OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 3,0 mg doxidronate de sodium (hydroxyméthylène diphosphonate de sodium, HDP)

Le radionucléide nest pas inclus dans la trousse.

Excipient à effet notoire :

Chaque flacon contient 6,3 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable doxidronate de technétium (99mTc) peut être utilisée pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont lostéogenèse est anormale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient denviron 70 kg, lactivité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq). Des activités différentes peuvent être justifiées.

Insuffisance rénale :

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Chez les patients présentant une absorption osseuse élevée et / ou une insuffisance rénale sévère, une adaptation de la posologie peut être nécessaire (voir rubriques 4.4).

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez lenfant et ladolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de lEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Activité recommandée [MBq] = 35 MBq x facteur de correction (Tableau1),

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

3 kg

= 1*

22 kg

= 5.29

42 kg

= 9.14

4 kg

= 1.14*

24 kg

= 5.71

44 kg

= 9.57

6 kg

= 1.71

26 kg

= 6.14

46 kg

= 10.00

8 kg

= 2.14

28 kg

= 6.43

48 kg

= 10.29

10 kg

= 2.71

30 kg

= 6.86

50 kg

= 10.71

12 kg

= 3.14

32 kg

= 7.29

52-54 kg

= 11.29

14 kg

= 3.57

34 kg

= 7.72

56-58 kg

= 12.00

16 kg

= 4.00

36 kg

= 8.00

60-62 kg

= 12.71

18 kg

= 4.43

38 kg

= 8.43

64-66 kg

= 13.43

20 kg

= 4.86

40 kg

= 8.86

68 kg

= 14.00

*Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Mode dadministration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse en une seule injection.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant ladministration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4

Acquisition des images

Le patient doit avoir vidé sa vessie avant lacquisition des images.

Les paramètres et protocoles dacquisitions peuvent varier selon lindication et le type déquipement. Le temps optimal entre linjection et le passage sous camera na pas fait lobjet détudes spécifiques.

Des images peuvent être obtenues précocement après injection (dans le protocole de scintigraphie osseuse dit en trois phases) pour détecter un apport sanguin anormal dans une région du squelette, puis quelques minutes plus tard pour mettre en évidence une possible distribution rapide du traceur dans certaines zones osseuses.

Lacquisition des images a lieu 2 à 5 heures après linjection doxidronate technétié (99mTc).

Des images tardives (6 à 24h) permettent davoir un meilleur rapport signal sur bruit et une meilleure visualisation du pelvis si les images de 2 à 5 h ont été médiocres en raison dune rétention vésicale.

Les images tardives (6 à 24h) peuvent être particulièrement utiles chez les patients insuffisants rénaux ou souffrant de troubles circulatoires périphériques ainsi que ceux souffrant de rétention urinaire.

En fonction de lindication et des résultats des images planaires, une ou plusieurs acquisitions tomoscintigraphiques peuvent être utiles pour améliorer la sensibilité de lexamen et préciser la topographie des foyers de fixation

Lacquisition des images doit être réalisée selon les recommandations internationales en vigueur conformément à lindication clinique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (oxidronate de sodium) ou à lun des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, ou à lun des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Insuffisance rénale

Linsuffisance rénale peut entraîner une augmentation généralisée de la fixation du traceur au niveau des tissus mous.

Population pédiatrique

Chez le jeune enfant, la plaque de croissance épiphysaire fixe le produit et reçoit donc une irradiation supérieure à celle de los avoisinant.

Pour des informations sur lutilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Lindication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie.

Mises en garde spécifiques

Il faut prendre toutes les précautions utiles lors de l'injection d'oxidronate de technétium (99mTc) afin déviter une administration sous-cutanée accidentelle qui pourrait provoquer une inflammation périvasculaire.

Ce médicament contient 6,3 mg de sodium par flacon. En fonction du moment dadministration, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'accumulation de l'oxidronate de technétium (99mTc) dans le squelette, et donc la qualité de l'examen scintigraphique, peut être limitée par des traitements comprenant :

·des chélateurs,

·des diphosphonates,

·des tétracyclines ou

·des médicaments contenant du fer.

L'administration régulière de médicaments contenant de l'aluminium, tels que les antiacides, peut provoquer une accumulation particulièrement élevée de technétium (99mTc) dans le foie, probablement due à la formation de colloïdes marqués.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les techniques impliquant l'emploi de radionucléides utilisées chez une femme enceinte impliquent aussi une dose de radiation pour le ftus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.

L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium (99mTc) à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,41 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.

Allaitement

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin l'allaitement, ou se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié, en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration du médicament est considérée nécessaire, lallaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes dorganes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (³1/1,000 à <1/100) ; Rare (³1/10,000 à <1/1,000) ; Très rare (<1/10,000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Symptôme

Fréquence

Affectations du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Très rare

Affections vasculaires

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausée

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Après l'administration de loxidronate de technétium (99mTc) les effets indésirables sont extrêmement rares (inférieurs à 1 sur 200 000 administrations) : réactions anaphylactiques, rougeurs, nausées, hypotension et parfois arthralgies. Ces symptômes peuvent apparaître 4 à 24 heures après l'administration.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 4,0 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive d'oxidronate de technétium (99mTc), la dose délivrée patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V09BA01

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, loxidronate de technétium (99mTc), ne semble pas exercer dactivité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après administration intraveineuse, l'oxidronate de technétium (99mTc) est rapidement distribué dans l'espace extra-cellulaire.

Fixation aux organes

La fixation par los est presque immédiate et progresse rapidement. 30 minutes après l'injection, 10% de lactivité injectée est encore présente dans la circulation sanguine. Cette valeur décroît à 5%, 3%, 1,5%, et 1% respectivement 1, 2, 3 et 4 heures après l'injection.

Elimination

L'élimination se fait par voie urinaire. Environ 30% de lactivité administrée est éliminée dans la première heure, 48% dans les 2 heures et 60% dans les 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des anomalies hépatiques minimes ont été observées chez le rat après administration de 30 mg/kg.

Lors d'études de toxicité subaiguë, des doses de 10 mg/kg/jour pendant 14 jours nont pas donné de réaction chez le rat, par contre des changements histologiques au niveau du foie (microgranulomes) ont été observés chez le chien après l'administration de 3 et 10 mg/kg/jour pendant 14 jours. En outre, chez les chiens traités durant 14 jours consécutifs, on observe des indurations persistantes au point d'injection.

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Des études sur la reproduction, sur la mutagenèse ou la carcinogenèse à long terme n'ont pas été entreprises.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté

Acide ascorbique

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)

Sous atmosphère dazote

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés à la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.

Après marquage : conserver entre +2°C et +8°C et à utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la trousse au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon de 15 mL (verre étiré incolore de type I), muni dun bouchon (caoutchouc) scellé par une capsule (aluminium).

Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation de loxidronate de technétium (99mTc). Il ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si lintégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées dune façon minimisant le risque de contamination du produit et lirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc), la préparation finale doit être maintenue dans une protection appropriée.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·554 212 - 5 ou 34009 554 212 5 2 : 14,2 mg de lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et selon une période de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue période de 2,13 x 105 années peut être considéré comme quasi-stable.

Selon la publication 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les organes et les doses efficaces délivrées aux patients sont les suivantes :

Les doses absorbées par les organes et les doses efficaces pour une absorption osseuse normale ont été recalculées dans la publication 80.

Organe

Dose absorbée par unité

d'activité administrée (en mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,063

0,082

0,13

0,22

0,53

Paroi vésicale

0,048

0,060

0,088

0,073

0,13

Moelle osseuse

0,0092

0,010

0,017

0,033

0,067

Reins

0,0073

0,0088

0,012

0,018

0,032

Utérus

0,0063

0,0076

0,012

0,011

0,018

Paroi côlon descendant

0,0038

0,0047

0,0072

0,0075

0,013

Ovaires

0,0036

0,0046

0,0066

0,0070

0,012

Colon

0,0027

0,0034

0,0053

0,0061

0,011

Testicules

0,0024

0,0033

0,0055

0,0058

0,011

Intestin grêle

0,0023

0,0029

0,0044

0,0053

0,0095

Surrénales

0,0021

0,0027

0,0039

0,0058

0,011

Paroi côlon ascendant

0,0019

0,0024

0,0039

0,0051

0,0089

Autres tissus

0,0019

0,0023

0,0034

0,0045

0,0079

Muscles

0,0019

0,0023

0,0034

0,0044

0,0079

Cerveau

0,0017

0,0021

0,0028

0,0043

0,0061

Pancréas

0,0016

0,0020

0,0031

0,0045

0,0082

Vésicule biliaire

0,0014

0,0019

0,0035

0,0042

0,0067

Rate

0,0014

0,0018

0,0028

0,0045

0,0079

Poumons

0,0013

0,0016

0,0024

0,0036

0,0068

Thyroïde

0,0013

0,0016

0,0023

0,0035

0,0056

Foie

0,0012

0,0016

0,0025

0,0036

0,0066

Coeur

0,0012

0,0016

0,0023

0,0034

0,0060

Paroi de l'estomac

0,0012

0,0015

0,0025

0,0035

0,0066

Peau

0,0010

0,0013

0,0020

0,0029

0,0055

Oesophage

0,0010

0,0013

0,0019

0,0030

0,0053

Thymus

0,0010

0,0013

0,0019

0,0030

0,0053

Seins

0,00071

0,00089

0,0014

0,0022

0,0042

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0057

0,0070

0,011

0,014

0,027

La dose efficace résultant de ladministration dune activité de 700 MBq doxidronate de technétium (99mTc) (dose maximale recommandée), pour un adulte pesant 70 kg est d'environ 4,0 mSv.

Pour l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose de radiations délivrée à lorgane cible (os) est de 44,1 mGy, et la dose de radiations délivrée à lorgane critique (paroi de la vessie) est de 33,6 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie dune protection blindée appropriée et dune aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Méthode de préparation

La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium utilisée doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Placer un flacon de la trousse dans une protection de plomb appropriée.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, à laide dune seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon 2 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium. Lactivité varie en fonction du volume de 0,75 à 11 GBq.

Ne pas utiliser daiguille de mise à lair car le contenu du flacon est sous azote : après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans retirer laiguille du bouchon, un volume équivalent dazote afin déviter toute surpression dans le flacon.

Agiter régulièrement pendant 2 minutes et laisser reposer 15 minutes.

La solution obtenue doit être incolore, limpide et de pH compris entre 5,0 et 7,0.

Le flacon doit être conservé à lintérieur de sa protection de plomb.

Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à laide dune seringue stérile, protégée par un étui de plomb, et dune aiguille stérile.

Contrôle qualité

La limpidité de la solution après préparation, le pH et lactivité doivent être vérifiés avant utilisation.

Pureté radiochimique

La qualité du marquage peut être vérifiée selon la procédure suivante :

Méthode

Chromatographie sur papier

Matériel et réactifs

·Feuilles à chromatographie : 2 feuilles de papier à chromatographie Whatman 17 Chr (A et B). Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de chaque feuille une fine ligne dite "ligne de dépôt".

·Phases mobiles

oSolvant A : Solution de chlorure de sodium à 0,9%,

oSolvant B : Mélange méthanol / eau (85/15 V/V).

·Cuves à chromatographie

o2 cuves à chromatographie de verre (A et B), dont les dimensions sont en rapport avec celles des feuilles à utiliser, munies d'un couvercle assurant une fermeture étanche. Maintenir les récipients fermés.

·Divers

oPinces, ciseaux, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

Ne pas laisser lair pénétrer dans le flacon à tester et maintenir tous les flacons contenant une solution radioactive dans une protection de plomb.

·Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B un volume approprié de phases mobiles A et B tel que l'épaisseur de la couche obtenue soit de 2 cm.

·A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chacune des feuilles (A et B) une goutte de la préparation à examiner.

·A l'aide des pinces, introduire verticalement une feuille dans chacune des cuves à chromatographie, "ligne de dépôt" vers le bas. Fermer les cuves.

·Quand le solvant a atteint lextrémité, retirer chaque feuille à laide de pinces et laisser sécher à lair.

·Identifier les deux feuilles et les couper aux Rf = 0.15 et Rf = 0.4.

·Compter séparément chaque portion et noter les valeurs obtenues. Le temps de comptage doit être constant et le bruit de fond doit être soustrait.

·Calculs

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé :

Pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé = ´ 100

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :

Pourcentage de technétium (99mTc) libre = ´ 100

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) lié :

Pourcentage de technétium (99mTc) lié = 100 % - (% technétium (99mTc) hydrolysé + % technétium (99mTc) libre)

Spécifications

Le pourcentage de technétium (99mTc) lié doit être supérieur à 95 % et le pourcentage de la somme : technétium (99mTc) hydrolysé + technétium (99mTc) libre doit être inférieur à 5 %.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2014

Dénomination du médicament

OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Oxidronate de sodium

Encadré

NOTICE INFORMATION POUR LE PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OSTEOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OSTEOCIS ?

3. Comment utiliser OSTEOCIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSTEOCIS ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE OSTEOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique : ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme dune poudre destinée à préparer une solution injectable radioactive contenant comme principe actif loxidronate de technétium (99mTc).

Après injection en intraveineuse, la radioactivité saccumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de lorgane concerné.

Ladministration dOstéocis marqué au technétium-99m permet dobtenir des images du squelette, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer sil y a une anomalie au niveau de vos os.

Ladministration dOstéocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OSTEOCIS ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ostéocis marqué au technetium-99m ne doit jamais être utilisé :

·Si vous êtes allergique à loxidronate de technétium (99mTc) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Ostéocis :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration dOstéocis,

·si vous êtes enceinte ou pensez lêtre,

·si vous allaitez,

·Si vous souffrez dun problème rénal.

Avant ladministration de lOstéocis

·Vous devrez boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé déviter tout exercice physique entre linjection et la réalisation des images.

Enfants et adolescents

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans, car lexposition aux radiations pourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Ostéocis :

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec linterprétation des images, en particulier :

·Lesmédicaments chélateurs (utilisés pour traiter les intoxications aux métaux).

·Les diphosphonates (médicaments utilisés dans le traitement des os).

·Les antibiotiques tels que les tétracyclines (traitement des maladies infectieuses).

·Les médicaments contenant du fer (traitement de lanémie).

·Les anti-acides contenant de laluminium (neutralisation de lacide gastrique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration dOstéocis marqué au technétium-99m que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dOSTEOCIS

Ce médicament peut contenir plus de 23 mg de sodium par flacon. Ceci doit être pris en compte lors de régime avec réduction des apports en sel.

3. COMMENT UTILISER OSTEOCIS ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Ostéocis sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité exacte d'oxidronate de technétium (99mTc) à administrer, dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 300 et 700 MBq (mégabecquerel lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Enfants et adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Administration dOstéocis et réalisation de lexamen

Ce médicament sera administré par injection intraveineuse. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin linformation dont il a besoin.

Après l'injection,il vous seraoffert un verreet demandéd'urinerjuste avantla prise des images.

Durée de lexamen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen..

Après ladministration dOstéocis, vous devrez :

·Uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre dautres précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus dOstéocis que vous nauriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose dOstéocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevriez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité de votre organisme.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OSTEOCIS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergiques, rougeur, nausées, hypotension et parfois des douleurs ressenties au niveau dune ou plusieurs articulations ont été signalées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSTEOCIS ?  Retour en haut de la page

Sans objet.

Date de péremption

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OSTEOCIS

La substance active est : loxidronate de sodium.

Les autres composants sont: le chlorure stanneux dihydraté, lacide ascorbique, lhydroxyde de sodium et le chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce quOSTEOCIS et contenu de lemballage extérieur ?

Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : 5 flacons multidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Exploitant

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (le RCP doit être inclus dans la boîte).

Le RCP complet dOstéocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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