OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'oxycodone .......... 50 mg

Quantité correspondant à oxycodone base . 45 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 45 mg d'oxycodone base.

Excipient: 0,043 mmol/ml de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OXYNORM est indiqué dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts; en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient (cf. adaptation de posologie). Il n'y a pas de dose maximale tant que les effets secondaires peuvent être contrôlés.

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif:

Voie orale

SC

IV

1 mg

0,5 mg

0,5 mg

L'administration simultanée d'oxycodone par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences de cinétiques entre les différentes voies d'administration orale et injectable.

Voies d'administration

Injection intraveineuse ou perfusion intraveineuse

Injection sous-cutanée ou perfusion sous-cutanée

Posologie initiale

La posologie dépend de I'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des traitements antérieurs ou concomitants.

Traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse

Voies IV et Sous-cutanée.

Chez les patients recevant des opioïdes forts pour la première fois

La dose initiale est de 0,125 mg/kg/jour (environ 7,5 mg/jour), de préférence en perfusion continue plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures.

Chez les patients recevant déjà de l'oxycodone par voie orale

La dose initiale est calculée à partir du ratio suivant: 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone injectable. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité inter-patient nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée

Il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; la perfusion continue à la posologie habituelle sera alors associée à des bolus auto-administrables, dont la dose sera environ équivalente une heure de perfusion, suivi d'une période sans injection possible (période réfractaire) de 5 minutes minimum.

A titre indicatif, le rapport d'équianalgésie oxycodone injectable/morphine injectable est en moyenne de 1: 1. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité interindividuelle nécessitant de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.

Patients présentant une insuffisance hépatique non sévère, d'une insuffisance rénale, patients âgés, patients amaigris

L'administration d'oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l'état clinique du patient.

Adaptation de la posologie

Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.

Arrêt du traitement

Il convient de réduire les doses d'oxycodone progressivement afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·enfant de moins de 18 ans,

·hypersensibilité connue à l'oxycodone ou à l'un des composants de ce médicament,

·insuffisance respiratoire décompensée,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·ileus paralytique,

·cur pulmonaire chronique,

·allaitement,

·association à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans le contexte du traitement de la douleur I'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus de dépendance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

En cas d'utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d'augmenter progressivement les doses pour maintenir l'analgésie.

L'oxycodone, comme les autres opioïdes, doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Cependant ces antécédents ne contre-indiquent toutefois pas la prescription d'oxycodone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.

L'oxycodone est un stupéfiant qui présente un risque d'abus équivalent aux autres opioïdes forts. L'oxycodone peut donner lieu, à une utilisation détournée (mésusage) et un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration d'analgésiques opioïdes dont l'oxycodone.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d'un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

L'apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

L'usage détourné peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

L'oxycodone n'est pas adapté au traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.

Ce médicament contient 0,043 mmol/ml de sodium total. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

·grossesse,

·association avec l'alcool.

Précautions particulières d'emploi

Le risque principal en cas de surdosage est une dépression respiratoire.

L'oxycodone doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

Hypovolémie

En cas d'hypovolémie, l'oxycodone peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration d'oxycodone.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de l'oxycodone, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors d'adapter les doses d'oxycodone aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses d'oxycodone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une pancréatite

L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées ou fragilisées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible, et en augmentant très progressivement la posologie.

Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.

Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

L'usage de l'oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors qu'il s'accompagne de ces précautions.

Constipation

Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme crânien

En raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation d'oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine, principalement en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Chez les patients présentant un myxoedème, une hypothyroïdie, une maladie d'Addison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme

L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d'oxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament devrait être utilisé avec précaution en situations pré opératoires, pendant la période post opératoire.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique et/ou apparition d'un syndrome de sevrage. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol);

+ Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+ Benzodiazépines et apparentés

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.

En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.

En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant.

Allaitement

L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut engendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, l'oxycodone est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements.

En cas d'administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissement sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée.

Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice.

On peut également noter:

·confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,

·céphalées, vertiges,

·dépression respiratoire, avec, au maximum, apnée,

·augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps,

·dysurie et rétention urinaire, principalement en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.

De rares hypotensions ou bradycardies graves ont été décrites.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les signes d'un surdosage en oxycodone sont: une dépression respiratoire, un myosis extrême, une flaccidité des muscles striés, une hypotension, une hypothermie, une bradycardie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de la décompensation respiratoire.

Conduites d'urgence

Ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé

En cas de surdosage massif, traitement par la naloxone par voie intraveineuse.

Chez les sujets physiquement dépendants de l'oxycodone, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUE OPIOIDE, Code ATC: N02AA05.

(N: système nerveux central)

L'oxycodone est un agoniste opioïde pur.

Son action antalgique est similaire qualitativement à celle de la morphine.

L'effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.

Système endocrinien: les opioïdes ont une action pharmacologique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu'une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Autres effets pharmacologiques:

Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations n'est pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité absolue de l'oxycodone varie jusqu'à 87 %.

L'effet de premier passage hépatique est faible. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 4,5 heures, et l'état d'équilibre est atteint en environ 24 heures.

L'oxycodone est métabolisé en noroxycodone et en oxymorphone; l'oxymorphone possède une activité antalgique, mais les faibles concentrations plasmatiques retrouvées ne sont pas considérées comme contribuant à l'activité pharmacologique de l'oxycodone.

Le chlorhydrate d'oxycodone et son principal métabolite, la noroxycodone, sont éliminés par voie urinaire.

Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone ne sont en principe pas affectées par l'âge, étant supérieures de 15 % chez le sujet âgé en comparaison au sujet jeune. Chez la femme, en moyenne, les concentrations plasmatiques de l'oxycodone sont supérieures de 25 % par rapport à un homme en données ajustées au poids corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

L'oxycodone n'a pas montré d'effet sur la fertilité, la reproduction et sur le développement embryonnaire du rat. Dans des études péri- et post-natales conduites chez le rat, il n'a pas été observé d'effet toxique de l'oxycodone sur la gestation, la parturition et la lactation ou sur le développement de la descendance et leur survie à l'exception d'une diminution de poids à fortes doses. De même, les études de tératogénicité chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet ftotoxique de l'oxycodone.

Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.

Les résultats négatifs des études de mutagénèse in vitro et in vivo à des doses très élevées comparativement aux doses thérapeutiques indiquent que le risque mutagène de l'oxycodone est très peu probable dans les conditions d'utilisations thérapeutiques. L'oxycodone s'est avéré mutagène lors d'un test in vitro (test du lymphome de souris avec activation métabolique à des doses supérieures à 50 µg/ml)

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament non dilué ou dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser le contenu d'une ampoule déjà entamée.

Ce médicament peut être dilué à la concentration de 1 mg/ml dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou de l'eau pour préparations injectables.

La solution injectable d'Oxynorm non diluée ou diluée à 1 mg/ml dans du chlorure de sodium à 0,9 %, du glucose à 5 % ou de l'eau pour préparations injectables est compatible avec des dispositifs nécessaires à l'injection tels que seringues en polypropylène ou polycarbonate, poches PVC ou EVA et tubulure PVC.

Prélever le contenu de l'ampoule dans des conditions d'asepsie rigoureuse avec du matériel à usage unique.

Comme tous les produits à usage parentéral, contrôler visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

100, AVENUE DE SUFFREN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 625-3 ou 34009 387 625-3 2: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant: prescription limitée à 7 jours ou à 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

Dénomination du médicament

OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).

Indications thérapeutiques

OXYNORM est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

·chez l'enfant de moins de 18 ans,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans OXYNORM solution injectable,

·si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire non stabilisée,

·si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

·si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cur pulmonaire),

·si vous souffrez d'une maladie grave du foie,

·si vous allaitez,

·si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, qui sont des substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient 0,043 mmol/ml de sodium total. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin:

·en cas de grossesse,

·en association avec I'alcool.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

·Chez les personnes âgées, ou fragilisées,

·Si vous souffrez d'une insuffisance en hormones thyroïdiennes,

·Si vous avez un traumatisme crânien,

·Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

·Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire,

·Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie, d'une affection du pancréas,

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale,

·Si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner,

·Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté),

·Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),

·Si vous souffrez d'alcoolisme ou d'une réaction sévère à l'arrêt du traitement (delirium tremens),

·Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection.

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif:

·somnifères, sédatifs,

·médicaments contre l'anxiété,

·tranquillisants,

·antidépresseurs,

·antihistaminiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool, de boissons ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament. Cela peut avoir un effet sédatif.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable:

Ce médicament contient 0,043 mmol/ml de sodium.

3. COMMENT UTILISER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est également possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient.

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet d'OXYNORM solution injectable est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.

Fréquence d'administration

Ce médicament est administré en injections répétées espacées par un intervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d'OXYNORM doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin sans délai.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable:

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

(Ils peuvent concerner plus de 1 patient sur 100 traités par OXYNORM solution injectable)

·constipation, qu'il convient de traiter,

·somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps.

Ont également été rapportés:

·confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·maux de tête, vertiges,

·maux de tête, vertiges,

·difficulté et gêne respiratoire,

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·difficultés à uriner, principalement en cas de trouble de la prostate,

·en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: les symptômes sont: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

·exceptionnellement, baisse de la tension artérielle et ralentissement des battements du cur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Un surdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique de la solution injectable non diluée ou diluée à 1 mg/ml dans du chlorure de sodium à 0,9 %, du glucose à 5 % ou de l'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant une période de 7 jours à 25°C et à 37°C avec des dispositifs nécessaires à l'injection tels que seringues en polypropylène ou polycarbonate, poches PVC ou EVA et tubulure PVC.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.

Ne pas utiliser si vous constatez des signes visibles de détérioration: la présence de particules, un changement de couleur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxycodone .......... 50 mg

Quantité correspondant à oxycodone base . 45 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 45 mg d'oxycodone base.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 5 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MUNDIPHARMA

100, AVENUE DE SUFFREN

75015 PARIS

Exploitant

MUNDIPHARMA

100, AVENUE DE SUFFREN

75015 PARIS

Fabricant

HAMOL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD

NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE - NG 90 2 DB

ROYAUME-UNI

ou

MUNDIPHARMA DC B.V.

DE WEL 20

3871 MV HOEVELAKEN

PAYS-BAS

ou

BARD PHARMACEUTICALS LTD

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 OGW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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