PABASUN 500 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PABASUN 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide para-aminobenzoïque...... 500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire :

Saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement des photodermatoses solaires idiopathiques (lucites).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

Adulte: 6 comprimés par jour en 3 prises (matin, midi et soir).

Enfant de plus de 6 ans: 2 comprimés par jour en 2 prises

Les comprimés devront être absorbés de préférence au cours des principaux repas.

Le traitement commencera 15 jours avant le début de l'exposition solaire ou de la période de vacances et se poursuivra tout au long de celle-ci jusqu'à installation d'une réaction protectrice de l'épiderme (bronzage).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'acide para-aminobenzoïque ou à une substance du groupe "para" (sulfamides, certains anesthésiques locaux, certains conservateurs et colorants) ;

·Hypersensibilité à lun des autres constituants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament n'empêche pas les coups de soleil.

L'utilisation fréquente et régulière de crème solaire est nécessaire lors de toute exposition solaire, en particulier en début d'exposition.

Chez l'enfant, la protection est indispensable et doit être réalisée par le port de vêtements couvrants.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de dermites allergiques photoallergiques notamment urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage massif (> 20 g/jour) entraîne des nausées et des vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CONTRE LES RAYONNEMENTS UV A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC D02BB

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide para-aminobenzoïque est bien résorbé par voie orale.

L'élimination de lacide para-aminobenzoïque est essentiellement rénale (90 %) et rapide. Une autre voie d'élimination est la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, colophane, gomme laque, carbonate de calcium, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), gélatine, cire d'abeille blanche, cire de cachalot, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

52 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FLEXPHARMA

48 B RUE DES BELLES FEUILLES

75116 PARIS 16

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

329 376-4 ou 34009 329 376 4 6: 30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

329 377-0 ou 34009 329 377 0 7: 60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

Dénomination du médicament

PABASUN 500 mg, comprimé enrobé

Acide para-aminobenzoïque

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PABASUN 500 mg, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PABASUN 500 mg, comprimé enrobé

3. Comment prendre PABASUN 500 mg, comprimé enrobé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PABASUN 500 mg, comprimé enrobé

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE PABASUN 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROTECTEUR CONTRE LES RAYONNEMENTS UV A USAGE SYSTEMIQUE

(D : Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement de certaines maladies de la peau dues au soleil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PABASUN 500 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PABASUN 500 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

·Allergie (hypersensibilité) à l'acide para-aminobenzoïque ou à une substance du groupe "para" (sulfamides, certains anesthésiques locaux, certains conservateurs et colorants) ;

·Allergie (hypersensibilité) à lun des autres constituants de ce médicament mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PABASUN 500 mg, comprimé enrobé :

·Ce médicament n'empêche pas les coups de soleil.

·L'utilisation fréquente et régulière de crème solaire (écran total) est nécessaire lors de toute exposition solaire, en particulier en début d'exposition.

·Chez l'enfant, la protection est indispensable et doit être réalisée par le port de vêtements couvrants.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PABASUN 500 mg, comprimé enrobé :

Ce médicament contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PABASUN 500 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

Adulte: 6 comprimés par jour en 3 prises (matin, midi et soir).

Enfant de plus de 6 ans: 2 comprimés par jour en 2 prises.

Les comprimés devront être absorbés de préférence au cours des principaux repas.

Le traitement commencera 15 jours avant le début de l'exposition solaire ou de la période de vacances et se poursuivra tout au long de celle-ci jusqu'à installation d'une réaction protectrice de l'épiderme (bronzage).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PABASUN 500 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, des nausées et des vomissements peuvent apparaître.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PABASUN 500 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Réactions allergiques : rougeurs, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre dortie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PABASUN 500 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PABASUN 500 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est :

Acide para-aminobenzoïque .... 500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, colophane, gomme laque, carbonate de calcium, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, gélatine, cire d'abeille blanche, cire de cachalot, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PABASUN 500 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 30 ou 60 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FLEXPHARMA

48 B RUE DES BELLES FEUILLES

75116 PARIS 16

Exploitant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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