océcité brutale, partielle ou totale,

odiplopie,

otroubles de lélocution ou aphasie,

overtiges,

operte de connaissance avec ou sans crise épileptique focale,

ofaiblesse ou engourdissement très marqué, affectant brutalement un côté ou lautre du corps,

otroubles moteurs,

odouleur abdominale aiguë.

·Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :

oavec lâge.

oen cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques veineux (chez un frère, une sur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale ;

oen cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si la contraception orale na pas été interrompue à lavance ;

oavec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) ;

ola responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une thrombose veineuse n'est pas établie.

·Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente :

oavec l'âge,

oavec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale),

oavec les dyslipoprotéinémies,

oavec l'hypertension artérielle,

oen cas de migraine,

oen cas dobésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²),

oen cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques artériels (chez un frère, une sur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale,

oen présence de valvulopathies cardiaques,

oen cas de fibrillation auriculaire.

La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité dun traitement anticoagulant pourra être envisagée. En cas de survenue d'un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux femmes utilisatrices dune contraception orale de contacter leur médecin. En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.

Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum (voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement »).

Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents vasculaires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.

L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité des migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.

PACILIAet Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC au long cours (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24)de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale.Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent larrêt du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité.Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Lutilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de lendomètre et de lovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas dutilisation dun COC.

Hypertension artérielle

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC nest justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci.

Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

Affections hépatiques

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.

Angidème

Chez les femmes présentant un angidème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes dangidème.

Intolérance au glucose/Diabète

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.

Autres

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Une attention particulière devra être portée aux patientes ayant une hyperprolactinémie.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Examen médical/consultation médicale

Avant linstauration ou la reprise de PACILIA, il sera nécessaire dobtenir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et décarter toute grossesse éventuelle. Il sera également nécessaire de mesurer la pression artérielle et de pratiquer un examen médical complet, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4).

La femme sera également informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de respecter scrupuleusement les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

La patiente sera informée que les COC ne protègent pas contre linfection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Examens biologiques

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que: les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

Diminution de lefficacité

Lefficacité des COC peut être réduite en cas doubli de comprimés actifs (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante dautres médicaments (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant labsence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre les contraceptifs estro-progestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques destro-progestatifs.

La diminution des concentrations plasmatiques destro-progestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estro-progestatif.

Associations contre-indiquées

+Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse defficacité voire dannulation de leffet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue dune grossesse).

Associations déconseillées

+Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par linducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions demploi)

Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période dajustement posologique de la lamotrigine.

+Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.

Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.

+Nelfinavir

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à laugmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Topiramate

Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de lefficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque dinefficacité.

+Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/j : risque de diminution de lefficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations nécessitant des précautions demploi

+Bosentan

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Griséofulvine

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Lamotrigine

Risque de diminution des concentrations et de lefficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route dune contraception orale et après son arrêt.

+Rufinamide

Diminution modérée des concentrations déthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations à prendre en compte

+Etoricoxib

Augmentation des concentrations déthinylestradiol par létoricoxib.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

PACILIA nest pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte dune grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques nont pas révélé daugmentation du risque danomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène na été observé lorsquun contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire et utiliser des machines na été réalisée. Il na pas été observé deffets sur laptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de lutérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes,voir rubrique 4.4.

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100)

Rare (≥1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angiodème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Aggravation des varices

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Colite ischémique

Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite

Lithiase biliaire, cholestase

Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème polymorphe

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et sein

Douleur, tension, gonflement et sécrétion mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification dun ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/dème Modification du poids (augmentation ou diminution)

Investigations

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle

Diminution du taux de folates sériques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une tension mammaire, un étourdissement, une douleur abdominale, une somnolence / fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE,

Code ATC: G03AB03.

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Estroprogestatif combiné minidosé, biphasique

Indice de Pearl: 0 pour cent années femmes (8150 cycles).

L'efficacité contraceptive de PACILIA résulte de trois actions complémentaires:

·au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,

·au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

·au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ethinylestradiol

L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45 %.

Au niveau plasmatique, l'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40 % du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.

Lévonorgestrel

Le lévonorgestrel est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est totalement biodisponible.

Au niveau plasmatique, le lévonorgestrel se lie à la SHBG (sex hormone binding globuline) et à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique du lévonorgestrel est atteint en 30 à 120 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 24 à 55 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A suivi d'une glucuronidation. Environ 60 % du lévonorgestrel sont excrétés dans les urines, contre 40 % dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé blanc:

Excipients: noyau: Povidone K25, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs.

Enrobage: talc, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire E, saccharose.

Comprimé rose:

Excipients: noyau: Povidone K25, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs.

Enrobage: talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, cire E, povidone K90, opalux AS-24709*.

*Composition de l'opalux: Saccharose, dioxyde de titane (E 171), povidone K30, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune, benzoate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 810-6 ou 34009 391 810 6 6: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).Boîte de 1 plaquette.

·391 811-2 ou 34009 391 811 2 7: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).Boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2014

Dénomination du médicament

PACILIA, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PACILIA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PACILIA, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PACILIA, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PACILIA, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PACILIA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE

Indications thérapeutiques

PACILIA est un contraceptif hormonal oral utilisé afin déviter une grossesse.

Chaque comprimé de PACILIA contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et léthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PACILIA, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer un traitement par PACILIA un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre PACILIA ou les circonstances dans lesquelles lefficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car PACILIA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, PACILIA ne protège pas contre linfection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PACILIA, comprimé enrobé :

·si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

·si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

·si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle :

odiabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

otroubles du rythme cardiaque ;

omaladie des valves cardiaques ;

ohypertension artérielle sévère,

otaux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins ;

·si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

·si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés) ;

·si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants de PACILIA. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;

·en association avec du millepertuis (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PACILIA, comprimé enrobé :

Dans certaines situations, vous devez prendre certaines précautions lors de l'utilisation de PACILIA ou tout autre contraceptif oral combiné ; il se peut que vous deviez être suivie régulièrement par votre médecin. Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous PACILIA :

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression ;

·si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

·si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

·si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

·si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments);

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

·si vous avez une augmentation de la prolactine ;

·si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

·en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

·les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angidème en cas d'angidème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

PACILIA et Thromboses

Thrombose veineuse :

Lutilisation de contraceptif oraux combinés, comme PACILIA augmente le risque de thrombose veineuse (formation dun caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.

Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

·avec lâge ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si un de vos parents ou de vos frères et surs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau dune jambe, dun poumon ou dun autre organe ;

·en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas dintervention chirurgicale planifiée, indiquez à lavance à votre médecin que vous utilisez PACILIA. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer PACILIA (en général deux semaines après la fin de la période dimmobilisation).

Thrombose artérielle :

Lutilisation de contraceptifs oraux combinés augmente le risque de thrombose artérielle (obstruction dune artère), par exemple les vaisseaux du cur (infarctus) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral).

Le risque de thrombose artérielle chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

·avec lâge ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous fumez. Il vous est très fortement recommandé darrêter de fumer si vous utilisez PACILIA, particulièrement si vous avez plus de 35 ans ;

·si l'un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune un infarctus ou un accident vasculaire cérébral ;

·si vous avez des taux de lipides élevés dans votre sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez de lhypertension artérielle ;

·si vous avez des migraines ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, atteinte des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

Arrêtez de prendre PACILIA et contactez votre médecin sans délai si vous constatez des signes évocateurs de thrombose tels que:

·douleur sévère et/ou dème dans l'une de vos jambes ;

·douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;

·essoufflement soudain ;

·toux de survenue brutale sans cause évidente ;

·maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines ;

·perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;

·troubles du langage ou incapacité de parler ;

·vertiges ou évanouissement ;

·faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement affectant une partie du corps ;

·troubles moteurs ;

·douleurs abdominales aigues.

PACILIA et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que lon sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par PACILIA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période darrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Excipients à effet notoire

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit PACILIA les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez PACILIA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de PACILIAà prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais PACILIA, comprimé enrobé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

·lépilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;

·la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

·les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

·lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

·la narcolepsie (modafinil) ;

·dun certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de larthrose (étoricoxib) est susceptible daugmenter les concentrations sanguines de lestrogène (éthinylestradiol) contenu dans PACILIA.

PACILIA peut agir aussi sur lefficacité dautres médicaments :

·un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises dépilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament na pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de PACILIA est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de données suggérant que PACILIA affecte la conduite ou lutilisation des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PACILIA, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez un comprimé de PACILIA tous les jours, si nécessaire avec un peu deau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés dans lordre suivant :

·1 comprimé blanc par jour pendant 7 jours consécutifs

·puis 1 comprimé rose pendant 14 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant lintervalle sans comprimés (cette période est également appelée semaine darrêt ou dinterruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après larrêt pendant les 7 jours), même si lhémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez PACILIA de cette façon, vous êtes protégée dune grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette

·Si vous navez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez PACILIA le premier jour du cycle (cest-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant PACILIA le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée dune grossesse.

·Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez PACILIA de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle darrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais dun anneau vaginal ou dun dispositif transdermique, suivez lavis de votre médecin.

·Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intrautérin (DIU) délivrant un progestatif) :

oen relais d'une pilule progestative: vous pouvez commencer PACILIA, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;

oen relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez PACILIA le jour du retrait ;

oen relais d'un contraceptif injectable : débutez PACILIA le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de PACILIA.

·Si vous débutez PACILIA après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Commencez à prendre PACILIA au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours dutilisation de PACILIA. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous nêtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser PACILIA.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer PACILIA après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PACILIA,comprimé enrobé que vous nauriez dû :

Aucune conséquence grave na été rapportée après la prise dun trop grand nombre de comprimés de PACILIA

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de PACILIA que vous nauriez dû ou si vous découvrez quun enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PACILIA,comprimé enrobé :

Si loubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, lefficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si loubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, lefficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de lefficacité contraceptive est important. Le risque dune protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus dun comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

Oubli dun comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé loubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente quil existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli dun comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle.Lefficacité contraceptive nest pas réduite et vous navez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli dun comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir lune des deux possibilités suivantes :

·Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

·Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

·Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période darrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulezcommencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement lune de ces deux recommandations, vous resterez protégée dune grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé dune plaquette et que vous navez pas eu dhémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise dun comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle dun oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé dune plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce nest pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils données au paragraphe « Si vous oubliez de prendre PACILIA,comprimé enrobé, comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre PACILIA, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter de prendre PACILIA quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller dautres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PACILIA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des effets indésirables graves sont associés à l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels (décrits dans la rubrique « Mises en garde spéciales »).

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

·très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

·fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

·peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

·rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

·très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

·non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont: vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont: augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont: réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

·Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

·Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, ou tel qu'un caillot de sang au niveau de la rétine, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou dune colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon),

·Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire,

·Diminution des folates dans le sang.

Dautres effets indésirables dont la fréquence na pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère). Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACILIA, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PACILIA, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PACILIA, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Pour un comprimé enrobé blanc.

Lévonorgestrel ....... 0,150 mg

Ethinylestradiol ..... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé rose.

Lévonorgestrel ....... 0,200 mg

Ethinylestradiol ..... 0,040 mg

Les autres composants sont:

Comprimé blanc:

Noyau: Povidone K25, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs.

Enrobage: talc, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire E, saccharose.

Comprimé rose:

Noyau: Povidone K25, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs.

Enrobage: talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, cire E, povidone K90, opalux AS-24709*.

* Composition de l'opalux: Saccharose, dioxyde de titane (E 171), povidone K30, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune, benzoate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PACILIA, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés (7 blancs et 14 roses).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM LILLE

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS-LEZ-LANNOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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