ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamide ............. 50 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

Excipient : un comprimé contient 60,62 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs à blanchâtres, ronds, biconvexes, avec l'inscription «BC50 » sur une face et plaine sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer avancé de la prostate

Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne: 50 mg de bicalutamide).

Cancer de la prostate localement avancé

ORMANDYL est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (dose quotidienne 150 mg) (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées

Cancer avancé de la prostate

Un comprimé (50 mg) une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.

Le traitement par le ORMANDYL doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH, ou en même temps que la castration chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Trois comprimés (150 mg) une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

ORMANDYL est à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.

Enfants et adolescents

ORMANDYL n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'ORMANDYL chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Le comprimé est à prendre avec de l'eau sans être mâché.

L'observance est améliorée si le médicament est pris à la même heure chaque jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Femmes (voir rubrique 4.6).

·Enfants et adolescents.

·Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients.

·Antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.

L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est métabolisé dans le foie. Les résultats des recherches laissent penser que lélimination du bicalutamide est susceptible dêtre ralentie chez les patients insuffisants hépatiques sévères et que ce ralentissement pourrait entraîner une augmentation de laccumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique modérée à sévère.

De rares atteintes hépatiques sévères ont été observées avec le bicalutamide dont certaines ont présentées une issue fatale (voir rubrique 4.8). Le traitement par bicalutamide doit être arrêté en cas de changements sévères.

Des tests périodiques de la fonction hépatique sont justifiés pour mettre en évidence déventuels changements hépatiques. La majorité des changements est attendue au cours des 6 premiers mois du traitement avec le bicalutamide.

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, larrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Etant donné quil ny a pas de données sur lutilisation du bicalutamide chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Il est recommandé de pratiquer une surveillance périodique de la fonction cardiaque chez les patients présentant une cardiopathie.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Le bicalutamidea montré une activitéinhibitrice du cytochrome P450 CYP 3A4). Une surveillance toute particulière devra être exercée en cas de coadministration du bicalutamide avec les médicaments métabolisésprincipalementpar le CYP 3A4 voir les rubriques 4.3 et 4.5).

Ce produit contient du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares dintolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction pharmacologique ou pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le bicalutamide et les analogues de la LHRH.

Des études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4 avec des effets inhibiteurs moindres sur l'activité des CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que des études in vitro aient indiqué la possibilité que le bicalutamide inhibe le cytochrome 3A4, plusieurs études cliniques montrent que l'échelle de cette inhibition pour la plupart des médicaments métabolisés par le cytochrome P450 n'est probablement pas cliniquement significative.

Néanmoins, pour les médicaments ayant un indice thérapeutique étroit métabolisés dans le foie, l'inhibition du CYP3A4 provoquée par le bicalutamide pourrait ne pas être négligeable. De ce fait, l'utilisation concomitante de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride est contre-indiquée.

L'administration concomitante au bicalutamide de composés tels que la cyclosporine et les inhibiteurs calciques doit être pratiquée avec prudence. Une diminution du dosage de ces médicaments pourra être nécessaire, en particulier en cas de réaction médicamenteuse excessive ou indésirable. Concernant la cyclosporine, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations plasmatiques et l'état clinique du patient après l'initiation ou l'arrêt du traitement avec le bicalutamide.

La prudence est de mise lors de l'administration de bicalutamide à des patients prenant des médicaments inhibant les processus d'oxydation dans le foie, par exemple: la cimétidine ou le kétoconazole. Cela pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de bicalutamide qui pourrait, en théorie, conduire à une augmentation des effets indésirables.

Des études in vitro ont montré que le bicalutamide peut déloger la warfarine, anticoagulant à base de coumarine, de son site de liaison protéique. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement le temps de prothrombine si le bicalutamide est débuté chez des patients recevant déjà des anticoagulants à base de coumarine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

ORMANDYL est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être donné aux femmes enceintes ou allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il faut cependant noter que des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir (voir rubrique 4.8). Tout patient ressentant ces effets doit exercer son activité avec prudence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (de ≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquents (de ≥ 1/1 000 à <1/100) ; rares (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; non connus (ne pouvant être estimés au vu des données disponibles).

Tableau 1 Fréquence des effets indésirables

Classe de système dorganes

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)

Affections

Très fréquent

Anémie

hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Anémie

Affections du système

Très fréquent

Sensations vertigineuses

nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, somnolence

Somnolence

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Bouffées vasomotrices

Affections gastro-

Très fréquent

Douleurs abdominales,

intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulences, nausées

constipation, nausées Dyspepsie, flatulences

Affections de la peau et

Très fréquent

Rash

du tissu sous-cutané

Fréquent

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse cutanéed, prurit

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, rash, sécheresse cutanée, prurit

Affections du rein et des

Très fréquent

Hématurie

voies urinaires

Fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du

Très fréquent

Gynécomastie et tension mammairea

Gynécomastie et tension mammaireb

sein

Fréquent

Dysfonction érectile

Dysfonction érectile

Troubles généraux et

Très fréquent

Asthénie

Asthénie, dème

anomalies au site dadministration

Fréquent

Douleur thoracique, dème

Douleur thoracique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit

Diminution de lappétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido, dépression

Baisse de la libido, dépression

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des cas dissue fatale ont été rapportés)g, insuffisance cardiaqueg

Affections

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminasémiec

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminasémiec

hépatobiliaires

Rare

Insuffisance hépatiquef (des cas dissue fatale ont été rapportés)

Insuffisance hépatiquef (des cas dissue fatale ont été rapportés)

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angio-dème et urticaire

Hypersensibilité, angio-dème et urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumopathie interstitiellee (des cas dissue fatale ont été rapportés)

Pneumopathie interstitiellee (des cas dissue fatale ont été rapportés)

a La majorité des patients recevant du bicalutamide 150 mg en monothérapie présentent une gynécomastie et/ou une tension mammaire douloureuse. Dans les études, ces symptômes ont été considérés comme sévères chez 5 % des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément après larrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.

b Ces effets peuvent être réduits par une castration concomitante.

c Les modifications hépatiques sont rarement sévères et ont été souvent transitoires, en se résolvant ou saméliorant avec la poursuite du traitement ou après larrêt de celui-ci.

d Du fait des conventions de codage utilisées dans les études menées dans le cancer de la prostate au stade précoce, les événements indésirables de « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART de « rash ». Aucun descripteur de fréquence séparé ne peut donc être déterminé pour la dose de 150 mg de bicalutamide, cependant il est supposé que la fréquence est la même quavec la dose de 50 mg.

e Répertoriée comme effet indésirable après lexamen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés pendant la période de traitement randomisé du bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

f Répertoriée comme effet indésirable après lexamen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables dinsuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant du bicalutamide en ouvert dans le bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

g Observé dans une étude de pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LHRH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semblait être majoré lorsque le bicalutamide 50 mg était administré en association avec des agonistes de la LHRH, mais aucune augmentation du risque na été observée lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie dans le traitement du cancer de la prostate.

En outre, des cas dinsuffisance cardiaque ont été rapportés dans les études cliniques (comme effet indésirable possible du médicament selon lavis des médecins investigateurs, avec une fréquence > 1 %) pendant le traitement par le bicalutamide en association avec un analogue de la LHRH. Il nexiste pas darguments pour une relation de causalité avec le traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Le bicalutamide appartenant aux composés anilide, il existe un risque théorique de développement d'une méthémoglobinémie. Une méthémoglobinémie a été observée chez l'animal suite à un surdosage. En conséquence, un patient présentant une intoxication aiguë peut être atteint de cyanose. En l'absence d'antidote, le traitement devra être symptomatique.

En raison de la forte liaison du bicalutamide aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas appropriée (le bicalutamide n'étant pas retrouvé inchangé dans les urines). Un traitement symptomatique général, incluant une surveillance fréquente des signes vitaux, est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Anti-Androgène, code ATC:L02BB03

(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Le bicalutamide est un antiandrogène non stéroïdien spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.

Il induit une régression du cancer de la prostate en bloquant l'activité des androgènes au niveau de leurs récepteurs.

Sur le plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.

Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement de patients atteints de cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3 -T4, tout N, M0; T1-T2, N+, M0), d'après une analyse combinée de 3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, chez 8113 patients, dans lesquelles le bicalutamide était administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou une radiothérapie (irradiation externe principalement). A 7,4 ans de suivi médian, respectivement 27,4 % et 30,7 % de l'ensemble des patients recevant le bicalutamide et le placebo présentaient une progression objective de la maladie.

Une réduction du risque de progression objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients. Cette réduction était particulièrement manifeste dans les groupes présentant un risque élevé de progression de la maladie. En conséquence, les cliniciens peuvent décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant faisant suite à une prostatectomie radicale, peut consister à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition de signes de progression de la maladie.

A 7,4 ans de suivi médian, aucune différence n'a été observée en terme de survie globale, avec 22,9 % de mortalité (RR = 0,99; IC à 95 %: 0,91 à 1,09). Toutefois, des analyses exploratoires des sous-groupes ont mis en lumière quelques tendances.

Les données relatives à la survie sans progression et à la survie globale chez les patients atteints de cancer localement avancé sont récapitulées dans les tableaux suivants:

Tableau 1: Survie sans progression dans le cadre d'un cancer localement avancé, présentée par sous-groupe de traitement

Population d'analyse

Evénements (%) chez les patients sous bicalutamide

Evénements (%) chez les patients sous placebo

Risque relatif (IC à 95 %)

Surveillance attentive

193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60 (de 0,49 à 0,73)

Radiothérapie

66/161 (41,0)

86/144 (59,7)

0,56 (de 0,40 à 0,78)

Prostatectomie radicale

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75 (de 0,61 à 0,91)

Tableau 2: Survie globale dans le cadre d'un cancer localement avancé, présentée par sous-groupe de traitement

Population d'analyse

Evénements (%) chez les patients sous bicalutamide

Evénements (%) chez les patients sous placebo

Risque relatif (IC à 95 %)

Surveillance attentive

164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81 (de 0,66 à 1,01)

Radiothérapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65 (de 0,44 à 0,95)

Prostatectomie radicale

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09 (de 0,85 à 1,39)

Chez les patients atteints de cancer localisé recevant le bicalutamide en monothérapie, aucune différence significative de la survie sans progression n'a été observée. De plus, ces patients présentaient une tendance vers une diminution de la survie comparativement aux patients recevant le placebo (RR = 1,16; IC 95 % de 0,99 à 1,37). De ce fait, le profil bénéfice-risque de l'utilisation du bicalutamide est jugé défavorable dans ce groupe de patients.

Le bicalutamide est un racémique dont l'activité antiandrogène appartient exclusivement à l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est bien absorbé après administration orale. La prise de nourriture n'a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.

L'énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l'énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ une semaine.

Après une administration à long terme du bicalutamide, le pic de concentration plasmatique de l'énantiomère (R) est environ 10 fois supérieure à celle obtenue après une prise unique de 50 mg de bicalutamide.

Une posologie de 50 mg de bicalutamide par jour entraîne une concentration au plateau de l'énantiomère (R) de 9 μg/ml et en raison de sa longue demi-vie, le plateau de concentration est atteint après environ 1 mois de traitement.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l'âge, l'insuffisance rénale et l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination plasmatique de l'énantiomère (R) est ralentie.

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines plasmatiques (racémique à 96 %, énantiomère (R) > 99 %) et est essentiellement métabolisé par voie hépatique (oxydation et glucuroconjugaison). Ses métabolites sont éliminés par les voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de l'énantiomère (R) dans le liquide séminal des hommes recevant le bicalutamide (150 mg/jour) était de 4,9 μg/mL. La quantité de bicalutamide potentiellement transmise à la partenaire au cours d'un rapport sexuel est faible (environ 0,3 μg/mL). Cette quantité est inférieure au seuil susceptible de provoquer des changements chez la progéniture des animaux de laboratoire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est un antagoniste des récepteurs aux androgènes chez l'animal d'expérimentation et chez l'homme.

Sa deuxième action pharmacologique majeure est l'induction, dans le foie, des enzymes oxydatives mixtes dépendantes du CYP450. Chez l'animal, des modifications des organes cibles sont sans conteste en rapport avec ces deux actions pharmacologiques du bicalutamide. Ces modifications consistent notamment en une involution des tissus dépendants des androgènes, des adénomes folliculaires thyroïdiens, des hyperplasies hépatique et à cellules de Leydig et des néoplasies ou cancers, un dérèglement de la différentiation sexuelle des descendants mâles, une atteinte réversible de la fécondité chez les mâles. Cette induction oxydative observée chez l'animal n'a pas été retrouvée chez l'homme. Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène du bicalutamide. Aucun des effets indésirables observés dans les études chez l'animal n'est significatif dans le traitement de patients atteints de cancer avancé de la prostate.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

28, 30, 90 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon PP.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 532-6 ou 34009 378 532 6 2 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·378 533-2 ou 34009 378 533 2 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·378 535-5 ou 34009 378 535 5 2 : 28 comprimés en flacon PEHD.

·378 536-1 ou 34009 378 536 1 3 : 30 comprimés en flacon PEHD.

·570 513-6 ou 34009 570 513 6 5 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 514-2 ou 34009 570 514 2 6 : 100 comprimés en flacon PEHD.

·387 755-4 ou 34009 387 755 4 9 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·387 756-0 ou 34009 387 756 0 0 : 90 comprimés en flacon PEHD.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2013

Dénomination du médicament

ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

ORMANDYL (dose quotidienne de 50 mg) est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Il est pris en association avec un médicament appelé analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline - traitement hormonal supplémentaire - ou en accompagnement d'une ablation chirurgicale des testicules.

Chez les patients atteints de cancer de la prostate localement avancé qui présentent un risque élevé de progression de la maladie, ORMANDYL (dose quotidienne de 150 mg) est administré soit seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) suite à une ablation chirurgicale de la totalité de la prostate (prostatectomie radicale) ou suite à une radiothérapie.

ORMANDYL appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. Le bicalutamide, substance active, bloque l'effet non désiré des hormones sexuelles mâles (les androgènes) et inhibe ainsi la croissance cellulaire de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre ORMANDYL :

·Si vous êtes allergique (hypersensible, c'est-à-dire sujet à des démangeaisons, un rougissement de la peau ou à des difficultés à respirer) au bicalutamide ou à tout autre composant des comprimés (voir rubrique 6).

·Si la prise d'ORMANDYL vous a occasionné des problèmes hépatiques par le passé.

·si vous prenez de la terfénadine (pour le rhume des foins ou une allergie), de l'astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie) ou du cisapride (pour des troubles digestifs).

Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre ORMANDYL.

Consultez votre médecin en cas de doutes concernant ce qui précède.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ORMANDYL :

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :

·Si votre fonction hépatique subit une altération modérée à sévère. Dans ce cas, vous ne pourriez continuer à prendre ce médicament qu'après évaluation minutieuse des éventuels bénéfices et risques par votre médecin. Celui-ci devrait alors pratiquer régulièrement des tests de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas de troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement par les comprimés de bicalutamide doit être arrêté.

·Si votre fonction rénale subit une altération sévère. Dans ce cas, vous devez continuer à prendre ce médicament seulement après évaluation minutieuse des éventuels bénéfices et risques par votre médecin.

·Si vous souffrez de maladie cardiaque. Dans ce cas, votre médecin devrait pratiquer une surveillance régulière de votre fonction cardiaque.

·Si vous souffrez de diabète. Dans ce cas, votre médecin devrait pratiquer une surveillance régulière de votre taux de sucre dans le sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Le bicalutamide ne doit pas être associé aux médicaments suivants :

·terfénadine ou astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie),

·cisapride (pour les troubles digestifs).

Si vous associez ORMANDYL avec l'un des médicaments suivants, l'effet du bicalutamide, mais aussi celui de l'autre médicament, pourra être modifié. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre un de ces médicaments en association avec ORMANDYL :

·warfarine, ou médicament similaire, pour prévenir la formation de caillots,

·ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire en prévention et en traitement du rejet d'une transplantation d'organe ou de moelle osseuse),

·cimétidine (en traitement des ulcères de l'estomac),

·kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles),

·inhibiteurs calciques (en traitement de l'hypertension artérielle).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ORMANDYL est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être donnée à des femmes enceintes ou allaitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir avec la prise des comprimés. Si vous ressentez ces effets, vous devez conduire ou exercez votre activité avec prudence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ORMANDYL

Ce médicament contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres et que vous ne deviez pas en consommer, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg de bicalutamide) ou de 3 comprimés par jour (soit 150 mg de bicalutamide). Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Essayez de prendre votre médicament environ à la même heure chaque jour afin de ne pas l'oublier.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ORMANDYL que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service de garde de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous les comprimés restants ainsi que l'emballage et cette notice afin que le personnel médical sache ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ORMANDYL :

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ORMANDYL :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans en avoir parlé à votre médecin au préalable, hormis si vous ressentez un effet indésirable (voir rubrique 4 ci-dessous).

N'arrêtez pas de prendre votre médicament, même si vous vous sentez en bonne santé, hormis si votre médecin vous l'a conseillé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORMANDYL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants :

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés avec le bicalutamide à la dose de 50 mg de bicalutamide par jour en association avec un analogue de la LHRH et/ ou 150 mg de bicalutamide par jour en monothérapie.

Efets indésirables graves fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :

·Des problèmes cardiaques tels quune douleur dans la poitrine (sensation de contraction, doppression, de serrement).

Effets indésirables graves peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

·Réaction allergique grave entraînant un dème du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, ou entraînant des démangeaisons sévères de la peau s'accompagnant de nodules visibles.

·Essoufflement sévère, ou aggravation soudaine de l'essoufflement, accompagné éventuellement d'une toux ou de fièvre. Certains patients prenant ORMANDYL développent une inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle.

Effets indésirables graves rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1000) :

·Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes au niveau du foie (notamment insuffisance hépatique).

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin si vous ressentez une gêne due à l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents(survenant chez plus de 1 patient sur 10) :

·Tissu mammaire douloureux au toucher ou ayant augmenté de volume (gynécomastie).

·Douleurs abdominales, nausées (envie de vomir), constipation,

·Bouffées de chaleur,

·Diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une sensation de faiblesse ou dessoufflement,

·Présence de sang dans les urines,

·Sensations vertigineuses,

·dème (du visage, des jambes, des bras, du tronc), fatigue,

·Eruptions cutanées (incluant les éruptions maculopapuleuses) démangeaisons, sueurs.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :

·Diminution du désir sexuel, trouble de lérection,

·Perte dappétit, prise de poids,

·Dépression,

·Somnolence,

·Troubles gastro-intestinaux, indigestion, flatulence (ballonnement),

·Douleur thoracique,

·Perte de cheveux, pilosité corporelle excessive, sécheresse cutanée, prurit,

·Analyses sanguines indiquant des changements dans la façon dont votre foie fonctionne. (jaunisse, augmentation des transaminases),

·Insuffisance cardiaque (pouvant être associées à un essoufflement, notamment à leffort, une tachycardie, un gonflement des membres et des taches sur la peau) et infarctus du myocarde avec 50 mg de bicalutamide par jour en association avec un analogue de la LHRH.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORMANDYL ?

La substance active est :

Bicalutamide ............. 50 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ORMANDYL et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanchâtres, ronds, biconvexes, avec linscription « BC50 » sur une face et plaine sur lautre face.

Chaque boîte contient 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés présentés en blister ou en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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