OSOMOL 4, solution pour usage dentaire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OSOMOL 4, solution pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gaïacol ... 59,400 g

Solution de formaldéhyde à 35 pour cent 17,600 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des canaux dentaires avant obturation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale stricte.

Après pulpectomie et nettoyage de la chambre pulpaire, y placer une boulette de coton imprégnée de produit.

Obturer avec un ciment provisoire de façon bien hermétique. Laisser en place 3 à 5 jours.

Renouveler l'opération si nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie au formaldéhyde (formol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Ne pas avaler.

Précautions d'emploi

Imprégner sans excès la boulette de coton.

Ne pas placer sur la pulpe à nu.

Ne pas placer de pansement compressif pouvant entraîner un refoulement péri-apical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie locale (formol).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation périapicale et des desmodontites.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE A USAGE DENTAIRE

(A. Appareil digestif et métabolisme)

Gaïacol: dérivé phénolique, à visée antiseptique et sédatif dentaire.

Formol: antiseptique, bactéricide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de géranium, arôme rosé thé*, arôme jasmin**, glycérol, alcool éthylique à 96°, eau purifiée.

*Composition de l'arôme rosé thé: alcool phényléthylique, hydroxycitronellal, citronellol extra, géraniol, huile essentielle de citron, phtalate d'éthyle.

**Composition de l'arôme jasmin: benjoin, acétate de benzyle, butyrate de benzyle, isobutyrate de benzyle, salicylate de benzyle, alcool benzylique, huile essentielle d'ache des marais, eugénol, gamma decalactone, hédione, hesenol cis 3, hexylcinnamique aldéhyde, hydroxycitronellal, indol, linalol, acétate de linalyl, maltol, méthylparacresol, caprylate de paracresyle, alcool phényléthylique, terpinéol, vanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) avec bouchon en polypropylène et joint type Triséal en mousse de polyéthylène non réticulée.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 055-3: 14 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE II.

Réservé à l'usage professionnel.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010

Dénomination du médicament

OSOMOL 4, solution pour usage dentaire

Gaïacol/Solution de formaldéhyde

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE A USAGE DENTAIRE

(A. Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Antisepsie des canaux dentaires avant obturation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OSOMOL 4, solution pour usage dentaire dans les cas suivants:

Allergie au formol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OSOMOL 4, solution pour usage dentaire:

Mises en garde spéciales

·En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

·Ne pas avaler.

Précautions d'emploi

·Imprégner sans excès la boulette de coton.

·Ne pas placer sur la pulpe à nu.

·Ne pas placer de pansement compressif pouvant entraîner un refoulement péri-apical.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Après pulpectomie et nettoyage de la chambre pulpaire, y placer une boulette de coton imprégnée de produit.

Obturer avec un ciment provisoire, de façon bien hermétique. Laisser en place 3 à 5 jours.

Renouveler l'opération si nécessaire.

Voie locale stricte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OSOMOL 4, solution pour usage dentaire que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation périapicale et des desmodontites.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OSOMOL 4, solution pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possible allergie locale (formol).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OSOMOL 4, solution pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OSOMOL 4, solution pour usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Gaïacol ... 59,400 g

Solution de formaldéhyde à 35 pour cent 17,600 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire.

Les autres composants sont:

Huile essentielle de géranium, arôme rosé thé, arôme jasmin, glycérol, alcool éthylique à 96°, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OSOMOL 4, solution pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage dentaire, flacon de 14 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Exploitant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Fabricant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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