OROMAG, comprimé à sucer

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OROMAG, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactate de magnésium dihydraté ........... 1078 mg

Citrate de magnésium .............. 125 mg

Quantité correspondant à magnésium élément ......... 120 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire: aspartam, maltitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'adulte:

3 comprimés par jour.

Chez l'enfant:

9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés doivent être sucés, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.

Le traitement sera interrompu dès que la magnésémie sera normalisée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m2).

·Enfant de moins de 6 ans (risque d'inhalation du comprimé).

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

·Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au maltitol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Diarrhées, douleurs abdominales.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUPPLEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Sur le plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam, povidone, sorbitol, maltitol liquide, cellulose microcristalline, mono et diglycérides d'acides gras, stéarate de magnésium, huile essentielle de citron.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30 ou 60 comprimés en flacon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 535-4: 20 comprimés en flacon (polyéthylène).

·341 172-6: 30 comprimes en flacon (polyéthylène).

·338 536-0: 60 comprimés en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015

Dénomination du médicament

OROMAG, comprimé à sucer

Magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OROMAG, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OROMAG, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OROMAG, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUPPLEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OROMAG, comprimé à sucer:

·En cas d'insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),

·En cas d'allergie à l'un des constituants,

·Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route,

·Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OROMAG, comprimé à sucer:

Mises en garde spéciales

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence en calcium associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, au traitement de la carence en magnésium.

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au maltitol (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les quinidiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:aspartam, maltitol.

3. COMMENT PRENDRE OROMAG, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'adulte: 3 comprimés par jour.

Chez l'enfant: 1 à 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être sucés.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à repartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.

Durée de traitement

Le traitement sera interrompu dès que le taux de magnésium dans le sang sera revenu à la normale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OROMAG, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Diarrhées,

·Douleurs abdominales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OROMAG, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OROMAG, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OROMAG, comprimé à sucer ?

Les substances actives sont:

Lactate de magnésium dihydraté ........... 1078 mg

Citrate de magnésium .............. 125 mg

Quantité correspondant à magnésium élément ......... 120 mg

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Aspartam, povidone, sorbitol, maltitol liquide, cellulose microcristalline, mono et diglycérides d'acides gras, stéarate de magnésium, huile essentielle de citron.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OROMAG, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 20, 30 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TAKEDA PHARMA AS

DRAMMENSVEIEN 852

1383 ASKER

NORVEGE

ou

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

98000 MONACO

MONACO

ou

TAKEDA GMBH

PLANT ORANIENBURG

LEHNITZSTRASSE 70-98

16515 ORANIENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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