OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate doxybutynine.............. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : 106,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés non enrobés, blancs à blanc cassé, inodores, biconvexes, ronds, de 7,9 mm de diamètre, portant les inscriptions « B » et « R » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisses sur lautre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes

Traitement de lincontinence urinaire, de limpériosité et de la pollakiurie en cas dhyperactivité de la vessie, secondaire à une vessie neurogène (hyperréflexie du détrusor) ou une hyperactivité idiopathique du détrusor.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate doxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :

·dincontinence urinaire, dimpériosité et de pollakiurie, dues à une hyperactivité de la vessie secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) ;

·dénurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteuse, en cas déchec des autres traitements.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : La posologie devra être déterminée individuellement, en commençant par une dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour. Une posologie minimale efficace devra être ensuite utilisée.

La posologie quotidienne peut varier entre 10 et 15 mg (la dose maximale est de 20 mg par jour), répartie en deux ou trois prises (au maximum quatre prises).

Sujets âgés : La demi-vie délimination est augmentée chez les sujets âgés. Ainsi, chez certains sujets à risque, une posologie de 2.5 mg deux fois par jour peut être suffisante.

Cette posologie peut être augmentée progressivement jusquà 5 mg deux fois par jour afin dobtenir une réponse clinique, à condition que les effets indésirables sont bien tolérés.

Enfants (en-dessous de 5 ans) : Lefficacité et la sécurité demploi du chlorhydrate doxybutynine chez les enfants âgés de moins de 5 ans na pas été établie. Aucune donnée nest disponible.

Enfants (au-dessus de 5 ans) : La posologie devra être déterminée individuellement.

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour. Une posologie minimale efficace devra ensuite être utilisée.

La posologie maximale sera établie en fonction du poids corporel (0,3 à 0,4 mg/kg/jour) comme suit :

Age

Posologie

5-9 ans

2,5 mg trois fois par jour

9-12 ans

5 mg deux fois par jour

Plus de 12 ans

5 mg trois fois par jour

Mode dadministration

Les comprimés peuvent être pris à jeun. Le comprimé doit être avalé entier, avec la quantité deau appropriée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Myasthénie grave.

·Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure peu profonde.

·Obstruction gastro-intestinale fonctionnelle ou organique y compris sténose pylorique, iléus paralytique et atonie intestinale.

·Patients ayant subi une iléostomie, une colostomie, ou présentant une colectasie ou une rectocolite hémorragique grave.

·Patients souffrant dune obstruction de lécoulement de la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire.

·Miction nocturne fréquente causée par une maladie cardiaque ou rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate doxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés ou les enfants faibles, qui peuvent se révéler plus sensibles aux effets de loxybutynine, et chez les patients atteints de neuropathie autonome (telle que ceux souffrant de la maladie de Parkinson), dinsuffisance hépatique ou rénale, ou de troubles de la motilité gastro-intestinale graves (voir aussi rubrique 4.3).

Affections gastro-intestinales : les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux obstructifs, datonie intestinale et de rectocolite hémorragique.

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés en raison du risque dinsuffisance cognitive. En raison de leffet anticholinergique du chlorhydrate doxybutynine, des symptômes atropiniques sérieux peuvent survenir pendant le traitement par loxybutynine, en particulier chez les enfants. La sévérité des ces symptômes peut exiger un ajustement de la posologie ou linterruption du traitement.

Le chlorhydrate doxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc les symptômes dhyperthyroïdie, dinsuffisance cardiaque congestive, darythmie cardiaque, de cardiopathie coronarienne et dhypertension), les troubles cognitifs et les symptômes dhypertrophie prostatique.

Des effets anticholinergiques sur le SNC (par ex., hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après linstauration du traitement ou après une augmentation de la dose ; il convient denvisager dinterrompre le traitement ou de réduire la dose en cas dapparition deffets anticholinergiques sur le SNC.

Loxybutynine pouvant provoquer un glaucome à angle fermé, il doit être conseillé aux patients de contacter immédiatement un médecin sils remarquent une perte soudaine dacuité visuelle ou une douleur oculaire.

OXYBUTYNINE ACCORD peut provoquer une diminution de la sudation; dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur.

En cas dinfection urinaire, un traitement antibactérien approprié doit être initié.

Le chlorhydrate doxybutynine est considéré comme dangereux chez les patients atteints de porphyrie car des effets porphyrinogéniques ont été démontrés chez les animaux et dans les systèmes in vitro.

Une utilisation prolongée peut provoquer lapparition de caries dentaires, de parodontose ou de candidose buccale dues à la diminution ou la suppression des secrétions salivaires. Des examens dentaires réguliers sont donc conseillés pendant les traitements à long terme.

Il convient dexercer la prudence chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-sophagien et/ou qui prennent en même temps des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une sophagite, associée à une sophagite par reflux, les médicaments anticholinergiques pouvant aggraver cette condition.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate doxybutynine nest pas recommandé chez les enfants de moins de cinq ans en raison de données insuffisantes sur son innocuité et son efficacité. Les données concernant lutilisation doxybutynine chez les enfants souffrant dénurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor) sont limitées.

Chez les enfants de plus de cinq ans, le chlorhydrate doxybutynine doit être utilisé avec prudence, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets du médicament, en particulier les réactions indésirables du SNC et psychiatriques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il convient dêtre prudent lors de ladministration dautres agents anticholinergiques avec OXYBUTYNINE ACCORD, une potentialisation des effets anticholinergiques pouvant survenir.

Lutilisation concomitante de ces produits peut aussi entraîner une confusion chez les sujets âgés.

Lactivité anticholinergique de loxybutynine est augmentée par lutilisation concomitante dautres anticholinergiques ou de médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que lamantadine et dautres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (par ex., le bipéridène, la lévodopa), les antihistamines, les antipsychotiques (par ex., les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, la digitale, les antidépresseurs tricycliques, latropine et les composés apparentés tels que les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En diminuant la motilité gastrique, OXYBUTYNINE ACCORD pourrait affecter labsorption dautres médicaments. Loxybutynine peut aussi neutraliser les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.

L'oxybutynine est métabolisée par l'isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P 450. Ladministration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de loxybutynine et augmenter lexposition à loxybutynine. Ceci doit être pris en compte lors de lutilisation concomitante d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou dantibiotiques macrolides (ex : lérythromycine) et de loxybutynine.

Loxybutynine peut contrer les effets des traitements prokinétiques.

La capacité de la nitroglycérine sublinguale à fondre sous la langue peut diminuer en raison de la sécheresse buccale. Il convient de recommander aux patients qui prennent de la nitroglycérine sublinguale de shumecter la bouche avec la langue ou avec un peu deau avant de prendre un comprimé sublingual.

Lutilisation concomitante de loxybutynine et de litraconazole a conduit à des taux plasmatiques doxybutynine doublés, mais à une augmentation de seulement 10 % du métabolite actif. Cette interaction est probablement moins significative sur le plan clinique.

Lutilisation concomitante avec les inhibiteurs de la cholinestérase peut entraîner une diminution de lefficacité de linhibition de la cholinestérase.

Il convient dinformer les patients que lalcool peut majorer la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que loxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Iln'existepasdedonnéessuffisammentpertinentesconcernantl'utilisationdeloxybutyninechezlafemmeenceinte.Desétudeseffectuéeschezl'animalontmisenévidenceunetoxicitémineuresurlareproduction(voir rubrique 5.3). Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour lêtre humain nest pas connu. Loxybutynine ne doitpas être utilisé pendant la grossessesaufencas dabsolue nécessité.

Allaitement

Lorsque loxybutynine est utilisée pendant lallaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par oxybutynine.

Fertilité

Ilnexisteaucunedonnéeconcernantleseffetssurlaféconditéchezlhomme.Desétudessurlesanimauxontmontré une diminution de la fécondité chez les femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Cemédicamentpeutentraînersomnolenceouvisiontrouble.Enconséquence,lespatientsnedoiventpasconduireouutiliserdemachinesàmoinsquelabsencedeffetssurlesaptitudesphysiquesetmentalesnaitété démontrée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans des essais cliniques incluant plus de 3000 patients exposés au chlorhydrate doxybutynine, les effets indésirables provenaient principalement des effets anticholinergiques du chlorhydrate doxybutynine. Un assèchement buccal était leffet indésirable le plus communément observé.

La fréquence des effets indésirables est basée sur les données dinnocuité des études cliniques avec le chlorhydrate doxybutynine 2,5 mg et 5 mg, et lexpérience acquise après la commercialisation du médicament.

Les réponses ont été classées par systèmes dorganes et par fréquences lorsque cest possible, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et

<1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants (marqués dun astérisque *), qui nont pas été observés dans les essais cliniques mais rapportés après la commercialisation du médicament, ont été classés dans la fréquence « rare/indeterminé ».

Systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

Infections et infestations

Infections des voies urinaires

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Confusion

Hallucinations, désorientation, difficultés de concentration.

Excitation / agitation, anxiété*, hallucinations, cauchemars*, paranoïa, troubles cognitifs chez les patients âgés, symptômes de dépression, dépendance (chez les patients ayant des antécédents de de toxicomanie)

Affections du système nerveux

Maux de tête, étourdissements, somnolence /fatigue,

Assoupissement

Convulsions *, dysfonctionnement cognitif *

Affections oculaires

Diminution de la production de larmes / yeux secs

Hypersensibilité à la lumière

Vision trouble, mydriase, glaucome à angle fermé *, tension oculaire élevée

Affections cardiaques

Tachycardie, arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Rougeur du visage (peut être plus marquée chez les enfants)

Affections gastro- intestinales

Assèchement buccal, constipation, nausées

Dyspepsie diarrhée, vomissements

Gêne / douleurs abdominales, douleurs, anorexie, diminution de lappétit, dysphagie

Reflux gastro- sophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motilité intestinale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diminution de la sudation / assèchement de la peau

Phototoxicité

Réactions allergiques comme les éruptions cutanées, lurticaire et langidème, hypohydrose

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Système reproductif et affections mammaires

Dysfonctionnement érectile

Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures

Crise cardiaque

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes du surdosage à loxybutynine vont dune intensification des effets indésirables habituels des problèmes du SNC (de lagitation et lexcitation au comportement psychotique), à des modifications de la circulation (bouffée congestive, diminution de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), une insuffisance respiratoire, la paralysie et le coma.

Mesures à prendre :

1) Lavage gastrique immédiat.

2) Physostigmine par injection intraveineuse lente.

Adultes : 0,5 à 2,0 mg de physostigmine, lentement par IV, répété après 5 minutes si nécessaire, jusquà une dose totale maximale de 5 mg.

Enfants : 30 microgrammes/kg de physostigmine, lentement par IV, répété après 5 minutes si nécessaire, jusquà une dose totale maximale de 2 mg.

La fièvre doit être traitée de manière symptomatique avec des compresses à leau tiède ou de la glace.

Dans les cas dagitation ou dexcitation prononcés, on pourra administrer 10 mg de diazépam par injection intraveineuse, la tachycardie pourra être traitée par injection intraveineuse de propranolol, et la rétention urinaire prise en charge par la cathétérisation.

En cas de progression de leffet curarimimétique jusquà la paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique sera nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments urologiques, incluant les antispasmodiques, Antispasmodiques urinaires

Code ATC : G04 BD04.

Loxybutynine possède non seulement une action antispasmodique directe sur le muscle lisse du détrusor de la vessie, mais aussi une action anticholinergique par le blocage des effets muscariniques de lacétylcholine sur le muscle lisse.

Ces propriétés entraînent le relâchement du muscle détrusor de la vessie. Chez les patients souffrant dinstabilité vésicale, loxybutynine augmente la capacité de la vessie et diminue lincidence des contractions spontanées du muscle détrusor.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Loxybutynine est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal à la suite de ladministration orale, les concentrations plasmatiques atteignant un maximum en moins dune heure. Leffet de premier passage est élevé et moins de 10 % de la dose administrée atteint la circulation sous forme inchangée.

Distribution

Loxybutynine est largement distribué dans les tissus corporels après absorption systémique. Le volume de distribution a été estimé à 1931 après administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate doxybutynine.

Biotransformation

Loxybutynine est métabolisé considérablement par le foie, principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, et en particulier par le CYP3A4, que lon trouve essentiellement dans le foie et la paroi intestinale. Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine, qui est pharmacologiquement active

Elimination

Loxybutynine est métabolisé considérablement dans le foie (voir ci-dessus), moins de 0,1 % de la dose administrée étant éliminée sous forme inchangée dans les urines. De même, moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.

Sujets âgés

La biodisponibilité est plus élevée chez les patients âgés ; laire sous la courbe est de deux à quatre fois plus élevée après administration répétée et la demi-vie est de trois à cinq fois plus longue (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité locale nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Des effets indésirables ont été observés lors des études dembryotoxicité chez le lapin.

À une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies dorganes est significativement augmentée, mais nest observée quen présence de toxicité maternelle. Toutefois, étant donné labsence de connaissances concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il nest pas possible détablir la pertinence de ces données chez lhomme.

Au cours de létude de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, alors quaucun effet n'a été rapporté chez les mâles, une altération de la fécondité a été observée chez les femelles et une dose sans effet indésirable de 5 mg/kg a été identifiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose en poudre, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium (E572).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

À conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 267 159 5 3 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 160 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 162 6 4 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 163 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 164 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 165 5 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 941 5 6 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 267 166 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 167 8 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 168 4 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 267 169 0 5 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 267 170 9 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 267 171 5 5 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 267 172 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 267 173 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 267 174 4 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 267 942 1 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 267 175 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 267 176 7 4 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 267 177 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate doxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

3.Comment prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

6.Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient un médicament appelé le chlorhydrate doxybutynine, qui appartient à deux groupes de médicaments appelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».

Leur mécanisme daction est de générer le relâchement des muscles de la vessie et donc larrêt des contractions musculaires soudaines (crampes). Ceci permet de contrôler lémission durine.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé pour traiter : Adultes :

Fréquence mictionnelle et urgence mictionnelle grave, ou perte du contrôle de lélimination durine (incontinence par impériosité).

Enfants de plus de 5 ans :

·Perte du contrôle de lélimination durine (incontinence urinaire).

·Besoin accru duriner ou urgence (urination fréquente et excessive).

Lénurésie nocturne chez les enfants, si dautres traitements ont échoué.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprime sécable si vous:

·Sivousêtesallergique(hypersensible)à la substance(s) active(s) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Sivoussouffrezdunemaladierareappelée« myasthéniegrave »,quiapoureffetderendrelesmusclesdu corps faibles et facilement fatigués.

·Si vous avezune tension oculaire élevée (glaucome).

·Si vous souffrez dune occlusion, duneperforation ou dun dysfonctionnementde lestomacou de lintestin.

·Sivoussouffrezduneformegraveduneaffectionconnuesouslenomde«rectocolitehémorragique»(maladie inflammatoire du gros intestin).

·Si vous souffrez dune obstruction rendant lélimination de lurine difficile.

·Si vous avez des mictions nocturnes fréquentes causées par une maladie cardiaque ou rénale

Neprenezpascemédicamentsivousprésentezlundessymptômesci-dessus.Encasdedoute,parlezàvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Avertissement et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

·Si vous avez des problèmes de foie ou de reins.

·Si vous avez 65 ans ou plus.

·Si la personne prenant ce médicament est un enfant.

·Si vous souffrez dune maladie affectant les nerfs appelées « neuropathie autonome ».

·Si votre thyroïde est hyperactive (Hyperthyroïdie).

·Si vous souffrez dune maladie cardiaque ou dhypertension.

·Si vous avez un rythme cardiaque irrégulier (palpitations) et/ou un rythme cardiaque accéléré ou rapide.

·Si vous avez une hypertrophie de la prostate.

·Si vous avez des troubles gastro-intestinaux

·Si vous avez des indigestions ou des brûlures destomac dues à une « hernie hiatale » (une partie de lestomac remonte en poussant vers le diaphragme).

·Si vous avez de la fièvre.

·Si vous prenez ce médicament dans un climat chaud

·Si vous prenez des médicaments appelés les bisphosphonates, qui sont utilisés pour traiter des maladies osseuses.

Veuillez contacter immédiatement un médecin si vous remarquez une perte soudaine dacuité visuelle ou si vous présentez une douleur oculaire

Une utilisation prolongée peut provoquer lapparition de caries dentaires, dues à la diminution ou la suppression des secrétions salivaires. Des examens dentaires réguliers sont donc conseillés pendant les traitements à long terme. La capacité des comprimés sublinguaux à fondre sous la langue peut diminuer en raison de la sécheresse buccale. Il est recommandé de vous humecter la bouche avec la langue ou avec un peu deau avant de prendre des comprimés sublinguaux.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants âgés de moins de 5 ans

Lutilisation du chlorhydrate doxybutynine nest pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

Si vous ne savez pas si lun de ces symptômes sapplique à vous, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien sivousprenezavez récemment pris ou pourriez prendre toutautremédicament.

OXYBUTYNINEACCORD5mg,comprimésécablepeutralentirletransitintestinaletainsiinfluencerleffetdautresmédicaments ;sonutilisationenassociationavecdautresmédicamentspeutaussiaugmenterleffetde loxybutynine. Informeztout particulièrement votremédecin si vous prenez lun des médicamentssuivants :

·Atropine,composés apparentés à latropine (utilisés pour le traitement des crampes) etautresmédicamentsanticholinergiques(utiliséspourletraitementdesaffectionsdelestomaccomme le syndrome ducôlon irritable).

·Prochlorpérazine ou chlorpromazine (phénothiazines), Clozapine ouautresantipsychotiques (médicamentsutilisés pour le traitement des psychoses).

·Halopéridoloubenpéridol(butyrophénones)(médicamentsutiliséspourletraitementdecertainstroublesmentaux).

·Amitriptyline,imipramine,oudosulépine,ouantidépresseurstricycliques(médicamentsutiliséspourletraitement dela dépression).

·Amantadine(utiliséedanslamaladiedeParkinsonoupourletraitementetlapréventiondecertainesinfections virales).

·L-dopa, bipéridène (utilisée pour le traitementde la maladie de Parkinson).

·Digoxine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).

·Dipyridamole(utilisé pour le traitement des problèmes de coagulation sanguine).

·Kétoconasole, itraconazoleou fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).

·Erythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé pourle traitement des infectionsbactériennes).

·Quinidine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques)

·Antihistamines

·Métoclopramide et dompéridone (utilisés pour traiter les nausées et les vomissements)

·Inhibiteurs de la cholinestérase.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. La somnolence peut être augmentée par la consommation dalcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas dabsolue nécessité.

Lors de lutilisation dOXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable pendant lallaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. Si cest le cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

·Dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour.

·Votre médecin pourra décider daugmenter cette dose jusquau maximum de 5 mg quatre fois par jour.

Sujets âgés

·Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.

·Votre médecin pourra décider daugmenter cette dose jusquà 5 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants (plus de 5 ans)

·Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.

·Votre médecin pourra décider daugmenter cette dose jusquà 5 mg deux ou trois fois par jour.

·Si vous donnez ce médicament à un enfant pour éviter lénurésie, donnez la dernière dose juste avant le coucher.

Avalez le comprimé avec un verre deau.

Ne changez pas la posologie vous-même, informez votre médecin si vous avez limpression que votre médicament a des effets trop forts ou trop faibles.

Si vous avez pris plus dOXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus dOXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche immédiatement. Prenez avec vous la boîte de médicaments, afin dinformer votre médecin sur ce que vous avez pris.

La prise de trop de comprimés dOXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ou excité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythme cardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriez avoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou être plongé dans le coma.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment de la dose suivante est proche, manquez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Continuez à prendre vos comprimés dOXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable, sauf indication contraire de votre médecin. Narrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et allez chez le médecin ou à lhôpital immédiatement.

Si vous avez une réaction allergique, dont les signes peuvent inclure : érythème, problèmes de déglutition ou respiratoires, gonflements des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si lun ou plusieurs des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours :

Très fréquent (affecte plus d1 personne sur 10):

·Étourdissements, maux de tête, somnolence (assoupissement/fatigue),

·diminution de la production des larmes/yeux secs,

·rougeur du visage (en particulier chez les enfants),

·constipation,

·nausées,

·assèchement buccal,

·peau sèche/diminution de la transpiration,

·rétention urinaire.

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)

·Indigestion, diarrhée, vomissements,

·état de confusion.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)

·Perte de lappéti (anorexie),

·somnolence,

·gêne/douleur abdominale,

·difficulté à déglutir, (dysphagie)

·hypersensibilité à la lumière.

Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000):

·agitation,

·dysfonctionnement érectile,

·désorientation, difficultés de concentration,

·phototoxicité.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

·infection des voies urinaires,

·hypersensibilité,

·excitation/agitation, anxiété, voir ou entendre des choses qui nexistent pas (hallucinations), cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnes âgées, dépression, dépendance à loxybutynine, tremblements (convulsions), dysfonctionnement cognitif,

·glaucome à angle fermé, pupille dilatée (mydriase), hypertension oculaire, vision trouble,

·augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), battement cardiaque irrégulier,

·indigestion ou brulure destomac (reflux gastro-sophagien), pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou les patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motilité intestinale), urticaire et angio-dème,

·réactions allergiques tells quéruption cutanée, absence de sudation (hypohydrose),

·attaque cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballageou la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate doxybutynine.............. 5 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont : poudre de cellulose, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium (E572).

Quest-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé non enrobé, blanc à blanc cassé, inodore, biconvexe, rond portant les inscriptions « B » et « R » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisse sur lautre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés sous plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

HA1 4HF HARROW MIDDLESEX

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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