OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Excipient : contient 51,465 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, sans gravure.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Comment prendre OPTIMIZETTE ?

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par OPTIMIZETTE ?

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite de barrière pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre

Le traitement contraceptif par OPTIMIZETTE après un accouchement peut être débuté avant le retour des règles. Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise dOPTIMIZETTE et une méthode contraceptive supplémentaire mécanique doit être utilisée au cours de la première semaine de la prise des comprimés contraceptifs.

Pour des informations additionnelles sur lallaitement, voir rubrique 4.6.

Comment débuter un traitement par OPTIMIZETTE en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique).

La femme devra commencer OPTIMIZETTE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire mécanique n'est pas nécessaire. Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer OPTIMIZETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligoménorrhée ou aménorrhée, doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances propres à chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière dOPTIMIZETTE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties quOPTIMIZETTE ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Hémorragie génitale inexpliquée.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer OPTIMIZETTE. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider de larrêt éventuel de lutilisation dOPTIMIZETTE.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période, a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous.

Classe d'âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel quOPTIMIZETTE, est potentiellement similaire à celui associé à la prise de COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, laugmentation du risque associée aux COCs est faible. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thromboemboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, OPTIMIZETTE doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt dOPTIMIZETTE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation dOPTIMIZETTE.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation dOPTIMIZETTE, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt dOPTIMIZETTE doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par OPTIMIZETTE conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien quOPTIMIZETTE inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise dOPTIMIZETTE.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; formation de calculs biliaires ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; perte d'audition liée à une otospongiose ; angidème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs oraux combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique : les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles [comme les hydantoïnes (par ex. phénytoïne), les barbituriques (par ex. phénobarbital), la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, et aussi éventuellement l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, le ritonavir, le nelfinavir, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)].

L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de 2 à 3 semaines mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées avec l'un de ces médicaments devront temporairement utiliser une méthode contraceptive mécanique en complément dOPTIMIZETTE. Cette méthode contraceptive mécanique devra être utilisée pendant toute la durée d'administration concomitante du traitement inducteur d'enzymes microsomales et pendant 28 jours après l'arrêt de celui-ci.

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques, l'utilisation d'une méthode non hormonale doit être envisagée..

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdes contenus dans les comprimés peut être réduite et par conséquent l'efficacité contraceptive peut lêtre également. Dans ces circonstances, les conseils concernant loubli dun comprimé sont applicables (voir rubrique 4.2).

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (par ex. ciclosporine) ou diminuées.

Note : le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses), telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

OPTIMIZETTE est contre-indiqué pendant la grossesse. Le traitement par OPTIMIZETTE doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des ftus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

OPTIMIZETTE ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, OPTIMIZETTE peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise OPTIMIZETTE devront être suivis attentivement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

OPTIMIZETTE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est lirrégularité des saignements. Jusquà 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Tous les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence; fréquent (³ 1/100), peu fréquent (1/1000 à < 1/100) et rare (< 1/1000).

Classe de systèmes d'organes

(MedDRA)*

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infection vaginale

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur

Diminution de la libido

Humeur dépressive

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash

Urticaire

Erythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie

Saignements irréguliers

Aménorrhée

Dysménorrhée

Kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

* MedDRA version 9.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation dOPTIMIZETTE. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). De plus, (l'aggravation d'un angidème et/ou l'aggravation d'un angidème héréditaire peuvent se produire (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent des troubles thromboemboliques veineux, troubles thromboemboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique

Code ATC : G03AC09.

OPTIMIZETTE est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, OPTIMIZETTE convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif dOPTIMIZETTE est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Au cours d'une étude menée sur deux cycles avec une autre pilule à base de désogestrel, en considérant que lovulation a été définie par des taux de progestérone supérieurs à 16 mmol/l pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de (0,02 % - 5,29 %) dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode).

L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié à 3 heures maximum), l'indice de Pearl d'une autre pilule à base de désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % [0,09 - 1,20]), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % [0,42 - 3,96]) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl dOPTIMIZETTE est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec OPTIMIZETTE conduit à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique pertinent sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur lefficacité et la sécurité dOPTIMIZETTE nest disponible chez ladolescente âgée de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une prise orale dOPTIMIZETTE, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Métabolisme

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.

Elimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise de doses uniques ou multiples. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours.

La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou conjugués, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 à 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par kg/jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Alpha-tocophérol, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, acide stéarique.

Pelliculage du comprimé

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·274 068-1 ou 34009 274 068 1 2 : 1 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·274 069-8 ou 34009 274 069 8 0 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·274 070-6 ou 34009 274 070 6 2 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·585 032-9 ou 34009 585 032 9 0 : 13 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2016

Dénomination du médicament

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet

Indications thérapeutiques

OPTIMIZETTE, est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C'est la raison pour laquelle OPTIMIZETTE est appelé pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées. OPTIMIZETTE se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive dOPTIMIZETTE est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, OPTIMIZETTE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient dOPTIMIZETTE est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers pendant son utilisation. Vous pouvez dun autre côté observer une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

OPTIMIZETTE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas des infections par le VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée dintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active désogestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

·Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

·Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

·Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser OPTIMIZETTE. Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation dOPTIMIZETTE, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OPTIMIZETTE :

·Si vous avez des antécédents de cancer du sein.

·Si vous avez un cancer du foie ; un effet éventuel dOPTIMIZETTE sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

·Si vous avez des antécédents de thrombose.

·Si vous avez un diabète.

·Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique Prise d'autres médicaments).

·Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique Prise d'autres médicaments).

·Si vous avez de l'hypertension artérielle.

·Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Lorsque OPTIMIZETTE est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez OPTIMIZETTE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. D'une manière générale, la fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible:

·Si vous avez des signes de la présence de caillots sanguins (par exemple, douleurs sévères ou gonflement de l'une de vos jambes), une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang,

·Si vous avez des douleurs soudaines et sévères à l'estomacou le teint jaune (vous pouvez vous rendre compte dun jaunissement de la peau, du blanc des yeux, des urines foncées, dun signe pouvant indiquer de problèmes hépatiques),

·Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein),

·Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou aux alentours de l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse en dehors de l'utérus),

·Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance),

·Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels,

·Si vous suspectez que vous êtes enceinte.

Cancer du sein

·Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dans vos seins.

·On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit ce risque qui disparaît progressivement après dix ans d'arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui nen ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

·Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

·De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

·Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme OPTIMIZETTE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule.

On nest pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancer du sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes possibles d'une thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe Contactez votre médecin dès que possible).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une embolie pulmonaire. Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque de thrombose est plus faible chez les femmes prenant une pilule microprogestative comme OPTIMIZETTE que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les adolescentes

Aucune donnée clinique d'efficacité et de tolérance n'est disponible chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou produit à base de plantes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent empêcher OPTIMIZETTE d'agir correctement. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

·de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate et phénobarbital)

·de la tuberculose (par exemple rifampicine)

·des infections au VIH (par exemple ritonavir) ou à d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine)

·des maux d'estomac (charbon médical)

·de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis).

Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps.

OPTIMIZETTE peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (par exemple médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez pas OPTIMIZETTE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

OPTIMIZETTE peut être pris lorsque vous allaitez. OPTIMIZETTE na pas dinfluence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, de faibles quantités de la substance active dOPTIMIZETTE sont excrétées dans le lait maternel.

La santé des enfants allaités pendant 7 mois dont les mères utilisaient OPTIMIZETTE a été étudiée jusqu'à ce quils aient 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n'a été observé.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre OPTIMIZETTE, contactez votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OPTIMIZETTE n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dOPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

OPTIMIZETTE contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand et comment prendre les comprimés ?

Chaque plaquette dOPTIMIZETTE contient 28 comprimés pour 4 semaines.

·Prenez un comprimé par jour au même moment. Avaler le comprimé en entier, avec de leau.

·Des flèches sont imprimées sur le devant de la plaquette, entre les comprimés. Les jours de la semaine sont inscrits sur la plaquette. A chaque jour est associé un comprimé.

·Chaque fois que vous débutez une plaquette dOPTIMIZETTE, commencez par le comprimé situé dans la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant nimporte quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué « MER ».

·Continuez à prendre un comprimé par jour jusquà épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien

·Des saignements peuvent survenir pendant la prise dOPTIMIZETTE. (voir rubrique 4 « Effets indésirables »), vous devez néanmoins continuer à prendre normalement vos comprimés

·Lorsquune plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette dANTIGONE dès le lendemain sans aucune interruption et sans attendre davoir vos règles.

Prise de la première plaquette dOPTIMIZETTE

Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n'en avez pas pris durant le mois précédent)

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé dOPTIMIZETTE. Un moyen de contraception supplémentaire nest pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour des règles une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière, par exemple, préservatifs) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Si vous stoppez la prise de comprimé ouretirez unanneau ou un patch

·Vous pouvez aussi commencer au plus tard le lendemain de larrêt de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise du placebo de votre contraceptif actuel.

·Si vous suivez ces instructions, assurez-vous que vous utilisez une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (dite de barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Si vousnavez pas stoppé la prise de comprimés ni retiré danneau ou de patch

·Vous pouvez commencer à prendre OPTIMIZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule actuelle, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour darrêt sans pilule, sans anneau ou patch).

·Si la plaquette de votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés dOPTIMIZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien).

·Si vous suivez ces instructions, des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Changez n'importe quel jour dune pilule microprogestative à lautre. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre OPTIMIZETTE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Après un accouchement.

Vous pouvez commencer OPTIMIZETTE entre le 21ème et le 28ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (de barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre OPTIMIZETTE. Des informations sur lallaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement.

Votre médecin vous conseillera.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés dOPTIMIZETTE en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures :

·Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. OPTIMIZETTE vous permettra toujours déviter une grossesse.

Si l'oubli est constaté aprèsplus de 12 heures :

·Si loubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, vous ne serez plus totalement protégée dune grossesse. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque dêtre enceinte est élevé.

·Prenez un comprimé dès que vous vous rendez compte de loubli et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie qu'éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Ce nest pas nocif. (si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés, vous navez pas besoin de prendre tous ceux que vous avez manqués). Continuez à prendre un comprimé comme habituellement, vous devrez aussi utiliser une méthode de contraception supplémentaire, comme des préservatifs, pendant les 7 jours suivants.

·Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère) :

En cas de vomissements ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise dOPTIMIZETTE, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée. Suivez les conseils donnés dans la rubrique ci-dessus pour loubli des comprimés.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre OPTIMIZETTE quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTIMIZETTE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation dOPTIMIZETTE sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIMIZETTE ? ». Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation dOPTIMIZETTE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin dutiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas quOPTIMIZETTE nait pas daction. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre OPTIMIZETTE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Quelle est la fréquence des autres effets indésirables rencontrés ?

Fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 10) : troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido), maux de tête, nausées, acné, douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes et prise de poids.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 100) : infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kyste de l'ovaire et fatigue.

Rare (affectant moins de 1 patiente sur 1000) : affection de la peau : éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux)

En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulement mammaire peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OPTIMIZETTE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Désogestrel ............. 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

alpha-tocophérol, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

OPTIMIZETTE se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe et sans gravure.

Chaque plaquette thermoformée de contient 28 comprimés.

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25,

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

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Source : ANSM

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