OXYCONTIN L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate doxycodone.5,0 mg

Equivalent à oxycodone base...4,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé bleu, gravé OC sur une face et 5 sur lautre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OxyContin LP est indiqué dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts ; en particulier dans les douleurs dorigine cancéreuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte.

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à lintensité de la douleur, à la quantité dantalgique prise antérieurement et à la réponse clinique de chaque patient.

Posologie initiale

Patients recevant des opioïdes fortspour la première fois

Utiliser le dosage 10 mg toutes les 12 heures.

Patients antérieurement traités par des opioïdes forts

La dose initiale est à déterminer en fonction de léquivalent de la dose quotidienne de morphine prise antérieurement. A titre indicatif et en labsence déquivalence clairement établie, le rapport déquianalgésie est le suivant : 10 mg doxycodone par voie orale sont équivalents à 20 mg de morphine orale. La dose doxycodone sera donc environ la moitié de la dose de morphine administrée précédemment.

Patients âgés, patients amaigris

Ladministration doxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible, 5 mg toutes les 12 heures afin de minimiser lincidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de létat clinique du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale

Linitiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs dopioïdes), et chaque patient doit faire l'objet dune titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Fréquence de lévaluation

Il ne faut pas sattarder sur une posologie qui savère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée jusquà ce que la douleur soit contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Augmentation de la dose

Si la douleur nest pas contrôlée, il convient daugmenter les doses de 25 à 50 %, en conservant un intervalle de 12h entre les prises. Dans ce processus dajustement des doses, il ny a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables sont contrôlés.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de passage dune forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Arrêt du traitement

Il convient de réduire les doses doxycodone progressivement afin déviter lapparition dun syndrome de sevrage.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers sans être cassés, mâchés ou écrasés.

La posologie quotidienne totale doit être répartie en deux prises, le plus souvent équivalentes, à 12 heures dintervalle.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·enfant de moins de 18 ans,

·hypersensibilité connue à loxycodone, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

·asthme bronchique sévère,

·dépression respiratoire sévère avec hypoxie,

·taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang,

·iléus paralytique,

·cur pulmonaire chronique,

·allaitement,

·association à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone et le nalméfène (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans le contexte du traitement de la douleur, laugmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent dun processus de dépendance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment létat du patient. Elle témoigne le plus souvent dun authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

En cas dutilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin daugmenter progressivement les doses pour maintenir lanalgésie.

Loxycodone, comme les autres opioïdes, doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme. Cependant, ces antécédents ne contre-indiquent pas la prescription doxycodone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.

Loxycodone est un stupéfiant qui présente un risque dabus équivalent aux autres opioïdes forts. Loxycodone peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et à un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après ladministration danalgésiques opioïdes dont loxycodone.

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors dun arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : bâillements, anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhée, agitation, convulsions, insomnie, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées et arthralgies.

Lapparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

Loxycodone nest pas adapté au traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers sans être cassés, mâchés ou écrasés. Ladministration de comprimés à libération prolongée doxycodone écrasés ou cassés ou mâchés conduit à une libération rapide et une absorption dune quantité doxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

Lusage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

La prise concomitante dalcool et dOXYCONTIN LP doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables dOXYCONTIN LP.

La matrice vide du comprimé peut être retrouvée dans les selles.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Précautions demploi

Le risque principal en cas de surdosage est une dépression respiratoire.

Loxycodone doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

Hypovolémie

En cas dhypovolémie, loxycodone peut induire un collapsus. Lhypovolémie sera donc corrigée avant ladministration doxycodone.

Insuffisance rénale

Lélimination rénale de loxycodone, sous la forme dun métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence dadministration à létat clinique. Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère en initiation de traitement par loxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une dose initiale de 5 mg deux fois par jour.

Lorsque létiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors dadapter les doses doxycodone aux résultats du traitement appliqué.

Chez linsuffisant respiratoire

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe dappel dune décompensation.

Il importe de diminuer les doses doxycodone lorsque dautres traitements antalgiques daction centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise lapparition brutale dune insuffisance respiratoire.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Ladministration doxycodone doit être prudente et accompagnée dune surveillance clinique. Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère en initiation de traitement par loxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une dose initiale de 5 mg deux fois par jour.

Chez les personnes âgées ou fragilisées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou dordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible, et en augmentant très progressivement la posologie.

Les co-prescriptions, lorsquelles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue deffets indésirables comme la confusion ou la constipation.

Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Lusage de loxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors quil saccompagne de ces précautions.

Constipation

Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme crânien

En raison du risque daugmentation de la pression intracrânienne, lutilisation doxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention durine, principalement en cas dadénome prostatique ou de sténose urétrale.

Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire, une pancréatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxdème, une hypothyroïdie, une insuffisance adrénocorticale, une maladie dAddison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate

Ladministration doxycodone doit être prudente et accompagnée dune surveillance clinique.

Hyperalgésie

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose doxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose doxycodone ou de changer dopioïde.

Sportifs

Lattention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate doxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée en situations pré-opératoires, dans les 12-24 heures post-opératoires et jusquà la confirmation médicale de la reprise du transit intestinal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de leffet antalgique.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Consommation dalcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif des analgésiques morphiniques.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Lalcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques dOXYCONTIN LP, la prise concomitante dalcool et dOXYCONTIN LP doit être évitée.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine), azolés antifongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) et inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat, bocéprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de loxycodone. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie doxycodone pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

+ Le jus de pamplemousse, inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté lASC de loxycodone administré par voie orale. En moyenne, lASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).

+ Crizotinib

Risque de majoration de la toxicité de loxycodone par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.

+Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par lidélalisib.

+ Inducteurs enzymatiques (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, enzalutamide, dabrafénib, phénytoïne, primidone, phénobarbital, éfavirenz, eslicarbamazépine, oxcarbazépine)

Diminution des concentrations plasmatiques de loxycodone par augmentationde sa clairance. Une adaptation de la posologie doxycodone peut être envisagée.

La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit lASC de loxycodone administré par voie orale. En moyenne, lASC était réduite denviron 86%.

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de loxycodone par augmentation de sa clairance. Une adaptation de la posologie doxycodone peut être envisagée.

Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit lASC de loxycodone administré par voie orale. En moyenne, lASC était réduite denviron 50 % (intervalle de 37 à 57 %).

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol)

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+ Benzodiazépines et apparentés

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate doxycodone lorsquil est administré pendant la grossesse.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles dentraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate doxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à lorigine dun syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.

En conséquence, lutilisation du chlorhydrate doxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.

En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez lenfant.

Allaitement

Loxycodone peut être excrété dans le lait maternel et engendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, loxycodone est contre-indiqué au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, lattention est attirée sur les risques liés à la conduite dun véhicule et à lutilisation dune machine, principalement à linstauration du traitement et en cas dassociation avec dautres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements.

En cas dadministration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissement sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée.

Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin doptimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice.

Lincidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Hypersensibilité,

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Diminution de lappétit,

Peu fréquent : Déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent : Anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,

Peu fréquent : Agitation, labilité émotionnelle, troubles de lhumeur, hallucinations, diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4),

Fréquence indéterminée : Agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées,

Fréquent : Tremblements, augmentation de la pression intracrânienne, quil convient de traiter dans un premier temps,

Peu fréquent : Amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésies, dysgueusie,

Fréquence indéterminée : Hyperalgésie, léthargie.

Affections oculaires

Peu fréquent : Troubles de la vision, myosis.

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage),

Rare : Bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Vasodilatation,

Rare : Hypotension, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Dyspnée,

Peu fréquent : Dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Constipation, nausées, vomissements,

Fréquent : Douleur abdominale, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie,

Peu fréquent : Dysphagie, flatulences, éructations, iléus,

Fréquence indéterminée : Caries dentaires.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques,

Fréquence indéterminée : Cholestase, colique biliaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : Prurit,

Fréquent : Eruption cutanée, hyperhidrose,

Peu fréquent : Sécheresse de la peau,

Rare : Urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : Troubles de lérection,

Fréquence indéterminée : Aménorrhée.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Hypogonadisme.

Troubles généraux et anomalies au site dinjection

Fréquent : Asthénie,

Peu fréquent : Frissons, syndrome de sevrage, malaise, dème, dème périphérique, tolérance au médicament, soif,

Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né, fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les signes dun surdosage en oxycodone sont : une dépression respiratoire, un myosis, une hypotonie musculaire, une hypotension, un dème pulmonaire, une bradycardie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.

La somnolence constitue un signe dappel précoce de la décompensation respiratoire.

Conduite durgence

Ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé. Lévacuation du contenu gastrique peut être utile pour éliminer le produit non absorbé.

En cas de surdosage massif, traitement par la naloxone par voie intraveineuse.

En raison de la forme à libération prolongée, OxyContin LP continuera à augmenter la charge doxycodone pendant 12 heures après son administration ; la naloxone ayant une courte durée daction, le patient devra être surveillé jusquau rétablissement dune ventilation spontanée.

Chez les sujets physiquement dépendants à loxycodone, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde. Code ATC : N02AA05

(N : système nerveux central)

Loxycodone est un agoniste opioïde pur.

Son action antalgique est similaire qualitativement à celle de la morphine. Leffet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.

Système endocrinien

Les opioïdes ont une action pharmacologique sur laxe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.

Certaines modifications ont été observées telles quune augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Autres effets pharmacologiques

Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations nest pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité absolue de loxycodone varie jusquà 87%.

Leffet de premier passage hépatique est faible. La demi-vie délimination est en moyenne de 4,5 heures, et létat déquilibre est atteint en environ 24 heures.

La libération doxycodone par les comprimés dOxyContin LP a 2 phases, une phase initiale rapide, suivie dune libération contrôlée qui détermine la durée daction sur 12 heures.

Loxycodone est métabolisé en noroxycodone et en oxymorphone ; loxymorphone possède une activité antalgique, mais les faibles concentrations plasmatiques retrouvées ne sont pas considérées comme contribuant à lactivité pharmacologique de loxycodone.

Lingestion simultanée dun repas riche en graisses ne modifie pas labsorption ni la concentration maximale dOxyContin LP.

Le chlorhydrate doxycodone et son principal métabolite, la noroxycodone, sont éliminés par voie urinaire.

Les concentrations plasmatiques de loxycodone ne sont en principe pas affectées par lâge, étant supérieures de 15 % chez le sujet âgé en comparaison au sujet jeune. Chez la femme, en moyenne, les concentrations plasmatiques de loxycodone sont supérieures de 25 % par rapport à un homme en données ajustées au poids corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Loxycodone na pas montré deffet sur la fertilité, la reproduction et sur le développement embryonnaire du rat. Dans des études péri- et post-natales conduites chez le rat, il na pas été observé deffet toxique de loxycodone sur la gestation, la parturition et la lactation ou sur le développement de la descendance et leur survie à lexception dune diminution de poids à fortes doses. De même, les études de tératogénicité chez le rat et le lapin nont pas mis en évidence deffet foetotoxique de loxycodone.

Aucune étude de carcinogénicité à long terme na été effectuée.

Les résultats négatifs des études de mutagénèse in vitro et in vivo à des doses très élevées comparativement aux doses thérapeutiques indiquent que le risque mutagène de loxycodone est très peu probable dans les conditions dutilisations thérapeutiques. Loxycodone sest avéré mutagène lors dun test in vitro (test du lymphome de souris avec activation métabolique à des doses supérieures à 50 µg/ml).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Lactose monohydraté, povidone K30, dispersion à 30 % de copolymères dacrylate déthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthylméthacrylate (EUDRAGIT RS 30 D), triacétine, alcool stéarylique, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY bleu O6B20843 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 56 ou 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·366 903-4 ou 34009 366 903 4 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·366 904-0 ou 34009 366 904 0 0 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·366 905-7 ou 34009 366 905 7 8 : 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription sur ordonnances sécurisées.

Prescription limitée à 28 jours.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2017

Dénomination du médicament

OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate doxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde. Code ATC : N02AA05

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).

OXYCONTIN LP est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

·Chez lenfant de moins de 18 ans,

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate doxycodone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous souffrez dune maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

·Si vous souffrez dun asthme bronchique sévère,

·Si votre respiration nest pas en mesure dapporter suffisamment doxygène dans le sang et déliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire sévère avec hypoxie),

·Si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,

·Si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

·Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite dune insuffisance pulmonaire chronique (cur pulmonaire),

·Si vous allaitez,

·Si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceux contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celle de loxycodone) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Votre médecin accompagnera ce traitement dune surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par loxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue dun syndrome de sevrage (voir rubrique « 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Laugmentation progressive des doses, lorsquelle est nécessaire et même si elles sont élevées, nexpose pas le plus souvent au risque dapparition dune accoutumance.

Ce médicament sil est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels nempêchent pas la prescription doxycodone si celle-ci est indispensable.

Vous pouvez retrouver le comprimé dOXYCONTIN LP dans les selles. Il sagit dune matrice intacte, ne contenant plus de principe actif.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

Précautions demploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

·Chez les personnes âgées, ou fragilisées,

·Si vous avez un myxdème (troubles thyroïdiens, accompagnés dune peau sèche, froide et dun gonflement au niveau du visage et des membres),

·Si votre glande thyroïde ne produit pas assez dhormones (insuffisance thyroïdienne),

·Si vous avez un traumatisme crânien,

·Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

·Si vous souffrez dinsuffisance respiratoire (diminution de la capacité à respirer),

·Si vous souffrez dune maladie chronique du foie (insuffisance hépatique), dune affection du pancréas,

·Si vous souffrez dune inflammation du pancréas (pancréatite),

·Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

·Si vous souffrez de problèmes biliaires,

·Si vous souffrez dinsuffisance rénale,

·Si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avez des difficultés à uriner,

·Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour quil vous donne un traitement adapté),

·Si vos glandes surrénales ne produisent pas assez dhormones (insuffisance des glandes surrénales ou maladie dAddison),

·Si votre tension est trop basse (hypotension),

·Si vous souffrez dalcoolisme ou de delirium tremens,

·Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection (psychose toxique),

·Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine, ainsi quà la naltrexone et au nalméfène.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif :

·autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à intenses (analgésiques opioïdes),

·médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

·médicaments utilisés pour traiter lanxiété (tranquillisants),

·médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

·médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques),

·inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),

·médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires (myorelaxants),

·médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables dOXYCONTIN LP ou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement et adaptera éventuellement la dose dOXYCONTIN LP :

·antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, lérythromycine et la télithromycine (médicaments pour traiter les infections bactériennes),

·antifongiques azolés tels que le kétoconazole, litraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections dues à des champignons),

·inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat (médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

·crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers),

·bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement de lhépatite C),

·inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, lenzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone, le phénobarbital, léfavirenz, leslicarbamazépine, loxcarbazépine,

·médicaments contenant du millepertuis.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :

·Autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels que lalfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl, lhydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, le rémifentanil, le sufentanil, le tramadol.

·Médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que le dextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine et léthylmorphine.

·Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes) tels que les benzodiazépines et apparentés.

·Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) tels que les barbituriques.

OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et des boissons

La consommation dalcool avec la prise dOXYCONTIN LP peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité deffets secondaires graves tels quune respiration superficielle avec un risque darrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de lalcool pendant le traitement par OXYCONTIN LP.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont OXYCONTIN LP. Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCONTIN LP.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate doxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation dêtre plus endormi que dhabitude, notamment en début de traitement, lors daugmentation de posologie et en cas dassociation avec dautres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.

OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituelle chez l'adulte est d'un comprimé de 10 mg toutes les 12 heures.

Cependant, la posologie dépendra de lintensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire lobjet dune évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de lintensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet dOXYCONTIN LP est trop fort ou si vous ressentez toujours les douleurs, consultez votre médecin.

Mode dadministration

Prenez toujours OXYCONTIN LP par voie orale. Avaler le comprimé entier avec un peu d'eau, sans le croquer, l'écraser ou le sucer.

Le comprimé ne doit jamais être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre vos comprimés à 12 heures d'intervalle. Par exemple, si vous prenez un comprimé à 8 heures le matin, vous devrez prendre le comprimé suivant à 8 heures le soir.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie dOXYCONTIN LP doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Si vous avez pris plus dOXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge durgence à lhôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les comprimés restants pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Continuez le traitement selon les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas où votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous nayez pas deffet indésirable.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

·constipation, quil convient de traiter,

·somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps,

·sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :

·diminution de lappétit,

·anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale dun objet qui nexiste pas dans la réalité),

·tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·difficultés à respirer (dyspnée),

·douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs au niveau de lestomac (dyspepsies),

·éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

·asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :

·réaction allergique (hypersensibilité),

·déshydratation,

·agitation, changement rapide et important de lhumeur (labilité émotionnelle), troubles de lhumeur, hallucinations, diminution de la libido, dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »),

·troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope), sensations de fourmillements ou dengourdissements dans les membres (paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),

·troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

·vertiges,

·palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

·respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

·difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusion intestinale (iléus),

·augmentation des enzymes hépatiques,

·sécheresse de la peau,

·rétention urinaire,

·troubles de lérection,

·frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, des chevilles et des pieds (dème, dème périphérique), accoutumance au médicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 10 000) sont :

·ralentissement des battements du cur (bradycardie),

·pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),

·éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

·réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

·agressivité,

·douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

·caries dentaires,

·diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau du foie (colique biliaire),

·absence de règles (aménorrhée),

·insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

·syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

·fatigue.

En cas darrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perte dappétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires, agitation et convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Un surdosage accidentel chez lenfant est dangereux et pourrait être fatal.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le comprimé est abîmé, cassé ou écrasé car cela peut entraîner des effets indésirables graves tel qu'un surdosage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate doxycodone5,0 mg

Equivalent oxycodone base..4,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, povidone K30, copolymère dammonio-méthacrylate (type B) (dispersion à 30 pour cent) (EUDRAGIT RS30D), triacétine, alcool stéarylique, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY bleu 06B20843 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133)).

Quest-ce que OXYCONTIN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu, gravé OC sur une face et 5 sur lautre.

Boîte de 28 ou 56 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD

CAMBRIDGE, CB4 0GW

ROYAUME UNI

Ou

MUNDIPHARMA GMBH

MUNDIPHARMASTR 2

65549 LIMBURG/LAHN DISTRICT OF LIMBURG, FIELD 14, PLOTS 8/3-8/6

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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