OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait dos total (exprimé en matière sèche) (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)*... 600.00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

*soit 321 mg dhydroxyapatite correspondant à Calcium : 129 mg ou 3,24 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OSSOPAN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

·Carence calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, dallaitement.

·Traitement dappoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, dimmobilisation lors de reprise de la mobilité).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte :

8 comprimés par jour, soit 1 g de calcium-élément par jour et 480 mg de phosphore-élément par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

4 à 8 comprimés par jour, soit 500 mg à 1 g de calcium-élément par jour et 240 à 480 mg de phosphore-élément par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Patients souffrant dinsuffisance rénale sévère et patients sous hémodialyse,

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

·Immobilisation prolongée saccompagnant dhypercalcémie et/ou dhypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré quà la reprise de la mobilité,

·Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Liées au calcium

Ladministration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas dinsuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter ladministration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou dinsuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou dinterrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez ladulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24h) chez lenfant.

Chez les patients avec antécédents de nephrolithiase calcique, il est recommandé de:

·respecter les mesures diététiques préventives classiques (eau, sels, protéines animales..)

·limiter la quantité de calcium apportée par Ossopan à 500 mg/jour

·adapter l'apport en calcium de lalimentation afin de ne pas dépasser une dose quotidienne totale de 1,5 g de calcium

·éviter lassociation avec la Vitamine D

Liées au phosphore

Pour les patients souffrant dune insuffisance rénale modérée, une surveillance de la phosphorémie est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Cyclines

Diminution de labsorption digestive des cyclines.

Prendre Ossopan à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et sil y a lieu, contrôle de lECG et de la calcémie.

+ Biphosphonates :

Risque de diminution de labsorption digestive des biphosphonates.

Prendre Ossopan à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Médicaments contenant du Fer et/ou du Zinc :

Risque de diminution de labsorption intestinale des médicaments à base de fer et de zinc en raison de formation de chelates. Prendre Ossopan à distance des médicaments à base de fer et de zinc (plus de 2 heures, si possible).

+ Quinolones

Risque de diminution de labsorption intestinale des quinolones.

Prendre Ossopan à distance des quinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Glucocorticoïdes

Risque de diminution de labsorption intestinale du calcium. Prendre Ossopan à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Risque de diminution de labsorption intestinale du strontium. Prendre Ossopan à distance du strontium (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Risque de réduction de labsorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Prendre Ossopan à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramucine

Risque de diminution de labsorption digestive de lestramucine, quand ladministration est concomitante avec des médicaments à base de calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le ftus ou le nouveau-né du complexe d'osséine hydroxyapatite.

Les données issues dun grand nombre de femmes enceintes exposées aux sels de calcium nindiquent aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, la santé du ftus ou du nouveau-né.

Les études effectuées chez lanimal recevant le complexe d'osséine hydroxyapatite nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

OSSOPAN peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.

Allaitement

Lexcrétion du complexe dosséine hydroxyapatite dans le lait na pas été évaluée chez lanimal. Des études de supplémentation ont montré que la sécrétion de calcium dans le lait maternel nest pas modifiée par laugmentation de lapport calcique pendant lallaitement, même chez les femmes ayant un faible apport en calcium.

Le complexe dosséine hydroxyapatite, en particulier le calcium, est potentiellement excrété dans le lait maternel chez la femme, mais à la dose thérapeutique dOSSOPAN, aucun effet délétère nest attendu chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités.

OSSOPAN peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal ne mettent pas en évidence deffets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles et des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10, fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100, rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, constipation, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire, rash.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage avec Ossopan est peu probable.

Les symptômes et traitements décrits sont ceux rencontrés avec les sels de calcium. (Surdosage : 2000 mg / jour de calcium).

Symptômes

Les symptômes cliniques sont pour la plupart reliés à lhypercalcémie et sont non spécifiques, tels que : soif, polyurie, polydypsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation, perte dappétit, arythmie, faiblesse, nephrocalcinose, nephrolithiase, changement de létat mental ou mal aux os.

Traitement

La supplémentation en calcium doit être interrompue et dépend de la sévérité des symptômes cliniques et biologiques, le management standard comprend la rehydratation avec correction des anomalies électrolytiques du plasma. Si nécessaire, un traitement pharmacologique comprenant des diurétiques et/ou corticostéroïdes et / ou biphosphonates et/ou calcitonine est initié. Une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être requise chez certains patients.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : A : appareil digestif et métabolisme

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études cliniques utilisant du calcium comme marqueur (Ca47) montrent une absorption intestinale du médicament. Le complexe dosseine hydroxyapatite est dissous lentement, permettant une absorption continue le long du tractus gastro-intestinal, y compris une absorption plus distale du calcium. En conséquence, ladministration de ce médicament nentraine pas de pics dhypercalcémie comme observés avec les sels de calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études de toxicologie après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction nont pas révélé de risques spécifiques pour la santé humaine en relation avec ladministration du complexe dosseine hydroxyapatite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 952 - 3 ou 3400932395231 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC /PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement : 10 12 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé

Extrait dos total (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

Ce médicament est utilisé :

·Chez des personnes qui manquent de calcium (notamment en période de croissance chez les enfants, chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui allaitent).

·En complément dun traitement contre la dégradation des os (décalcification osseuse) :

ochez les personnes âgées de plus de 65 ans,

ochez les femmes ménopausées,

ochez les personnes traitées par des corticoïdes (médicaments qui peuvent fragiliser les os),

ochez les personnes qui recommencent à marcher, après une longue période dimmobilisation.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OSSOPAN

·si vous êtes allergique au calcium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6..

·si vous souffrez dinsuffisance rénale sévère (défaillance sévère de la fonction rénale) ou si vous êtes sous hémodialyse

·Si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou dans vos urines (hypercalciurie)

·Si vous avez des calculs rénaux ou des dépôts de calcium en grande quantité dans certains de vos tissus et/ou vos organes.

·Si vous êtes immobilisé(e) pendant une longue période et que vous avez un excès de calcium dans le sang et/ou dans vos urines. Votre médecin vous autorisera à reprendre ce médicament quand vous recommencerez à marcher.

·Chez lenfant de moins de 6 ans car il risque davaler le comprimé de travers et sétouffer avec (fausse-route).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSSOPAN.

Mises en garde spéciales

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

Précautions demploi

En cas de traitement prolongé ou si vous souffrez dune maladie des reins (insuffisance rénale), des analyses de sang et durine régulières sont nécessaires pour contrôler :

·la quantité de calcium dans les urines,

·la quantité de calcium dans le sang,

·la quantité de phosphore dans le sang.

En fonction du résultat des analyses, votre médecin pourra être amené à adapter ou interrompre votre traitement.

En cas dantécédents de calcul rénal, vous devez respecter les mesures diététiques préventives recommandées par votre médecin, adapter l'apport en calcium de lalimentation et éviter de prendre des médicaments contenant de la vitamine D. Vous devez consulter votre médecin

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et OSSOPAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment :

Les diurétiques thiazidiques(médicaments destinés à traiter l'hypertension artérielle), car ils peuvent augmenter la quantité de calcium dans le sang.

Les digitaliques(médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque) car ils peuvent provoquer davantage deffets secondaires si vous prenez trop de calcium.

Les médicaments contenant du fer, du zinc, les biphosphonates(traitement des problèmes osseux),les antibiotiques de la famille des quinolones et des cyclines, les glucocorticoïdes(médicaments anti-inflammatoires utilisés dans le traitement de nombreuses affections),le strontium, les hormones thyroïdiennes, ou lestramucine(médicament utilisé en chimiothérapie) car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins 2 heures avant ou après la prise dOssopan.

OSSOPAN des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ossopan peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire

Ossopan peut être utilisé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSSOPAN contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adultes :

8 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

4 à 8 comprimés par jour, selon les conseils de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre deau.

Si vous avez pris plus de OSSOPAN que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

une soif intense, une production durines anormalement importante, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle), des troubles de la circulation sanguine, une constipation et perte dappétit, des modifications des battements du cur, une faiblesse, une augmentation du taux de calcium au niveau des reins et formation de calculs rénaux,changement de létat mental ou mal aux os.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires

Si vous oubliez de prendre OSSOPAN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre OSSOPAN

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

·Douleur abdominale, constipation, nausée.

·Démangeaisons, urticaire et éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OSSOPAN   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Extrait dos total (exprimé en matière sèche) (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)*...... .600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

*soit 321 mg dhydroxyapatite correspondant à : Calcium : 129 mg ou 3,24 mmol.

·Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune, talc.

Quest-ce que OSSOPAN et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe.

Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

SIMAPHAC

ZI

45220 CHATEAURENARD

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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