OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol.............. 50 mg

Excipients à effet notoire : aspartam et glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond, blanc, bi-concave, gravé « T » sur une face et « 50 » sur lautre face, au goût caractéristique de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs modérées à intenses.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

La posologie à prescrire est généralement la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Voie orale.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 50-100 mg selon l'intensité de la douleur. Elle pourra être suivie par une dose de 50 ou 100 mg en respectant un intervalle dau moins 4 heures. La durée du traitement doit être adaptée aux besoins cliniques. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles.

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 mg. La dose sera ensuite adaptée en fonction de lintensité de la douleur. La dose d'attaque pourra être suivie si nécessaire par une dose de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. La posologie à prescrire est la dose antalgique la plus faible. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles. La nécessité d'un traitement au long cours doit être évaluée régulièrement en raison de lexistence dun risque d'apparition de symptômes liés au sevrage et dune dépendance (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Patients gériatriques :

Une adaptation de la posologie nest généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique dinsuffisance hépatique ou rénal. Chez les patients de plus de 75 ans, lélimination peut être prolongée. Par conséquent, il peut être nécessaire dallonger la fréquence dadministration selon les besoins du patient.

Insuffisance rénale /insuffisance hépatique :

Lélimination du tramadol est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, laugmentation de lintervalle entre les prises doit être envisagée avec prudence selon les besoins du patient. L'utilisation de Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible nest pas recommandée en cas dinsuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, ladministration après dialyse pour maintenir lanalgésie nest généralement pas nécessaire.

Enfants de moins de 12 ans

Non recommandé.

Mode dadministration

Le comprimé se délite rapidement dans la bouche et est ensuite avalé. Le comprimé peut également être dissous dans un demi-verre deau, remué et bu immédiatement, pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas dintoxication aiguë ou dun surdosage avec lalcool, les hypnotiques, les antalgiques centraux, les opiacés ou les psychotropes.

Comme pour tout autre antalgique opiacé, le tramadol ne doit pas être administré chez des patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines qui ont suivi leur arrêt. Il ne doit pas être administré en même temps que la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine (voir rubrique 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients dont lépilepsie nest pas contrôlée.

Le tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement si un traitement à long terme est nécessaire.

Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.

En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Aux doses thérapeutiques, Orozamudol 50 mg peut être responsable dun syndrome de sevrage. De rares cas de dépendance et dabus ont été observés. Néanmoins, chez les patients présentant un risque de dépendance ou de toxicomanie, le traitement devra être de courte durée et sous stricte surveillance médicale.

Aux doses thérapeutiques, des symptômes de sevrage ont été observés à une fréquence de 1 pour 8000. Les cas de dépendance et dabus ont été moins fréquents. Pour cette raison, la nécessité dun traitement analgésique prolongé doit être réévaluée régulièrement.

Chez les patients présentant un risque dabus ou détat de dépendance, le traitement doit être de courte durée et doit se faire sous stricte surveillance médicale.

Orozamudol nest pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés. Bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

La prise d'alcool et l'administration simultanée de carbamazepine ne sont pas recommandées pendant le traitement.

Précautions particulières demploi

Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une insuffisance hépatique et rénale, une altération de létat de conscience et chez les patients susceptibles de présenter des convulsions ou un état de choc.

Des cas de convulsions ont été observés aux doses thérapeutiques et le risque peut augmenter à des doses dépassant la dose limite supérieure journalière usuelle. Les patients ayant des antécédents dépilepsie ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Le risque de convulsion peut être accru chez les patients traités à la fois avec du tramadol et des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

Aux doses thérapeutiques, Orozamudol est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence est toutefois de rigueur lors du traitement de patients atteints de dépression respiratoire ou d'hypersécrétion bronchique, ou sous traitement concomitant par des dépresseurs du système nerveux central (SNC).

L'aspartam est une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les patients présentant une phénylcétonurie.

Larôme menthe à base dextraits végétaux contient de la maltodextrine (glucose). Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Des interactions mettant en jeu le pronostic vital et impliquant le système nerveux central ainsi que les centres respiratoires et cardiovasculaires (voir ci-dessous le risque de syndrome sérotoninergique) ont été décrites chez des patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant ladministration de péthidine (opioïde). La possibilité dinteractions semblables avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (dont les inhibiteurs selectifs MAO A et B et le linézolide) et le tramadol ne peut être exclue.

Lassociation dagoniste/antagoniste mixte (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et de tramadol nest pas recommandée en raison de latténuation théoriquement possible de lactivité antalgique de lagoniste pur dans ces conditions et de l'apparition possible d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors dassociation de tramadol et dautres médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine. Le syndrome sérotoninergique est probable lorsque lun des symptômes suivants est observé :

·Clonus spontané

·Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse

·Tremblement et hyperréflexie

·Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

Larrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide.

Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Ladministration concomitante de Orozamudol avec dautres médicaments agissant par voie centrale (y compris les autres dérivés opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, médicaments antihypertenseurs d'action centrale, baclofène et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC y compris la dépression respiratoire.

Ladministration simultanée de carbamazépine diminue de manière importante les concentrations sériques du tramadol pouvant entraîner une baisse de leffet antalgique et une diminution de sa durée daction.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRIs), des inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline, des antidépresseurs tricycliques (TCAs), des anti-psychotiques et dautres médicaments diminuant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol) (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Des cas isolés dinteractions avec les anticoagulants coumariniques ont été observés montrant une augmentation de la valeur de l'INR. La mise en place d'un traitement par tramadol chez les patients traités par anticoagulants doit par conséquent être effectuée avec prudence.

Dans un nombre limité détudes, lutilisation de lantiémétique antagoniste 5-HT3 ondansétron en pré ou post-opératoire, a accru le besoin en tramadol chez les patients ayant des douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'homme, il n'y a pas suffisamment de données permettant d'évaluer l'effet malformatif du tramadol pendant le premier trimestre de la grossesse. Les études conduites chez l'animal nont révélé aucun effet tératogène mais à fortes doses une foetotoxicité due à une maternotoxicité est apparue. (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Le tramadol traverse la barrière placentaire, et comme les autres analgésiques opioïdes, un traitement chronique par tramadol pendant le troisième trimestre de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, de fortes doses même pour un traitement très court peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En l'absence de données suffisamment pertinentes sur l'innocuité du tramadol pendant la grossesse, Orozamudol ne doit pas être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faible quantité dans le lait maternel. Un nourrisson peut ingérer 0,1 % de la dose donnée à la mère. Orozamudol ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Orozamudol peut être responsable dune somnolence et cet effet peut être augmenté en cas dabsorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central. S'ils ressentent cet effet, les patients doivent être avertis quils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du tramadol, classés par système-organe et par fréquence.

Fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimée des données disponibles).

Tableau des effets indésirables :

Système

Fréquence

Effets indésirables

Troubles immunitaires

Rare

- réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, sibilances, dème angioneurotique) et anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

- modifications de lappétit.

Indéterminée

- hypoglycémie.

Troubles Psychiatriques

Rare

Ils sont variables dun individu à lautre, en intensité et en nature (voir commentaires ci-dessous) :

-modifications de lhumeur (par exemple exaltation, dysphorie)

-modifications de lactivité (par exemple diminution, augmentation)

-modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple prise de décision, troubles de la perception)

-hallucinations

-confusion

-troubles du sommeil

-cauchemars

-dépendance

Système

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du système nerveux

Très fréquents

- sensations vertigineuses

Fréquents

-céphalées

-somnolence

Rare

-convulsions épileptiformes (voir commentaires ci-dessous)

-paresthésies

-tremblements

Très rares(y compris cas isolés)

-vertiges

Troubles oculaires

Rare

-troubles visuels

Troubles cardiaques

Peu Fréquents

-troubles cardiovasculaires (par exemple palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire). Ces effets apparaissent plus particulièrement lors dadministration intraveineuse et chez des patients soumis à un stress physique.

Rare

-bradycardie, augmentation de la pression artérielle

Troubles vasculaires

Très rares(y compris cas isolés)

- bouffées vasomotrices

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rares(y compris cas isolés)

- aggravation d'un asthme, dépression respiratoire (voir commentaires ci-dessous)

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

- vomissement, nausées

Fréquents

- constipation, sécheresse de la bouche

Peu Fréquents

- régurgitation, irritations gastro-intestinales (sensation de pesanteur gastrique, flatulence)

Troubles hépato-biliaires

Très rares(y compris cas isolés)

- augmentations des taux denzymes hépatiques (quelques cas isolés ont été rapportés)

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Fréquents

- sueurs

Peu Fréquents

- réactions cutanées (par exemple prurit, rash, urticaire)

Troubles musculo squelettiques, conjonctifs et osseux

Rare

- faiblesse motrice

Troubles urinaires et rénaux

Rare

- troubles de la miction (rétention urinaire et dysurie)

Troubles généraux

Fréquents

- fatigue

Des effets indésirables psychiques peuvent apparaître après administration de tramadol, variables dun individu à lautre, en intensité et en nature (en fonction de la réactivité personnelle et de la durée du traitement). Il sagit notamment de modifications de lhumeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), de modifications de lactivité (en général diminution et occasionnellement augmentation) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple capacité décisionnelle, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.

L'administration prolongée de Orozamudol peut entraîner une dépendance (voir rubrique 4.4). Des symptômes de sevrage peuvent survenir et sont similaires à ceux du sevrage en opiacés comme lagitation, lanxiété, la nervosité, linsomnie, lhyperkinésie, les tremblements et les symptômes gastro- intestinaux.

Les convulsions épileptiformes sont rares et apparaissent principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après traitement concomitant avec des médicaments diminuant le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions cérébrales (par exemple antidépresseurs ou anti-psychotiques, voir rubrique 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

L'aggravation d'un asthme a aussi été rapportée, cependant une relation causale n'a pas été établie. Une dépression respiratoire a été rapportée. Une dépression respiratoire peut survenir lorsque les doses recommandées sont largement dépassées et en cas dassociation avec dautres dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes du surdosage sont ceux typiquement observés avec dautres analgésiques opiacés, et sont myosis, vomissements, hypotension, collapsus cardiovasculaire, sédation et coma, crise épileptique et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à larrêt respiratoire.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardiovasculaire; la naloxone doit être utilisée pour traiter la dépression respiratoire; le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions. L'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions. L'administration de benzodiazépines (en IV) est à envisager chez des patients présentant des convulsions.

Le tramadol est peu hémodialysable ou hémofiltrable. En conséquence, le traitement des intoxications aiguës au Orozamudol par hémodialyse ou hémofiltration seule nest pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésique, autres opioïdes, code ATC : N02AX02.

Mécanisme daction

Le tramadol est un antalgique d'action centrale. C'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa, avec une plus grande affinité pour les récepteurs mu. D'autres mécanismes contribuent à l'action analgésique du produit : l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et laugmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a également une activité antitussive. Contrairement à la morphine, le tramadol n'induit pas de dépression respiratoire aux doses analgésiques recommandées. Les effets du tramadol sur le système cardiovasculaire sont comparativement faibles. La puissance du tramadol est estimée comme étant de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.Population pédiatrique

Les effets dune administration entérale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique, du nouveau-né à lâge de 17 ans. Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs dextractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le tramadol est presque complètement absorbé. La biodisponibilité moyenne absolue est d'environ 70 %, après administration d'une dose unique et d'environ 90% à létat déquilibre.

Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de tramadol à des volontaires sains, des concentrations plasmatiques sont mesurables au bout denviron15-45 minutes avec un Cmax moyen de 280 à 308 ng /ml et un Tmax de 1,6 à 2 heures.

Dans une étude spécifique comparant les comprimés orodispersibles et les gélules à libération immédiate, après administration d'une dose unique de 50 mg de Orozamudol, chez des volontaires sains, une ASC moyenne de 1102 ± 357 ng.h/ml, une Cmax moyenne de 141 ± 39 ng/ml et un Tmax moyen de 1,5 heures sont observés. La bioéquivalence avec les gélules de 50 mg à libération immédiate (ASC 1008 ± 285 ng.h/ml, Cmax 139 ±37 ng/ml, Tmax 1,5 heures) est ainsi démontrée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. Elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans l'intervalle des doses thérapeutiques.

Le tramadol passe la barrière hémato-encéphalique et le placenta. On retrouve de très petites quantités de tramadol ainsi que de son dérivé O-déméthylé dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose administrée).

Le tramadol a une forte affinité tissulaire avec un volume apparent de distribution de 3 à 4 l/kg.

Biotransformation

Le tramadol est métabolisé par une isoenzyme du cytochrome P450 la CYP2D6. Il est métabolisé en plusieurs métabolites principalement par N- et O-déméthylations. Le O-desméthyltramadol semble être le métabolite le plus actif sur le plan pharmacologique, montrant une activité analgésique chez les rongeurs. Il est 2 à 4 fois plus actif que le tramadol.

Comme lhomme excrète un pourcentage plus élevé de tramadol non métabolisé que les animaux, la contribution de ce métabolite à lactivité antalgique doit être probablement moins importante chez lhomme que chez les animaux. Chez lhomme, la concentration plasmatique de ce métabolite représente environ 25% de celle du tramadol inchangé.

Linhibition de lun ou des deux isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P450, intervenant dans le métabolisme du tramadol, pourrait modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs. Les conséquences cliniques de telles interactions ne sont pas connues.

Élimination

Pour le tramadol, la demi-vie d'élimination terminale (t1/2b) est de 6,0 ± 1,5 heures chez les jeunes volontaires. Pour le O-desméthyltramadol, t1/2b (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (5,4 9,6 heures).

Après administration de tramadol marqué au C14, environ 90 % sont excrétés par voie rénale et les 10% restants sont éliminés dans les fécès.

La pharmacocinétique du tramadol est peu modifiée avec lâge chez les volontaires de moins de 75 ans. Chez les volontaires âgés de plus de 75 ans, le t1/2b est de 7,0 ± 1,6 heures après administration orale.

Comme le tramadol est éliminé à la fois de manière métabolique et par voie rénale, la demi-vie terminale t½b peut être prolongée en cas dinsuffisance hépatique ou rénale. Cependant, laugmentation de la valeur du t½ est relativement faible si au moins lun de ces organes fonctionne correctement. Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la demi-vie d'élimination t½b du tramadol est de 13,3 ± 4,9 heures, et chez les insuffisants rénaux (clairance de créatinine £ 5 ml/min) elle est de 11,0 ± 3,2 heures.

Linéarité/non-linéarité

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses thérapeutiques.

La relation PK/PD est dose-dépendante, mais peut varier considérablement. Une concentration plasmatique de 100-300 ng/ml est généralement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de lO-desméthyltramadol après administration par voie orale dune dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez ladulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de lO-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de lO-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de ladulte ne seraient atteints quà lâge de 1 an environ. En outre, limmaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de lO-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité à doses unique et répétées (chez les rongeurs et les chiens) ont montré quune toxicité (hépatotoxicité) apparaît uniquement après une exposition au tramadol 10 fois supérieure à celle attendue chez lhomme. Les symptômes de toxicité sont typiques des opiacés et sont : agitation, ataxie, vomissements, tremblements, dyspnée et convulsions.

Lexposition au tramadol (> à celle attendue chez lhomme) au cours d'études de toxicité couvrant toute la vie chez les rongeurs na montré aucun risque carcinogène, et les tests de mutagénicité in-vitro et in-vivo se sont avérés négatifs.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez lanimal (rat et lapin, avec des doses de tramadol jusquà 7 fois supérieures aux doses utilisées chez l'homme). Des effets embryotoxiques faibles (retards d'ossification) ont été observés au cours de ces études. Aucun effet sur la fertilité et le développement des descendants n'a été observé au cours de ces études.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe dextraits végétaux, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC).

Boîtes de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 366 512 5 8 : 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 366 513 1 9 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 366 514 8 7 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 366 515 4 8 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 566 000 8 3 : 40 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 566 001 4 4 : 50 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 566 002 0 5 : 56 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 556 003 7 3 : 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

·34009 566 004 3 4 : 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Alu-PA/Alu/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:02 février 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique analgésique, autres opioïdes - code ATC : N02AX02.

Le nom de ce médicament est OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible (il sera désigné sous le nom de OROZAMUDOL dans toute la notice). « Orodispersible » signifie que ce comprimé se dissout sur la langue.

OROZAMUDOL appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques, connus communément comme des médicaments « anti-douleur » ou antalgiques. La substance active, le chlorhydrate de tramadol, arrête la transmission des messages douloureux à votre cerveau et agit également au niveau du cerveau en vous empêchant de ressentir les messages douloureux. Cela signifie que OROZAMUDOL névite pas lapparition de la douleur mais permet de moins la ressentir.

OROZAMUDOL est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses (par exemple, douleurs consécutives à une opération ou à une blessure).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions allergiques au tramadol peuvent se manifester par une éruption cutanée, un gonflement du visage ou des difficultés à respirer (voir rubrique 6 Contenu de lemballage extérieur et autres informations) ;

·si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) qui sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression ;

·si vous souffrez dépilepsie non contrôlée ;

·si vous avez pris une quantité dalcool qui vous rend chancelant ou ivre ;

·si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit de somnifères ou dautres médicaments contre la douleur, susceptibles de diminuer la vigilance ou de ralentir votre rythme respiratoire ;

·si vous allaitez ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam ;

·pour un enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OROZAMUDOL.

Lutilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance dans de rares cas.

Orozamudol peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si les doses prises sont supérieures à la dose maximale journalière et si vous prenez aussi en même temps des antidépresseurs ou des anti-psychotiques.

Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous ne devez prendre Orozamudol que pendant des durées courtes. Si vous êtes dans ce cas, veuillez le signaler à votre médecin pour quil/elle surveille votre traitement plus strictement.

Ce médicament nest pas adapté au traitement de sevrage aux opiacés (médicaments de type morphine).

Si vous avez un traumatisme à la tête ou des difficultés à respirer.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez un enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

·Ne prenez pas OROZAMUDOL en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.

·Leffet antalgique de Orozamudol peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :

o carbamazépine (utilisée pour traiter lépilepsie)

o buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques)

o ondansétron (pour prévenir les nausées)

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre Orozamudol ainsi que la dose

·Le risque deffet indésirable augmente en cas de prise avec certains antidépresseurs. Orozamudol peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez ressentir des symptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de lil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Vous devez avertir votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

·Le risque deffets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent être responsables de convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou anti-psychotiques. Le risque davoir une crise peut augmenter si vous prenez Orozamudol. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Orozamudol.

·Les médicaments utilisés pour traiter lépilepsie peuvent être responsables de convulsions (crises) dans de rare cas, mais le risque est augmenté si vous prenez en même temps Orozamudol. Vous devez en parler avec votre médecin.

·Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à lorigine dune somnolence ou détourdissements sils sont pris en même temps que Orozamudol.

·La prise simultanée danticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et de Orozamudol peut diminuer leur efficacité.

Signalez à votre médecin ou à votre dentiste si prenez lun de ces médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre Orozamudol avec ou sans nourriture. La consommation dalcool est déconseillée pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Orozamudol ne doit pas être pris pendant la grossesse ou lors de lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Orozamudol peut entraîner un risque de somnolence, en particulier si vous le prenez avec de lalcool, des antihistaminiques et dautres médicaments qui peuvent être responsables dune somnolence. Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines sauf si vous connaissez leffet de Orozamudol sur vous.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam, de la maltodextrine (glucose).

3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée à lintensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.

La dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.

La dose maximale est généralement de 400 mg par jour (8 comprimés).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Plus de 12 ans : même posologie que ladulte (voir ci-dessus).

Moins de 12 ans : Orozamudol ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Sujets âgés :

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), lexcrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :

En cas dinsuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre Orozamudol. En cas dinsuffisance légère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Mode d'administration

Voie orale.

N'avalez pas les comprimés dOROZAMUDOL. Sucez ces comprimés, ils se dissoudront rapidement sur votre langue. Si nécessaire, il est possible dissoudre chaque comprimé dans la moitié d'un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que la dose prescrite, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien et contactez si nécessaire le service des urgences de lhôpital le plus proche. Noubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Orozamudol, ou en diminuer la dose, sans avoir consulté votre médecin au préalable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire progressivement la dose de Orozamudol avant darrêter complètement le traitement afin que vous nayez pas de symptômes de sevrage (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin dès que possible si vous présentez une des rares réactions suivantes :

·réaction allergique se manifestant par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la gorge

·réaction anaphylactique (réaction allergique extrême).

Fréquence :

Très fréquent : touchant plus de 1 patient sur 10

Fréquent : touchant jusquà 1 patient sur 10

Peu fréquent : touchant jusquà 1 patient sur 100

Rare : touchant jusquà 1 patient sur 1000

Très rare : touchant jusquà 1 patient sur 10000

Inconnu : la fréquence ne peut être estimée des données disponibles

Très fréquent :

·sensations vertigineuses

·vomissements et nausées (être et se sentir malade)

Fréquent :

·mal de tête

·assoupissement, somnolence (fatigue)

·constipation, bouche sèche

·transpiration

Peu fréquent :

·accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas dadministration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·démangeaisons, éruption cutanée

·haut-le-cur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de lestomac

Rare :

·modifications de lappétit

·effets psychiques, notamment : troubles de lhumeur, de lactivité, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars

·convulsions (crises)

·sensations de fourmillements et tremblements

·ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang

·faiblesse musculaire

·difficulté ou incapacité à uriner

·vision floue

·dépendance

Très rare :

·vertige (sensations détourdissement ou d« avoir la tête qui tourne »)

·asthme et difficultés à respirer

·augmentation du taux des enzymes hépatiques

·bouffées vasomotrices

Inconnu :

·diminution du taux de sucre dans le sang

Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et troubles gastro-intestinaux.

Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol ........ 50 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe dextraits végétaux, stéarate de magnésium.

Quest-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés orodispersibles sont ronds, de couleur blanche avec un T imprimé sur une face et 50 sur lautre face, ils ont un arôme caractéristique de menthe. Ils sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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