OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate tricalcique .............. 1,650 g

Quantité correspondant à Calcium élément .............. 0,600 g

Pour un sachet de 1,80 g.

Excipient: sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Verser le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau environ et agiter jusqu'à obtenir une suspension homogène.

Enfant:

Avant 5 ans: 1/2 sachet par jour.

Après 5 ans: 1 à 2 sachets par jour.

Adulte:

2 sachets par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

·Insuffisance rénale chronique,

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas de traitement de longue durée, il est nécessaire de contrôler l'état de la fonction rénale, la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

Les sels de Calcium doivent être pris à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures si possible avant ou après).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En particulier en cas d'association avec la vitamine D:

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Biphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale):

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été mis en évidence. De plus, l'observation de cet effet est improbable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

·Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage aigu ou chronique peut entraîner une hypercalcémie.

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Un surdosage chronique peut induire des calcifications vasculaires et tissulaires, en raison de l'hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CALCIUM / ELEMENT MINERAL (A: appareil digestif et métabolisme).

·L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

·Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle, via un processus passif non saturable et un transport actif saturable vitamino D-dépendant. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carmelllose sodique, arôme citron vert (huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral, citronellal, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol), saccharine sodique, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1,80 g en sachet (Papier/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 284-2: 1,80 g en sachet (Papier/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010

Dénomination du médicament

OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du calcium.

Il est indiqué:

·en cas de carence en calcium suite à une augmentation des besoins (croissance, grossesse, allaitement),

·en traitement d'appoint des décalcifications osseuses chez le sujet âgé, ou après la ménopause, une corticothérapie, une immobilisation prolongée après reprise de la mobilité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet:

·antécédent d'allergie à l'un des constituants,

·hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

·lithiase calcique (calcul rénal),

·calcifications tissulaires,

·immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

·insuffisance rénale chronique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet:

Mises en garde spéciales

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé: il est nécessaire de faire contrôler régulièrement l'état de la fonction rénale et le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

En cas d'association avec la vitamine D, les dosages en calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.

Les sels de calcium doivent être pris à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures si possible avant ou après).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de carence, votre médecin peut vous prescrire ce médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, les doses recommandées sont:

Chez l'enfant:

Avant 5 ans: 1/2 sachet par jour.

Après 5 ans: 1 à 2 sachets par jour.

Chez l'adulte: 2 sachets par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau environ et agiter jusqu'à obtenir une suspension homogène.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû:

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître: soif intense, nausée, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation, augmentation du volume des urines en 24 heures. Si de tels effets se manifestent, prévenir immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable:

ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses: risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce produit est à conserver à une température ne dépassant pas les 30°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Phosphate tricalcique .............. 1,650 g

Quantité correspondant à Calcium élément .............. 0,600 g

Pour un sachet de 1,80 g.

Les autres composants sont:

Carmellose sodique, arôme citron vert, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OSTRAM 0,6 g, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 30 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

MERCK SL

POLIGONO MERCK - MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

ou

MERCK SANTE

2 RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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