OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxygène........ q.s. (sous une pression de 200 bar)

Une bouteille de 2 L contient léquivalent de 0,42 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 L contient léquivalent de 1,06 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 L contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 20 L contient léquivalent de 4,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 50 L contient léquivalent de 10,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

8 bouteilles de 50 L en cadre contiennent léquivalent de 84,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

18 bouteilles de 50 L en cadre contiennent léquivalent de 190,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare.

·Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

·Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

·Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie inhalée

·Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

oChez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation : l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

oChez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

·Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

oL'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

·Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face : l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.

·Oxygénothérapie normobare :

oen ventilation spontanée :

§chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë : l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

odans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face :

§l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.

§l'administration doit commencer dès le début de la crise.

oen ventilation assistée :

§la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

·Oxygénothérapie hyperbare :

ola durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) supérieure à 70 %.

Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO2 à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO2 inférieure à 45 %.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30 %, la PaO2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

·Oxygénothérapie hyperbare :

oafin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.

·L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant.

·L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO2.

·L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

·Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

·Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.

·Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO2 > 40 %; PaO2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2 > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

·Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Conduite à tenir : diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Loxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré dincompatibilité des matériaux avec loxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques dinflammation les plus importants en présence doxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques) qui peuvent senflammer au contact de loxygène soit spontanément soit sous leffet dune étincelle, dune flamme ou dun point dignition, soit leffet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A réception

La bouteille doit être munie dun système de garantie dinviolabilité intact.

La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

La pression des bouteilles munies dun manodétendeur intégré doit être vérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeur intégré actif ; sinon le robinet doit être ouvert lentement, une fois la pression lue refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrement avec la température.

Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre

Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéré ou ventilé, protégé des intempéries et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.

Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou dignition, de températures de 50°C et plus.

Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en position verticale et robinets fermés, doivent être arrimées.

Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter la corrosion par entrée dhumidité.

Les bouteilles en cadre doivent être stockées à lair libre ou dans une zone réservée au stockage des gaz à usage médicinal et fermant à clef. Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, de sources de chaleur ou dignition, de température de 50°C et plus.

Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelier avec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou dignition, de températures de 50°C et plus, des matières inflammables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

Les bouteilles doivent être transportées à laide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou danneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin déviter les risques de ruptures accidentelles. Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur robinet ou leur manodétendeur. Les bouteilles de 50 L doivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.

Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent être solidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilation permanente du véhicule et linterdiction de fumer doivent être assurées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Bouteilles:

Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 15L, 20 L et 50 L.

Les bouteilles sont en acier, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

Couleur normalisée: corps et ogive peints en blanc.

Bouteilles en cadre:

Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres en inox. Le cadre est équipé dune vanne à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée: bouteilles ou panneaux peints en blanc

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).

I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

üDéplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,

üNe pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

üNe pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,

üArrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute,

üBien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,

üNe jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

üNe jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

üNe jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, ) avec des produits inflammables ou des corps gras,

üNe pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,

üne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

üconserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

·

·II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

A. Avant utilisation

1. Instructions générales:

-Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

-Lire la pression dans la bouteille:

*directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

*ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

-En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l'ANSM,

-Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

-Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage:

·a) Pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:

-Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, ), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

-S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

-Utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

-Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

-Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,

-Lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

-Visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,

-Ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,

-S'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

-Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

-Ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, et lire la pression,

-Vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

-En cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

§* refermer le robinet,

§* ne pas utiliser la bouteille,

-En cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

-Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

-Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

-Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

-Ne pas forcer le robinet pour le fermer,

-Ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

-En cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

·b) Cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:

·Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.

-Ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

-Utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

-Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,

-En cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.

·c) Pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:

-Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, ), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

-S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,

-Utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

-Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

-Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

-Visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,

-Sassurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

-Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

-Ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,

-Vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

-En cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

§ * refermer le robinet,

§ * ne pas utiliser la bouteille,

-En cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

-Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

-Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

-Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

-ne pas forcer le robinet pour le fermer.

·d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:

-Le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,

-Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,),

-Utiliser:

§* un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

§* ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

-Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille.

ülors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,

üsassurer que le sélecteur de débit indique la position zero,

üouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,

üvérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

üen cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:

ü*refermer le robinet,

ü*ne pas utiliser la bouteille,

übrancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

üsélectionner le débit prescrit,

üvérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

üne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré,

üne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.

-Ne jamais se placer face aux sorties de lolive de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de louverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait.

-Ne pas exposer le patient au flux gazeux lors d louverture du robinet,

-Ne pas brancher à un respirateur avant douvrir le robinet de la bouteille,

-Vérifier les connexions du circuit dadministration et sassurer dun débit effectif,

-Ne pas forcer le robinet pour le fermer,

-Ne pas toucher à la prise de remplissage,

-En cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer ; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l'utilisation:

-Ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

-Ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,

-Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

-En cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,.) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

-Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,

-Ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,), de solvant (alcool, essence,) sur le matériel ni à sa proximité,

-Ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),

C. Après utilisation:

üPour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:

oNe jamais vider complètement la bouteille,

oFermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,

oDébrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

oEnlever le manodétendeur (cette manuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),

§

üPour les manodétendeurs intégrés :

oFermer le débitmètre en position zéro,

oFermer le robinet,

oDébrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

III. AUTONOMIE MAXIMALE THEORIQUE DE LA BOUTEILLE EN FONCTION DU DEBIT ET DE LA PRESSION

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres

La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.

Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:

50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les valeurs de référence des durées dautonomie sont présentées à titre indicatif, dans les tableaux suivants.

Elles sont basées sur un volume utile jusquà une pression finale à 5 bars (de 200 bars à 5 bars) pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

Des valeurs dutilisation simplifiées figurent au niveau de létiquetage et de la notice.

Bouteille de 2L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

6h51 mn

4h34 mn

3h25 mn

2h17 mn

1h42 mn

1h22 mn

1h08 mn

0h58 mn

0h51 mn

0h45 mn

0h34 mn

0h27 mn

150

5h05 mn

3h23 mn

2h32 mn

1h41 mn

1h16 mn

1h01 mn

0h50 mn

0h43 mn

0h38 mn

0h33 mn

0h25 mn

0h20 mn

100

3h20 mn

2h13 mn

1h40 mn

1h06 mn

0h50 mn

0h40 mn

0h33 mn

0h28 mn

0h25 mn

0h22 mn

0h16 mn

0h13 mn

50

1h34 mn

1h03 mn

0h47 mn

0h31 mn

0h23 mn

0h18 mn

0h15 mn

0h13 mn

0h11 mn

0h10 mn

0h07 mn

0h06 mn

30

0h52 mn

0h35 mn

0h26 mn

0h17 mn

0h13 mn

0h10 mn

0h08 mn

0h07 mn

0h06 mn

0h05 mn

0h04 mn

0h03 mn

20

0h31 mn

0h21 mn

0h15 mn

0h10 mn

0h07 mn

0h06 mn

0h05 mn

0h04 mn

0h03 mn

0h03 mn

0h02 mn

0h02 mn

10

0h10 mn

0h07 mn

0h05 mn

0h03 mn

0h02 mn

0h02 mn

0h01 mn

0h01 mn

0h01 mn

0h01 mn

0h00 mn

0h00 mn

Bouteille de 5L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

17h07 mn

11h25 mn

8h33 mn

5h42 mn

4h16 mn

3h25 mn

2h51 mn

2h26 mn

2h08 mn

1h54 mn

1h25 mn

1h08 mn

150

12h44 mn

8h29 mn

6h22 mn

4h14 mn

3h11 mn

2h32 mn

2h07 mn

1h49 mn

1h35 mn

1h24 mn

1h03 mn

0h50 mn

100

8h20 mn

5h33 mn

4h10 mn

2h46 mn

2h05 mn

1h40 mn

1h23 mn

1h11 mn

1h02 mn

0h55 mn

0h41 mn

0h33 mn

50

3h57 mn

2h38 mn

1h58 mn

1h19 mn

0h59 mn

0h47 mn

0h39 mn

0h33 mn

0h29 mn

0h26 mn

0h19 mn

0h15 mn

30

2h11 mn

1h27 mn

1h05 mn

0h43 mn

0h32 mn

0h26 mn

0h21 mn

0h18 mn

0h16 mn

0h14 mn

0h10 mn

0h08 mn

20

1h19 mn

0h52 mn

0h39 mn

0h26 mn

0h19 mn

0h15 mn

0h13 mn

0h11 mn

0h09 mn

0h08 mn

0h06 mn

0h05 mn

10

0h26 mn

0h17 mn

0h13 mn

0h08 mn

0h06 mn

0h05 mn

0h04 mn

0h03 mn

0h03 mn

0h02 mn

0h02 mn

0h01 mn

Bouteille de 15L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

2j 3h 23min

1j 10h 15min

1j 1h 41min

17h 07min

12h 50min

10h 16min

8h 33min

7h 20min

6h 25min

5h 42min

4h 16min

3h 25min

150

1j 14h 12min

1j 1h 28min

19h 06min

12h 44min

9h 33min

7h 38min

6h 22min

5h 27min

4h 46min

4h 14min

3h 11min

2h 32min

100

1j 1h 02min

16h 41min

12h 31min

8h 20min

6h 15min

5h 00min

4h 10min

3h 34min

3h 07min

2h 46min

2h 05min

1h 40min

50

11h 51min

7h 54min

5h 55min

3h 57min

2h 57min

2h 22min

1h 58min

1h 41min

1h 28min

1h 19min

0h 59min

0h 47min

30

6h 35min

4h 23min

3h 17min

2h 11min

1h 38min

1h 19min

1h 05min

0h 56min

0h 49min

0h 43min

0h 32min

0h 26min

20

3h 57min

2h 38min

1h 58min

1h 19min

0h 59min

0h 47min

0h 39min

0h 33min

0h 29min

0h 26min

0h 19min

0h 15min

10

1h 19min

0h 52min

0h 39min

0h 26min

0h 19min

0h 15min

0h 13min

0h 11min

0h 09min

0h 08min

0h 06min

0h 05min

Bouteille de 20L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

2j20h 31mn

1j21h 40mn

1j10h 15mn

22h50 mn

17h07 mn

13h42 mn

11h25 mn

9h47 mn

8h33 mn

7h36 mn

5h42 mn

4h34 mn

150

2j 2h 56mn

1j 9h 57mn

1j 1h 28mn

16h58 mn

12h44 mn

10h11 mn

8h29 mn

7h16 mn

6h22 mn

5h39 mn

4h14 mn

3h23 mn

100

1j 9h 22mn

22h 15mn

16h41 mn

11h07 min

8h20 min

6h 40 min

5h 33 min

4h46 min

4h10 min

3h42 min

2h46 min

2h13 min

50

15h 48min

10h 32min

7h 54min

5h 16min

3h 57min

3h 09min

2h 38min

2h 15min

1h 58min

1h 45min

1h 19min

1h 03min

30

8h 47min

5h 51min

4h 23min

2h 55min

2 h 11min

1 h 45min

1 h 27min

1h 15min

1h 05min

0h 58min

0h 43min

0h 35min

20

5 h 16 min

3 h 30 min

2 h 38 min

1 h 45 min

1 h 19 min

1 h 03 min

0 h 52 min

0 h 45 min

0 h 39 min

0 h 35 min

0 h 26 min

0 h 21 min

10

1 h 45 min

1 h 10 min

0 h 52 min

0 h 35 min

0 h 26 min

0 h 21 min

0 h 17 min

0 h 15 min

0 h 13 min

0 h 11 min

0 h 08 min

0 h 07 min

Bouteille de 50L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

7 j 3 h 17 min

4 j 18 h 11 min

3 j 13 h 38 min

2 j 9 h 05 min

1 j 18 h 49 min

1 j 10 h 15 min

1 j 4 h 32 min

1 j 0 h 28 min

21 h 24 min

19 h 01 min

14 h 16 min

11 h 25 min

150

j 7 h 22 min

3 j 12 h 54 min

2 j 15 h 41 min

1 j 18 h 27 min

1 j 7 h 50 min

1 j 1 h 28 min

21 h 13 min

18 h 11 min

15 h 55 min

14 h 09 min

10 h 36 min

8 h 29 min

100

3 j 11 h 27 min

2 j 7 h 38 min

1 j 17 h 43 min

1 j 3 h 49 min

20 h 51 min

16 h 41 min

13 h 54 min

11 h 55 min

10 h 25 min

9 h 16 min

6 h 57 min

5 h 33 min

50

1 j 15 h 31 min

1 j 2 h 21 min

19 h 45 min

13 h 10 min

9 h 52 min

7 h 54 min

6 h 35 min

5 h 38 min

4 h 56 min

4 h 23 min

3 h 17 min

2 h 38 min

30

21 h 57 min

14 h 38 min

10 h 58 min

7 h 19 min

5 h 29 min

4 h 23 min

3 h 39 min

3 h 08 min

2 h 44 min

2 h 26 min

1 h 49 min

1 h 27 min

20

13 h 10 min

8 h 47 min

6 h 35 min

4 h 23 min

3 h 17 min

2 h 38 min

2 h 11 min

1 h 52 min

1 h 38 min

1 h 27 min

1 h 05 min

0 h 52 min

10

4 h 23 min

2 h 55 min

2 h 11 min

1 h 27 min

1 h 05 min

0 h 52 min

0 h 43 min

0 h 37 min

0 h 32 min

0 h 29 min

0 h 21 min

0 h 17 min

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MESSER FRANCE

24 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·267 225-8 ou 34009 267 225 8 6 : Bouteille de 2 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

·267 226-4 ou 34009 267 226 4 7 : Bouteille de 5 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

·278 555-4 ou 34009 278 555 4 2 : Bouteille de 5 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie dun robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 278 152-7 ou 34009 278 152 7 0 : Bouteille de 15 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

·278 557-7 ou 34009 278 557 7 1 : Bouteille de 15 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie dun robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

·267 227-0 ou 34009 267 227 0 8 : Bouteille de 20 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

·278 556-0 ou 34009 278 556 0 3 : Bouteille de 20 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie dun robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

·267 228-7 ou 34009 267 228 7 6 : Bouteille de 50 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

·583 615-7 ou 34009 583 615 7 9 : 8 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies dune vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

·583 616-3 ou 34009 583 616 3 0 : 18 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies dune vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GAZ MEDICAUX

Indications thérapeutiques

·L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

·Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

·Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

·Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYGENE MEDICINAL MESSER France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille :

Mises en garde spéciales

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Précautions demploi

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie.

Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables.

Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).

I. Instructions pour la manipulation

·déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,

·ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

·ne pas manipuler une bouteille dont le robinet nest pas protégé par un chapeau, à lexception des bouteilles dune capacité inférieure à 5 L,

·arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets), afin de les maintenir en position verticale et déviter toute chute,

·bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,

·ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

·ne jamais transvaser de gaz sous pression dune bouteille à lautre,

·ne jamais nettoyer les bouteilles doxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, ) avec des produits inflammables ou des corps gras,

·ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,

·ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

·conserver lintégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

II. Instructions pour lutilisation

A. Avant utilisation :

1.Instructions générales :

·· lire létiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

§*directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

§*ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

·· en cas de phénomène anormal à louverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas lutiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début dinflammation, tel quun dépôt noirâtre à lintérieur de la tubulure doxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à lANSM,

·· ne jamais graisser ou lubrifier lappareillage, et le dispositif dadministration (lunettes et masque). Le contact de loxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque dune inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite lusage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

·· ne jamais introduire doxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

·

2.Instructions de montage/réglage :

a) pour les bouteilles munies dun robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage dun dispositif de détente :

·· vérifier létat du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, ), ou présentant des poussières, de lhuile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

·· sassurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec loxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint dorigine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

·· utiliser un manodétendeur spécifique de loxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

·· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

·· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

·· lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

·· visser le manodétendeur à la main jusquà la butée sans forcer,

·· ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,

·· sassurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

·· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de louverture du robinet,

·· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles dune montre, et lire la pression,

·· vérifier que lautonomie est suffisante, à laide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

·· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

orefermer le robinet,

one pas utiliser la bouteille,

·· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

·· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

·· vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

·· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

·· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

·· ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

·· en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

·

b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:

Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.

·· ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

·· utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

·· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,

·· en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.

c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:

·· vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, ), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

·· s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,

·· utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

·· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

·· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour -éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

·· visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,

·· s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

·· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

·· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,

·· vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

·en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

orefermer le robinet,

one pas utiliser la bouteille,

·· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

·· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

·· vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

·· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

·· ne pas forcer le robinet pour le fermer.

d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:

·· le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,

·· vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,),

·· utiliser:

oun tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

oou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

·· après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille.

-lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,

-s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

-ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet ou le volant du manomètre,

-vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

-en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:

*refermer le robinet,

*ne pas utiliser la bouteille,

-brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

-sélectionner le débit prescrit,

-vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

-ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré

-ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.

·· ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,

·· ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

·· ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de la bouteille,

·· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

·· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

·· ne pas toucher à la prise de remplissage,

·· en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l'utilisation:

·· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

·

·

·· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,

·· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

·· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,.) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

·· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,

·· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,), de solvant (alcool, essence,) sur le matériel ni à sa proximité,

·· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),

C. Après utilisation:

* pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:

·· ne jamais vider complètement la bouteille,

·· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,

·· débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

·· enlever le manodétendeur (cette manuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),

·

* pour les manodétendeurs intégrés :

··fermer le débitmètre,

··fermer le robinet,

··débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

III. AUTONOMIE MAXIMALE THEORIQUE DE LA BOUTEILLE EN FONCTION DU DEBIT ET DE LA PRESSION

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres

La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.

Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:

50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les durées dautonomie exploitables en pratique sont présentées à titre indicatif dans les tableaux suivants.

Elles sont basées sur un volume utile jusquà une pression finale de 5 bar (de 200 à 5 bars) pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

Bouteille de 2L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

2 h 15 min

1 h 05 min

0 h 45 min

0 h 25 min

150

1 h 40 min

0 h 50 min

0 h 30 min

0 h 20 min

100

1 h 05 min

0 h 30 min

0 h 20 min

0 h 10 min

50

0 h 30 min

0 h 15 min

0 h 10 min

< 10 min

Bouteille de 5L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

5 h 40 min

2 h 50 min

1 h 50 min

1 h 05 min

150

4 h 10 min

2 h 05 min

1 h 20 min

0 h 50 min

100

2 h 45 min

1 h 20 min

0 h 55 min

0 h 30 min

50

1 h 15 min

0 h 35 min

0 h 25 min

0 h 15 min

Bouteille de 15L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

17 h 05 min

8 h 30 min

5 h 40 min

3 h 25 min

150

12 h 40 min

6 h 20 min

4 h 10 min

2 h 30 min

100

8 h 20 min

4 h 10 min

2 h 45 min

1 h 40 min

50

3 h 55 min

1 h 55 min

1 h 15 min

0 h 45 min

Bouteille de 20L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

22 h 50 min

11 h 25 min

7 h 35 min

4 h 30 min

150

16 h 55 min

8 h 25 min

5 h 35 min

3 h 20 min

100

11 h 05 min

5 h 30 min

3 h 40 min

2 h 10 min

50

5 h 15 min

2 h 35 min

1 h 45 min

1 h 00 min

Bouteille de 50L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

2 j 9 h 05 min

1 j 4 h 30 min

19 h 00 min

11 h 25 min

150

1 j 18 h 25 min

21 h 10 min

14 h 05 min

8 h 25 min

100

1 j 3 h 45 min

13 h 50 min

9 h 15 min

5 h 30 min

50

13 h 10 min

6 h 35 min

4 h 20 min

2 h 35 min

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques.) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.

·Oxygénothérapie normobare :

oen ventilation spontanée :

§chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë : l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

odans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face :

§l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.

§l'administration doit commencer dès le début de la crise.

oen ventilation assistée :

§la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

·Oxygénothérapie hyperbare :

ola durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie inhalée

·Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

oChez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation : l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

oChez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

·Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

oL'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

·Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face : l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et des intempéries.

Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en position verticale et arrimer solidement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

La substance active est :

Oxygène ....... q.s. (sous une pression de 200 bar)

Les autres composants sont :

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de lemballage extérieur ?

Gaz pour inhalation.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MESSER FRANCE

24 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant

MESSER FRANCE

ZI DE MITRY COMPANS

32 RUE DENIS PAPIN

77290 MITRY-MORY

Fabricant

MESSER FRANCE SAS

ZI DE MITRY COMPANS

32 RUE DENIS PAPIN

77190 MITRY-MORY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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