OSMOGEL, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OSMOGEL, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ......... 1,000 g

Sulfate de magnésium ........... 25,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.

Recouvrir d'une compresse non occlusive.

Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.

Se laver les mains après utilisation.

La durée recommandée d'utilisation est de 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne) ou à l'un des composants.

·Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

·Liés à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques:

onourrissons de moins de 30 mois,

oenfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

·Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

·Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:

one pas appliquer sur une surface étendue du corps,

one pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

one pas appliquer sur une peau lésée.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), Code ATC: D04AB01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·307 641-7 ou 34009 307 641 7 6: 90 g en tube (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

Dénomination du médicament

OSMOGEL, gel pour application locale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d'identification sur l'emballage extérieur).

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent au delà de 5 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OSMOGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OSMOGEL, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OSMOGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A visée antalgique

(M: SYSTEME LOCOMOTEUR)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée en cas de traumatologie bénigne: entorses, contusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OSMOGEL, gel pour application locale:

·Allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne) ou à l'un des composants.

·Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants:

onourrissons de moins de 30 mois,

oenfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OSMOGEL, gel pour application locale:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

Respectez les conseils d'utilisation:

·Ne jamais appliquer à une dose supérieure à celle recommandée.

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

·Respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Après usage il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OSMOGEL, gel pour application locale

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

3. COMMENT UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Voie cutanée.

Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.

Recouvrir d'une compresse non occlusive.

Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.

Se laver les mains après utilisation.

Durée du traitement

La durée recommandée d'utilisation est de 5 jours.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OSMOGEL, gel pour application locale que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage: rincer abondamment à l'eau.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OSMOGEL, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

opossibilité d'agitation, de confusion chez le sujet âgé.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OSMOGEL, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OSMOGEL, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur et sur le tube après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OSMOGEL, gel pour application locale ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaïne ......... 1,000 g

Sulfate de magnésium ........... 25,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Les autres composants sont:

Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.

Tube de 90 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

MERCK SANTE SAS

CENTRE DE PRODUCTION DE LACASSAGNE

115 AVENUE LACASSAGNE

69003 LYON

ou

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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