OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque sachet de OSTRAM VITAMINE D3 poudre pour suspension buvable en sachet-dose contient 3,3 g de phosphate de calcium (soit 1,2 g de calcium élément) et 0,02 mg (800 UI) de cholécalciférol (vitamine D3).

Excipients: contient du saccharose, de l'huile de soja et du sorbitol (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

Poudre de couleur blanche à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des carences combinées en calcium et en vitamine D chez les sujets âgés,

·Apport supplémentaire de calcium et de vitamine D, comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose (post-ménopausique, sénile, sous corticothérapie) chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et en vitamine D ou chez lesquels cette carence a été confirmée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et sujets âgés:

1 sachet par jour. Verser le contenu du sachet dans un verre et ajouter environ 150 ml d'eau, mélanger jusqu'à obtention d'une suspension homogène puis boire.

OSTRAM VITAMINE D3 est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

OSTRAM VITAMINE D3 est contre-indiqué chez l'enfant.

OSTRAM VITAMINE D3 ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de:

·hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification des tissus, par exemple néphrocalcinose;

·maladie rénale chronique de stade 3 à 5 (DFG < 60 ml/min/1,73 m2);

·immobilisation prolongée s'accompagnant d'une hypercalciurie et/ou d'une hypercalcémie;

·hypersensibilité aux substances actives, à l'huile de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des excipients.

En raison de sa forte concentration en vitamine D, la prise de ce médicament n'est pas indiquée chez la femme enceinte ou allaitant ainsi que chez l'enfant (voir également rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lors d'un traitement de longue durée, il est recommandé de surveiller la calcémie et l'état de la fonction rénale. Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique, le DFG doit être mesuré avant le début du traitement et doit être suivi régulièrement durant le traitement.

OSTRAM VITAMINE D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible des métabolites actifs de la vitamine D. Chez ces patients, la calcémie est à surveiller.

La concentration du produit en vitamine D doit être prise en compte en cas d'administration concomitante d'autres médicaments contenant de la vitamine D. Les doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D doivent être prises sous étroite surveillance médicale. Il est alors impératif de contrôler chaque semaine la calcémie.

L'huile de soja peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques.

OSTRAM VITAMINE D3 contient du saccharose, source de fructose et de glucose, et du sorbitol. Les patients présentant des affections héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de prise de biphosphonates ou de fluorure de sodium par voie orale, il est conseillé de repousser la prise d'OSTRAM VITAMINE D3 d'au moins trois heures, afin d'éviter les interférences possibles au niveau de l'absorption de ces produits.

L'absorption orale de tétracyclines sera diminuée; elles doivent donc être prises au moins trois heures avant ou après OSTRAM VITAMINE D3.

L'administration orale de calcium, associée à la vitamine D, majore l'efficacité et la toxicité des digitaliques.

Une surveillance médicale stricte s'impose, accompagnée, si nécessaire, d'une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG), de la calcémie, de la digoxinémie ou de la digitoxinémie.

Les diurétiques thiazidiques réduisent la calciurie sur 24 heures et augmentent le risque d'hypercalcémie. Une surveillance régulière de la calciurie et de la calcémie est donc nécessaire.

L'administration de phénobarbital et/ou phénytoïne peut réduire les concentrations plasmatiques en 25-OH vitamine D et augmenter la quantité de métabolites inactifs du métabolisme.

Les corticostéroïdes sont susceptibles de diminuer les effets du cholécalciférol et l'absorption du calcium.

Des interactions peuvent se produire avec certains aliments contenant, par exemple, de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Un surdosage en cholécalciférol (> 600 UI par jour) doit être évité chez la femme enceinte ou qui allaite car:

·des études chez l'animal ont montré qu'au cours de la grossesse, un surdosage en vitamine D induisait des effets tératogènes et qu'une hypercalcémie permanente pouvait se traduire, chez l'enfant, par un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.

·la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hypercalcémie chez le nourrisson.

Par conséquent, compte tenu de sa forte concentration en vitamine D, OSTRAM VITAMINE D3 n'est pas indiqué chez les patientes mentionnées ci-dessus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

OSTRAM VITAMINE D3 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par ailleurs, de tels effets ne sont pas attendus.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gastro-intestinaux:

Affections gastro-intestinales telles que constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales ou diarrhée.

Manifestations cutanées et sous-cutanées:

Prurit, éruption ou urticaire.

Troubles alimentaires et du métabolisme:

Hypercalcémie et hypercalciurie en cas d'administration prolongée de fortes doses.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage aigu ou chronique peut entraîner une hypervitaminose D et une hypercalcémie. L'hypercalcémie provoque les symptômes suivants: nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie ou constipation. De plus, une dose excessive chronique, peut conduire à une calcification des vaisseaux et des tissus.

Traitement

Arrêt de tous les traitements calcique et vitaminique D, et réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: suppléments minéraux, Code ATC: A12AX.

L'apport supplémentaire de calcium par voie orale corrige la carence calcique alimentaire.

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale active du calcium et des phosphates. La carence en vitamine D est associée à un défaut de minéralisation du cartilage et de l'os. La carence en calcium et/ou en vitamine D induit une hypersécrétion d'hormones parathyroïdiennes (HPT). Cette hyperparathyroïdie secondaire est suivie d'une augmentation du renouvellement osseux, responsable de la fragilité osseuse et des fractures. L'administration de calcium et de vitamine D3, dans la limite des doses recommandées, provoque une diminution de la sécrétion de HPT.

Dans deux études contrôlées, en double aveugle, contre placebo, une diminution significative de la sécrétion de HPT a été suivie d'une diminution significative des fractures non vertébrales. L'une de ces études se concentrait particulièrement sur son effet bénéfique sur la fracture de la hanche: la diminution des fractures de la hanche chez les femmes âgées traitées avec calcium et vitamine D a été mise en évidence dans une étude qui a duré 3 ans, incluant 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, vivant en maison de retraite médicalisée. Après 18 mois, les résultats de l'étude en intention de traiter ont révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium/vitamine D et 110 dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a donc empêché 30 fractures de la hanche. Après 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de la hanche dans le groupe calcium/vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de calcium a lieu essentiellement dans la région supérieure de l'intestin grêle, via un processus passif non saturable et un transport actif saturable vitamino D-dépendant. L'absorption varie entre 25 et 40 % en fonction des besoins et de l'âge du sujet.

La vitamine D3 est presque entièrement absorbée (80 %). Dans le plasma, elle est transportée par une protéine de transport spécifique vers le foie, premier site d'hydroxylation. La concentration en 25-OH vitamine D en circulation (calcifédiol) est l'indicateur du bilan de la vitamine D.

La 25-OH vitamine D est ensuite hydroxylée dans les reins en 1α, 25-OH vitamine D (calcitriol). Le cholécalciférol et ses métabolites peuvent être stockés dans les muscles et les tissus graisseux pendant plusieurs mois.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des doses élevées de vitamine D chez des lapines en gestation (doses ≥ 2500 UI/kg de poids/jour) ont conduit à des malformations (malformations du squelette, anomalies cardiaques).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol

Silice colloïdale anhydre

Hydroxypropylcellulose faiblement substitué

Gomme xanthane

Saccharine sodique

Alpha-tocophérol

Gélatine

Saccharose

Amidon de maïs

Huile végétale partiellement hydratée (huile de soja)

Arôme citron vert: maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E 420), butylhydroxyanisole (E 320).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Un sachet contient 4,1 g de poudre pour suspension buvable.

Les sachets sont composés d'un complexe papier/polyéthylène/aluminium.

Présentations:

Boîtes de 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 120 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 805-4: 4,1 g en sachet-dose (Papier / Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 20.

·348 806-0: 4,1 g en sachet-dose (Papier / Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 30.

·351 546-6: 4,1 g en sachet-dose (Papier / Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 50.

·348 807-7: 4,1 g en sachet-dose (Papier / Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 60.

·348 808-3: 4,1 g en sachet-dose (Papier / Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 90.

·348 810-8: 4,1 g en sachet-dose (Papier / Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011

Dénomination du médicament

OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Phosphate de calcium, cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OSTRAM VITAMINE D3 est une association de calcium et de vitamine D (cholécalciférol), éléments essentiels au cartilage et aux os. Une carence en calcium et en vitamine D peut entraîner une ostéoporose (diminution de la masse osseuse).

Indications thérapeutiques

OSTRAM VITAMINE D3 est utilisé:

·pour traiter les carences en calcium et en vitamine D chez les personnes âgées,

·pour un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D chez les patients présentant un risque ou ayant déjà une carence en calcium et en vitamine D. Chez ces patients, OSTRAM VITAMINE D3 est utilisé en complément du traitement contre l'ostéoporose (diminution de la masse osseuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans OSTRAM VITAMINE D3 (voir rubrique 6. «Que contient OSTRAM VITAMINE D3» et la fin de la rubrique 2. «Informations importantes concernant certains composants d'OSTRAM VITAMINE D3»),

·si vous souffrez de troubles causés par un excès de calcium dans votre organisme (tels que, calcification des tissus, calculs rénaux). Ces troubles peuvent causer, par exemple, une immobilisation prolongée;

·si vous souffrez d'une insuffisance rénale (insuffisance rénale chronique, modérée ou sévère).

Du fait de sa forte concentration en vitamine D, ne prenez pas OSTRAM VITAMINE D3 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2. «Grossesse et allaitement»). Pour les mêmes raisons, ne donnez pas OSTRAM VITAMINE D3 aux enfants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/ 800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

·Pendant votre traitement avec OSTRAM VITAMINE D3, votre médecin contrôlera ponctuellement vos taux de calcium dans le sang et dans les urines, ainsi que votre fonction rénale.

·Ceci est particulièrement important si vous prenez d'autres médicaments contenant également de la vitamine D ou si vous présentez des ganglions dans les organes et les tissus (sarcoïdose).

·Votre médecin peut décider de réduire la dose d'OSTRAM VITAMINE D3 ou d'arrêter le traitement, si vos taux de calcium sont trop élevés.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Plus particulièrement, si vous prenez des médicaments contenant des digitaliques, parlez-en à votre médecin car OSTRAM VITAMINE D3 peut intensifier leur effet. Votre médecin doit surveiller votre traitement de près pour éviter les effets nocifs des digitaliques.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

·Diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour augmenter la production urinaire) car ils peuvent provoquer une augmentation les taux de calcium dans le sang. Votre médecin peut avoir besoin de contrôler vos taux de calcium régulièrement.

·Phénobarbital ou phénytoïne (médicaments antiépileptiques) pouvant réduire l'effet d'OSTRAM VITAMINE D3.

·Corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires) pouvant réduire l'effet d'OSTRAM VITAMINE D3.

Si vous devez prendre l'un des médicaments suivants, vous devez respecter les intervalles de temps recommandés, car OSTRAM VITAMINE D3 peut entraver leur fixation:

·Biphosphonates (médicaments utilisés dans le traitement de l'ostéoporose) ou fluorure de sodium (supplément minéral): prenez OSTRAM VITAMINE D3 au moins 2 heures après ces médicaments.

·Tétracyclines (certains antibiotiques): prenez OSTRAM VITAMINE D3 au moins 3 heures avant ou après ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Certains aliments contenant d'acide oxalique (ex.: épinard, rhubarbe, oseille, cacao, thé), d'acide phytique (ex.: chocolat, céréales, oléagineux) ou de phosphates peuvent agir sur la fixation d'OSTRAM VITAMINE D3. Votre médecin vous conseillera sur votre alimentation.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas OSTRAM VITAMINE D3 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. La forte concentration en vitamine D d'OSTRAM VITAMINE D3 peut être nocive pour votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

OSTRAM VITAMINE D3 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

Ce médicament contient du saccharose, de l'huile de soja et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est d'un sachet par jour. Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau (environ 150 ml). Mélangez jusqu'à obtention d'un mélange homogène et buvez.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une dose plus importante que celle prescrite, vous pouvez être sujet à des symptômes tels que des nausées, des vomissements, une soif ou une soif excessive, une grande quantité d'urine ou une constipation. De plus, une dose excessive chronique peut conduire à une calcification des vaisseaux et des tissus. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre OSTRAM VITAMINE D3 et prenez contact avec votre médecin qui vous donnera des conseils supplémentaires ou un traitement si nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le lendemain.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'OSTRAM VITAMINE D3, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/ 800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Veuillez informer votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessous:

·constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

·démangeaisons, éruption ou urticaire.

Si vous prenez de fortes doses d'OSTRAM VITAMINE D3 pendant une longue période, vous pouvez présenter un excès de calcium dans le sang ou dans les urines.

Des réactions allergiques à l'un des constituants d'OSTRAM VITAMINE D3 peuvent avoir lieu (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSTRAM VITAMINE D3» et rubrique 6. «Que contient OSTRAM VITAMINE D3»). Dans ce cas, prenez contact avec votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables s'aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OSTRAM VITAMINE D3 après la date de péremption mentionnée sur le sachet -dose et sur la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

Les substances actives sont:

Phosphate de calcium et cholécalciférol. Chaque sachet contient 3,3 g de phosphate de calcium (soit 1,2 g de calcium élément) et 0,02 mg de cholécalciférol (soit 800 UI).

Les autres composants sont:

Mannitol, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, gomme xanthane, saccharine sodique, alpha-tocophérol, gélatine, saccharose, amidon de maïs, huile végétale partiellement hydratée (huile de soja) et arôme citron vert (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E420), butylhydroxyanisole (E320)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OSTRAM VITAMINE D3 1200 mg/800 U.I., poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

OSTRAM VITAMINE D3 se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable, blanche à jaune pâle.

OSTRAM VITAMINE D3 est disponible en boîtes de 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 120 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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