PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbétocine ........... 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

Activité ocytocique : environ 50 UI docytocine/flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

Solution claire incolore

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PABAL est indiqué dans la prévention de latonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration :

PABAL doit être administré lentement, en une minute, uniquement après accouchement de lenfant né par césarienne. La carbétocine sera administrée le plus tôt possible après laccouchement, de préférence avant lexpulsion du placenta. Ladministration de PABAL nest préconisée quen injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Pendant la grossesse et le travail précédant lextraction de lenfant

·La carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail

·Hypersensibilité à la carbétocine, à locytocine ou à lun des autres constituants de PABAL mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatique ou rénale

·En cas de pré-éclampsie et éclampsie

·Affections cardio-vasculaires graves

·Epilepsie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les maternités spécialisées et disposant dun personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence.

Quelle que soit la phase précédant laccouchement, lutilisation de la carbétocine nest pas appropriée car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures après linjection unique en bolus. Cet effet diffère de celui de locytocine dont lactivité diminue très rapidement après larrêt de la perfusion.

Si les saignements utérins persistent après ladministration de la carbétocine, une recherche étiologique doit être effectuée. Des résidus placentaires, une expulsion incomplète, des lésions utérines ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés.

La carbétocine est administrée en dose unique Elle doit être administrée lentement en une minute. En cas de persistance de lhypotonie ou de latonie utérine et de saignements excessifs associés, lassociation docytocine et/ou dergométrine doit être envisagée. Il nexiste pas de données sur ladministration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur lutilisation de la carbétocine en cas datonie utérine persistante après injection docytocine.

Les études chez lanimal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine : < 0,025 UI/flacon). De ce fait, la survenue dune hyponatrémie ne peut pas être éliminée, en particulier chez les patientes recevant également des apports liquidiens importants par voie intraveineuse. Les signes précurseurs tels que : somnolence, apathie et céphalées doivent être identifiés afin de prévenir les convulsions voire le coma.

Dune manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, dasthme, de maladies cardio-vasculaires, ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine.

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patientes présentant un diabète gestationnel.

Lefficacité de la carbétocine na pas été évaluée après un accouchement par voie naturelle (voie vaginale).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction na été mise en évidence dans les essais cliniques où la carbétocine a été administrée en association avec des analgésiques, spasmolytiques et produits utilisés pour lanesthésie péridurale ou rachianesthésie. Aucune étude dinteraction spécifique na été effectuée.

La carbétocine a une structure analogue à celle de locytocine ; de ce fait, les interactions connues avec locytocine ne peuvent pas être exclues

Lors dune anesthésie péridurale des cas dhypertension artérielle sévère ont été rapportés après injection docytocine effectuée 3-4 heures suivant ladministration dun traitement prophylactique vasoconstricteur.

En association avec les alcaloïdes de lergot de seigle, tels que la méthylergométrine, locytocine et la carbétocine peuvent augmenter la pression artérielle par potentialisation de leffet de ces produits. Si locytocine ou la méthylergométrine est administrée après la carbétocine, il peut y avoir un risque daccumulation.

Comme avec locytocine, une potentialisation de leffet de la carbétocine par les prostaglandines peut survenir.

De ce fait, lassociation simultanée de prostaglandines et de carbétocine nest pas recommandée.

En cas dadministration concomitante, une surveillance stricte de la patiente devra être effectuée.

Quelques anesthésiques inhalés tels que lhalothane et le cyclopropane peuvent potentialiser leffet hypotenseur et diminuer leffet de la carbétocine sur lutérus. Des cas darythmies ont été rapportés avec locytocine en cas dassociation à ces produits.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique 4.3)

Allaitement

Aucun effet significatif sur la lactation na été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique 5.2). Les petites quantités passant dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par lenfant, sont supposées être dégradées par les enzymes de lintestin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors des essais cliniques réalisés avec la carbétocine administrée après césarienne effectuée sous rachianesthésie ou anesthésie péridurale, les événements indésirables étaient de même nature et de même fréquence que ceux observés avec locytocine.

Classification par système

dorganes

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 et <1/10

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements

Sensation de vertiges

Affections vasculaires

Hypotension

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Douleur thoracique,

dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

Goût métallique, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Sensation de chaleur

Frissons, douleur

Dans les essais cliniques, de rares cas de sueurs et de tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en carbétocine peut provoquer une hyperactivité utérine, due ou non à une hypersensibilité au produit.

Une hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertonie) ou prolongées (tétanie) dues à un surdosage docytocine peut provoquer une rupture utérine ou une hémorragie post-partum.

Un surdosage en ocytocine peut provoquer une hyponatrémie et un syndrome dintoxication à leau dans les cas les plus graves, en particulier en cas dassociation à la prise excessive et concomitante de liquide. La carbétocine étant un analogue de locytocine, cette éventualité ne peut pas être exclue.

En cas de surdosage en carbétocine, un traitement symptomatique doit être institué. En cas de signes ou de symptômes de surdosage, une oxygénothérapie doit être mise en place chez la mère. En cas dintoxication à leau, il est essentiel de diminuer les apports hydriques, de majorer la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de traiter les éventuelles convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues

Code ATC: H01BB03

La carbétocine possède les mêmes propriétés pharmacologiques et cliniques que celles dun agoniste de locytocine à action prolongée.

La carbétocine comme locytocine se lie de façon sélective aux récepteurs de locytocine du muscle lisse de lutérus. Elle stimule les contractions régulières de lutérus, augmente la fréquence des contractions déjà présentes ainsi que le tonus du muscle utérin.

Sur lutérus en phase post-partum, la carbétocine augmente la fréquence et la puissance des contractions utérines spontanées. Lactivité constrictive de la carbétocine sur lutérus débute rapidement, avec des contractions nettes obtenues en deux minutes.

Une dose intraveineuse unique de 100 microgrammes de carbétocine, administrée après laccouchement suffit à maintenir les contractions utérines nécessaires pour prévenir une atonie utérine et des saignements excessifs. Cette action est comparable à celle dune perfusion docytocine de plusieurs heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration intraveineuse, la carbétocine présente une élimination biphasique avec une pharmacocinétique linéaire pour des doses de 400 à 800 microgrammes. La demi-vie délimination terminale est denviron 40 minutes. La clairance rénale de la carbétocine sous sa forme inchangée est faible : moins de 1% de la dose injectée est excrétée sous une forme inchangée par le rein.

Chez 5 mères qui allaitent, la concentration plasmatique de carbétocine était détectée dans les 15 minutes avec un pic maximal de 1035 ± 218 pg/ml atteint dans les 60 minutes. Après 120 minutes le pic de concentration dans le lait était approximativement 56 fois plus faible que dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données issues des études habituelles de sécurité pré-clinique, de toxicité chronique et de génotoxicité ne révèlent aucun risque particulier chez lHomme.

Une étude de toxicité sur la reproduction chez les rats avec une administration quotidienne de médicament depuis laccouchement jusquau 21ième jour de la lactation a montré une diminution du gain de poids de la progéniture. Aucun autre effet toxique na été observé. Lindication ne justifie pas détude sur la fertilité et lembryotoxicité.

Aucune étude de carcinogénicité na été menée avec la carbétocine du fait de ladministration dune dose unique dans lindication.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

L-méthionine

Acide succinique

Mannitol

Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En absence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les flacons dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml de solution injectable, en flacon (2R ; verre de type 1) avec un bouchon en bromobutyl (type 1) serti par une capsule en aluminium.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

PABAL est à utiliser par voie intraveineuse. Seules les solutions claires, ne présentant aucune particule doivent être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 550 109 2 0 : 1 ml de solution en flacon (verre). Boite de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2015

Dénomination du médicament

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Carbétocine

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

3. Comment prendre PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Groupe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues.

Indications thérapeutiques

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement par césarienne.

Chez certaines femmes, après une césarienne, lutérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte lutérus et réduit ainsi le risque de saignement.

La substance active de Pabal 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter lutérus pendant laccouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donné avant lextraction de lenfant.

Avant ladministration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin sinformera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir.

Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes depuis que vous êtes traitée par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable.

Contre-indications

Nutilisez jamais PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable en cas :

·dallergie à la carbétocine ou à lun des autres constituants de PABAL (voir rubrique 6) ;

·dinsuffisance hépatique ou rénale ;

·de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou déclampsie (toxémie de la grossesse) ;

·de maladie cardiaque grave ;

·dépilepsie ;

·en cas dantécédent dallergie de réaction à locytocine (médicament utilisé pendant ou après le travail).

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable doit être utilisé avec précaution en cas de :

·migraine ;

·dasthme ;

·de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée) ;

·dautres problèmes de santé.

Si vous êtes concernées par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Enfants :

Sans objet.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, mais peut être administré après accouchement par césarienne.

Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposées être dégradées par lintestin de lenfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable vous est administré par injection dans lune de vos veines immédiatement après votre accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie :

Dose unique dun flacon de 100 microgrammes.

Mode dadministration :

Voie intraveineuse.

Fréquence dadministration :

Administration unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants.

Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention deau. Une prise en charge médicale de ce surdosage, incluant ladministration éventuelle dautres médicaments et si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable, est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents, listés ci-dessous, peuvent être observés chez au moins 10% des femmes traitées par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

·Nausées.

·Douleurs à lestomac.

·Démangeaisons ;

·Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

·Sensation de chaleur.

·Baisse de la pression artérielle.

·Maux de tête.

·Tremblements.

Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir chez 1% à 10 % des femmes traitées :

·Vomissement.

·Sensations de vertige.

·Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.

·Goût métallique dans la bouche.

·Anémie.

·Difficulté de respiration.

·Frissons.

Occasionnellement peuvent sobserver chez quelques femmes : accélération du rythme cardiaque ou sueurs.

PABAL peut induire une rétention deau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Les flacons de Pabal doivent être conservés dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ?

La substance active est :

Carbétocine ............ 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

Activité ocytocique : environ 50 UI docytocine/flacon

Les autres composants sont :

L-Méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml ; boîte de 5 flacons.

Il est administré uniquement par voie intraveineuse, sous surveillance médicale adaptée.

PABAL est destiné à être utilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de lEspace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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