OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxacilline...1 g

Sous forme doxacilline sodique

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire: Sodium (55 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OXACILLINE PANPHARMA est indiqué chez ladulte et chez lenfant :

·en traitement curatif

odes infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1) :

§infections respiratoires,

§infections ORL,

§infections rénales,

§infections uro-génitales,

§infections neuro-méningées,

§infections ostéo-articulaires,

§endocardites,

odes infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),

·en traitement préventif

oen prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place dune dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : lantibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g IV à linduction anesthésique,

·puis réinjection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas dintervention prolongée

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Chez linsuffisant rénal

Aucune adaptation posologique nest requise. Cependant, en cas dinsuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir 4.4).

Chez linsuffisant hépatique

En cas dassociation dune insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir 4.4).

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

Chez linsuffisant rénal et/ou hépatique

La posologie chez lenfant en insuffisance rénale et/ou hépatique na pas été étudiée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Loxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Lallergie aux pénicillines est croisée avec lallergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris loxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).

En cas dinsuffisance rénale, aucune adaptation posologique nest requise (voir 4.2). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas dassociation à dautres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine) et de favoriser ainsi leur accumulation.

En cas dassociation dune insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins doxacillinémie (voir 4.2).

Ladministration de fortes doses doxacilline chez linsuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir 4.8).

Ladministration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque dhyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).Il convient de noter que lexcrétion de loxacilline chez le nouveau-né est ralentie, ce qui conduit à des concentrations sériques en oxacilline très élevées.

Les fonctions hépatiques et rénales doivent être surveillées lors dun traitement prolongé par loxacilline, comme en cas dostéomyélite ou dendocardite.

Le nombre de bactéries et de champignons résistants à loxacilline peut augmenter à la suite dun traitement prolongé par loxacilline. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes de surinfection.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,5 mmol (55 mg) de sodium par flacon de 1 g doxacilline. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Probénécide

En cas dutilisation concomitante, le probénécide inhibe lélimination rénale de certaines pénicillines, ce qui augmente la concentration de ces dernières dans le sang et la bile. Il est théoriquement possible quune interaction existe entre loxacilline et le probénécide. Lutilisation concomitante de ces médicaments doit donc être réalisée avec prudence.

+ Autres antibiotiques

Lorsque les antibiotiques bactériostatiques (macrolides, antibiotiques du groupe des tétracyclines, chloramphénicol et sulfamides) sont utilisés de façon concomitante avec les pénicillines, leffet bactériostatique de ces dernières peut être diminué.

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, lutilisation de loxacilline est possible au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre lallaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou déruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe en accorde avec la convention MedDRA ci-dessous :

·Très fréquent (≥1/10),

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

·Très rare (< 1/10 000),

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Prurit, urticaire, bronchospasme, dème de Quincke, choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée: Eruption maculo-papuleuse, éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: Hépatite, maladie cholestatique du foie, augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), élévation transitoire des phosphatases alcalines.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée: Ladministration de fortes posologies doxacilline en particulier chez linsuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies, troubles de la conscience, confusion, dyskinésies, myoclonies, crises convulsives (voir 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: Anémie, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose. Des dépressions médullaires ont été observées lors de lutilisation de certaines pénicillines.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée: Fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. Loxacilline nest pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines résistantes aux bêta-lactamases, code ATC : J01CF04

Loxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour loxacilline (2010-04-27, v.1.1)

Organismes

Sensible (S)

(mg/l)

Résistant (R)

(mg/l)

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Staphylococcus lugdunensis

≤ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

≤ 0.25

> 0.25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPECE INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50% en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30% chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet lobtention dun taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes.

La liaison aux protéines est d'environ 90% à 95%.

La demi-vie est de l'ordre de 30 à 60 minutes.

L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang ftal.

Aux posologies habituelles, les concentrations doxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide dascite.

Biotransformation

L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.

Élimination

L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. Loxacilline est également éliminée par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de leau pour préparations injectables, a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C et 12 heures entre 18 et 25°C.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de leau pour préparations injectables et diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0.9%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 24 heures entre 18 et 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de leau pour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 12 heures entre 18 et 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées de conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution, première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 g de poudre en flacon de 17 ml (verre incolore type III) obturé par un bouchon en élastomère (chlorobutyle) et serti par une capsule en aluminium. Boîte de 1, 25 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Loxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion : salée isotonique, glucosée isotonique et eau pour préparations injectables.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 347 993 1 0 : 1 flacon en verre

·34009 347 994 8 8: 25 flacons en verre

·34009 347 995 4 9: 50 flacons en verre

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

17 août 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Oxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines résistantes aux bêta-lactamases - code ATC : J01CF04

OXACILLINE PANPHARMA contient de loxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

OXACILLINE PANPHARMA agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez ladulte et chez lenfant pour traiter les infections suivantes :

·infections des poumons et des bronches,

·infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

·infections des voies urinaires et des organes génitaux,

·infections du cerveau,

·infections des os et des articulations,

·infections au niveau du cur,

·infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention dinfections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place dune dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) :

·Si vous êtes allergique à loxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OXACILLINE PANPHARMA.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille dantibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (dème de Quincke) (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec OXACILLINE PANHARMA, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OXACILLINE PANPHARMA, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas dinsuffisance rénale ou dinsuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveiller votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).

Ladministration de fortes doses dantibiotiques à base doxacilline chez linsuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Ladministration dOXACILLINE PANPHARMA sera prudente chez le nouveau-né.

En cas de traitement prolongé par loxacilline, par exemple pour le traitement dostéomyélite ou dendocardite, votre médecin doit surveiller vos fonctions hépatiques et rénales.

Le nombre de bactéries et de champignons résistants à loxacilline peut augmenter à la suite dun traitement prolongé par loxacilline. Les signes de surinfection doivent étroitement être surveillés par votre médecin.

Autres médicaments et OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, le probénécide ou un autre antibiotique, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Lallaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium. Ce médicament contient 2,5 mmol (55 mg) de sodium par flacon de 1 gramme doxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

·en traitement curatif

Adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

·en traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie :

Lantibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

o2 g IV à linduction anesthésique,

opuis réinjection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas dintervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de lintervention jusquà la fermeture cutanée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse Perfusion.

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques

Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, dème de Quincke (variété durticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2 : Faites attention avec OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)).

·Peau

Eruptions cutanées, éruption avec bulles ou pustules.

·Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de lintestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2 : Faites attention avec OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)).

·Foie

Hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), maladie cholestatique du foie (altération des voies biliaires diminuant ou arrêtant la sécrétion de la bile), élévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines).

·Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après ladministration de fortes doses dantibiotique à base doxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

·Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aigues, tubulopathies).

·Système sanguin et lymphatique

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ; appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines. Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou de gencives.

·Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage, le flacon, après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Oxacilline...1 g

Sous forme doxacilline sodique

Pour un flacon.

Quest-ce que OXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 1 g doxacilline).

Boîte de 1, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour ladministration:

Loxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion : salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.

Stabilité après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de leau pour préparations injectables, a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C et 12 heures entre 18 et 25°C.

Stabilité après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de leau pour préparations injectables et diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0.9%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 24 heures entre 18 et 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de leau pour préparations injectables et diluée dans une solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 12 heures entre 18 et 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

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Source : ANSM

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