OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxoglurate d'ornithine...... 10 g

Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté

Pour 1 sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable et solution entérale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez des sujets dénutris ou en situation d'hypercatabolisme.

N.B.

La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie entérale

2 sachets-dose par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.

Voie orale

2 sachets-dose par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisée ou non, ou diluée dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.

Population pédiatrique

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de dextrose et du maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : acides aminés, code ATC : A16AA (A : appareil digestif et métabolisme).

L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 1,30 g pour un sachet de 10 g.

Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.

Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.

Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.

Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé.

Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.

L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.

L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contient notamment du dextrose, maltodextrine et sorbitol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 30, 50, 100 ou 500 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·375 088-8 ou 34009 375 088 8 9 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-dose.

·375 089-4 ou 34009 375 089 4 0 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 30 sachets-dose.

·375 090-2 ou 34009 375 090 2 2 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 50 sachets-dose.

·568 655-1 ou 34009 568 655 1 2 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 100 sachets-dose.

·568 656-8 ou 34009 568 656 8 0 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 500 sachets-dose.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose

Oxoglurate d'ornithine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quoxoglurate d'ornithine MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxoglurate d'ornithine MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?

3. Comment utiliser oxoglurate d'ornithine MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver oxoglurate d'ornithine MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : acides aminés (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A16AA

Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez le sujet dénutri ou en situation d'hypercatabolisme.

N.B.

La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

·si vous êtes allergique à loxoglurate d'ornithine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose contient de laspartam (E951) : source de phénylalanine, de la maltodextrine (glucose) et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

3. COMMENT UtILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Voie entérale

2 sachets-dose de OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.

Voie orale

2 sachets-dose de OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisé ou non ou dilué dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables et notamment une diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet-dose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Oxoglurate d'ornithine...... 10 g

Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté

Pour 1 sachet-dose.

·Les autres composants sont :

Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contient notamment du dextrose, maltodextrine et sorbitol).

Quest-ce que OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose.

Boîte de 10, 30, 50, 100 ou 500 sachets-dose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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