OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxygène . q.s. (sous une pression inférieure ou égale à 12 bar, de - 180 à -150°C)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare,

·Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation,

·Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur,

·Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

Oxygénothérapie normobare:

·en ventilation spontanée:

ochez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

ochez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

odans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

ol'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn, pendant 15 à 30 min.

oL'administration doit commencer dès le début de la crise.

·en ventilation assistée:

ola FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

Oxygénothérapie hyperbare :

·la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode dadministration

Voie inhalée

Oxygénothérapie normobare :

·elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

ochez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation : l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

ochez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

odans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face : l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Oxygénothérapie hyperbare :

·elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

ol'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO2 à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO2 inférieure à 45%.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30%, la PaO2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

·Oxygénothérapie hyperbare:

oafin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.

·L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO2.

·L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

·Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

·Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.

·Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO2 > 40 %; PaO2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2 > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

·Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Conduite à tenir: diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: gaz médicaux, code ATC: V03AN01

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Les évaporateurs fixes et les récipients cryogéniques fixes doivent être installés à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser. Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés.

Les évaporateurs fixes et les récipients cryogéniques fixes doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Evaporateur fixe composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

Récipient cryogénique fixe composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

·ventiler si possible le lieu d'utilisation,

·vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

·effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

·ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

·en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

·utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène,

·si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,

·ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

·prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,

·utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,

Ne pas fumer,

Ne pas approcher une flamme,

Ne pas graisser,

·notamment a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras, b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes,

·manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

·ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,

·ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,

·en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéïté, et vérifier la mise en service du secours.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LINDE FRANCE

523, cours du Troisieme Millenaire

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 943-2 ou 34009 353 943 2 3: Oxygène médical liquide pour récipient cryogénique fixe, par fraction de 100 L (soit 85,4 m3de gaz sous pression de 1 bar à 15°C).

·560 583-1 ou 34009 560 583 1 0: Oxygène médical liquide pour évaporateur fixe, par fraction de 100 L (soit 85,4 m3de gaz sous pression de 1 bar à 15°C).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ?

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX ; code ATC : V03AN01

Indications thérapeutiques

·Loxygène médicinal sadministre dans tous les cas où loxygène fait défaut dans lorganisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous une pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

·Il sert à lalimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

·Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

·Il peut être utilisé dans le traitement des crises dalgie vasculaire de la face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe.

Faites attention avec OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe:

Mises en garde

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler après vaporisation du liquide dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse. A la pression atmosphérique, l'oxygène est liquide à -183°C; il est donc très froid et il peut provoquer des gelures de la peau.

En cas de projection d'oxygène liquide dans les yeux, rincer l'il à l'eau claire abondamment pendant au moins 15 minutes; appeler un médecin.

En cas de projection sur la peau, ne pas frotter, mais enlever ou desserrer les vêtements si nécessaire, dégeler les parties atteintes par un réchauffement modéré et progressif (à l'eau tiède, si possible; sinon en les plaçant contre une autre partie chaude du corps); appeler un médecin.

Par ailleurs, la basse température fragilise de nombreux matériaux.

Un litre d'oxygène liquide dégage par vaporisation et réchauffement à la température ambiante 850 litres de gaz. Si de l'oxygène liquide était emprisonné dans un volume clos, la pression que pourrait atteindre, par réchauffement, le gaz vaporisé serait de l'ordre de 850 bar, d'où risque d'éclatement des canalisations.

Précautions d'emploi

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

·ventiler si possible le lieu d'utilisation,

·vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

·effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

·ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

·en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

·utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation des flexibles de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible,

·si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,

·ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

·ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

·prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,

·utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,

Ne pas fumer.

Ne pas approcher une flamme.

Ne pas graisser.

·notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras les appareils contenant ce gaz les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

·manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

·ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,

·ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,

·en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie inhalée.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

·Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique)

oen ventilation spontanée:

§chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§chez les patients souffrant de crises d'algie vasculaire de la face: loxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min. Elle doit commencer dès l'apparition de la douleur.

oen ventilation assistée (respirateurs):

§la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

·Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique) :

ola durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à 3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode dadministration

·Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère.

oChez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

oChez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

oDans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

·Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.

ol'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.

·Dans le traitement des crises dalgie vasculaire de la face : ladministration se fait en ventilation spontanée à laide dun masque naso-buccal.

Si vous avez l'impression que l'effet dOXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre distributeur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dOXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette.

Conditions de conservation

Installer l'évaporateur fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Ne pas faire des feux nus, fumer, graisser dans cette zone. Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts.

Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur et d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe

·La substance active est : loxygène (sous une pression inférieure ou égale à 12 bar, de - 180 à -150°C).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gaz pour inhalation. Boîte de 2 L, 5 L, 15 L et 50 L.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LINDE FRANCE

523, COURS DU TROISIEME MILLENAIRE

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant

LINDE FRANCE

3, avenue Ozanne

ZI Limay-Porcheville

78440 PORCHEVILLE

Fabricant

LINDE FRANCE

Route M6202

06670 LA-ROQUETTE-SUR-VAR

ou

LINDE FRANCE

3, avenue Ozanne

ZI Limay-Porcheville

78440 PORCHEVILLE

ou

LINDE FRANCE

16, avenue de la Saudrune

Zone Industrielle du Bois Vert

31120 PORTET-SUR-GARONNE

ou

LINDE FRANCE

1606, avenue Gilbert Martelli

34200 SETE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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