OXEOL 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXEOL 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bambutérol ..... 10,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles

ochez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistes à action rapide et de courte durée,

oet/ou en cas de symptômes nocturnes.

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

N.B.: la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Dose initiale: 10 mg (soit un comprimé) en 1 prise le soir au coucher,

Dose usuelle: en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, 10 ou 20 mg (soit 1 ou 2 comprimés) en 1 prise le soir au coucher.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera diminuée de moitié.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie à l'un des composants ou à la terbutaline (métabolite du bambutérol).

·Enfant de moins de 15 ans en l'absence de données de sécurité.

·Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque prééxistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

·Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur courte durée d'action.

·Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques à action rapide et courte durée d'action par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Ce médicament indiqué en traitement continu chez des patients, nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Le patient doit, par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2 stimulants.

Précautions particulières d'emploi

L'administration par voie orale de chlorhydrate de bambutérol devra être envisagée avec prudence:

·en cas d'hyperthyroïdie,

·en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·en cas de diabète sucré, où la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie générale.

En cas d'insuffisance hépato-cellulaire: il est préférable d'utiliser directement la terbutaline en raison de la variabilité interindividuelle importante du métabolisme du bambutérol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

Le bambutérol inhibe la cholinestérase plasmatique qui dégrade la succinylcholine.

Par conséquent en cas de prévision d'utilisation de succinylcholine il conviendra d'interrompre le traitement par le chlorhydrate de bambutérol 24 heures avant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études animales sur la fonction de reproduction n'ont révélé aucun effet nocif.

Dans l'espèce humaine, le retentissement d'une prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, notamment, les risques d'atteinte du bourgeon dentaire ne sont pas établis (voir rubrique 5.3). L'absence d'étude interdit toute conclusion.

En conséquence en l'état actuel des connaissances, l'administration de bambutérol chez la femme enceinte doit être contre-indiquée.

Allaitement

La diffusion du bambutérol dans le lait est inconnue. La terbutaline, son métabolite actif, diffuse dans le lait. La sécurité d'emploi du bambutérol chez le nouveau né n'étant pas établie (voir rubrique 5.3), l'administration de bambutérol pendant l'allaitement doit être contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peuvent être observés:

·tachycardie sinusale, palpitation, érythème, sueurs, céphalées,

·troubles digestifs (nausées, vomissements),

·vertiges, tremblements des extrémités, crampes musculaires,

·troubles du sommeil et trouble du comportement,

·rarement: troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires,

·modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage: sont majorés tremblements, tachycardie, modifications tensionnelles, arythmie cardiaque, nausées, sueurs, risque d'hypokaliémie.

Traitement: en cas d'intoxication massive:

·évacuation gastrique,

·surveillance en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Bronchodilateur bêta2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie orale

Code ATC: RO3CC12

Le bambutérol est un précurseur de la terbutaline.

La terbutaline est un agoniste des récepteurs béta-adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître aux fortes doses.

Dans les études cliniques, une durée d'action d'environ 24 heures a été démontrée avec le bambutérol administré en 1 prise par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

20 % d'une dose orale de bambutérol est résorbée.

70 à 90 % de la résorption a lieu durant les 24 premières heures.

De cette quantité résorbée, 50 à 80 % atteignent la circulation sous une forme inchangée ce qui signifie que la biodisponibilité du bambutérol est d'environ 10 à 12 %. La demi-vie du bambutérol après administration orale est de 9 à 17 heures.

Après résorption, le bambutérol est lentement métabolisé par hydrolyse (cholinestérase plasmatique) en terbutaline active.

La concentration plasmatique maximale de terbutaline à l'équilibre est d'environ 19 nmol/l pour une dose de 20 mg de bambutérol et d'environ 10 nmol/l pour une dose de 10 mg de bambutérol. Cette concentration est atteinte en 2 à 4 heures.

L'élimination est principalement urinaire.

La terbutaline, métabolite actif du bambutérol, traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une tendance à la cassure des incisives a été rapportée lors de l'administration du produit chez le jeune rat durant la période post natale.

En l'état actuel des connaissances, la prédictibilité d'un risque dentaire pour l'Homme n'est pas établie, le retentissement de l'administration de bambutérol sur le bourgeon dentaire n'étant pas connu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 137-5: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

OXEOL 10 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXEOL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXEOL 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OXEOL 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXEOL 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXEOL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTE SELECTIF DES BETA2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta2 mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action retardée et de longue durée qui s'administre par voie orale.

Il est préconisé en traitement de fond quotidien de l'asthme et de certaines maladies des bronches, en association avec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée).

Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXEOL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXEOL 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament ou à la terbutaline,

·chez l'enfant de moins de 15 ans,

·en cas de grossesse ou d'allaitement, l'usage de ce médicament doit être évité.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXEOL 10 mg, comprimé sécable:

Mises en gardes spéciales

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison d'une prise par jour.

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée le soulagement habituellement obtenu doit alors être observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

Si les doses quotidiennes habituellement efficaces de ce médicament deviennent insuffisantes (augmentation de la fréquence des crises ou des épisodes de gêne respiratoire), ne pas en augmenter le nombre de prises, mais consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Il convient d'informer votre médecin si vous êtes atteints:

·de maladies de la glande thyroïde,

·de maladies cardiovasculaires (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle),

·de diabète,

·d'insuffisance rénale,

·de maladie grave du foie, afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni en cas d'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OXEOL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Le traitement sera débuté à 10 mg le soir (soit 1 comprimé) au coucher.

La dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg (soit 2 comprimés) en une prise le soir au coucher après avis médical.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament s'administre en une prise unique le soir.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXEOL 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consulter le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXEOL 10 mg, comprimé sécable:

Prendre la dose le jour suivant au moment habituel sans tenir compte de la dose omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXEOL 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·palpitations,

·rougeurs,

·sueurs,

·crampes musculaires,

·tremblements des extrémités,

·maux de tête,

·troubles digestifs (nausées, vomissements),

·vertiges,

·troubles du sommeil, agitation, nervosité,

·diminution du taux sanguin de potassium ou augmentation de la glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXEOL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXEOL 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXEOL 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de bambutérol ..... 10,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXEOL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA REIMS

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

51689 REIMS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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