OPTREX, solution pour lavage oculaire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OPTREX, solution pour lavage oculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorobutanol hémihydraté ....... 0,020 g

Acide salicylique ...... 0,020 g

Alcool ...... 3,000 g

Acide borique ........... 2,000 g

Eau distillée d'hamamélis concentrée ....... 0,400 g

Pour 100 ml de solution pour lavage oculaire.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage oculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE.

3 ou 4 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

En cas de besoins il est possible de faire jusqu'à 6 lavages oculaires par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne jamais mettre en contact avec des lentilles cornéennes.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution pour lavage oculaire.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques cas d'irritation oculaire ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer au sérum physiologique stérile, et/ou administrer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER.

OPHTALMOLOGIE.

(S: organe des sens).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Borax, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 18 mois.

Après ouverture: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre jaune de type III de 20 ml, 110 ml ou 200 ml, fermé par un bouchon en aluminium doré ou flacon en polytéréphtalate d'éthylène bleu de 100 ml ou 190 ml, fermé par système comprenant un embout en polyéthylène basse densité blanc et un capuchon en polyéthylène haute densité blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 002-1: 20 ml en flacon (verre jaune).

·322 001-5: 110 ml en flacon (verre jaune).

·307 592-6: 200 ml en flacon (verre jaune).

·379 189-3 ou 34009 379 189 3 0: 190 ml en flacon (PET) avec embout (PEBD), capuchon (PEHD) et capsule (PP).

·363 669-0: 100 ml en flacon (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

Dénomination du médicament

OPTREX, solution pour lavage oculaire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OPTREX, solution pour lavage oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTREX, solution pour lavage oculaire ?

3. COMMENT UTILISER OPTREX, solution pour lavage oculaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OPTREX, solution pour lavage oculaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OPTREX, solution pour lavage oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER.

OPHTALMOLOGIE.

(S: organe des sens).

Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTREX, solution pour lavage oculaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OPTREX, solution pour lavage oculaire dans les cas suivants:

Allergie connue à l'acide salicylique, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants de la solution;

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTREX, solution pour lavage oculaire:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne jamais mettre en contact avec des lentilles cornéennes.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OPTREX, solution pour lavage oculaire

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), voir Mises en garde spéciales.

3. COMMENT UTILISER OPTREX, solution pour lavage oculaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

EN LAVAGE OCULAIRE.

3 ou 4 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

En cas de besoins il est possible de faire jusqu'à 6 lavages oculaires par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

Fréquence d'administration

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OPTREX, solution pour lavage oculaire que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTREX, solution pour lavage oculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Quelques cas d'irritation locale ont été signalés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OPTREX, solution pour lavage oculaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OPTREX, solution pour lavage oculaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ne pas conserver plus de 4 semaines après ouverture. Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTREX, solution pour lavage oculaire ?

Les substances actives sont:

Chlorobutanol hémihydraté ....... 0,020 g

Acide salicylique ...... 0,020 g

Alcool ...... 3,000 g

Acide borique ........... 2,000 g

Eau distillée d'hamamélis concentrée ....... 0,400 g

Pour 100 ml de solution pour lavage oculaire.

Les autres composants sont:

Borax, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OPTREX, solution pour lavage oculaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage oculaire, flacon de 20 ml, 100 ml, 110 ml, 190 ml ou 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PHARMASTER

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

AVENUE DU BEARN

64320 IDRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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