OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Optiray 350 (350 mgI/mL), solution injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution :

Ioversol ........ 74,2 g

quantité correspondant en iode ....... 35 g

·Teneur en iode par mL: 350 mg

·Masse diode par flacon de 20 mL : 7 g

·Viscosité à 20 °C : 18 mPa.s

·Masse diode par flacon de 50 mL : 17,5 g

·Viscosité à 37 °C : 8 mPa.s

·Masse diode par flacon de 60 mL : 21 g

·Osmolalité : 790 mOsm / kg H2O

·Masse diode par flacon de 100 mL : 35 g

·Masse diode par flacon de 200 mL : 70 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·Artériographie cérébrale

·Coronarographie

·Ventriculographie gauche

·Aortographie

·Artériographie rénale

·Angiographie numérisée intraveineuse

·Phlébographie

·Tomodensitométrie

·Urographie intraveineuse

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée :

Indications

Dose (mini-maxi)

mL

Volume total maximum

mL

Artériographie cérébrale

2 - 12 mL

200 mL

Coronarographie

1- 10 mL

250 mL

Ventriculographie gauche

30 - 50 mL

250 mL

Aortographie

10 - 80 mL

250 mL

Artériographie rénale

6 - 15 mL

250 mL

Angiographie numérisée par voie iv

30 - 50 mL

250 mL

Phlébographie

50 - 100 mL

250 mL

Tomodensitométrie

crâne

corps entier

50 -150 mL

25 - 150 mL

150 mL

150 mL

Urographie intraveineuse

50 - 75 mL

150 mL

Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples, la dose cumulée des injections diagnostiques et des injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.

Mode dadministration

Voie intravasculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lioversol ou à lun des excipients.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à linjection doptiray.

·Thyréotoxicose manifeste.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a) ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

c) le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal

Mentions générales correspondant à lensemble des produits de contraste iodés

4.4.1. Mises en garde

En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication dOptiray.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie)

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées)

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement dun autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Des réactions systémiques sévères, pouvant engager le pronostic vital, dhypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie (syndrôme DRESS) se manifestant par une éruption cutanée ont été signalées chez des patients ayant reçu de lOPTIRAY. Des symptômes dhypersensibilité immédiate ou retardée, tels que la fièvre ou des lympho-adénopathies peuvent apparaitre même en absence déruption cutanée. En cas dapparition de ces symptômes, le patient doit être examiné immédiatement.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.2.5.)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

4.4.2. Précautions dEmploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 à 60 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque : patients présentant une déshydratation, une insuffisance rénale, une dysfonction hépato-rénale, une anurie, un diabéte sucré, une insuffisance cardiaque sévère, atteints dune forme homozygote de drépanocytose ou dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide).

·respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusquà la restauration de la fonction rénale initiale.

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : ladministration de metformine est arrêtée dès ladministration du produit de contraste pour une période dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si lexamen simpose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes dacidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.2.4. Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.

4.4.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

·en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.

4.4.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen. Une prémédication par a-bloquants est recommandée.

4.4.2.9. Drépanocytose

Chez les patients atteints dune forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. Linjection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement évaluée

4.4.2.10. Anesthésie

Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques

4.4.2.11. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.12. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.2.13. Extravasation

Optiray doit être injecté avec précaution afin déviter le passage du produit dans lespace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation dinjecteurs à pression. En règle générale, cet incident nentraîne aucun dommage tissulaire notable lorsquun traitement conservateur est mis en uvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical

4.4.3. Les mises en garde et précautions particulières demploi applicables uniquement à certaines indications

4.4.3.1. Phlébographie

Une prudence particulière simpose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.

4.4.3.2. Angiographies, artériographies et angiocardiographies

Lors dexplorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque dathérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi dun vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests dinjection.

Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas dinjection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors dune injection accidentelle dans lartère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques dexploration peuvent également être des facteurs déclenchants

Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu dinjecter le produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.

Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont été obtenus dans certaines études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.

Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie.

4.4.3.3. Coronarographie et ventriculographie gauche

Ces examens peuvent favoriser le développement dune décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, dune ischémie ou dun infarctus du myocarde.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

·Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4.2.2. Précautions demploi - Insuffisance rénale).

·Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1. Mises en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste iodé.

·Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

·Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro­-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.

·Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du risque de réactions précoces, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suit l'injection.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables associés à l'emploi d'Optiray sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont d'intensité légère à modérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital. Cependant, des effets indésirables même légers peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé. Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures à quelques jours après l'injection.

Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante :

a) Réactions d'hypersensibilité : les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardio-vasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire ou un dème pulmonaire. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction d'hypersensibilité. D'autres réactions de type 1 (immédiates) peuvent survenir telles que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, rhinite, paresthésies ou hypotension.

b) Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.

c) Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque tels que angor, anomalies de l'ECG, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conductivité ainsi que spasme coronarien et thrombose, pouvant être provoqués par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.

d) Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu'une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.

e) Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels, désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique.

f) Réactions locales au point d'injection telles que éruption cutanée, dèmes, spasme vasculaire et inflammation.

g) Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves telles que l'apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus.

Dans les études cliniques, un léger inconfort, dont une sensation de chaleur ou de froid, une douleur pendant l'injection et / ou une dysgueusie transitoire, a été observé pour 10-50% des patients. Dans une étude post-marketing, d'autres effets indésirables ont été observés chez 1,1% des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été nausées (0,4%), réactions cutanées telles que urticaire ou érythème (0,3%) et vomissements (0,1%). Tous les autres effets indésirables ont affecté moins de 0,1% des patients.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Classes de système dorganes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences présentées sont issues des données détudes observationnelles (PMS) ou de la notification spontanée en post-marketing (Post-mktg).

Classe de système dorganes

Effet indésirable

Fréquence

Source

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactoïde

Très rare

PMS

Choc anaphylactique

Indéterminé

Post-mktg

Affections endocriniennes

Hypothyroidie néonatale transitoire

Indéterminé

Post-mktg

Affections psychiatriques

Etat confusionnel, agitation, anxiété

Très rare

PMS

Affections du système nerveux

Syncope, tremblements, vertiges, céphalées, paresthésie, dysgueusie

Rare

PMS

Perte de connaissance, somnolence, aphasie, hypoesthésie

Très rare

PMS

Convulsions, dyskinésie, amnésie

Indéterminé

Post-mktg

Affections oculaires

Vision trouble

Rare

PMS

Conjonctivite allergique

Très rare

PMS

Cécité transitoire

Indéterminé

Post-mktg

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Très rare

PMS

Affections cardiaques

Tachycardie

Rare

PMS

Bradycardie, arythmie, anomalies de lECG, angor

Très rare

PMS

Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, cyanose, extrasystole, palpitation

Indéterminé

Post-mktg

Affections vasculaires

Hypotension, flushing

Rare

PMS

Hypertension, phlébite

Très rare

PMS

Choc, thrombose, vasospasme

Indéterminé

Post-mktg

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Spasme laryngé, dème, laryngé, obstruction laryngée, dyspnée, rhinite, irritation laryngée, toux

Rare

PMS

Oedème pulmonaire, hypoxie

Très rare

PMS

Arrêt respiratoire, asthme, bronchospasme, dysphonie

Indéterminé

Post-mktg

Affections gastro-intestinales

Nausée

Peu fréquent

PMS

Vomissements, bouche sèche

Rare

PMS

Douleur abdominale, dème de la langue, dysphagie

Très rare

PMS

Diarrhée, hypersécrétion salivaire

Indéterminé

Post-mktg

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Peu fréquent

PMS

Rash, erythème, prurit

Rare

PMS

Angioedème; hyperhidrose (incl. sueur froide)

Très rare

PMS

Syndrome de Stevens Johnson, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS),pustulose exanthémateuse généralisée, érythème polymorphe, pâleur

Indéterminé

Post-mktg

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasme musculaires

Très rare

PMS

Myalgies

Indéterminé

Post-mktg

Affections du rein et des voies urinaires

Impériosité mictionnelle

Rare

PMS

Insuffisance rénale aiguë

Très rare

PMS

Anurie, dysurie

Indéterminé

Post-mktg

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur

Très fréquent

PMS

Douleur

Fréquent

PMS

dème de la face, frissons

Rare

PMS

Oedème, réactions au site dinjections (douleur, érythème, nécrose surtout après extravasation), malaise

Très rare

PMS

Fièvre

Indéterminé

Post-mktg

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AB07.

Optiray 350 (350 mgI/mL), solution injectable en flacon est un produit de contraste uro-angiographique, triiodé, hydrosoluble, non ionique, dosmolalité 790 mOsm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie vasculaire, lioversol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. La demi-vie délimination moyenne est denviron 2 heures, lioversol est très peu lié aux protéines plasmatiques. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. Leffet de diurèse osmotique induit par Optiray 350 est en rapport avec losmolalité et le volume injecté.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité par administrations répétées, génotoxicité, toxicité sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, solution d'hydroxyde de sodium ou solution d'acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes dincompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20mL, 50mL, 60mL, 100mL ou 200mL en flacon (verre de type I) avec bouchon (bromobutyle).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400933276584 : 20 ml en flacon (verre)

·3400933276645 : 50 ml en flacon (verre)

·3400933276706 : 60 ml en flacon (verre)

·3400933276874 : 100 ml en flacon (verre)

·3400933276935 : 200 ml en flacon (verre)

·3400933277017 : 50 ml en flacon (verre) + seringue (polypropylène) + microperfuseur (PVC)

·3400956034185 : 50 ml en flacon (verre), boîte de 25

·3400956034246 : 100 ml en flacon (verre), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 5 février 1990

Date de dernier renouvellement : 5 février 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon

Ioversol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes, Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?

3.Comment utiliser Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?

6.Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) - code ATC : V08AB07

Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, dosmolalité 790 mosm/kg.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon :

·si vous êtes allergique au ioversol ou à lun des autres composants contenus dans Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon,

·si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après linjection dioversol (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

·si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,

·si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

·si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur) ; dinsuffisance coronarienne, dhypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou dune autre maladie du cur, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé,

·si vous avez un taux élevé dun acide aminé, lhomocystéine, en raison dun métabolisme anormal,

·si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen,

·si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien dun phéochromocytome (production excessive dhormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

·si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

·si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

·si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,

·si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne,

·si vous présentez un dème cérébral.

En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Autres médicaments et et Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.

Une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée avec les anesthésiques généraux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à Optiray sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.

Dautres effets ou symptômes graves, de type arrêt cardiaque ou respiratoire, spasmes ou caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque, accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, pertes de mémoire, troubles de la parole, mouvements subits, cécité temporaire, insuffisance rénale aiguë, dégradation sévère de la peau, doivent faire lobjet dun traitement immédiat par un professionnel de santé.

Des réactions allergiques aux produits de contraste peuvent survenir en quelques heures ou apparaître au bout de plusieurs jours. En cas dapparition de lun des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin, car il peut sagir dune réaction allergique grave : choc allergique, constriction des voies respiratoires, gonflement du larynx/de la gorge/de la langue, et difficultés à respirer.

Autres symptômes possibles de réactions allergiques : toux, éternuements, rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Ces symptômes sont généralement légers, mais ils peuvent également devenir graves avec fièvre et /ou inflammations des ganglions lymphatiques. Si vous ressentez lun de ces symptômes et quil semble saggraver, consultez immédiatement votre médecin.

Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir :

Très fréquent (survient chez plus dun patient sur 10)

·léger inconfort, dont sensation de chaleur, douleur pendant l'injection et/ou sensation transitoire de goût désagréable dans la bouche.

Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100) :

·douleur.

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000) :

·nausées,

·urticaire.

Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

·évanouissement,

·étourdissements, sensations ébrieuses,

·troubles visuels,

·picotements de la peau, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption,

·gonflement du visage, des yeux ou dautres parties,

·tremblements,

·pouls rapide,

·pression artérielle basse,

·toux, sensation de gorge serrée, frissons, maux de tête,

·difficultés à respirer,

·rhume des foins,

·vomissements,

·bouche sèche,

·déformation du goût,

·difficulté à uriner, douleur en urinant.

Très rare (survient chez moins dun patient sur 10 000) :

·perte de mémoire, anxiété, somnolence,

·excitation, confusion, mouvements subits,

·engourdissement, crampes musculaires, paralysie,

·sensation de tête vide,

·yeux rouges,

·sifflements doreille,

·battements cardiaques irréguliers ou supplémentaires, modifications de lactivité cardiaque mesurée par ECG,

·battements, pouls lent,

·spasme des vaisseaux cardiaques, caillots sanguins dans les vaisseaux cardiaques,

·attaque cérébrale, évanouissement,

·pression artérielle élevée,

·inflammation dune veine,

·dème du larynx, de la gorge ou des poumons, inflammation de la gorge, respiration sifflante,

·gonflement des glandes salivaires ou augmentation de la salivation,

·gonflement de la langue, difficultés à avaler,

·gonflement de la peau et des muqueuses, détachement sévère de la peau,

·insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,

·sang dans lurine, diminution de la quantité durine émise,

·réaction allergique sévère,

·pâleur, douleur dans la poitrine ou labdomen, fatigue,

·larmoiement,

·réactions au site dinjection, dont cloques et peau écailleuse,

·augmentation de la sudation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·difficulté à uriner, douleur en urinant,

·perte de mémoire,

·troubles de la parole,

·cécité temporaire,

·pouls rapide,

·spasme ou dilatation d'un vaisseau sanguin,

·lèvres bleues,

·arrêt cardiaque,

·arrêt respiratoire, rétrécissement des bronches, faible taux doxygène dans le sang,

·diarrhée,

·diminution de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né,

·éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques et/ou inflammations des ganglions lymphatiques (syndrome de Lyell, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée),

·autres affections de la peau (érythème polymorphe),

·convulsions,

·choc allergiques sévères,

·fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou radiologue. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est : lioversol 74,2 g (quantité correspondant en iode 35 g) pour 100 mL.

·Les autres composants sont : calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, solution dhydroxyde de sodium ou solution dacide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que OPTIRAY 350 mg (350 mg I/mL), solution injectable en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon de 20 mL, 50 mL, 60 mL, 100 mL ou 200 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GUERBET IRELAND ULC

DAMASTOWN

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juillet 2017.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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