OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glipizide............................10,98 mg

Pouruncompriméde389mg.

Un compriméàlibérationprolongéelibère 10mgdeglipizide.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Compriméàlibérationprolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OZIDIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque la prise en charge diététique, l'exercice physique régulier et la réduction pondérale s'avèrent insuffisants.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier en fonctiondesrésultatsdelaglycémieetdelaglycosurie.

Patient âgé de moins de 65 ans

Dose initiale :

Ladoseinitialerecommandéed'OZIDIAestde5mgjour,administréeaupetitdéjeuner.Sicette posologieassureuncontrôlesatisfaisant,elledoitêtreutiliséeentraitementd'entretien.

Ajustement de dose :

Silecontrôles'avèreinsuffisant,laposologiedoitêtreaugmene.Lesajustementsdeposologiese fonthabituellementparpaliersde5mg,enfonctiondelaréponseglycémique,enrespectantun intervalled'environunesemaineentrechaquepalier.L'étatd'équilibredestauxplasmatiquesde glipizideestatteintaucinquièmejourdetraitement.

Traitement d'entretien :

Uneprisequotidienneuniquepermetuncontrôleefficacedespatients.Ladosemaximale recommandéeestde20mgparjour,l'effethypoglycémiantmaximalétantobservéàcettedose. OZIDIAenprisequotidienneuniquepeutprendrelerelaisdu glipizidecomprimélibération immédiatepourlesposologiescomprisesentre5mget20mgparjour.Ladoselaplusproche (équivalenteouimmédiatementinférieure)delaposologietotalequotidienneseraalorsprescrite.

Chez les patients à risque

Chez le patient dénutri, ou présentant une altération marquée de l'état général ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible, et les ajustements posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter des hypoglycémies (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres agents hypoglycémiants oraux

Commepourtoutsulfamidehypoglycémiant,lorsqu'OZIDIAestadministréenremplacementd'un autresulfamidehypoglymiant,lespatientsserontattentivementsuivispendantunminimumde 2 semaines afind'éviterlasurvenuedhypoglycémie(parexemple,parlasurveillancedessymptômes oudelaglycémie).

Dansquelquescas,enparticulierpourlesantidiabétiquesàdemi-vielongue,unarrêtdutraitementde quelquesjoursestsouhaitableafindediminuerlesrisqueséventuelsd'hypoglymie.

Lorsd'unetellesubstitutionparOZIDIA,ilestrecommandéd'utiliserladoselaplusfaible.

Utilisation en association

Lors de lassociation dun autre agent hypoglycémiant à une thérapie OZIDIA déjà en place, le traitement par lagent hypoglycémiant choisi doit être initié à la dose la plus faible recommandée. Une surveillance glycémique étroite doit être effectuée chez ces patients.

Lors de lassociation dOZIDIA à une thérapie par dautres agents hypoglycémiants déjà en place, le schéma thérapeutique proposé consiste à initier le traitement par OZIDIA à 5mg. OZIDIA pourra être initié à une dose plus faible chez les patients qui répondent bien aux agents hypoglycémiants. Une adaptation de la posologie se fera après jugement médical.

Populationpédiatrique

La sécurité et l'efficacité de OZIDIA chez les enfants n'ont pas été établies.

Lorsdune administration concomitante avec du colésévélam, la Cmax plasmatique et lexposition totale au glipizide sont réduites. Par conséquent, OZIDIA doit être administré au minimum 4h avant la prise de colésévélam (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

OZIDIA est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Sujet de plus de 65 ans,

·Hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Diabète de type 1, en particulier diabète juvénile,

·Acido-cétose,

·Pré-coma diabétique,

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère,

·Sténose digestive (risque d'occlusion lié à la forme galénique du comprimé entouré d'une enveloppe insoluble),

·Patients traités par miconazole (voir rubrique 4.5),

·Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypoglycémie

Enrèglegénérale,OZIDIAdoitreprisaupetitdéjeuner.

Lorsquelesrepassontprisàdeshorairesirréguliersousautés,l'administrationd'hypoglycémiants orauxpeutinduireunehypoglycémie.OZIDIAoutoutautresulfamidehypoglycémiantneseraprescrit quesilepatients'alimenterégulièrementycomprislaprisedupetitdéjeuner.Ilestimportantde prendrerégulièrementdesrationsappropriéesd'hydratesdecarboneafind'éviterlasurvenue d'épisodeshypoglycémiques,survenantencasderepaspristardivementoud'alimentation insuffisanteoudéquilibréeenhydratesdecarbone.

Lessymptômespossiblesd'hypoglycémiesont:céphalées,sensationdefaimintense,nausées, vomissements,fatigue,enviededormir,troublesdusommeil,agitation,agressivité,altérationdela concentration,delavigilanceetdutempsderéaction,dépression,confusion,troublesdulangageet delavision,aphasie,tremblements,parésies,troublessensoriels,vertiges,apathie,pertedela mtrisedesoi,délire,convulsions,somnolenceetpertedeconsciencepouvantallerjusqu'aucoma, polypnéeetbradycardie.

Peuventégalements'observerdessignesdecontre-régulationadrénergiquetelsquesudation, moiteur cutanée,anxiété,tachycardie,hypertension artérielle, palpitations,angorettroubles du rythmecardiaque.

Letableaucliniqued'unépisodehypoglycémiquesévèrepeutressembleràceluidunaccident vasculairecérébral.

Lessymptômespeuventpresquetoujoursêtrerapidementmtrisésparlaprise immédiatedhydrates de carbone(sucre).Ledulcorantsnontaucuneffet.L'expérienceacquiseavecd'autressulfamides hypoglycémiantsmontreque,malgrédescontre-mesuresefficaces,denouvelleshypoglycémies peuventseproduire.

Les hypoglycémies survenant au coursdutraitementparOZIDIApeuventêtre sévèresetprolongées. Enconséquence,unehospitalisationpeuts'avérernécessaireetleresucragedoitêtreéventuellement poursuivisurplusieursjours.Aprèsunépisodehypoglycémiquesévèreetprolongé,lespatients doiventêtresurveilléspendantaumoins48heures.

Unesélectionsoigneusedespatients,delaposologieutiliséeainsiquuneinformationadéquatedu patientsontnécessairessil'onveutéviterdesépisodesd'hypoglycémie.

L'hypoglycémiepeutêtredifficileàreconntrechezlesujetâgéetchezlepatient sous traitementpar bêta-bloquants.

Lesfacteursfavorisantlesépisodeshypoglycémiques sont :

·lerefusou(plusgénéralementchezlesujetâgé)l'incapacitédupatientàcoopérer ;

·lasous-alimentation,lesrepasprisàhorairesirréguliersousautésainsiquelespériodesdejeûne ;

·leschangementsderégimealimentaire;

·ledéséquilibreentreleseffortsphysiquesassociésàlomissionconjointederepas;

·l'altérationdelafonctionrénale;

·l'altérationdelafonctionhépatique;

·lesurdosageenOZIDIA;

·certainstroublesendocriniensnoncompensés,affectantlemétabolismedeshydratesdecarboneoulacontre-régulationdel'hypoglycémie(comme,parexemple,danscertaines affections thyroïdiennesetdansl'insuffisanceantéhypophysaireoucorticosurnalienne);

·lapriseconcomitantedecertainsmédicamentsvoirrubrique45) ;

·laprised'OZIDIAconjointementàunsecondmédicamenthypoglycémiant;

·l'ingestiond'alcool.

Déséquilibre glycémique

Danscertainescirconstancesdestress(parexemple,encasd'accident,d'interventionchirurgicale aiguë,d'infections'accompagnant de fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insulinothérapie peut être indiqué.

L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le glipizide, pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Des perturbations du glucose sanguin, incluant lhypoglycémie et lhyperglycémie ont été rapportées chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec fluoroquinolones, en particulier chez les sujets âgés. En effet, une surveillance particulière du glucose sanguin est recommandée chez tous les patients recevant en même temps du gliclazide et une fluoroquinolone.

Analysesbiologiques

Laglycémieetletauxd'hémoglobineglycosyléedoiventêtremesurésetévaluésenfonctiondes recommandationsactuelles.

Insuffisancesrénaleethépatique

Lapharmacocinétiqueetoupharmacodynamieduglipizidepeutêtremodifiéechezlespatients présentantuneinsuffisancerénaleouhépatique.

L'existenced'uneinsuffisancerénaleouhépatiquepeutaffecterlabiodisponibilitéduglipizide, l'insuffisancehépatiquepouvantenoutrediminuerlacapacitédenéoglucogenèse ;cesdeux phénomènestendenaccroîtrelerisquederéactionshypoglycémiquesgraves.

Encasdesurvenued'unehypoglycémiechezcespatients,celle-cirisquantdêtreprolongée,une priseenchargeappropriéedoitreinstituée.

Pathologie digestive

Une réduction marquéedutemps de rétention digestive d'OZIDIA, peut influencer le profil pharmacocinétique et donc l'efficacité clinique du médicament. Comme pour toute forme galénique non déformable, l'administration d'OZIDIA chez des patients présentant une sténose digestive sévère préexistante (pathologique ou iatrogène) est contre-indiquée.

Derarescasdesyndromeobstructifontétérapportéschezdespatientsprésentantunesténose connulasuitedel'ingestiond'unautreprincipeactifsouscettemêmeforme.

Encasdediarrhéechronique,pférerleglipizideàlibérationimmédiate.

Effet antabuse

Eviterlaprisedeboissonsalcooliesetdemédicamentscontenantdelalcool.

Information du patient

Lesrisquesd'hypoglycémie,sessymptômesetsontraitement,ainsiquelesconditionsquiy prédisposent,doiventêtreexpliquésaupatientetàsafamille.Leséchecsthérapeutiquesprimaireet secondairedoivengalementêtreexpliquésvoirci-dessus,Déséquilibreglycémique,2ème paragraphe).

LepatientdoitêtreinformédesrisquespotentielsetdesavantagesdutraitementparOZIDIAetpar lesautrestypesdetraitement.Ildoitêtreinformédel'importancequilyaàrespecterlerégime alimentaire,àsuivreunprogrammed'exercicephysiquerégulieretàsurveillerrégulièrementla glycosurieetoulaglycémie.

Lepatientdoitêtreinforméquelescomprimésdoiventêtreavalésenentier.Lepatientnedoitni mâcher,nicouper,niécraserlescomprimés.Lepatientnedoitpass'inquiéters'ilremarqueparfois danssessellesquelquechosequiressembleàuncomprimé,lemédicamentestcontenudansune matricenonabsorbablespécialementconçuepourlibérerlentementleprincipeactifdefaçonà permettresonabsorptionparl'organisme.Lamatriceépuiséeestensuiteéliminée.

Déficit en Glucose -6-Phosphate Déshydrogénase

Leglipizide appartient à la classe des sulfamides hypoglycémiants. D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aigüe chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.

Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelledevraêtredépistée.

Cemédicamentcontientdusodium:1compriméà 10mgcontient 35 mgdechloruredesodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lesproduitssuivantssontsusceptiblesdemajorerleffethypoglycémiant.

Associations contre-indiquées

+Miconazole

Avec le miconazole par voie générale et gel buccal : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+Phénylbutazone

Pourtouteslesformesdephénylbutazone, y compris locales : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides par diminution de leur métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif ; sinon prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique ; adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoireetaprèssonarrêt.

+Alcool(boissonouexcipient)

Effetantabuse(chaleur,rougeurs,vomissements,tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leurs demi-vies avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.

Augmentationdelaréactionhypoglycémique(inhibitiondesréactionsdecompensation)pouvant faciliterlasurvenuedecomahypoglycémique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Bêta-bloquants(saufesmolol)ycomprisceuxutilisésdanslinsuffisancecardiaque

Touslesbêta-bloquantspeuventmasquercertainssympmesdel'hypoglycémie :lespalpitationset latachycardie ;la plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifsaugmentent lincidenceet la sévérité delhypoglycémie.

Prévenirlepatientetrenforcer,surtoutendébutdetraitement,lautosurveillanceglycémique.

+Fluconazole

Augmentation dutempsdedemi-viedusulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenirlepatient,renforcerlauto-surveillanceglymiqueetadapteréventuellementlaposologiedu sulfamidehypoglycémiantpendantletraitementparlefluconazole.

+Inhibiteursdel'EnzymedeConversion(captopril-énalapril)

L'utilisationdesinhibiteurs de lenzymede conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiantchezlediabétiquetraitéparlessulfamideshypoglycémiants.

Lasurvenuedemalaiseshypoglycémiquessembleexceptionnelle(améliorationdelatoléranceau glucosequiauraitpourconséquenceuneréductiondesbesoinsensulfamideshypoglycémiants).

Renforcerlauto-surveillanceglycémique.

+Salicylés(acideacétylsalicylique)(voiegénérale)

Majorationde l'effethypoglycémiant pardefortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiantedel'acideacétylsalicylique).

Prévenirlepatientetrenforcerl'auto-surveillanceglycémique,lorsd'untraitementparbêta-bloquant, fluconazole,inhibiteursdelenzymedeconversionousalicylés.

+Voriconazole

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques du glipizide à lorigine dhypoglycémies potentiellement sévères.

Prévenir le patient, renforcer lauto-surveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant et après le traitement par voriconazole.

+ Analogues de la somatostatine

Risque dhypoglycémie ou dhyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfamide hypoglycémiant, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer lauto-surveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par loctréotide ou le lanréotide.

+ Clarithromycine

Risque d'hypoglycémie par augmentation des concentrations plasmatiques de lantidiabétique. Prévenir le patient, renforcer l'auto-surveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par la clarithromycine.

Laction hypoglycémiante des sulfonylurées, de manière générale, peut-être potentialisée par les inhibiteurs de monoamine-oxydase (IMAO), les quinolones et les médicaments fortement liés aux protéines, tels que les sulfamides, le chloramphénicol, le probénécide et les coumarines.

Lesproduitssuivantsrisquentdentraîneruneaugmentationdelaglycémie.

Adapteréventuellement la posologie de l'antidiabétique oral pendant et après l'arrêt d'un des traitementssuivants :

Associations déconseillées

+Danazol

Effetdiabétogène du Danazol.

Si lassociationnepeutêtreévie,prévenirlepatientetrenforcerl'auto-surveillanceglycémique. Adapteréventuellementlaposologiedelantidiabétiquependantletraitementparledanazoletaprès sonarrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Chlorpromazine(neuroleptique)

Afortesposologies (100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patientetrenforcerlauto-surveillanceglycémique.Adapteréventuellementlaposologiedu neuroleptiquependantletraitementetaprèssonarrêt.

+ Glucocorticoïdes(voies générale etlocale : intra-articulaire, cutanée etlavement rectal)et tétracosactides

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

+ Progestatifs

Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique.

+ Bêta-2 mimétiques

Elévation de la glycémie par le bêta-2-mimétique.

Renforcerlasurveillancesanguineeturinaire.Passeréventuellemenlinsulinelecaséchéant.

+ Analoguesdelasomatostatine

Risquedhypoglycémieoudhyperglycémie:diminutionouaugmentationdesbesoinsensulfamide hypoglycémiant,pardiminutionouaugmentationdelasécrétiondeglucagonendogène.

Renforcer lauto-surveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par loctréotide ou le lanréotide.

Les produits suivants peuvent être la cause dun déséquilibre glycémique

Fluoroquinolones : en cas dutilisation concomitante de glipizide et dune fluoroquinolone, le patient doit être informé du risque dhypoglycémie et de limportance de la surveillance de la glycémie.

Colésévélam

Dans des études évaluant leffet du colésévélam sur la pharmacocinétique du glipizide chez des sujets sains, des diminutions de lAUC0-∞ et de la Cmax du glipizide, respectivement de 12% et 13% ont été observées lors de ladministration concomitante de colésévélam et dOZIDIA. LorsquOZIDIA était administré 4 heures avant le colésévélam, aucun changement significatif na été observé pour lAUC0-∞ et la Cmax du glipizide, respectivement -4% et 0%. Par conséquent, OZIDIA doit être administré au minimum 4h avant la prise de colésévélam afin de sassurer que le colésévélam ne diminuepaslabsorptionduglipizide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

OZIDIA est contre-indiqué en cas de grossesse.

Le glipizide s'est révélé légèrement ftotoxique dans les études de reproduction chez le rat. Aucun effet tératogène n'a été démontré dans les études chez le rat ou le lapin.

Une hypoglycémie sévère prolongée (4 à 10 jours) a été rapportée chez les nouveau-nés de mère ayant reçu un sulfamide au moment de la délivrance. Cela a été plus fréquent lors de l'utilisation de produits à demi-vie prolongée.

Des données récentes ont suggéré une association entre une glycémie anormale au cours de la grossesse et une plus forte incidence d'anomalies congénitales. L'utilisation de l'insuline s'impose chez la femme enceinte de façon à maintenir la glycémie le plus près possible de la normale.

Les patientes envisageant une grossesse doivent en informer leur médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement avec OZIDIA.

Etant donné que les sulfonylurées telles que le glipizide passent dans le lait maternel, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre OZIDIA.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'effet d'OZIDIA sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. Toutefois, il n'existe aucun élément en faveur d'une modification de ces capacités par le glipizide.

Les patients devront être sensibilisés aux symptômes de l'hypoglycémie et conscients de la possibilité de la survenue de récurrences, et devront être prudents en cas de conduite ou d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau des événements indésirables

Classe de système d'organe

Très fréquent³1/10

Fréquent

³1/100 à <1/10

Peu fréquent³1/1000 à <1/100

Rare ³1/10 000 à <1 000

Très Rare <1/10 000

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Anémie hémolytique

Aplasie médullaire

Pancytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Etat confusionnel#

Affections du système nerveux

Céphalée#

Tremblement#

Affections oculaires

Déficience visuelle

Vision floue#

Baisse de lacuité visuelle#

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Nausée

Constipation

Diarrhée

Vomissement

Gêne épigastrique

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Toxicité hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Urticaire

Eruptions cutanéo-muqueuses

Eruptions maculopapuleuses

Affections congénitales, familiales et génétiques

Porphyrie hépatique non aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise#

Investigations

Augmentation des aspartate aminotransférases (SGOT)§

Augmentation du taux sérique de phosphatase alcaline§

Augmentation de la créatinémie§

Augmentation du taux sérique de lactate déshydrogénase (LDH)§

Augmentation de lurémie§

# Ces phénomènes sont le plus souvent passagers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement ; toutefois, il peut également s'agir de symptômes d'hypoglycémie.

Ces phénomènes peuvent être sévères, prolongés et peuvent conduire au coma.

Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

§ La relation à OZIDIA est incertaine.

Des réactions de type antabuse en cas dingestion dalcool ont été rapportées avec les sulfonylurées (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Iln'existe pas d'expérience bien documentée concernant le surdosage en glipizide chez l'homme. Aucune tentative de suicide par surdosage intentionnel en glipizide n'a été rapportée.

Le surdosage en sulfamide hypoglycémiant, dont le glipizide, peut entraîner des hypoglycémies.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (30 à 50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

Laclairanceplasmatiqued'OZIDIApeutêtreprolongéechezlespatientssouffrantd'unepathologie hépatique.DufaitdelaforteliaisondOZIDIAauxproines,unedialysenedevraitpaspouvoirêtre utileaupatient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC : A10BB07

Le glipizide semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta fonctionnelles des îlots pancréatiques.

La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glipizide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glipizide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinique post-prandiale.

Les réponses post-prandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Formeàlibérationprolongéedeglipizide

Absorption

Labiodisponibilitérelativemoyenneduglipizidechez21sujetsmasculinssouffrantdediabètenon insulino-dépendant après administration de 20 mg d'OZIDIA comparée à la forme à libération immédiate, (Glibénèse 10 mg 2 fois par jour) était de 81 % ± 22 % à l'état d'équilibre.

L'administration d'OZIDIA au cours du repas n'a aucun effet sur le délai d'absorption (2 à 3 heures) du médicament. Lors d'une étude de l'effet de l'alimentation, l'administration d'une dose unique d'OZIDIA juste avant un petit-déjeuner à contenu lipidique élevé à conduit à une augmentation de 40 % de la Cmax moyenne de glipizide, ce qui est significatif, mais l'effet sur l'AUC n'a pas été significatif.

Aucune modification de la réponse glucidique n'a été observée entre les états à jeun et post-prandial.

Une réduction significative des temps de rétention digestive d'OZIDIA (par exemple malabsorption par résection intestinale étendue), pourrait modifier le profil pharmacocinétique du médicament et conduire à des concentrationsplasmatiquesmoinsélevées.

Distribution

Apartirde2ou3heuresaprèsl'administration,lesconcentrationsplasmatiquesdumédicament augmentent progressivement pour atteindre leur maximum dans les 6 à 12 heures suivant l'administration. La prise unique quotidienne d'OZIDIA permet ensuite le maintien d'une concentration plasmatique efficace de glipizide tout au long de l'intervalle de 24 heures séparant deux administrations, avec moins d'écart entre les concentrations maximales et minimales que celui observé avec la prise quotidienne de glipizide à libération immédiate.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de glipizide est atteint après au moins 5 jours de traitement.

Dans une étude dose multiple chez 26 sujets souffrant de diabète de type 2, la pharmacocinétique du glipizide a été linéaire dans l'intervalle de dose allant de 5 à 60 mg d'OZIDIA, dans lequel les concentrations plasmatiques de glipizide ont augmenté proportionnellement avec la dose.

Le glipizide est lié à 98-99 % aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine

Biotransformation/Élimination

Leglipizide est principalement éliminé par biotransformation hépatique : moins de 10 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et les fèces : approximativement 90 % de la dose sont excrétés sous forme de métabolites inactifs dans les urines (80 %) et les fèces (10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë n'ont montré aucune susceptibilité spécifique. La toxicité aiguë du glipizide par voie orale est extrêmement faible dans toutes les espèces testées (DL50 > 4 g/kg).

Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien à des doses allant jusqu'à 8,0 mg/kg n'ont pas relevé d'effet toxique.

Une étude de 20 mois chez le rat et une étude de 18 mois chez la souris, à des doses atteignant 75 fois la dose clinique n'ont mis en évidence aucune carcinogénicité liée au traitement.

Les tests de mutagénicité bactérienne et in vivo ont tous été négatifs.

Des études chez le rat mâle et femelle à des doses atteignant 75 fois la dose clinique n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Compriménu

Oxyde de polyéthylène, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium.

Compriméosmotique

Oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium

Comprimé osmotique pelliculé :

Acétatedecellulose, macrogol 3350, Opadry blanc YS-2-7063 (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane), encre noire S 1-17823 (vernis à la gomme laque, alcool butylique, alcool isopropylique, oxyde de fer noir, hydroxyded'ammonium,propylèneglycol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ce médicament est sensible à l'humidité, conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacons (PEHD) contenant 28, 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 339 540 1 7 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 339 541 8 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 559 036 0 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 09 octobre 1995.

Date de dernier renouvellement : 31 mars 2015 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée

Glipizide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmaceutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX - code ATC : A10BB07.

Cemédicamentestpréconisédansletraitementdudiabètedetype2(noninsulino-dépendant), lorsquelapriseenchargediétique,l'exercicephysiqueetlaréductionpondérales'avèrent insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprime à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous avez plus de 65 ans ;

·si vous êtes allergique, au glipizide, aux autres sulfamides ou sulfonylurées ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez un diabète de type 1, nécessitant un traitement à l'insuline ;

·si vous avez un diabète acido-cétosique, ou de pré-coma diabétique ;

·si vous avez une maladie sévère du rein ou du foie ;

·si vous présentez une sténose digestive (rétrécissement du tube digestif) ;

·si vous êtes traité par miconazole (voir Autres médicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée) ;

·si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Hypoglycémie :

Au cours du traitement, vous pouvez présenter des épisodes hypoglycémiques. Pour rétablir votre taux de sucre sanguin, une hospitalisation peut parfois s'avérer nécessaire.

Après un épisode hypoglycémique, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 48 heures.

L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :

·il est important de prendre les repas régulièrement y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.

·l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles endocriniens peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.

·l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Autres médicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée).

Maladie digestive :

En cas de sténose digestive (rétrécissement du tube digestif), il existe un risque d'occlusion.

En cas de diarrhée chronique, prévenez votre médecin qui pourra vous prescrire le glipizide sous forme de comprimés à libération immédiate.

Déséquilibre glycémique :

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques :

Votre glycémie doit être contrôlée régulièrement.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.

Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Déficit en Glucose -6-Phosphate Déshydrogénase :

Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec d'autres médicaments de la même classe que le glipizide.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée

1. Médicaments risquant d'augmenter le risque d'hypoglycémie : miconazole, voriconazole et fluconazole (médicaments utilisés dans le traitement d'infections dues à des champignons microscopiques), clarithromycine (médicament utilisé dans les affections bactériennes de la sphère ORL), phénylbutazone (anti-inflammatoire utilisé dans certaines affections rhumatologiques), bêta-bloquants (traitement de l'hypertension artérielle et de certaines affections cardiaques), inhibiteurs de l'enzyme de conversion (tels que captopril-énalapril, utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle), médicaments contenant de l'alcool, analogues de la somatostatine (hormone de croissance), aspirine et dérivés, inhibiteurs de monoamine oxydase (médicament utilisé dans le traitement de la dépression), quinolones (médicaments utilisés dans les affections bactériennes notamment les infections nosocomiales) et médicaments fortement liés aux protéines (sulfamides, chloramphénicol, probénécide et coumarines).

2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse d'efficacité de l'antidiabétique : danazol (utilisé dans le traitement de l'endométriose), chlorpromazine (utilisé contre les vomissements ou pour certains troubles psychiques), glucocorticoïdes (médicaments anti-inflammatoires utilisés dans le traitement de nombreuses affections), bêta-2-mimétiques (médicaments utilisés notamment dans le traitement de l'asthme), progestatifs et analogues de la somatostatine (hormone de croissance).

3. Autre médicament risquant dentraîner une hyperglycémie par baisse defficacité de lantidiabétique : colésévélam (médicament utilisé dans le traitement de lhypercholestérolémie).

Médicaments pouvant être la cause dun déséquilibre glycémique :

4. fluoroquinolones : en cas dutilisation concomitante de glipizide et dune fluoroquinolone, vous devez être informés du risque dhypoglycémie et de limportance de la surveillance de la glycémie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être associé à un autre médicament quel qu'il soit sans avis médical

OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des boissons et de lalcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool qui augmentent le risque hypoglycémique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Encasdegrossesse,letraitementdudiabètefaitnécessairementappelinsuline. Ladécouverted'unegrossessesoustraitementimposel'arrêtdutraitement.

Consultezvotremédecintraitantquisechargerad'adaptervotretraitementhypoglycémiant. Encasdedésirdegrossesse,consultegalementvotremédecin.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision ainsi que vos réflexes peuvent être altérés en cas d'hypoglycémie.

Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.

Il est prudent de ne pas conduire après un épisode d'hypoglycémie, car les symptômes peuvent réapparaître

OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium

35mgdechloruredesodium.

3. COMMENT PRENDRE OZIDIA 10 mg, comprime à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 5 mg à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier. Il ne faut ni les mâcher, ni les couper, ni les écraser. La matrice peut être retrouvée dans les selles après élimination de son contenu.

Fréquence d'administration

Une seule prise par jour, en général lors du petit-déjeuner.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus dOZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie tels que : faiblesse, sueurs, confusion, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Si vous oubliez de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée

Prendre un comprimé au repas suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

·faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

·maux de tête# (céphalée), tremblements#,

·déficience visuelle,

·douleurs abdominales, nausée, constipation, vomissement, diarrhée,

·démangeaisons,

·élévation des enzymes du foie§ (aspartate aminotransférase), augmentation dans le sang des enzymes du foie§ (phosphatase alcaline),

·augmentation de la créatinémie§ (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

·état confusionnel#,

·urticaire.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

·anomalies du sang : baisse des globules blancs (leucopénie et agranulocytose), des globules rouges (anémie hémolytique) et des plaquettes (thrombocytopénie), pancytopénie (baisse des 3 lignées sanguines), aplasie médullaire (insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignées sanguines),

·faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

·troubles de la vision# (vision floue, baisse de la vision),

·sensation de gêne au niveau de lestomac,

·anomalies hépatiques : jaunisse, toxicité hépatique,

·réaction cutanée de type éruption (éruption cutanéo-muqueuse, éruption maculopapuleuse),

·porphyrie (maladie héréditaire) hépatique non aiguë,

·malaise#,

·augmentation de lactate déshydrogénase§ (signe de souffrance cellulaire),

·Augmentation de lurée dans le sang§ (urémie).

# Ces phénomènes sont le plus souvent passagers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement ; toutefois, il peut également s'agir de symptômes d'hypoglycémie.

Ces phénomènes peuvent être sévères, prolongés et peuvent conduire au coma.

Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

§ La relation à OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée est incertaine.

Des réactions de type antabuse (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) ont été rapportées en cas de prise du médicament avec de lalcool.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ce médicament est sensible à l'humidité, conservez le flacon soigneusement fermé.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Glizipide............. 10,98 mg

Pour un comprimé de 389 mg

Un comprimé à libération prolongée libère 10 mg de glizipide

·Les autres composants sont : oxyde de polyéthylène, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, acétate de cellulose, macrogol 3350, Opadry blanc YS-2-7063 (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane), encre noire S 1-17823

Quest-ce que OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

OZIDIA 10 mg se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée.

Flacon de 28, 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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