OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre.. 0,32 g

Pour 40 ml de suspension reconstituée.

5 ml de suspension OROKEN 40 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 10 kg) contiennent 1,56 g de sucre environ.

Un flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises pour 10 kg.

Excipients : rouge cochenille A (E124), saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles sont limitées, chez lenfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

·Infections bronchiques et pulmonaires,

·Otites moyennes aigües, notamment récidivantes,

·Pyélonéphrites aiguës en relais dune antibiothérapie parentérale dau moins 4 jours,

·Infections urinaires basses chez lenfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie d'OROKEN chez l'enfant (au-dessus de 6 mois) est de 8 mg/kg/jour en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.

Présentations préconisées en fonction de l'âge

6 à 30 mois

OROKEN 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

OROKEN 40 mg, granulé en sachet

30 mois à 12 ans

OROKEN 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

OROKEN 100 mg, granulé en sachet

> 12 ans et adultes

OROKEN, comprimé à 200 mg

Chez l'insuffisant rénal :

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/mn, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

oL'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

oL'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible,

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.

·Des cas de colite liée à ladministration dun produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. Larrêt du traitement par céfixime et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

·Des réactions cutanées sévères telles que Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou des réactions cutanées bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime (voir rubrique 4.8). Si de telles réactions surviennent, céfixime doit être immédiatement arrêté.

·Des cas graves danémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition dune anémie hémolytique après réintroduction dune céphalosporine chez un patient ayant un antécédent danémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic danémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la cefixime arrêtée jusquà ce que létiologie soit établie (voir rubrique 4.8).

·Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque dencéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou datteinte de la fonction rénale.

·Excipients à effet notoire :

oCe médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

oCe médicament contient un agent colorant azoïque (4R rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions particulières demploi

·Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

·En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf. Eléments de pharmacocinétique - Posologie et mode d'administration).

·Chez lenfant de moins de 6 mois, à ce jour, en labsence détudes spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Interactions médicamenteuses :

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit.

Chez l'homme, l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

·Interaction avec les examens de laboratoire :

oRéactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

oRéactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).

oUne fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En cas de survenue deffets indésirables tel quune encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

·Très rares cas danémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

·Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fièvre.

Infections et infestations

·Colites pseudo-membraneuses.

Affections du système immunitaire

·Éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles quurticaire ou angioedème.

Investigations

·Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.

·Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux

·Céphalées, vertiges

·Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque dencéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou datteinte de la fonction rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

·Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque dencéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou datteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération

Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou Gram négatif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

5 - 15 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Sauf Prevotella et Fusobacterium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études pharmacocinétiques ont démontré la bioéquivalence des formes comprimé et granulé.

Chez l'adulte :

Absorption

·Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont, en moyenne, de 3 microgrammes/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ. Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3, 4-5 microgrammes/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.

·Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.

·La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.

Distribution

·Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 microgramme/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I 90 % des germes sensibles, responsables des infections pulmonaires.

Élimination

·L'élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %)

·Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.

·En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/j.

·Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T½ = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

·La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).

Chez l'enfant :

·Les concentrations sériques obtenues après administration, en prise unique, de 4 mg/kg de céfixime (granulé) varient de 1,7 à 2,5 microgrammes/ml.

·Cinq heures après une prise de 4 mg/kg de céfixime, les concentrations dans les amygdales non fibreuses sont en moyenne de 0,6 à 0,8 microgrammes/g pour une concentration sérique concomitante de 1,24 ± 0,94 microgrammes/ml.

Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise en poudre*, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.

*Composition de l'arôme fraise : citrate d'éthyle, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, hexène-3 al-1 ; acide propionique, cinnamate de méthyle, acide citrique, maltol, vanilline, acide méthylbutyrique, caproate d'éthyle, gamma décalactone, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

13,3 g de poudre en flacon (verre) avec mesurette graduée (Polyéthylène) de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 335 899-5 0 : 13,3 g en flacon (verre) avec mesurette graduée 5 ml (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 21 Janvier 1993.

Date de dernier renouvellement: 30 Juillet 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Céfixime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement des :

·Certaines infections urinaires,

·Infections bronchiques et pulmonaires,

·Otites moyennes aigües.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon :

·Si votre enfant est allergique à la céfixime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·Si votre enfant est allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Vous devez prévenir votre médecin avant de donner à votre enfant ce traitement :

·Si votre enfant a déjà eu une allergie à cause dun traitement antibiotique. Il pourrait aussi être allergique à ce traitement.

·Si votre enfant a une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

·Si votre enfant a déjà eu une anémie hémolytique après la prise dun antibiotique de la famille des céphalosporines y compris OROKEN (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

·Si votre enfant a de la diarrhée. Ne lui donnez pas de traitement contre la diarrhée sans lavis de votre médecin.

·Si votre enfant a des boutons ou des démangeaisons.

·Si votre enfant a une réaction cutanée sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre votre enfant en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou un syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

·Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe dantibiotiques (les bétalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas daltération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Votre médecin pourra décider darrêter le traitement par ce médicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le paragraphe 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas dexamens de laboratoires

Oroken peut fausser :

·La recherche de cétones dans les urines,

·La recherche de glucose dans les urines,

·Les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre dinformation :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre dinformation :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection provoquée par un champignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez lallaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon contient

·le colorant E124 (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

·un sucre (le saccharose) composé de glucose et de fructose. Son utilisation est donc déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Posologie

La présentation OROKEN 40 mg/5 ml, est préconisée chez l'enfant de 30 mois à 12 ans.

A titre indicatif, la posologie d'OROKEN chez l'enfant de plus de 6 mois est de 8 mg par kilo et par jour, en deux prises, à 12 heures d'intervalle.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant emploi.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.

Il est important d'utiliser la pipette contenue dans cette boîte pour administrer la dose convenable.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe dantibiotiques (les betalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Ne donner pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.

Si vous arrêtez de prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

·Diarrhées :

oSi une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider darrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.

oLe risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut sagir dune forme grave de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite larrêt du traitement.

·Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de lurticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer).

Si lun de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

·Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre,

·Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe) ou un syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

·Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

·Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou daltération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

·Effets visibles lors des résultats dune prise de sang :

oRarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

oRarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de lurée.

oDiverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est : Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre . 0,32 g

Pour 40 ml de suspension reconstituée.

·Les autres composants sont : Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.

5 ml de suspension OROKEN 40 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 10 kg) contiennent 1,56 g de sucre environ.

Un flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises pour 10 kg.

Quest-ce que OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon et 1 pipette doseuse.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Ou

S.C. ZENTIVA S.A.

50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,

032266 BUCHAREST

ROMANIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres  Retour en haut de la page

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·La dose à prendre,

·Les moments de prise,

·Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1 - Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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