OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'oxcarbazépine.

Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 1,23 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé à forme oblongue, convexe, de couleur chamois, avec une barre de confort et les mentions gravées « OX/150 » sur une face et « G/G » sur l'autre.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OXCARBAZEPINE MYLAN est indiqué pour le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.

OXCARBAZEPINE MYLAN est indiqué en monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En monothérapie comme en association, le traitement par l'oxcarbazépine débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique. Lorsqu'on substitue l'oxcarbazépine à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement lors de l'instauration du traitement. Lors d'associations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antiépileptique associé et/ou d'augmenter plus lentement la dose de l'oxcarbazépine (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration : voie orale

L'oxcarbazépine peut être prise avec ou sans aliments.

Les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à tous les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2). Une surveillance de la concentration plasmatique du médicament n'est pas nécessaire.

Les comprimés peuvent être coupés en deux afin d'être avalés plus facilement. Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler ou quand les doses nécessaires ne peuvent pas être administrées en utilisant les comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques plus adaptées contenant de l'oxcarbazépine.

Adultes

Monothérapie

Le traitement peut être instauré avec une dose de 600 mg/jour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé entre 600 mg/jour et 2400 mg/jour.

Des essais cliniques contrôlés en monothérapie ont montré que la dose de 1200 mg/jour est efficace chez des patients non traités par d'autres antiépileptiques. Néanmoins, une dose de 2400 mg/jour s'est révélée efficace dans les épilepsies réfractaires de patients dont le traitement par d'autres antiépileptiques a été substitué par l'oxcarbazépine en monothérapie.

Chez des patients hospitalisés, la posologie a pu être augmentée jusqu'à 2400 mg/jour sur une période de 48 heures.

Traitement en association à un autre traitement antiépileptique

Le traitement peut être instauré avec une dose de 600 mg/jour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé entre 600 mg/jour et 2400 mg/jour.

Lors d'essais cliniques contrôlés avec des traitements associés, des posologies journalières de 600 mg à 2400 mg se sont avérées efficaces. Cependant, la majorité des patients n'a pu tolérer la dose de 2400 mg/jour sans une réduction de la posologie des antiépileptiques associés, essentiellement en raison des effets indésirables sur le système nerveux central.

Dans les études cliniques, des posologies quotidiennes supérieures à 2400 mg/jour n'ont pas été étudiées de façon systématique.

Sujets âgés

L'adaptation de la posologie est recommandée chez le sujet âgé ayant une fonction rénale altérée (voir "Patients présentant une altération de la fonction rénale"). Chez les patients présentant un risque d'hyponatrémie, se référer à la rubrique 4.4.

Enfants

En monothérapie comme en association, le traitement peut être instauré avec une dose de 8-10 mg/kg/jour, répartie en deux prises. Lors de l'utilisation en association, des effets thérapeutiques sont observés avec une dose d'entretien moyenne d'environ 30 mg/kg/jour. La dose pourra être augmentée par paliers de 10 mg/kg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine, jusqu'à un maximum de 46 mg/kg/jour, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée (voir rubrique 5.2).

L'oxcarbazépine est indiquée chez l'enfant à partir de 6 ans. La tolérance et l'efficacité ont été évaluées dans des essais cliniques contrôlés incluant approximativement 230 enfants âgés de moins de 6 ans (jusqu'à 1 mois). L'oxcarbazépine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, compte tenu que la tolérance et l'efficacité n'ont pas été suffisamment démontrées.

Toutes ces recommandations posologiques (adultes, sujets âgés, enfants) sont basées sur les doses étudiées lors des études cliniques portant sur tous les groupes d'âge. Néanmoins, des doses initiales plus faibles peuvent être envisagées si nécessaire.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'altération légère à modérée de la fonction hépatique. L'oxcarbazépine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une surveillance est donc nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une altération de la fonction rénale

En cas d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), le traitement par l'oxcarbazépine doit débuter à une posologie réduite de moitié par rapport à la posologie initiale habituelle (soit 300 mg/jour), la dose sera ensuite augmentée avec des intervalles d'au moins une semaine afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée (voir rubrique 5.2).

L'augmentation de la posologie chez l'insuffisant rénal peut nécessiter une surveillance accrue.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'oxcarbazépine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité de classe I (immédiates) avec éruption cutanée, prurit, urticaire, dème angioneurotique et parfois anaphylaxie ont été notifiées pendant la période de post-commercialisation.

Des cas d'anaphylaxie et d'dème angioneurotique affectant le larynx, la glotte, les lèvres et les paupières ont été rapportés chez des patients dès la première dose d'oxcarbazépine. En cas de survenue d'une telle réaction après l'administration d'oxcarbazépine, arrêter le traitement et instaurer un autre traitement.

En cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis d'un risque de réaction d'hypersensibilité (ex: réactions cutanées sévères) à l'oxcarbazépine dans environ 25-30 % des cas.

Des réactions d'hypersensibilité (pouvant toucher plusieurs organes) peuvent également survenir chez des patients en l'absence d'antécédent d'hypersensibilité à la carbamazépine. Ces réactions peuvent affecter la peau, le foie, le sang, le système lymphatique ou d'autres organes, individuellement ou sous forme de réaction systémique (voir rubrique 4.8).

En général, si des signes et symptômes évocateurs de réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement par l'oxcarbazépine doit être immédiatement arrêté.

Réactions cutanées

Des réactions dermatologiques sévères, incluant syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (Syndrome de Lyell) et érythème polymorphe, ont été très rarement signalées lors de l'utilisation de l'oxcarbazépine. Ces réactions dermatologiques sévères peuvent nécessiter une hospitalisation car elles peuvent menacer le pronostic vital et très rarement s'avérer fatales. Ces cas se sont produits chez les enfants et les adultes. Le temps moyen d'apparition était de 19 jours. Plusieurs cas isolés de réapparition de ces réactions cutanées sévères ont été signalés lors d'une reprise du traitement par l'oxcarbazépine. Si un patient développe une réaction cutanée avec l'oxcarbazépine, il faudra envisager l'arrêt immédiat de l'oxcarbazépine (à moins que l'étiologie de l'éruption ne soit pas clairement liée au médicament) et la prescription d'un autre traitement antiépileptique doit être envisagée afin d'éviter l'apparition de convulsions.

Le traitement par l'oxcarbazépine ne doit pas être réinstauré chez les patients qui l'ont arrêté à cause d'une réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).

Hyponatrémie

Des hyponatrémies, avec des taux sériques de sodium inférieurs à 125 mmol/l, généralement asymptomatiques et n'ayant pas nécessité d'ajustement thérapeutique, ont été rapportées chez 2,7 % des patients traités par l'oxcarbazépine. L'expérience acquise au cours des études cliniques montre que la natrémie se normalise après réduction de la dose, arrêt du traitement ou mise en uvre d'un traitement symptomatique (par exemple restriction hydrique). En cas d'affection rénale préexistante associée à une natrémie basse ou chez les patients recevant de façon concomitante des traitements hyponatrémiants (ex: diurétiques, desmopressine) ou des AINS (ex: indométacine), la natrémie devra être contrôlée avant l'instauration du traitement. Par la suite, la natrémie devra être contrôlée après environ deux semaines, puis tous les mois pendant les 3 premiers mois du traitement ou selon les besoins. Ces facteurs de risque peuvent s'appliquer en particulier au sujet âgé.

Chez les patients traités par l'oxcarbazépine et devant commencer un traitement hyponatrémiant les mêmes recommandations devront s'appliquer. De façon générale, s'il apparaît des symptômes cliniques évocateurs d'hyponatrémie lors du traitement par l'oxcarbazépine (voir rubrique 4.8), le contrôle de la natrémie doit être envisagé. Dans les autres cas, le contrôle de la natrémie fait partie du bilan biologique habituel.

Un contrôle régulier du poids de tous les patients présentant une insuffisance cardiaque devra être réalisé afin de détecter la survenue d'une rétention liquidienne.

En cas de rétention liquidienne ou d'aggravation de l'état cardiaque, la natrémie devra être contrôlée. Si une hyponatrémie est constatée, la restriction hydrique est une mesure thérapeutique importante.

Etant donné que l'oxcarbazépine peut entraîner, très rarement, une altération de la conduction cardiaque, les patients présentant des troubles de la conduction préexistants (ex: bloc auriculo-ventriculaire, arythmie) devront être étroitement surveillés.

Fonction hépatique

De très rares cas d'hépatites ont été rapportés dont l'évolution a été favorable dans la plupart des cas. Lorsqu'une anomalie hépatique est suspectée, un contrôle de la fonction hépatique devra être réalisé et l'interruption du traitement par l'oxcarbazépine envisagée.

Réactions hématologiques

De très rares cas d'agranulocytose, d'anémie aplasique et de pancytopénie ont été observés chez des patients traités avec de l'oxcarbazépine (voir rubrique 4.8).

L'arrêt du médicament doit être envisagé en cas d'apparition de signes de dépression médullaire significative.

Comportement suicidaire

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour l'oxcarbazépine.

Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent être averties que la prise de l'oxcarbazépine peut rendre inefficaces les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5). Il est recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception, non hormonales, pendant le traitement par l'oxcarbazépine.

Alcool

La prudence est recommandée en cas de consommation d'alcool lors d'un traitement par l'oxcarbazépine car il y a risque de potentialisation des effets sédatifs.

Arrêt du traitement

Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, le traitement par l'oxcarbazépine doit être arrêté progressivement pour diminuer le risque d'augmentation de la fréquence des crises épileptiques.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Induction enzymatique

L'oxcarbazépine et son métabolite actif (dérivé monohydroxy DMH) sont des inducteurs faibles in vitro et in vivo des isoenzymes CYP3A4 et CYP3A5 du cytochrome P450 responsables du métabolisme de plusieurs médicaments, par exemple: des immunosuppresseurs (ex. cyclosporine, tracrolimus), des contraceptifs oraux (voir ci-dessous) et d'autres antiépileptiques (ex: carbamazépine) entraînant une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau ci-dessous résumant les résultats avec d'autres antiépileptiques).

In vitro, l'oxcarbazépine et le DMH sont des inducteurs faibles de l'UDP-glucuronyl transférase (les effets sur des enzymes spécifiques de cette classe ne sont pas connus). Par conséquent, un effet in vivo sur les médicaments principalement éliminés par conjugaison via les UDP -glucuronyl transférases est peu probable. En cas d'instauration du traitement avec l'oxcarbazépine ou en cas de changement de posologie, 2 à 3 semaines peuvent être nécessaires pour atteindre le nouveau niveau d'induction.

En cas d'interruption du traitement par l'oxcarbazépine, une diminution de la posologie du traitement associé peut être nécessaire et elle doit être décidée en fonction des signes cliniques et/ou d'un dosage plasmatique. L'induction diminue en général progressivement pendant les 2 à 3 semaines suivant l'arrêt.

Contraceptifs oraux

Il a été établi que l'oxcarbazépine avait une influence sur les deux principes actifs d'un contraceptif oral [éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LNG)]. Les valeurs moyennes de l'ASC de l'EE et du LNG étaient diminuées respectivement de 48-52 % et 32-52 %. Par conséquent, un traitement par l'oxcarbazépine peut induire une inefficacité des contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4). Une autre méthode contraceptive efficace doit être utilisée.

Inhibition enzymatique

L'oxcarbazépine et son métabolite pharmacologiquement actif (le dérivé monohydroxy, DMH) inhibent la CYP2C19. Par conséquent, des interactions peuvent survenir lors d'administration concomitante de fortes doses d'oxcarbazépine et de médicaments métabolisés par la CYP2C19 (ex: phénytoïne). Les concentrations plasmatiques de phénytoïne ont augmenté jusqu'à 40 %, quand l'oxcarbazépine était administrée à des doses supérieures à 1200 mg/jour (voir tableau ci-dessous résumant les résultats avec d'autres antiépileptiques). Dans ce cas, une diminution de la dose de phénytoïne peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Antiépileptiques

Les interactions potentielles entre l'oxcarbazépine et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées dans les études cliniques. Le tableau ci-après résume l'effet de ces interactions sur les valeurs moyennes des ASC (Aire Sous la Courbe) et de Cmin.

Résumé des interactions entre l'oxcarbazépine et les autres médicaments antiépileptiques

Antiépileptique administré en association

Influence de l'oxcarbazépine sur la concentration du médicament antiépileptique

Influence du médicament antiépileptique sur la concentration du DMH

Carbamazépine

Diminution de 0 - 22 %

(augmentation de 30 % de l'époxyde carbamazépine)

Diminution de 40 %

Clobazam

Non étudié

Pas d'influence

Felbamate

Non étudié

Pas d'influence

Lamotrigine

Légère diminution*

Pas d'influence

Phénobarbital

Augmentation de 14 - 15 %

Diminution de 30 - 31 %

Phénytoïne

Augmentation de 0 - 40 %

Diminution de 29 - 35 %

Acide valproïque

Pas d'influence

Diminution de 0 - 18 %

*Des résultats préliminaires indiquent que l'oxcarbazépine pourrait diminuer les concentrations plasmatiques de lamotrigine, pouvant avoir une importance chez les enfants, mais le potentiel d'interaction de l'oxcarbazépine semble plus faible à celui observé avec d'autres inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).

Il a été montré que les puissants inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (c'est-à-dire la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) diminuaient les concentrations plasmatiques de DMH (29-40 %) chez l'adulte; chez l'enfant de 4 à 12 ans, la clairance du DMH augmente d'environ 35 % en cas d'administration concomitante avec l'un des trois antiépileptiques inducteurs enzymatiques par rapport à l'administration en monothérapie.

L'association de l'oxcarbazépine avec la lamotrigine a été associée à une augmentation des effets indésirables (nausées, somnolence, vertiges et céphalées). Quand un ou plusieurs antiépileptiques sont administrés en association avec l'oxcarbazépine, une adaptation posologique minutieuse et/ou un contrôle du taux plasmatique doit être envisagé au cas par cas, principalement chez les enfants traités concomitamment avec la lamotrigine.

Aucun phénomène d'auto-induction n'a été observé avec l'oxcarbazépine.

Autres interactions médicamenteuses

La cimétidine, l'érythromycine, la viloxazine, la warfarine et le dextropropoxyphène n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du DMH.

L'interaction entre l'oxcarbazépine et les IMAOs est théoriquement possible par l'analogie structurale avec les antidépresseurs tricycliques.

Des patients traités par des antidépresseurs tricycliques ont été inclus dans les essais cliniques et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.

L'association du lithium avec l'oxcarbazépine pourrait augmenter les effets neurotoxiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général

Il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants nés de mères épileptiques était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % observé dans la population générale. Dans la population traitée, une augmentation du nombre de malformations a été observée sous polythérapie; cependant, la part de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été déterminée.

Par ailleurs, pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par l'oxcarbazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au ftus.

Risque lié à l'oxcarbazépine

Les données cliniques sur l'exposition au produit pendant la grossesse sont encore insuffisantes pour déterminer le potentiel tératogène de l'oxcarbazépine. Les études chez l'animal ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire, un retard du développement et des malformations à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3).

Compte tenu de ces données

En cas de grossesse ou si une grossesse est envisagée:

·il conviendra de réévaluer soigneusement l'utilisation du produit. La dose minimale efficace sera prescrite et de préférence une monothérapie sera utilisée au moins pendant le premier trimestre de la grossesse ;

·les patientes devront être averties d'une augmentation possible du risque de malformations et l'opportunité d'un diagnostic anténatal devra leur être proposée.

Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par l'oxcarbazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au ftus.

Surveillance et prévention

Les médicaments antiépileptiques peuvent contribuer au déficit en acide folique, cause possible d'anomalies ftales. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et pendant la grossesse. Compte tenu que l'efficacité de cette mesure n'est pas démontrée, un diagnostic anténatal spécifique doit être proposé même aux femmes supplémentées en acide folique.

Des données provenant d'un nombre limité de femmes montrent que le taux plasmatique du métabolite actif de l'oxcarbazépine, le 10-monohydroxy-dérivé (DMH) peut diminuer progressivement pendant la grossesse. Il est recommandé de contrôler étroitement la réponse clinique chez les femmes recevant de l'oxcarbazépine pendant la grossesse pour s'assurer que le contrôle des crises est maintenu. Le dosage plasmatique du DMH peut être nécessaire. Si les doses ont été augmentées pendant la grossesse, le dosage plasmatique du DMH dans le post-partum peut être nécessaire pour la surveillance.

Chez le nouveau-né

Des syndromes hémorragiques dus aux médicaments antiépileptiques ont été rapportés chez les nouveau-nés. Par mesure de précaution, de la vitamine K1 devra être administrée de façon préventive durant les dernières semaines de la grossesse ainsi qu'au nouveau-né au moment de la naissance.

Allaitement

L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont présents dans le lait maternel. Un ratio de concentration lait/plasma de 0,5 a été trouvé. Les effets chez le nouveau-né, exposé par cette voie à loxcarbazépine, ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'utilisation d'oxcarbazépine a été associée à des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une somnolence (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les patients doivent être avertis que leurs capacités physiques et/ou mentales requises pour l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules peuvent être altérées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: somnolence, céphalées, vertiges, diplopie, nausées, vomissements et fatigue rencontrés dans 10 % des patients.

Le profil des effets indésirables par système ou organe est basé sur les effets indésirables survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés à l'oxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors d'un usage compassionnel et depuis la mise sur le marché du produit.

Estimation de la fréquence* : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 - < 10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 - < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; indéterminée: ne peut être estimé à partir de données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : leucopénie.

Très rare : thrombopénie.

Indéterminée : dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité (y compris des atteintes multi-viscérales) caractérisée par des symptômes tels que éruptions cutanées, fièvre. D'autres organes peuvent être touchés comme le sang et le système lymphatique (par exemple: eosinophilie, thrombocytopénie, léucopénie, adénopathies, splénomégalie, foie (par exemple: anomalies de la fonction hépatique, hépatites), muscles et articulations (par exemple: dème articulaire, myalgies, arthralgies), système nerveux (par exemple: encéphalopathie hépatique), reins (par exemple: protéinurie, néphrite interstitielle, insuffisance rénale), poumons (par exemple: dyspnée, dème pulmonaire, asthme, bronchospasme, pneumopathie interstitielle), angidème.

Indéterminée: réactions anaphylactiques.

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquent : hyponatrémie.

Très rare : hyponatrémie s'accompagnant de signes et symptômes tels que convulsions, confusion, troubles de la conscience, encéphalopathie (voir aussi Affections du Système Nerveux pour d'autres effets indésirables), troubles visuels (par exemple vison floue), vomissements, nausées.

Indéterminée : hypothyroïdie.

Affections psychiatriques

Fréquent : confusion, dépression, apathie, agitation (par exemple nervosité), instabilité émotionnelle.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, céphalées, vertiges.

Fréquent : ataxie, tremblements, nystagmus, troubles de l'attention, amnésie.

Affections oculaires

Très fréquent : diplopie.

Fréquent : vision floue, troubles oculaires.

Affections auditives et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Très rares : arythmie, bloc auriculo-ventriculaire.

Affections vasculaires

Indéterminée : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements.

Fréquent : diarrhée, constipation, douleur abdominale.

Très rare : pancréatite et/ou élévation des lipases et/ou amylases.

Affections hépato-biliaires

Très rare : hépatite.

Affections cutanées et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions cutanées, acné, alopécie.

Peu fréquent : urticaire.

Très rare : angidème, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (Syndrome de Lyell) et érythème polymorphe (voir rubrique 4.4).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : lupus érythémateux disséminé.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Investigations

Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques et des phosphatases alcalines.

Indéterminée : diminution de la T4 (sans signification clinique claire).

*Selon classification CIOMS III des fréquences

Très rarement une hyponatrémie cliniquement significative (sodium < 125 mmol/l) accompagnée des signes ou symptômes cliniques peut survenir pendant le traitement. Bien qu'elle soit généralement mise en évidence pendant les trois premiers mois du traitement, certains patients ont présenté une hyponatrémie inférieure à 125 mmol/l plus d'un an après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. La dose maximale absorbée était d'environ 24000 mg. Dans tous les cas, les patients ont guéri avec un traitement symptomatique. Les symptômes de surdosage comprennent somnolence, vertiges, nausées, vomissements, hyperkinésie, hyponatrémie, ataxie et nystagmus. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Il faut instaurer un traitement symptomatique et mettre en uvre les mesures de soutien qui s'imposent. Il est recommandé d'éliminer le médicament par lavage gastrique et/ou de l'inactiver par l'administration de charbon activé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : ANTI-EPILEPTIQUES, DERIVES DU CARBOXAMIDE, code ATC : N03AF02.

Effets pharmacodynamiques

L'activité pharmacologique de l'oxcarbazépine est liée essentiellement à son métabolite (DMH) (voir rubrique 5.2).

Le mécanisme d'action de l'oxcarbazépine et du DMH serait essentiellement dû à un blocage des canaux sodiques voltage-dépendant, ce qui a pour effet de stabiliser les membranes neuronales hyperexcitées, d'inhiber les décharges neuronales répétitives et de diminuer la propagation des influx synaptiques. Il est possible qu'une augmentation de la conductance du potassium et une modulation des canaux calciques voltage-dépendant activés contribuent également aux effets anticonvulsivants. Il n'a pas été observé d'interactions significatives avec les neurotransmetteurs cérébraux ou les sites des récepteurs modulateurs.

L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont des antiépileptiques puissants et efficaces chez l'animal. Il a été montré qu'ils protégeaient les rongeurs contre les crises tonico-cloniques généralisées et, à moindre degré, contre les crises cloniques. Chez le singe Rhésus porteur d'implants en aluminium, ces substances actives abolissent ou réduisent la fréquence des crises partielles récurrentes chroniques.

Chez des souris et rats traités quotidiennement pendant respectivement 5 jours ou 4 semaines par l'oxcarbazépine ou le DMH, il n'a pas été constaté de signe d'accoutumance (c'est-à-dire d'atténuation de l'effet anticonvulsivant) sur les crises tonico-cloniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'oxcarbazépine est complètement absorbée et largement transformée en son métabolite pharmacologiquement actif (DMH).

Après administration d'une dose unique de 600 mg d'oxcarbazépine à des volontaires sains de sexe masculin, à jeun, la valeur moyenne de la Cmax du DMH était de 34 µmol/l, avec une valeur médiane correspondante de tmax de 4,5 heures.

Lors d'une étude chez l'homme évaluant le bilan global après administration d'oxcarbazépine radiomarquée, 2 % seulement de la radioactivité plasmatique totale correspondaient à de l'oxcarbazépine inchangée, environ 70 % correspondaient à du DMH et le reste à des métabolites secondaires mineurs rapidement éliminés.

Comme les aliments n'affectent ni la vitesse ni le taux d'absorption, l'oxcarbazépine peut être prise avec ou sans aliments.

Distribution

Le volume apparent de distribution du DMH est de 49 litres.

Environ 40 % du DMH sont liés aux protéines sériques, principalement l'albumine. Dans la fourchette thérapeutique, le taux de liaison s'est avéré indépendant de la concentration sérique. Ni l'oxcarbazépine ni le DMH ne se fixent à l'alpha-1-glycoprotéine acide.

L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) traversent le placenta. Dans un cas, les concentrations plasmatiques de DMH étaient comparables chez le nouveau-né et chez la mère.

Métabolisme

L'oxcarbazépine est rapidement métabolisée par des enzymes cytosoliques hépatiques en DMH qui est le principal responsable de l'effet pharmacologique de l'oxcarbazépine. Le DMH est lui-même métabolisé par conjugaison à l'acide glucuronique. Une faible quantité (4 % de la dose) est oxydée en un métabolite pharmacologique inactif (dérivé 10, 11-dihydroxy, DDH).

Elimination

L'oxcarbazépine est éliminée de l'organisme essentiellement sous la forme de métabolites qui sont principalement excrétés par voie rénale. Plus de 95 % de la dose sont retrouvés dans les urines, avec moins de 1 % sous forme d'oxcarbazépine inchangée. L'excrétion fécale représente moins de 4 % de la dose administrée. Environ 80 % de la dose sont excrétés dans les urines soit sous forme de glucuronides du DMH (49 %), soit sous forme de DMH inchangé (27 %), tandis que le DDH inactif représente environ 3 % et que des conjugués d'oxcarbazépine représentent 13 % de la dose.

L'oxcarbazépine est rapidement éliminée du plasma avec une demi-vie apparente comprise entre 1,3 et 2,3 heures. En revanche, la demi-vie plasmatique apparente du DMH est en moyenne de 9,3 ± 1,8 heures.

Relation proportionnelle avec la dose

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques du DMH est atteint en 2 à 3 jours lorsque l'oxcarbazépine est administrée deux fois par jour. A l'état d'équilibre, pour des doses allant de 300 à 2400 mg/jour, la pharmacocinétique du DMH est linéaire et proportionnelle à la dose.

Populations particulières

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

La pharmacocinétique et le métabolisme de l'oxcarbazépine et du DMH ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients présentant des troubles hépatiques, après une prise orale unique de 900 mg. La pharmacocinétique de l'oxcarbazépine et du DMH n'a pas été modifiée par une altération légère à modérée de la fonction hépatique. L'oxcarbazépine n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients présentant une altération de la fonction rénale

Il existe une relation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du DMH. Quand on administre une dose unique de 300 mg d'oxcarbazépine à des patients dont la fonction rénale est perturbée (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la demi-vie d'élimination du DMH est prolongée de 60-90 % (16 à 19 heures) avec un doublement de l'ASC par comparaison avec des adultes ayant une fonction rénale normale (10 heures).

Enfants

La pharmacocinétique de l'oxcarbazépine a été étudiée dans des essais cliniques chez des enfants recevant de l'oxcarbazépine à une dose comprise entre 10-60 mg/kg/jour. La clairance rénale du DMH normalisée par le poids corporel diminue au fur et à mesure que l'âge et le poids augmentent et s'approchent des valeurs de l'âge adulte. La clairance moyenne du DMH normalisée par le poids corporel chez l'enfant entre 4 et 12 ans est environ 40% supérieure à celle de l'adulte. Par conséquent, l'exposition au DMH attendue chez des enfants dans cette tranche d'âge traités avec une dose similaire ajustée suivant le poids est 2/3 de celle de l'adulte. Pour les patients âgés de 13 ans ou plus, avec l'augmentation du poids, la clairance attendue du DMH normalisée par le poids est celle de l'adulte.

Grossesse

Des données provenant d'un nombre limité de femmes montrent que le taux plasmatique du métabolite actif de l'oxcarbazépine, le 10-monohydroxy-dérivé (DMH) peut diminuer progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Sujets âgés

Après l'administration de doses uniques (300 mg) et multiples (600 mg par jour) d'oxcarbazépine à des volontaires âgés (60 - 82 ans), les concentrations plasmatiques maximales et ASC du DMH étaient 30 % -60 % plus élevées que chez des volontaires plus jeunes (18-32 ans). Une comparaison entre volontaires jeunes et âgés sur le plan de la clairance de la créatinine montre que la différence s'explique par une diminution de la clairance de la créatinine liée au vieillissement. Les doses thérapeutiques sont ajustées au cas par cas, des recommandations posologiques particulières ne sont pas nécessaires.

Sexe

Aucune différence pharmacocinétique liée au sexe n'a été observée chez l'enfant, l'adulte ou les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données des études précliniques de toxicité à doses répétées, de tolérance pharmacologique et de génotoxicité de l'oxcarbazépine et de son métabolite pharmacologiquement actif, le dérivé monohydroxy (DMH) ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.

Des signes de néphrotoxicité ont été observés dans des études de toxicité après administration de doses répétées chez le rat, mais pas chez le chien ou la souris. Un tel phénomène n'ayant jamais été signalé chez des patients, la signification clinique de ces observations chez le rat demeure inconnue.

Les études de l'effet immunostimulant menées chez la souris ont montré que le DMH (et à un moindre degré l'oxcarbazépine) pourrait induire une hypersensibilité retardée.

Les études chez l'animal ont montré des augmentations de l'incidence de la mortalité embryonnaire et un léger retard du développement anténatal et/ou postnatal aux doses toxiques pour la mère. Une augmentation des malformations ftales chez le rat a été observée dans l'une des huit études d'embryotoxicité qui ont été réalisées avec l'oxcarbazépine ou son métabolite pharmacologiquement actif (DMH) à une dose qui était également toxique pour la mère (voir rubrique 4.6).

Dans les études de carcinogénicité, il a été observé des tumeurs hépatiques (rats et souris), des tumeurs testiculaires et des tumeurs à cellules granuleuses dans le tractus génital des femelles (rats) chez les animaux traités. La survenue des tumeurs hépatiques était plus probablement une conséquence de l'induction des enzymes microsomiales hépatiques, un phénomène inductif, qui bien que ne pouvant être exclu, n'est que faible ou absent chez les patients traités par l'oxcarbazépine. Les tumeurs testiculaires peuvent avoir été induites par des concentrations élevées d'hormone lutéïnisante. En raison de l'absence d'une telle augmentation chez l'humain, ces tumeurs sont considérées comme dénuées de signification clinique. Une augmentation de l'incidence, liée à la dose, des tumeurs à cellules granuleuses dans le tractus génital des femelles (col de l'utérus et vagin), a été observée chez la rate lors d'une étude de carcinogénèse avec le DMH. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition comparables aux niveaux d'exposition attendus en clinique. Le mécanisme d'apparition de ces tumeurs n'a pas été déterminé. Ainsi, la signification clinique de ces tumeurs est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY chamois II OY-LS-37200 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

100, 200 ou 500 comprimés en flacons munis d'un bouchon en polyéthylène et, le cas échéant, munis d'un compensateur en polyéthylène.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 784-9 ou 34009 379 784 9 1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

·379 785-5 ou 34009 379 785 5 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

·379 786-1 ou 34009 379 786 1 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

·379 787-8 ou 34009 379 787 8 1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

·379 788-4 ou 34009 379 788 4 2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

·570 874-9 ou 34009 570 874 9 4: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC transparent/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013

Dénomination du médicament

OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Oxcarbazépine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations < à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OXCARBAZEPINE MYLAN a pour substance active l'oxcarbazépine. L'oxcarbazépine appartient à une classe de médicaments appelés anticonvulsivants, utilisés dans le traitement de l'épilepsie.

Indications thérapeutiques

OXCARBAZEPINE MYLAN est destiné à améliorer le contrôle des convulsions et des crises généralisées chez les patients épileptiques. On utilise l'oxcarbazépine pour traiter certains types d'épilepsie chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Votre médecin peut vous prescrire OXCARBAZEPINE MYLAN seul ou associé à d'autres anti-épileptiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxcarbazépine ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (par exemple, si vous avez déjà présenté une éruption cutanée ou une autre réaction d'hypersensibilité) à la carbamazépine, un anti-épileptique similaire, car le risque d'être également allergique à l'oxcarbazépine est d'1 sur 4 (25 %).

·En cas d'apparition d'une inflammation du foie ou d'une réaction cutanée sévère (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

·En cas d'atteinte rénale associée avec concentration sanguine basse du sodium (sel). Oxcarbazépine MYLAN peut faire baisser la concentration du sodium dans le sang au point d'entraîner des symptômes d'hyponatrémie (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Si vous souffrez d'un problème rénal, il est possible que votre médecin demande des examens sanguins avant et à intervalles réguliers après l'instauration du traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN.

·Si vous prenez un autre médicament susceptible de diminuer la concentration sanguine du sodium (par exemple des diurétiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que l'indométacine et l'ibuprofène) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

·Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque (essoufflement et chevilles enflées). Votre médecin contrôlera régulièrement votre poids pour s'assurer que vous ne faites pas de rétention d'eau.

·Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque.

·Si vous utilisez une contraception hormonale (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

·Si vous envisagez une grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels qu'OXCARBAZEPINE MYLAN. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils peuvent présenter des interactions avec OXCARBAZEPINE MYLAN:

·Autres anti-épileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine et acide valproïque). Votre médecin peut être amené à ajuster la posologie de ces médicaments quand ils sont associés à OXCARBAZEPINE MYLAN. En cas d'association avec la lamotrigine, il existe un risque accru d'effets indésirables à type de nausées, de somnolence, de vertiges et de céphalées.

·Pilule contraceptive : OXCARBAZEPINE MYLAN peut diminuer l'effet de ces médicaments. Il convient d'utiliser une autre forme de contraception.

·Médicaments des troubles mentaux comme le lithium ou les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) (moclobémide par exemple). Les associations avec le lithium pourraient aggraver la survenue d'effets indésirables.

·Médicaments susceptibles de faire baisser la concentration sanguine du sodium (par exemple, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'indométacine et l'ibuprofène). OXCARBAZEPINE MYLAN peut également faire baisser la concentration sanguine du sodium au point d'entraîner des symptômes d'hyponatrémie (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Votre médecin doit demander des examens de sang avant l'instauration du traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN et ensuite à intervalles réguliers.

·Immunosupresseurs (par exemple, ciclosporine ou tacrolimus).

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

OXCARBAZEPINE MYLAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise concomitante d'alcool et d'OXCARBAZEPINE MYLAN, compte tenu du risque important de somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prenez contact avec votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.

Il est important que les convulsions soient contrôlées au cours de la grossesse. Cependant, il existe un risque pour le bébé si vous prenez un médicament antiépileptique au cours de la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels et vous aidera à décider si vous devez prendre OXCARBAZEPINE MYLAN.

Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant la prise dOXCARBAZEPINE MYLAN. La substance active dOXCARBAZEPINE MYLAN passe dans le lait maternel et peut avoir des conséquences pour votre bébé.

Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez savoir qu'OXCARBAZEPINE MYLAN peut avoir des effets indésirables à type de vertiges ou de somnolence qui peuvent perturber votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez de tels effets indésirables.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dOXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Les comprimés d'OXCARBAZEPINE MYLAN contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques. Cela pourrait lui être nocif.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quand la dose à prendre ne correspond pas à un nombre entier de comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.

Votre médecin commencera probablement le traitement avec une dose faible qu'il augmentera progressivement si nécessaire pour répondre à vos besoins. La dose habituelle est la suivante:

Adultes

La dose initiale habituelle est de 300 mg deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose chaque semaine par paliers maximum de 600 mg par jour. La dose d'entretien habituelle est comprise entre 600 mg et 2400 mg par jour.

Si vous prenez concomitamment d'autres anti-épileptiques, votre médecin peut être contraint d'en diminuer la posologie ou d'augmenter plus lentement celle d'OXCARBAZEPINE MYLAN.

En cas de remplacement d'autres anti-épileptiques par OXCARBAZEPINE MYLAN, leur dose sera diminuée progressivement.

Enfants de 6 ans et plus

La dose initiale habituelle est de 8-10 mg/kg/jour, répartie en deux prises. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter chaque semaine la dose de 10 mg/kg/jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 46 mg/kg. La dose d'entretien habituelle en association avec d'autres anti-épileptiques est de 30 mg/kg/ jour.

Enfants de moins de 6 ans

L'utilisation d'OXCARBAZEPINE MYLAN est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans car sa tolérance et son efficacité n'ont pas été démontrées dans cette classe d'âge.

Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou si la dose requise ne peut pas être administrée au moyen de comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.

Patients présentant des troubles rénaux

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin commencera le traitement avec la moitié de la dose initiale habituelle et augmentera plus lentement la dose d'OXCARBAZEPINE MYLAN.

Patients présentant des troubles hépatiques sévères

Si vous souffrez de troubles hépatiques sévères, vous devez prendre le traitement comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si les comprimés ne permettent pas de prendre la dose nécessaire, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.

Mode d'administration

Avalez les comprimés pelliculés avec un peu d'eau. Ne pas les écraser ni les croquer. Les comprimés pelliculés peuvent être fractionnés en deux moitiés égales pour faciliter leur ingestion.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes de surdosage sont somnolence, vertiges, nausées, vomissements, augmentation de l'activité musculaire ou physique, des troubles de la coordination et des mouvements oculaires incontrôlés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN sans avoir pris l'avis de votre médecin, car cela pourrait augmenter l'apparition des convulsions et des crises d'épilepsie.

Si votre traitement doit être interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive comme indiqué par votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche:

·Réaction cutanée sévère :

oRéaction allergique sévère avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, articulations douloureuses et/ou inflammation des yeux.

oRéaction allergique aiguë sévère avec fièvre et formation de bulles ou desquamation cutanée.

oTaches rouges irrégulières (suintantes).

Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il est possible que vous ayez besoin d'une surveillance médicale. S'il s'est produit une telle réaction cutanée pendant l'utilisation d'OXCARBAZEPINE MYLAN, vous ne devez plus prendre OXCARBAZEPINE MYLAN et votre médecin pourra décider son arrêt définitif.

·Signes d'inflammation du foie (jaunissement de la peau ou des conjonctives oculaires).

Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il peut être nécessaire de contrôler votre fonction hépatique.

·Visage, langue ou gorge enflés, difficultés pour avaler ou éruption urticarienne avec difficultés respiratoires. Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000).

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

·Si vous remarquez une irrégularité de votre rythme cardiaque. Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il est possible que vous ayez besoin d'une surveillance médicale.

·Si vous vous sentez confus, si vous présentez des troubles de conscience, si votre vue devient floue ou si vous remarquez une aggravation de vos convulsions (ces symptômes traduisent une concentration basse du sodium dans votre sang). Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il est possible que vous ayez besoin d'une surveillance médicale.

Autres effets indésirables possibles:

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) :

·Sensation de vertige, de fatigue ou somnolence, vision double, nausées ou vomissements et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (moins d'1 patient sur 10, mais plus d'1 patient sur 100) :

·Diminution de la concentration sanguine du sodium (sel), sensation de confusion mentale, dépression, agitation ou autres troubles de l'humeur, vision floue, mouvements oculaires incontrôlés ou autres troubles visuels, troubles de la coordination, tremblements, difficultés de concentration, perte de mémoire, vertiges, diarrhée ou constipation, douleurs gastriques, éruption cutanée, acné, chute des cheveux, sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins d'1 patient sur 100, mais plus d'1 patient sur 1 000) :

·Prurit cutané et anomalies sanguines telles qu'une diminution du nombre des globules rouges et blancs ou une élévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000) :

·Anomalies sanguines telles qu'une diminution du nombre des cellules (plaquettes) contribuant à la coagulation du sang, inflammation du pancréas et altérations du système immunitaire susceptibles d'entraîner des douleurs articulaires, une fièvre et des troubles fonctionnels du foie et des reins.

·Des cas de comportements suicidaires, d'hypothyroïdie et d'hypertension (pression sanguine élevée) ont été rapportés avec l'utilisation des anti-épileptiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXCARBAZEPINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : oxcarbazépine.

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'oxcarbazépine.

Les autres composants sont :

Noyau:

Crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY chamois II OY-LS-37200 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur chamois, avec une barre de confort sur chaque face.

Les comprimés pelliculés dosés à 150 mg portent les mentions gravées « OX/150 » sur une face et « G/G » sur l'autre.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Les comprimés pelliculés d'OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sont présentés dans des plaquettes thermoformées de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés et dans des flacons de 100, 200 ou 500 comprimés.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Les comprimés pelliculés d'OXCARBAZEPINE MYLAN existent sous la forme de comprimés pelliculés dosés à 150 mg, 300 mg ou 600 mg.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS UK LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE, EN6, ITL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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