OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,06 g

Pour un suppositoire de 3 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

RESERVE A L'ADULTE: 1 à 3 suppositoires par jour.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie connue à l'huile essentielle de térébenthine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement doit êtres réévalué:

·En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons,

·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, cinéole, thymol, terpinol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. Respecter les conseils d'utilisation.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de cette spécialité est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage de cette spécialité dans le lait maternel, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Allergies,

·Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).

En cas de non respect des doses préconisées:

·Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'absorption massive, rare avec la forme suppositoire, les principaux signes sont: brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées, toux et troubles respiratoires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A VISEE FLUIDIFIANTE (R. Système respiratoire).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, cinéole, thymol, terpinol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Film thermosoudé (aluminium, polyéthylène) de 5 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·307 736-8: 10 suppositoires sous film thermosoudé (aluminium, polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2007

Dénomination du médicament

OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE FLUIDIFIANTE (R. Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement d'appoint des bronchites aiguës bénignes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire dans les cas suivants:

·Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'huile essentielle de térébenthine ou à l'un des composants contenus dans OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Faites attention avec OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire:

·En cas de fièvre, de frissons,

·En cas d'expectoration grasse ou purulente,

·Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons,

·En l'absence de guérison après 5 jours de traitement.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, cinéole, thymol, terpinol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. Respecter les conseils d'utilisation.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESPECTEZ TOUJOURS LA POSOLOGIE INDIQUEE PAR VOTRE MEDECIN. EN CAS D'INCERTITUDE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

RESERVE A L'ADULTE.

La dose habituelle est de 1 à 3 suppositoires par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE RECTALE.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée du traitement

Ne pas poursuivre le traitement au-delà de 5 jours, sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet tels que:

·Réactions allergiques,

·Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation),

En cas de non respect des doses préconisées:

·Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,06 g

Pour un suppositoire de 3 g.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OZOTHINE ADULTES 60 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoires. Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Exploitant

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité