OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque sachet-dose contient 1884 mg de mélange de chlorhydrate de glucosamine et de sulfate de sodium anhydre, équivalent à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou 1178 mg de glucosamine.

Excipients à effet notoire:

Chaque sachet contient 2.5 mg daspartam (E951), 151 mg de sodium et 2028,5 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Poudre cristalline, blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un sachet-dose par jour. La poudre doit être préalablement dissoute dans un verre d'eau (250 ml) avant d'être bue.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulage ment des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement à la glucosamine doit être reconsidérée.

OSAFLEXAN doit être pris pendant les repas.

Informations supplémentaires concernant les populations spéciales

Population pédiatrique

Enfants et adolescents

L'utilisation d'OSAFLEXAN est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée dans cette population de patients.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1

OSAFLEXAN ne doit pas être utilisée chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux -ci.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline, avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

OSAFLEXAN contient de l'aspartam, source de phénylalanine, qui peut être dangereuse chez les personnes atteintes de phénylcétonurie.

OSAFLEXAN contient du sorbitol. Les patients atteints d'une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) doivent s'abstenir de prendre ce médicament.

Un sachet-dose contient 6,6 mmol (151 mg) de sodium, ce qui doit être pris en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse spécifique na été réalisée. Toutefois, les propriétés physico-chimiques et pharmacocinétiques de la glucosamine sulfate suggèrent un faible risque dinteraction. De plus, le sulfate de glucosamine ninhibe ni ninduit aucune des principales enzymes CYP450 humaines.

Le sulfate de glucosamine nentre pas en concurrence lors des mécanismes dabsorption et, après labsorption, il ne se lie pas aux protéines plasmatiques, alors que son métabolite devient une substance endogène intégrée dans des protéoglycanes ou dégradée indépendamment du système des cytochromes, ce qui naugmente probablement pas les interactions médicamenteuses.

Des cas de potentialisation de l'effet des anticoagulants de type coumarinique (par exemple, la warfarine) en cas d'administration concomitante de glucosamine ont été rapportés. Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être étroitement surveillés lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée.

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peuvent être administrés conjointement avec le sulfate de glucosamine.

En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Chez le rat, aucun effet indésirable na été observé sur la fertilité.

Grossesse

Les études chez lanimal ne montrent pas de toxicité sur la reproduction. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. OSAFLEXAN ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. Osaflexan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La glucosamine nest pas connue pour avoir des effets sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement à la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Systèmes classe organe

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 to <1/1 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (Hypersensibilité)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Diabètes mal contrôlés

Affections du système nerveux central

Céphalée

Fatigue

Somnolence

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme / Aggravation de lasthme

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales

Indigestion

Diarrhées

Constipation

Flatulence

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Eruption cutanée

Prurit

Bouffée vasomotrice

Angio-dème

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème,

dème périphérique

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse

Investigations

Fluctuation de lINR

Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire en glucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et les mesures habituelles doivent être mises en uvre selon les besoins.

Population pédiatrique

Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, MEDICAMENTS ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, Code ATC: M01AX05.

Mécanisme daction

Le sulfate de glucosamine est une substance endogène, Ladministration de glucosamine chez lanimal peut augmenter la synthèse des protéoglycanes dans le cartilage et ainsi inhiber la dégradation du cartilage. Des études à long terme ont montré que le glucosamine peut avoir un effet positif sur le métabolisme du cartilage.

Toutefois, le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.

Des études cliniques ont montré que le soulagement de la douleur est attendu après quelques semaines de traitement avec la glucosamine.

Efficacité et sécurité clinique

Le sulfate de glucosamine a démontré une bonne tolérance dans les traitements à long terme et à court terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de glucosamine radiomarquée au carbone 14, la radioactivité est rapidement et presque complètement (environ 90%) absorbée systématiquement chez les volontaires sains. La biodisponibilité absolue de la glucosamine chez lhomme après administration orale de sulfate de glucosamine est de 44% à cause du premier passage hépatique.

Après administration orale quotidienne répétée et à jeun de 1500 mg de sulfate de glucosamine chez les volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales à léquilibre (Cmax) sont en moyenne à 1602 ± 426 ng / ml entre 1,5 4 h (médiane: 3 h ; tmax). A létat déquilibre, laire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps était de 14564 ± 4138 ng.h/ml.

On ne sait pas si les repas influencent significativement la biodisponibilité.

Les cinétiques de la glucosamine sont linéaires après des administrations quotidiennes répétées dans un intervalle de dose de 750 1500 mg, avec une déviation de la linéarité à la dose de 3000 mg qui est due à une biodisponibilité réduite.

Aucune différence na été constatée entre les hommes et les femmes sur labsorption et la biodisponibilité. Les cinétiques de la glucosamine sont similaires entre les volontaires sains et les patients avec une arthrose du genou.

Distribution

Le volume de distribution est denviron 5L. La glucosamine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Le profil métabolique de la glucosamine na pas été étudié car il sagit dune substance endogène utilisée comme élément constitutif de la biosynthèse des composants du cartilage articulaire. La glucosamine est principalement métabolisée selon la voie des hexosamines et indépendamment du système denzyme cytochrome.

Le sulfate de glucosamine cristallin nagit ni en inhibiteur ni en activateur des isoenzymes humains CYP450, y compris les CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 et 2D6 même lorsquil a été testé à des concentrations de glucosamine 300 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maximales obtenues chez lhomme après une administration de doses thérapeutiques de sulfate de glucosamine cristalline. Aucune inhibition métabolique cliniquement significative et / ou induction dinteraction nest attendu entre le sulfate de glucosamine cristallin et les médicaments administrés conjointement et qui sont des substrats des isoformes de CYP450.

Élimination

Chez lhomme, la demi-vie délimination finale de la glucosamine est estimée à 15h. Après administration orale chez lhomme de glucosamine radiomarquée au C-14, lexcrétion urinaire de la radioactivité était de 10 ± 9 % de la dose alors que lexcrétion fécale était de 11.3 ± 0.1 %. Lexcrétion urinaire moyenne de la forme inchangée de glucosamine était denviron 1 % de la dose administrée, ce qui laisse supposer que les reins et le foie ne contribuent pas de façon significative à lélimination de la glucosamine et / ou de ses métabolites et / ou de ses produits de dégradation.

Populations particulières

Insuffisants rénaux ou hépatiques

Les cinétiques de la glucosamine nont pas été étudiées chez les insuffisants rénaux ou hépatiques (Voir rubrique 4.2).

Enfants et adolescents

Les cinétiques de la glucosamine nont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.

Sujets âgés

Aucune étude pharmacocinétique spécifique na été conduite chez les sujets âgés. Cependant dans les études defficacité et de sécurité des patients âgés ont été principalement inclus. Aucun ajustement de dose nest recommandé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des études de carcinogénicité ne sont pas disponibles.

Des études in vitro et in vivo chez des animaux, ont montré que l'injection intraveineuse de glucosamine à des concentrations suprapharmacologiques réduit la sécrétion d'insuline, probablement par l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta et stimule la résistance dans les tissus périphériques. La pertinence chez lhomme est peu concluante.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam (E951)

Sorbitol (E420)

Acide citrique anhydre

Macrogol 4000

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet-dose constitué de trois couches de matériaux suivants: papier, aluminium, polyéthylène.

Boîtes de 30 et 90 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·397 018-2 ou 34009 397 018 2 0: poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 30.

·217 904-9 ou 34009 217 904 9 8: poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Glucosamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AX05

OSAFLEXAN contient de la glucosamine qui appartient au groupe de médicaments appelé autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens.

OSAFLEXAN est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

si vous êtes allergique à la glucosamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique aux crustacés, car la substance active, la glucosamine, est extraite de ceux-ci.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose si vous :

·souffrez de diabète ou dintolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez un traitement avec OSAFLEXAN.

·avez un facteur connu de risque de maladie cardiovasculaire (ex. hypertension, diabète, hypercholestérolémie ou consommation tabagique); une hypercholestérolémie anormale a été observée chez certains patients traités avec de la glucosamine.

·souffrez dun asthme. Lorsque vous commencez un traitement avec OSAFLEXAN, il est important de savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.

Vous devez immédiatement arrêter la prise d'OSAFLEXAN et consulter votre médecin devant l'apparition de symptômes d'angidème: brusque gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, difficultés à avaler, ou réactions allergiques accompagnées de difficultés respiratoires.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il convient d'être prudent en cas d'association d'OSAFLEXAN avec d'autres médicaments, en particulier:

·warfarine (médicament pour fluidifier le sang, anticoagulant).

·tétracycline (antibiotique).

Une augmentation de l'effet des anticoagulants de type coumarine (ex. warfarine ou médicaments comparables) a été observé au cours de traitement concomitant avec la glucosamine. Les patients traités avec ces associations seront surveillés avec une attention toute particulière au début et à la fin du traitement par la glucosamine.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être administrés avec le sulfate de glucosamine.

OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

OSAFLEXAN doit être pris pendant les repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OSAFLEXAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

OSAFLEXAN ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence au cours du traitement par OSAFLEXAN, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient de laspartame, du sodium et du sorbitol

·Laspartam (E951) est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes présentant une phénylcétonurie.

·Sorbitol (E420). Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

·1 sachet-dose contient 6,6 mmol (151 mg) de sodium, veuillez en tenir compte en cas de régime hyposodé.

3. COMMENT PRENDRE OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 sachet-dose (1178 mg de glucosamine) une fois par jour, par voie orale, pendant les repas.

Dissoudre la poudre du sachet-dose dans un verre d'eau (250 ml) et boire.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Un soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire parfois plus longtemps encore. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par OSAFLEXAN doit être reconsidérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

OSAFLEXAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris de grandes quantités d'OSAFLEXAN, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital. Les signes et symptômes d'un surdosage par la glucosamine peuvent se traduire par un mal de tête, des vertiges, une confusion, des douleurs articulaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation. Arrêter la prise de glucosamine dès l'apparition de tels signes.

Si vous oubliez de prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il est presque l'heure de votre prise suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et poursuivez le traitement par OSAFLEXAN comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Parlez-en à votre médecin si un changement dans votre traitement pourrait être envisagé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les symptômes dun angioedème, comme : gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler, urticaires et des difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

oFréquents (jusquà 1 personne sur 10):

oMaux de tête,

oFatigue,

oNausées,

oDouleur abdominale,

oIndigestion,

oDiarrhée,

oConstipation

oFlatulence

oSomnolence

Peu fréquents (jusquà 1 personne sur100):

oEruption cutanée

oErythème

oPrurit

oRougissement.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles):

oRéactions allergiques (Hypersensibilité)

oGonflement des jambes, gonflement des pieds et des chevilles,

oDiabètes mal contrôlés

oVertiges,

oAsthme/Asthme aggravé

oVomissements

oFluctuation de lInternational normalized ratio (INR) et élévation des enzymes hépatiques et jaunisse.

oDes cas dhypercholestérolémie ont été rapportés mais aucun lien de causalité na été démontré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létui et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

le sulfate de glucosamine.

Chaque sachet-dose contient 1884 mg de mélange de chlorhydrate de glucosamine et de sulfate de sodium anhydre, équivalent à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou 1178 mg de glucosamine.

·Les autres composants sont :

aspartam (E951), sorbitol (E420), acide citrique anhydre, macrogol 4000.

Quest-ce que OSAFLEXAN 1178 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable, la poudre est blanche, cristalline.

Chaque boîte contient 30 ou 90 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

Irlande

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART DUBLIN 15

Irlande

ou

SIGMAR ITALIA S. P.A

VIA SOMBRENO 11

24011 ALME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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