OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'oxybutynine ....... 5,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor ou d'atteintes vésicales neurogènes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Les comprimés d'oxybutynine peuvent être avalés à jeun avec un verre d'eau. Ils peuvent également être pris au cours des repas ou avec un verre de lait en cas d'intolérance gastrique.

Adultes

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, la demi-vie d'élimination peut être augmentée; par conséquent la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.

Enfants (de plus de 5 ans)

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante. La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour; la dose maximale adaptée au poids corporel est précisée dans le tableau ci-dessous:

Age

Posologie

5 - 9 ans

2,5 mg, trois fois par jour

9 - 12 ans

5 mg, deux fois par jour

12 ans et plus

5 mg, trois par jour

·Enfants (de moins de 5 ans)

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.

·Patients présentant une occlusion intestinale ou une importante obstruction urinaire, y compris lorsque cette obstruction est due à une hypertrophie de la prostate, en raison du risque de rétention urinaire.

·Patients présentant un mégacôlon toxique, une colite ulcéreuse sévère, une atonie intestinale, une myasthénie, un glaucome par fermeture de l'angle, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale, une hernie hiatale avec reflux gastro-sophagien.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due au stress ou à l'effort.

Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés pouvant être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, ou une autre affection gastro-intestinale sévère, une affection hépatique ou rénale.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.

L'oxybutynine peut provoquer une baisse de la sudation; lors d'une augmentation de la température extérieure ou à l'occasion d'une fièvre, la survenue d'un coup de chaleur est possible chez les patients sous traitement.

L'administration prolongée d'oxybutinine peut favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales et entraîner une gêne par diminution du débit salivaire.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prudence est de règle lors de l'administration concomitante d'autres anticholinergiques avec le chlorhydrate d'oxybutynine, en raison d'une possible potentialisation des effets anticholinergiques.

L'association avec les phénothiazines, l'amantadine, les butyrophénones, la lévodopa, la digitaline, la quinidine et les antidépresseurs tricycliques doit être prise en compte; des cas d'interaction ont, parfois, été rapportés.

En diminuant la motilité gastrointestinale, l'oxybutynine peut modifier l'absorption d'autres médicaments; l'absorption de la digoxine, par exemple, peut être augmentée. En revanche, l'absorption de la lidocaïne, du paracétamol, du lithium, des aminopénicillines, de la tétracycline, du sulfaméthoxazole, du cotrimoxazole et des formulations à libération modifiée peut être diminuée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie. Les études animales ont mis en évidence une embryotoxicité aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, les comprimés de chlorhydrate d'oxybutynine ne doivent être administrés que si le médecin l'estime absolument nécessaire. Chez l'animal, l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel; par conséquent ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les comprimés de chlorhydrate d'oxytubynine peuvent provoquer une somnolence ou une vision trouble. L'attention des patients doit être attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, la manipulation de machines ou l'exécution de travaux dangereux.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets indésirables les plus fréquemment rapportés: sécheresse buccale, constipation, vision floue, anorexie, mydriase, tachycardie, nausées, gêne abdominale, rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte), agitation, impuissance, et troubles de la miction. Une réduction de la dose diminue l'incidence de ces effets indésirables.

·Effets indésirables moins fréquemment rapportés: céphalées, rétention urinaire, étourdissements, somnolence, peau sèche, diarrhée et arythmies cardiaques.

·Ont également été signalés: hypertension intra-oculaire et survenue d'un glaucome (glaucome par fermeture de l'angle). Des effets cognitifs (confusion, anxiété, paranoïa, hallucinations) ont été signalés chez les personnes âgées.

·Rares cas de réactions allergiques cutanées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont la conséquence d'une majoration des effets indésirables possibles neurologiques (allant de l'agitation jusqu'à l'excitation ou un comportement psychotique), troubles circulatoires (bouffées vasomotrices, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc...), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.

En cas de surdosage, prendre les mesures suivantes:

1) lavage d'estomac immédiat.

2) Injection i.v. lente de 1,0 à 2,0 mg de physostigmine, renouvelée si besoin jusqu'à une quantité totale de 5 mg. La dose de physostigmine recommandée chez l'enfant est de 30 µg/kg en injection intraveineuse lente, répétée, si nécessaire, jusqu'à une quantité totale maximale de 2 mg

Traiter la fièvre avec des vessies de glace ou un linge.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.

En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'oxybutynine exerce un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse du détrusor vésical.

L'oxybutynine inhibe également les effets de l'acétylcholine sur le muscle lisse en bloquant les récepteurs muscariniques. Les modèles pharmacologiques ont mis en évidence des différences d'affinité vis à vis des sous-types de récepteurs muscariniques.

Par ses propriétés pharmacodynamiques, l'oxybutynine provoque un relâchement du détrusor vésical. En conséquence, chez les patients ayant une vessie instable, le volume vésical est augmenté et la fréquence des contractions spontanées du detrusor vésical est diminuée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (tmax 0,5 à 1,4 heures).

Les études ont mis en évidence un Cmax de 8- 12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active.

Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'oxybutynine est lié à 83 - 85 % à l'albumine plasmatique.

L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures.

L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate d'oxybutynine présente une faible toxicité aiguë.

La toxicité chronique a mis en évidence une réduction de la consommation alimentaire et de l'évolution pondérale, des tremblements, de l'agitation ainsi que des altérations pathologiques mineures dans le foie et les reins observées chez une espèce.

Les études précliniques n'ont pas révélé de potentiel mutagène, ni carcinogène et d'effets indésirables sur la fertilité ou les capacités de reproduction. Aucun effet indésirable n'a été observé sur la gestation et sur la mise-bas, ainsi que sur le développement de la progéniture observée jusqu'au sevrage.

Aucune tératogénicité n'a été observée aux doses orales d'oxybutynine ne provoquant pas de toxicité maternelle significative (rat: 20 mg/kg/jour; lapin: 48 mg/kg/jour); en revanche, aux doses maternotoxiques (100 mg/kg/jour) il a été observé chez les ftus de rat une augmentation de la fréquence des côtes thoraco-lombaires supplémentaires et une augmentation de la mortalité néonatale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, laque aluminique d'indigotine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune incompatibilité connue

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polypropylène, avec bouchon de sécurité en polyéthylène 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 comprimés en flacon de polypropylène.

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 339-3: 20 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 340-1: 30 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 341-8: 50 comprimés en flacon (polypropylène).

·350 727-7: 56 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 342-4: 60 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 343-0: 84 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 344-7: 100 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 345-3: 250 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 347-6: 500 comprimés en flacon (polypropylène).

·348 348-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·348 349-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·348 350-7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·350 728-3: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·348 351-3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·348 353-6: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·346 354-2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·348 355-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2014

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE

(G04BD04: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·incontinence urinaire (émission involontaire d'urine diurne ou nocturne),

·impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner) et fréquence exagérée des mictions en cas de vessie instable pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor (instabilité, d'origine inconnue, du muscle de la vessie) ou d'atteintes vésicales neurogènes (troubles de la vessie liés à certaines maladies du système nerveux).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants de ce médicament,

·occlusion intestinale,

·obstruction urinaire y compris obstruction urinaire provoquée par une hypertrophie de la prostate,

·mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),

·grave colite ulcéreuse (inflammation du colon),

·diminution importante du tonus intestinal,

·myasthénie (maladie des muscles),

·glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·tachyarythmie (accélération irrégulière du rythme cardiaque),

·troubles cérébraux d'origine vasculaire,

·hernie hiatale avec reflux gastro-sophagien (saillie d'une partie de l'estomac au dessus du diaphragme avec remontée de liquide acide de l'estomac dans l'sophage).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

Votre médecin sera amené à vous revoir au bout de 4 à 6 semaines afin de réévaluer votre traitement.

L'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due au stress ou à l'effort.

L'oxybutynine peut aggraver une hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde), certains troubles cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, tachycardies) ainsi qu'une hypertrophie de la prostate (augmentation du volume de la prostate). Prévenez votre médecin si vous présentez un de ces troubles.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse (atteinte des tissus de soutien de la dent), de candidoses buccales (infection dans la bouche, due à certains champignons microscopiques) et peut provoquer une gêne par diminution du débit salivaire.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

·atteinte neurologique,

·hernie hiatale ou autre maladie gastro-intestinale,

·maladie hépatique ou rénale,

·infection urinaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être peut être pris pendant la grossesse sauf avis contraire du médecin.

Il ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoquer une somnolence ou une vision trouble; la conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l'exécution de travaux dangereux sont déconseillées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose initiale est un demi comprimé, 3 fois par jour.

La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour.

Si vous êtes une personne âgée, la dose initiale est de un demi comprimé, 2 fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé 2 fois par jour.

Enfants

Enfants de plus de 5 ans; la dose initiale est un demi comprimé, 2 fois par jour.

La dose habituelle est de:

·1/2 comprimé, 3 fois par jour de 5 à 9 ans,

·1 comprimé, 2 fois par jour de 9 à 12 ans,

·1 comprimé, 3 fois par jour à partir de 12 ans.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être avalés à jeun avec un verre d'eau, ils peuvent également être pris pendant les repas ou avec un verre de lait en cas de douleurs gastriques.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Alertez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable:

En cas d'oubli; prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont:

·sécheresse buccale,

·constipation,

·perte d'appétit,

·vision floue,

·mydriase (dilatation de la pupille),

·tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

·nausées,

·gêne abdominale,

·rougeur du visage,

·agitation,

·impuissance,

·trouble de la miction (difficultés à uriner).

Moins fréquemment:

·maux de tête,

·rétention urinaire,

·étourdissements,

·somnolence,

·peau sèche,

·diarrhée,

·troubles du rythme cardiaque,

·certains troubles oculaires (hypertension intra-oculaire et glaucome). Confusion, anxiété ont aussi été rapportées chez les personnes âgées.

Rarement:

·réactions allergiques cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxybutynine .......... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, laque aluminique d'indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Flacon de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500.

Plaquettes thermoformées de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATOIRES LIMITED

GERARD LABORATOIRES, 35/36

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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