ORLISTAT EG 120 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ORLISTAT EG 120 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Orlistat......... 120 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule avec une tête et un corps bleus.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ORLISTAT EG est indiqué est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30 kg/m²), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²) associé à des facteurs de risque.

Le traitement par l'orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.

Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.

Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.

L'orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise. A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.

Populations spéciales :

Population pédiatrique

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les enfants.

Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation d'ORLISTAT EG chez les enfants.

Sujets âgés (> 65 ans)

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez des insuffisants hépatiques et/ou rénaux.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Syndrome de malabsorption chronique.

·Cholestase.

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Médicaments antidiabétiques

La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques. Les traitements médicaux antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance étroite lors de l'association à l'orlistat.

Ciclosporine

L'association de lorlistat à la ciclosporine est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Symptômes gastro-intestinaux

Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir rubrique 4.2).

La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut augmenter si l'orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses). L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas. Si l'orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.

Hémorragie rectale

Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec ORLISTAT EG. Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.

Contraceptifs oraux

Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée (voir rubrique 4.5).

Anticoagulants oraux

Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants oraux (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Hyperoxalurie et néphropathie à loxalate

L'utilisation de l'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale. Ce risque est augmenté chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous-jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir rubrique 4.8).

Hypothyroïdie

De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir rubrique 4.5).

Patients prenant des antiépileptiques

L'orlistat peut déséquilibrer le traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions (voir rubrique 4.5).

Antirétroviraux pour le VIH

Lorlistat peut potentiellement réduire labsorption des médicaments antirétroviraux utilisés dans le traitement de linfection par le VIH, et peut avoir une incidence négative sur leur efficacité (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ciclosporine

Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et également rapportée dans plusieurs cas lorsque l'orlistat est administré en association à la ciclosporine. Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive. En conséquence, l'association nest pas recommandée (voir rubrique 4.4). Cependant, si une administration concomitante est indispensable, une surveillance plus fréquente du taux de ciclosporine sanguin doit être réalisée à la fois après l'addition d'orlistat et jusqu'à l'arrêt de celui-ci. Le taux de ciclosporine sanguin doit être surveillé jusqu'à stabilisation.

Acarbose

En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration concomitante de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.

Anticoagulants oraux

Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir rubrique 4.4).

Vitamines liposolubles

Le traitement par lorlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale. Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime. Une supplémentation multivitaminique peut être envisagée. Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.

Amiodarone

Une légère diminution de la concentration plasmatique d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires sains après l'administration d'une dose unique d'amiodarone en association avec lorlistat. Chez les patients traités par l'amiodarone, la pertinence clinique de cet effet n'est pas connue mais peut devenir cliniquement significative dans certains cas. Chez les patients traités par l'amiodarone en association avec lorlistat, il est conseillé de renforcer la surveillance clinique et électrocardiographique (ECG).

Médicaments antiépileptiques

Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par l'orlistat et par des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue. De ce fait, ces patients doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et/ou de la sévérité des convulsions (voir rubrique 4.4).

Lévothyroxine

De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir rubrique 4.4).

Absence d'interaction

Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinale, la nifédipine à libération retardée, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée. L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.

L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques. Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas. Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir rubrique 4.4).

Il a été observé des cas de diminution de lefficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de linfection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, coïncidant à linitiation dun traitement par lorlistat chez des patients préalablement bien stabilisés. Par conséquent, le traitement par lorlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement limpact possible chez ces patients.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'orlistat chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

ORLISTAT EG devrait être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu, l'orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'orlistat n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal. L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.

Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes dorganes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) qui inclut les cas isolés.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans.

CLASSE DE SYSTÈMES DORGANES

EVENEMENT/EFFET INDESIRABLE

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Fréquent

Infection respiratoire haute

Infection respiratoire basse

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Fréquent

Douleur/gêne abdominale

Trace de graisse au niveau anal

Gaz avec suintement

Selles impérieuses

Selles grasses/huileuses

Flatulence

Selles liquides

Emissions de graisse

Selles abondantes

Douleur/gêne rectale

Selles molles

Incontinence fécale

Ballonnement abdominal*

Problème dentaire

Problème gingival

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Infection des voies urinaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hypoglycémie*

Infections et infestations

Très fréquent

Grippe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Règles irrégulières

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété

*seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.

Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans. L'incidence des événements gastro-intestinaux rapportés durant la première année a diminué d'année en année au cours des quatre ans.

Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence est par conséquent indéterminée.

CLASSE DE SYSTÈMES DORGANES

EFFET INDESIRABLE

Investigations

Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques

Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec l'orlistat (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections gastro-intestinales

Hémorragie rectale (voir rubrique 4.4)

Diverticulite

Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions bulleuses

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (ex. : prurit, éruption cutanée, urticaire, angio-dème, bronchospasme et réaction anaphylactique)

Affections hépatobiliaires

Cholélithiase

Hépatites potentiellement graves. Des cas dévolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun événement indésirable significatif n'a été mis en évidence chez des sujets de poids normal et des sujets obèses exposés à des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. Dans la majorité des cas de surdosage avec l'orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures. D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'Homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations contre lobésité, produits de régime exclus, Médicaments contre lobésité à action périphérique, code ATC : A08AB01

L'orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales. Il exerce son activité thérapeutique dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une liaison covalente avec le site sérine actif des lipases gastriques et pancréatiques. L'enzyme inactivée ne peut donc plus hydrolyser les triglycérides d'origine alimentaire en acides gras libres et monoglycérides absorbables.

Dans les études à 2 ans et dans l'étude à 4 ans, un régime hypocalorique était associé au traitement, à la fois dans les groupes orlistat et placebo.

Les résultats combinés de 5 études menées sur 2 ans avec orlistat et un régime hypocalorique ont montré que 37 % des patients traités par orlistat et 19 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion. Parmi ces patients, à un an, 49 % des patients traités par orlistat et 40 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion. Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 2 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion. Globalement, après 1 an de traitement, 20 % des patients traités par orlistat 120 mg ont perdu au moins 10 % de leur poids, contre 8 % des patients sous placebo. La différence moyenne de perte de poids entre le groupe traité et le groupe placebo était de 3,2 kg.

Les résultats de l'étude à quatre ans XENDOS ont montré que 60 % des patients traités par orlistat et 35 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion. Parmi ces patients, à un an, 62 % des patients traités par orlistat et 52 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion. Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 4 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion. Après 1 an de traitement, 41 % des patients traités par orlistat contre 21 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leurs poids avec une différence moyenne de 4,4 kg entre les deux groupes. Après 4 ans de traitement, 21 % des patients traités par orlistat contre 10 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids, avec une différence moyenne de 2,7 kg.

Par rapport aux cinq études menées sur 2 ans, dans l'étude XENDOS, un plus grand nombre de patients traités par orlistat ou par placebo ont présenté une perte de poids d'au moins 5 % à 12 semaines ou 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion. Cette différence s'explique par le fait que les cinq études menées sur 2 ans incluent la période de régime seul de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont perdu en moyenne 2,6 kg avant de débuter le traitement.

Les résultats de l'étude à 4 ans ont également suggéré que la perte de poids obtenue avec orlistat avait retardé le développement du diabète de type 2 au cours de l'étude (incidence cumulée des cas de diabète : 3,4 % dans le groupe orlistat contre 5,4 % dans le groupe placebo). La grande majorité des cas de diabète provenait du sous-groupe de patients présentant une intolérance au glucose à l'inclusion, ce qui représentait 21 % des patients randomisés. Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.

Chez les patients obèses diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique, les données de quatre études cliniques d'une durée de un an ont montré que le pourcentage de patients répondeurs (perte de poids ≥ 10 %) était de 11,3 % avec orlistat comparé à 4,5 % avec le placebo. Chez les patients traités par orlistat, la différence moyenne de perte de poids par rapport au placebo était de 1,83 kg à 3,06 kg et la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au placebo était de 0,18 % à 0,55 %. Il n'a pas été démontré que l'effet sur l'HbA1c était indépendant de la perte de poids.

Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique. Les deux groupes de patients ont reçu une supplémentation en vitamines. Le critère principal d'évaluation était la variation de l'IMC (Indice de Masse Corporelle) entre la date d'inclusion et la fin de l'étude.

Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat). 9,5 % des patients traités par orlistat contre 3,3 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids à 1 an avec une différence moyenne de 2,6 kg entre les deux groupes. La différence était principalement liée au résultat obtenu dans le groupe de patients ayant perdu ≥ 5 % de leur poids après 12 semaines de traitement par orlistat, qui représentait 19 % de la population initiale. Les effets indésirables étaient globalement similaires à ceux observés chez les adultes. Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Des études réalisées chez des volontaires de poids normal et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible. Huit heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).

En général, aux doses thérapeutiques, la détection plasmatique d'orlistat sous forme inchangée est sporadique et les concentrations extrêmement faibles (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sans signe d'accumulation, ce qui est compatible avec une absorption très faible.

Distribution

Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie. In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %. La distribution de l'orlistat dans les érythrocytes est négligeable.

Biotransformation

D'après les études effectuées chez l'animal, il semble que le métabolisme de l'orlistat ait lieu principalement dans la paroi gastro-intestinale. D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.

M1 et M3 ont un cycle bêta-lactone ouvert et une activité d'inhibition des lipases extrêmement faible (respectivement 1 000 à 2 500 fois inférieures à celle de l'orlistat). Compte-tenu de cette faible activité inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques (en moyenne, 26 ng/ml et 108 ng/ml, respectivement), ces métabolites sont considérés comme dépourvus d'effet pharmacologique.

Élimination

Les études réalisées chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que la principale voie d'élimination du produit non absorbé se fait par voie fécale. Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.

L'excrétion rénale totale de l'orlistat et de ses métabolites est inférieure à 2 % de la dose administrée. L'élimination totale (fécale et urinaire) se fait en 3 à 5 jours. L'élimination de l'orlistat semble similaire chez les volontaires de poids normal et obèses. L'orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de reproduction réalisées chez l'animal. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'Homme. En général, les substances actives responsables de malformations chez l'Homme se sont révélées être également tératogènes chez l'animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

21, 42 et 84 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRE EUROGENERICS

« LE QUINTET » BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 219 344 0 3 : 21 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 219 345 7 1 : 42 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 219 346 3 2 : 84 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2016

Dénomination du médicament

ORLISTAT EG 120 mg, gélule

Orlistat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORLISTAT EG 120 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?

3. Comment prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ORLISTAT EG 120 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Préparations contre lobésité, produits de régime exclus, Médicaments contre lobésité à action périphérique, code ATC : A08AB01

ORLISTAT EG est un médicament utilisé pour traiter l'obésité. Au niveau de votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.

ORLISTAT EG se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et les empêche de décomposer certaines des graisses que vous avez ingérées durant votre repas. Ces graisses non digérées ne peuvent alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.

ORLISTAT EG est indiqué dans le traitement de l'obésité en association à un régime pauvre en calories.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ORLISTAT EG 120 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lorlistat ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif) ;

·si vous souffrez de cholestase (trouble du foie) ;

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule.

La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète). Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.

Pour bénéficier au mieux dORLISTAT EG vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin. Comme pour tout programme d'amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la perte de poids.

Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles. Ce phénomène peut augmenter si vous prenez ORLISTAT EG avec une alimentation trop riche en graisses. Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si ORLISTAT EG est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.

Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.

L'utilisation dorlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique. Si vous souffrez de problèmes rénaux, informez-en votre médecin.

Enfants et adolescents

ORLISTAT EG ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ORLISTAT EG 120 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.

ORLISTAT EG peut modifier l'activité :

·Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.

·De la ciclosporine, (médicament qui affaiblit le système immunitaire de votre organisme). L'administration simultanée avec ORLISTAT EG n'est pas recommandée. Cependant, si son administration est indispensable, votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.

·Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine. Des cas d'hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.

·De l'amiodarone (médicament utilisé pour le traitement de troubles du rythme cardiaque). Vous devez demander conseil à votre médecin.

·Des médicaments utilisés dans le traitement de linfection par le Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH).

·Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou lanxiété.

ORLISTAT EG diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en adoptant une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes, et en prenant un supplément multivitaminique.

ORLISTAT EG peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions. Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des convulsions a changé lors de la prise concomitante de ORLISTAT EG et d'un médicament antiépileptique, veuillez contacter votre médecin.

ORLISTAT EG nest pas recommandé chez les personnes prenant de lacarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).

ORLISTAT EG 120 mg, gélule avec des aliments et boissons

ORLISTAT EG peut être pris juste avant, pendant ou jusqu'à une heure après le repas. La gélule doit être avalée avec un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'est pas recommandé de prendre ORLISTAT EG si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par ORLISTAT EG car on ne sait pas si ORLISTAT EG passe dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ORLISTAT EG n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ORLISTAT EG 120 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle dORLISTAT EG est d'une gélule de 120 mg à chacun des trois principaux repas quotidiens, à prendre juste avant, pendant ou jusqu'à une heure après le repas. La gélule doit être avalée avec un verre d'eau.

Informations générales

ORLISTAT EG doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti entre les trois repas. Cela signifie que vous devez généralement prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner. Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels que biscuits, chocolat et amuse-gueules salés.

ORLISTAT EG n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires. Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n'est pas nécessaire de prendre la gélule dORLISTAT EG.

Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les modalités prescrites. Sinon il risque de conclure que le produit n'est pas efficace ou qu'il est mal toléré et peut changer votre traitement sans nécessité.

Votre médecin arrêtera le traitement par ORLISTAT EG après 12 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids initial.

ORLISTAT EG a été étudié dans des études cliniques à long terme dont la durée allait jusqu'à 4 ans.

Si vous avez pris plus de ORLISTAT EG 120 mg, gélule que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre médicament accidentellement, contactez immédiatement un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins médicaux peuvent être nécessaires.

Si vous oubliez de prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule :

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plusieurs gélules, consultez votre médecin et suivez ses conseils.

Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par ORLISTAT EG.

La plupart des effets indésirables dORLISTAT EG sont dus à son action locale dans le tube digestif. En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitement et surviennent surtout après les repas riches en graisses. Ils disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement et quand le régime prescrit est respecté.

Effets indésirables graves Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions allergiques sévères

·Les signes dune réaction allergique sévère incluent : difficultés respiratoires sévères, transpiration, éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, battements cardiaques rapides et collapsus.

Dans ce cas, arrêtez de prendre les gélules. Consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables graves

·hémorragie rectale ;

·diverticulite (inflammation du côlon). Les symptômes peuvent inclure une douleur dans la partie inférieure du ventre (abdomen), en particulier du côté gauche, éventuellement associée à de la fièvre et à une constipation ;

·mal au ventre sévère provoqué par des calculs biliaires ;

·hépatite (inflammation du foie). Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, une douleur à lestomac, une sensibilité excessive du foie (se traduisant par une douleur au bord inférieur de la cage thoracique du côté droit), parfois accompagnée dune perte d'appétit ;

·formation de vésicules sur la peau (dont certaines éclatent) ;

·pancréatite (inflammation du pancréas). Les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale sévère, irradiant parfois vers le dos, saccompagnant éventuellement de fièvre, de nausées et de vomissements ;

·néphropathie à loxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner la formation de calculs rénaux). Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Dans ce cas, arrêtez de prendre les gélules. Si vous présentez un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

·mal de tête ;

·douleur/gêne abdominale ;

·selles impérieuses ou abondantes ;

·flatulence (gaz) avec suintement ;

·émissions de graisses ;

·selles huileuses ou grasses ;

·selles liquides ;

·diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·douleur/gêne rectale ;

·selles molles ;

·incontinence (selles) ;

·ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2) ;

·problème dentaire/gingival ;

·règles irrégulières ;

·fatigue.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins ;

·effets sur la coagulation avec les anticoagulants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ORLISTAT EG 120 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Orlistat... 120 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium ;

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Quest-ce que ORLISTAT EG 120 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ORLISTAT EG se présente sous forme de gélules de couleur bleue.

Boîte de 21, 42 et 84 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRE EUROGENERICS

« LE QUINTET » BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRE EUROGENERICS

« LE QUINTET » BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

19, PELPLINSKA STREET

83-200 STAROGARD GDANSKI

POLOGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

2 18, STADASTRASSE,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A,

2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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