OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 28/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'oxybutynine ..... 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor ou d'atteintes vésicales neurogènes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Adulte

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.

Enfant (de plus de 5 ans)

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous:

Age

Posologie

5 - 9 ans 9 - 12 ans 12 ans et plus

2,5 mg, trois fois par jour 5 mg, deux fois par jour 5 mg, trois fois par jour

Enfant (de moins de 5 ans)

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

·hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·occlusion intestinale,

·mégacôlon toxique,

·atonie intestinale,

·colite ulcéreuse sévère,

·myasthénie,

·glaucome par fermeture de l'angle ou chambre antérieure peu profonde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants qui peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, ou une autre affection gastro-intestinale sévère, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré:

·pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée),

·et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lisuride

Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques:

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiazidiques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l'utilisation de l'oxybutynine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Chez l'animal, l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de type atropinique: sécheresse buccale, constipation, vision floue, mydriase, tachycardie, nausées, érythrose faciale, agitation et troubles de la miction. Une réduction de la posologie diminue l'incidence de ces effets indésirables.

Effets gastro-intestinaux

·Nausées, constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale, diarrhée, reflux gastro-sophagien.

Effets sur le SNC et effets psychiatriques

·Agitation, céphalées, étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars, effets cognitifs (confusion, anxiété, délire), convulsions.

Effets cardiovasculaires

·Tachycardie, arythmies cardiaques.

Effets oculaires

·Vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle, sécheresse oculaire.

Effets rénaux et urinaires

·Troubles de la miction, rétention urinaire.

Effets dermatologiques

·Rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte), peau sèche, réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire et angio-dème.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, peuvent apparaître:

·des signes d'intoxication atropinique: mydriase, agitation, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané,

·des modifications circulatoires (chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique:

1) Lavage d'estomac immédiat.

2) En cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée.

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.

En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE.

(G04BD04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence de contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (tmax 0,5 à 1,4 heures).

Les études ont mis en évidence un Cmax de 8 - 12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'oxybutynine est liée à 83 - 85 % à l'albumine plasmatique.

L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures.

L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellactose (lactose 75 % et cellulose 25 %), cellulose, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 317-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·376 670-2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·343 319-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/12/2007

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·incontinence urinaire (émission involontaire d'urine diurne ou nocturne),

·impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner) et fréquence exagérée des mictions en cas de vessie instable pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor (instabilité, d'origine inconnue, du muscle de la vessie) ou d'atteintes vésicales neurogènes (troubles de la vessie liés à certaines maladies du système nerveux).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie à l'oxybutynine et/ou à l'un des constituants de ce médicament,

·risque de rétention urinaire (gêne à l'évacuation de la vessie) lié a des troubles urétro-prostatiques,

·occlusion intestinale (arrêt du cours des matières et des gaz contenus dans un segment de l'intestin),

·mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),

·atonie intestinale (diminution importante du tonus intestinal),

·colite ulcéreuse grave (inflammation du colon),

·myasthénie (maladie des muscles),

·risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

Votre médecin sera amené à vous revoir au bout de 4 à 6 semaines afin de réévaluer votre traitement.

L'oxybutynine ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

L'oxybutynine peut aggraver une hyperthyroïdie(activité exagérée de la glande thyroïde), certains troubles cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, tachycardies) ainsi qu'une hypertrophie de la prostate (augmentation du volume de la prostate). Prévenez votre médecin si vous présentez un de ces troubles.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse(atteinte des tissus de soutien de la dent), de candidoses buccales (infection dans la bouche due à certains champignons microscopiques).

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la transpiration se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée) et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants.

Prévenez votre médecin en cas de:

·atteinte neurologique,

·hernie hiatale ou autre maladie gastro-intestinale,

·maladie hépatique ou rénale,

·infection urinaire,

·anomalie connue du rythme de votre cur,

·maladie cérébrale connue.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf avis contraire du médecin.

Il ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble; la conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l'exécution de travaux dangereux sont déconseillées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose initiale est de un demi comprimé, 3 fois par jour.

La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour.

Si vous êtes une personne âgée, la dose initiale est de un demi comprimé, 2 fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé 2 fois par jour.

Enfants

Enfants de plus de 5 ans; la dose initiale est de un demi comprimé, 2 fois par jour.

La dose habituelle est de:

·1/2 comprimé, 3 fois par jour de 5 à 9 ans,

·1 comprimé, 2 fois par jour de 9 à 12 ans,

·1 comprimé, 3 fois par jour à partir de 12 ans.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les médicaments peuvent être avalés à jeun avec un verre d'eau, ils peuvent également être pris pendant les repas ou avec un verre de lait en cas de douleurs gastriques.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: alertez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable: en cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse buccale (sécheresse de la bouche), constipation, vision floue, mydriase (dilatation de la pupille), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), nausées, gêne abdominale, rougeur du visage, agitation, troubles de la miction (difficultés à uriner).

Moins fréquemment: maux de tête, rétention urinaire, étourdissements, somnolence, peau sèche, diarrhée, arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque), certains troubles oculaires (hypertension intraoculaire, glaucome et sécheresse oculaire), reflux gastro-sophagien, convulsions, hallucinations et cauchemars, confusion mentale, anxiété et délire (ensemble de troubles du caractère), réactions allergiques telles que rash (éruption cutanée), urticaire et angio-dème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxybutynine ..... 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellactose, cellulose, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, Avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/Castello

1, Poligono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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