OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium. 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément... 500 mg

Concentrat de cholécalciférol........... 4 mg

Quantité correspondant à Vitamine D3........... 400 U.I

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire: isomalt, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

·Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale

La posologie est de 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à sucer.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·Hypervitaminose D,

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans le cadre dun traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent faire lobjet dun suivi et la fonction rénale doit être surveillée au moyen de la créatininémie. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients sous traitement concomitant par glucosides cardiotoniques ou diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une tendance élevée à la formation de calculs. En cas dhypercalcémie ou de signes dinsuffisance de la fonction rénale, la dose devra être réduite ou le traitement interrompu.

En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc, dorlistat: voir rubrique 4.5.

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique. Il convient de prendre en compte un risque de calcification des tissus mous. La vitamine D sous forme de cholécalciférol nest pas métabolisée normalement chez les patients souffrant dinsuffisance rénale sévère et il conviendra dutiliser dautres formes de vitamine D.

Lassociation carbonate de calcium/cholécalciférol doit être prescrite avec prudence chez les patients immobilisés souffrant dostéoporose, en raison du risque accru dhypercalcémie.

Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Il est recommandé de décaler la prise de cycline au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la

prise orale de calcium.

Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

il est recommandé de décaler la prise de calcium Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.

Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

Zinc

Diminution de labsorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium. Le calcium sérique devra faire lobjet dune surveillance régulière en cas dusage concomitant de diurétiques thiazidiques.

Orlistat

Diminution de labsorption de la vitamine D.

Autres associations

Les corticoïdes systémiques réduisent labsorption du calcium. En cas dusage concomitant, il peut savérer nécessaire daugmenter la dose de carbonate de calcium/cholécalciférol.

Un traitement simultané impliquant des résines échangeuses dions comme la cholestyramine ou des laxatifs tels que lhuile de paraffine peut réduire labsorption gastro-intestinale de la vitamine D. Un intervalle aussi long que possible et donc recommandé entre les prises.

Si un fluorure de sodium est utilisé en parallèle, cette préparation devra être administrée au moins trois heures avant la prise de carbonate de calcium/cholécalciférol à cause du risque éventuel de réduction de labsorption gastro-intestinale.

Lacide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et lacide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber labsorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation daliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

·des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal;

·chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cet élément doit être pris en considération lorsque de la vitamine D est administrée à lenfant.

Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer deffet néfaste chez lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est peu probable que la préparation ait un effet défavorable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences de effets indésirables sont présentées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction dhypersensibilité telle quun angidème ou un dème laryngé.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, urticaire.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance rénale

Risque éventuel dhyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: anorexie, soif, nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, douleurs osseuses, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut déboucher sur un coma et la mort.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation. Un traitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A ou les glucosides cardiotoniques doit également être interrompu. Il faut procéder à un lavage gastrique chez les patients en perte de conscience. Il faut également procéder, selon le niveau de gravité, à un traitement unique ou combiné, par les diurétiques de lanse, les bisphosphonates, la calcitonine et les corticoïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale ainsi que la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, il convient de faire suivre ces interventions dun ECG et dun contrôle de la pression veineuse centrale (PVC).

·Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des dommages rénaux irréversibles et des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition du concentrat de cholécalciférol : cholécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.

Xylitol, povidone, stéarate de magnésium, sucralose, arôme citron granulé (isomalt (E 953), arôme citron, mono et diglycérides d'acides gras).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Comprimés en flacon : 30 mois.

Comprimés sous plaquettes : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD).

180 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un opercule (PEBD).

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 387 5 1 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 153 8 2 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 154 4 3 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 344 280 4 3 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 155 0 4 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 156 7 2 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 168 5 3 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 372 058 0 1 : 180 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 392 984 8 1 : 180 comprimés en flacon (PEHD) avec opercule.

·34009 388 065 1 9 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 388 066 8 7 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 388 067 4 8 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 388 068 0 9 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 388 069 7 7 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 388 070 5 9 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 388 157 3 3 : 120 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 388 071 1 0 : 180 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les situations suivantes:

·chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

·en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prene jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de calcium ou au cholécalciférol (vitamine D) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·En cas dimmobilisation prolongée,

·Si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

·En cas délimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

·Si vous avez trop de vitamine D dans le corps (hypervitaminose D),

·Si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

·de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie), la quantité de calcium dans votre sang (calcémie), et votre fonction rénale. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

·d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

·de traitement associé à base de fluorure de sodium, de bisphosphonates, il est conseillé d'attendre au moins trois heures entre les prises de ces médicaments et OROCAL VITAMINE D3,

·de traitement associé à base destramustine, dhormones thyroïdiennes, de strontium, de zinc, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et OROCAL VITAMINE D3,

·et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines, il est conseillé prendre lantibiotique au moins deux heures avant la prise de OROCAL VITAMINE D3 ou 4 à 6 heures après la prise de OROCAL VITAMINE D3.

·de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

·dimmobilisation si vous souffrez dostéoporose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer, les hormones thyroïdiennes, le strontium, le zinc, les diurétiques thiazidiques, lorlistat.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer avec des aliments

Labsorption du calcium contenu dans ce médicament peut être diminuée par lacide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et lacide phytique (présent dans les céréales complètes). Ne prenez pas ce médicament dans les deux heures qui suivent la consommation daliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3: soit un comprimé par jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer contient de lisomalt, et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 2 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale

Les comprimés sont à sucer.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer que vous nauriez dû :

Lors de la prise d'une dose excessive de OROCAL VITAMINE D3, les symptômes suivants peuvent apparaître: perte dappétit (anorexie), nausées, vomissements, soif intense, augmentation de la quantité durine, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, douleurs osseuses, calculs rénaux et, dans les cas graves, des troubles du rythme cardiaque. Une augmentation extrême du calcium dans le sang peut entrainer un coma ou le décès.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, les reins peuvent être atteints de manière irréversible, et des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquents (survenant chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100 patients traités)

·constipation

·diarrhée,

·douleur abdominale,

·ventre gonflé,

·nausées,

·éruption cutanée,

·démangeaisons,

·urticaire,

Rares (survenant chez au moins 1/10 000 et chez moins de 1/1 000 patients traités)

·augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

Très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients traités)

·réactions allergiques, comme par exemple un gonflement rapide au niveau du visage et du cou pouvant entrainer des difficultés respiratoires (angioedème ou oedème laryngé),

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale, risque daugmentation du taux de phosphate dans le sang, de formation de calculs rénaux ou de dépôts de calcium dans les reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont:

Carbonate de calcium. 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément .. 500 mg

Concentrat de cholécalciférol* ......... 4 mg

Quantité correspondant à Vitamine D3 .......... 400 U.I

Pour un comprimé à sucer.

*Composition du concentrat de cholécalciférol: cholécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.

·Les autres composants sont:

Xylitol, povidone, stéarate de magnésium, sucralose, arôme citron granulé (isomalt (E 953), arôme citron, mono et diglycérides d'acides gras).

Quest-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 180.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

TAKEDA AS

DRAMMENSVEIEN 852

1383 ASKER

NORVEGE

ou

TAKEDA CHRISTIAENS

GENTSESTEENWEG 615

1080 BRUXELLES

BELGIQUE

ou

TAKEDA PHARMA AS

55B JAAMA STREET

63308 POLVA

ESTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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