OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethinylestradiol........... 30 microgrammes

Lévonorgestrel........... 150 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé jaunâtre

Excipients : chaque comprimé jaunâtre contient également 54,84 mg de lactose monohydraté et chaque comprimé rouge contient 74,71 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, convexe, jaunâtre.

Comprimé pelliculé rond, convexe, rouge brun.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception orale.

La décision de prescrire OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie dadministration : voie orale

Comment prendre OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris dans lordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu deau. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaunâtre les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants). Il est indispensable davoir pris tous les comprimés jaunâtres avant de commencer les comprimés rouges. Une hémorragie de privation (règles) survient généralement pendant la prise des comprimés rouges et ne sera peut-être pas terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Comment commencer la prise dOPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de prise antérieure dun contraceptif hormonal (au cours du dernier mois).

Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (cest-à-dire le premier jour des règles).

Relais dun autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)

La femme doit commencer à prendre OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du COC précédent.

Dans le cas de lanneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé le jour de retrait ou au plus tard le jour de lapplication du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais dune contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou dun système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais dune contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de larrêt.

Le relais dun implant ou dun SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection sil sagit du relais dun contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé dutiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

La femme peut commencer à prendre les comprimés dOPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé dutiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de sassurer de labsence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou dattendre les premières règles.

En cas dallaitement : voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés

Loubli de comprimés rouges de la plaquette correspond à loubli de comprimés placebos et na donc pas de réelle importance. Cependant les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants sappliquent uniquement en cas doubli de comprimés actifs (comprimés jaunâtres).

Si la femme prend un comprimé jaunâtre avec un retard de moins de 12 heures, lefficacité contraceptive nest pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès quelle y pense et les comprimés restants seront pris comme dhabitude.

Si elle prend un comprimé jaunâtre avec un retard de plus de 12 heures, lefficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. En effet, la prise ininterrompue de comprimés jaunâtres pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de laxe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique en cas doubli dun comprimé jaunâtre.

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à lheure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité dune grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est dautant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de loubli est proche du début de la prise des comprimés placebos (rouges).

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme dutiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque defficacité réduite est maximal compte tenu de la proximité des 7 jours de prise des comprimés placebos (rouges). Toutefois, il est possible dempêcher la réduction de lefficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si lon suit lune des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela nest pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et dutiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1.La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle jusquà avoir terminé les comprimés jaunâtres de la plaquette. Les sept comprimés rouges (placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après avoir pris le dernier comprimé jaunâtre. Lapparition dune hémorragie de privation avant la fin des comprimés jaunâtres de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2.Il pourra aussi être conseillé à la femme darrêter de prendre les comprimés jaunâtres de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra prendre les comprimés rouges pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où elle a oublié de prendre les comprimés jaunâtres, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez la femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), labsence dhémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos (rouges) devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Précautions en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), labsorption dun comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

·Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise dun comprimé jaunâtre, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.

·Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent sappliquer (voir rubrique 4.2. « Conduire à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir dune autre plaquette.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas dapparition dune des affections suivantes pour la première fois pendant la prise dun CHC, lutilisation du CHC doit cesser immédiatement.

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

oThrombo-embolie veineuse présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle quune résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

oThrombo-embolie artérielle présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

oAffection cérébrovasculaire présence ou antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle quune hyperhomocystéinémie ou la présence danticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou dun facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère,

·pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·affection hépatique sévère ou antécédent daffection hépatique sévère, en labsence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

·saignements vaginaux non diagnostiqués ;

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients dOPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé.

·OPTIDRIL est contre-indiqué lors dune utilisation concomitante avec des médicaments contenant de lombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Si la patiente présente lun des troubles ou lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé doit être discutée avec elle.

En cas daggravation ou de survenue de lun de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité dinterrompre lutilisation dOPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé doit être discutée entre le médecin et la patiente.

·Troubles circulatoires :

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui nen utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision dutiliser OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de sassurer quelle comprend le risque de TEV associé, linfluence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année dutilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise dun CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui nutilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période dun an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque quelle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période dun an.

(1) Point central de lintervalle 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période dun an


Non-utilisatrices de CHC (2 cas)





CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas)

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans dautres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si dautres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si dautres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : limmobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant dautres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre lutilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de lanneau (au moins quatre semaines à lavance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin déviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé na pas été interrompu à lavance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC

Autres affections médicales associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il nexiste aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans lapparition ou la progression dune thrombose veineuse.

Laugmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·gonflement unilatéral dune jambe et/ou dun pied ou le long dune veine de la jambe ;

·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ;

·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de lembolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune accélération de la respiration ;

·toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·douleur thoracique aiguë ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes dévénements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes dune occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité.

Si locclusion se produit dans lil, les symptômes peuvent débuter sous la forme dune vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre lutilisation de CHC et laugmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou daccident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou daccident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer dutiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant dautres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC.

Migraine

Laccroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de lutilisation dun CHC (qui peut être le prodrome dun événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif darrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC.

Les symptômes dun accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·apparition soudaine dun engourdissement ou dune faiblesse du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent quil sagit dun accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de linfarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, lestomac ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de lutérus chez les utilisatrices deCHCà long terme (> 5 ans). Il nest cependant pas établi si ces pathologies sont dues à dautres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu quil existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent larrêt du CHC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas détablir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de CHC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à lassociation des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendances à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes nen ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de CHC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de labdomen, daugmentation du volume du foie ou de signes dhémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Lutilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de lendomètre et de lovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Chez les femmes atteintes dhypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux dhypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas dutilisation dun CHC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du CHC nest justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celui-ci.

Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou laggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des CHC nait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedèmehéréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes dangioedème.

La survenue danomalie hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter larrêt du CHC jusquà la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive dun ictère cholestatique et/ou dun prurit liés à une cholestase survenue au cours dune grossesse précédente ou de la prise antérieure dhormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.

Les CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à linsuline et la tolérance au glucose ; il nest cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg déthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de linstauration dun CHC.

Des cas daggravation de dépression endogène, dépilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous CHC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de sexposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Consultation et examen médical avant la prise de contraceptifs oraux de type combiné

Avant linstauration ou la reprise dun traitement par OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence dune grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à lesprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important dattirer lattention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre linfection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Augmentation des ALAT

Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de lhépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue délévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de léthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) (voir sections 4.3 et 4.5).

Diminution de lefficacité

Lefficacité des COC peut être réduite en cas doubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux, (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante dautres médicaments (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs sils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin dexclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de la période de prise des comprimés placebos (rouges). Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC na pas été pris correctement avant labsence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de sassurer de labsence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre les estro-progestatifs et dautres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques destro-progestatifs.

La diminution des concentrations plasmatiques destro-progestatifs peut provoquer une augmentation de lincidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire lefficacité du contraceptif estro-progestatif.

Associations contre-indiquées

+ Dasabuvir

Augmentation de lhépatotoxicité.

+ Ombitasvir + Paritaprevir

Augmentation de lhépatotoxicité.

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse defficacité voire dannulation de leffet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue dune grossesse).

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de lefficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par linducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions demploi)

Risque de diminution des concentrations et de lefficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période dajustement posologique de la lamotrigine.

+ Modafinil

Risque de diminution de lefficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après larrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.

Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à laugmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Topiramate

Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de lefficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquences un risque dinefficacité.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel supérieures ou égales à 12 mg/jour : risque de diminution de lefficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Ulipristal

Risque dantagonisme des effets du progestatif.

Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant quelques jours après larrêt de lulipristal.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Aprépitant

Diminution des concentrations de lestroprogestatif ou du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Boceprevir

En dehors de lassociation éthinylestradiol (0,035 mg)/ noréthistérone (1 mg), risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation de métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation.

+ Bosentan

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Elvitégravir

Diminution des concentrations déthinylestradiol, avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif.

Utiliser un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 µg déthinylestradiol.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Lamotrigine

Risque de diminution des concentrations et de lefficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route dune contraception orale et après son arrêt.

+ Rufinamide

Diminution modérée des concentrations déthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Telaprevir

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le télaprévir.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation et deux cycles suivants.

Associations à prendre en compte

+ Etoricoxib

Augmentation des concentrations déthinylestradiol par létoricoxib.

Interaction pharmacodynamique

Lutilisation concomitante avec des médicaments contenant de lombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, peut augmenter le risque délévation des ALAT (voir sections 4.3 et 4.4). Ainsi, les utilisatrices dOPTIDRIL doivent passer à une méthode de contraception alternative (par exemple, une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec cette combinaison de médicaments. OPTIDRIL peut être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé nest pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte dune grossesse pendant la prise dOPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques nont pas révélé de risque augmenté danomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène na été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez lanimal ont montré la présence deffets indésirables au cours de la grossesse et de lallaitement (voir rubrique 5.3). Daprès ces données chez lanimal, un effet indésirable dû à lactivité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de lexpérience de lutilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable na pas été observé chez lhomme.

Les données disponibles concernant lutilisation dOPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à déventuels effets néfastes dOPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

Laugmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise dOPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusquà la fin de lallaitement. Lutilisation de COC peut saccompagner dune excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire et utiliser des machines na été conduite. Il na pas été observé deffet sur laptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant linfarctus du myocarde, lAVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et lembolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de lutilisation dOPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

·Très fréquents (≥ 1/10)

·Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)

·Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)

·Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

·Très rares (< 1/10 000),

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents (> 10%) associés à lutilisation dOPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de lutilisation de COC contenant de léthinylestradiol et du lévonorgestrel :

Systèmes

Fréquence des réactions indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Urticaire, angio-dème, Réactions anaphylactiques

Aggravation dun lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de lappétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Affections psychiatriques

Modification de lhumeur, incluant la dépression, modifications de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation dune chorée de Sydenham

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, flatulence

Colite ischémique,

exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer lapparition dune affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

érythème multiforme

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications au niveau du col de lutérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rétention hydrique

Aggravation de varicosités,

syndrome hémolytique et urémique

Otosclérose, aggravation dune porphyrie

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Affections vasculaires

Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artérielle

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique 4.4 :

·accidents thromboemboliques veineux,

·accidents thromboemboliques artériels,

·hypertension,

·tumeurs hépatiques,

·apparition ou aggravation daffections dont lassociation avec les COC nest pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpes gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique.

·chloasma

·perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter larrêt du COC jusquà normalisation des tests de la fonction hépatique

·survenue ou aggravation des symptômes dangioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence du diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez la femme de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec lutilisation de COC reste inconnue. Pour plus dinformation se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté avec OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé. Lexpérience générale acquise avec les COC montre que les symptômes susceptibles dapparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il nexiste pas dantidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et strogènes en associations fixes, code ATC : G03AA07.

OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé, est un contraceptif oral combiné et contient de léthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel.

Ethinylestradiol

Léthinylestradiol est un strogène synthétique oral. Comme lstradiol naturel, léthinylestradiol a une action proliférative sur les tissus épithéliaux des organes génitaux féminins. Il stimule la production de glaire cervicale et réduit sa viscosité. Léthinylestradiol renforce la croissance des canaux galactophores et inhibe la lactation. Il stimule la rétention extracellulaire de liquides. Léthinylestradiol interfère également sur les paramètres du métabolisme glucidique et lipidique, lhémostase, le système rénine-angiotensine-aldostérone et les protéines plasmatiques de transport.

Lévonorgestrel

Le lévonorgestrel a un effet progestatif sur la différenciation sécrétoire de lendomètre. Le lévonorgestrel inhibe en outre la sécrétion de gonadotropines par lantéhypohyse.

Le lévonorgestrel a également des propriétés anti-strogéniques et un effet faiblement androgénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LEVONORGESTREL

Absorption

Après ladministration orale, le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé. Les concentrations sériques maximum de lévonorgestrel sont de 4 à 6 ng/ml et sont atteintes au bout denviron 2 heures. La biodisponibilité est proche de 90 %.

Distribution

Dans le sérum, le lévonorgestrel se lie à lalbumine et à la protéine SHBG (protéine porteuse des hormones stéroïdes sexuelles). Seul 1,1 % de la substance active est sous forme libre, environ 65 % est lié spécifiquement à la SHBG et environ 35 % non spécifiquement à lalbumine. Laugmentation du taux de protéine SHBG induite par léthinylestradiol influence la distribution relative du lévonorgestrel en différentes fractions protéiques. Cette augmentation du taux de la protéine porteuse conduit à une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une diminution de la fraction liée à lalbumine. Le volume de distribution apparent du lévonorgestrel après ladministration dune dose unique est de 129 l.

Métabolisme

Le lévonorgestrel est métabolisé essentiellement par réduction du groupe Δ4-3-oxo et hydroxylation en positions 2α, 1β et 16β, puis par conjugaison. La plupart des métabolites circulant dans le sang sont des sulfates de 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel, alors que lélimination se fait principalement sous forme de glucuroconjugués. Une partie du lévonorgestrel non métabolisé circule également sous forme de 17β-sulfate. Il y a dimportantes variations inter-individuelles dans les valeurs de la clairance métabolique, ce qui pourrait expliquer en partie les différences importantes entre utilisatrices observées dans les concentrations de lévonorgestrel.

Élimination

Les concentrations sériques du lévonorgestrel diminuent en deux phases. La phase terminale se caractérise par une demi-vie denviron 25 heures. Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.

ETHINYLESTRADIOL

Absorption

Après administration orale, léthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Les taux plasmatiques maximum denviron 33 pg/ml sont atteints au bout de 1 à 2 heures après ladministration du comprimé. En raison de la conjugaison pré-systémique et de leffet de premier passage hépatique, la biodisponibilité absolue de léthinylestradiol est denviron 60 %.

La prise simultanée de nourriture réduit la biodisponibilité de léthinylestradiol chez environ 25% des sujets étudiés.

Distribution

Les concentrations sériques de léthinylestradiol diminuent en deux phases et la phase terminale est caractérisée par une demi-vie denviron 24 heures.

Léthinylestradiol est essentiellement lié à lalbumine (98,5 %) mais de façon non spécifique, et induit une augmentation des concentrations sanguines de SHBG et de la CBG (« corticoid binding globulin »). Le volume de distribution apparent de léthinylestradiol est denviron 5 l/kg.

Métabolisme

Léthinylestradiol subit une conjugaison pré systémique au niveau de la muqueuse de lintestin grêle et du foie. La principale voie de métabolisation de léthinylestradiol est lhydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés. Ils peuvent être détectés sous forme de métabolites libres et de glucuroconjugués et sulfoconjugués dans le sérum. La clairance métabolique de léthinylestradiol est denviron 5 ml/min/kg.

Elimination

Léthinylestradiol nest pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites sont éliminés dans les urines et la bile (ratio 4:6). La demi-vie dexcrétion des métabolites est denviron 1 jour.

Etat déquilibre

Létat déquilibre est atteint pendant la seconde moitié du cycle de traitement et léthinylestradiol saccumule dans le sérum selon un facteur denviron 2 à 2,3.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les profils de toxicité de léthinylestradiol et du lévonorgestrel sont bien connus. En raison des différences marquées entre lhomme et les espèces animales utilisées, la valeur prédictive des résultats obtenus est limitée.

Chez lanimal de laboratoire, léthinylestradiol a montré un effet embryoléthal à des doses relativement faibles, des malformations de lappareil urogénital et une féminisation des ftus mâles ont été observées. Le lévonorgestrel sest révélé embryoléthal au cours des expériences chez lanimal et, à fortes doses, un effet virilisant chez les foetus femelles a été observé. Les études toxicologiques de la reproduction chez le rat, la souris et le lapin nont démontré aucun effet tératogène.

Les résultats précliniques détudes conventionnelles de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité nont montré aucun risque particulier de léthinylestradiol ou du lévonorgestrel pour lhomme (se référer également pour la sécurité demploi aux autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimés jaunâtres

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Comprimés rouges

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

21 comprimés pelliculés jaunâtres et 7 comprimés pelliculés rouges sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier.

Boîtes de 1, 3, 6, 13, 100 plaquettes de 28 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·267 525-1 ou 34009 267 525 1 4 : 21 comprimés jaunâtres + 7 comprimés rouges sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier ; boîte de 1 plaquette

·267 526-8 ou 34009 267 526 8 2 : 21 comprimés jaunâtres + 7 comprimés rouges sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier ; boîte de 3 plaquettes

·583 680-3 ou 34009 583 680 3 5 : 21 comprimés jaunâtres + 7 comprimés rouges sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier ; boîte de 6 plaquettes

·583 682-6 ou 34009 583 682 6 : 21 comprimés jaunâtres + 7 comprimés rouges sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier ; boîte de 13 plaquettes

·583 683-2 ou 34009 583 683 2 5 : 21 comprimés jaunâtres + 7 comprimés rouges sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier ; boîte de 100 plaquettes

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quOPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

OPTIDRIL est un contraceptif hormonal oral utilisé pour la prévention de la grossesse.

Chaque comprimé dOPTIDRIL contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et léthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Informations générales

Avant de commencer un traitement par OPTIDRIL un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, dautres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à utiliser OPTIDRIL vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre OPTIDRIL ou les circonstances dans lesquelles lefficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser dautres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. Nutilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet ces méthodes peuvent ne pas être fiables car OPTIDRIL a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, OPTIDRIL ne protège pas contre linfection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser OPTIDRIL si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;

·si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;

·si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

omaladie appelée hyperhomocystéinémie

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraines appelées « migraines avec aura »

·si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite)

·si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique

·si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

·si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir, paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et OPTIDRIL »).

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués

·si vous êtes allergiques à léthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à lun des contenus dans ce médicament composants dOPTIDRIL. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

·si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation dOPTIDRIL, vous devez également en informer votre médecin.

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression ;

·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de recto-colite hémorragique (maladie inflammatoires chroniques des intestins) ;

·si vous avez un syndrome hémolytique urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins) ;

·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

·si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise dautres médicaments) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

·si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre OPTIDRIL;

·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices ;

·si vous avez présenté lune des pathologies suivantes lors dune grossesse ou la prise antérieure dun traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlées) ;

·en cas dantécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes dangiodème en cas dangioedème héréditaire. En cas de survenue dun des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

Lutilisation dun contraceptif oral combiné tel quOPTIDRIL augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à OPTIDRIL est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous lun de ces signes ?

Il peut éventuellement sagir de :

·gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de :

odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche

ochaleur dans la jambe affectée

ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Thrombose veineuse profonde

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide

·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang

·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

·battements de cur rapides ou irréguliers

·douleur intense dans lestomac

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il :

·perte immédiate de la vision ou

·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)

·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

·sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements de cur rapides ou irréguliers

Crise cardiaque

·apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

·gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ;

·douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.

·Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est faible.

·Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an

Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à OPTIDRIL est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

·si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation dOPTIDRIL plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser OPTIDRIL, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser.

·avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par OPTIDRIL.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OPTIDRIL, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation dOPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est très faible mais peut augmenter :

·avec lâge (au-delà de 35 ans) ;

·si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel quOPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OPTIDRIL, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

OPTIDRIL et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que lon sache si ce traitement en est la cause. Il nest cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après larrêt du contraceptif oral.

Il est important dexaminer régulièrement vos seins. En cas de survenue dune grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et dans de plus rares cas des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos (rouges), peuvent survenir dans les premiers mois dun traitement par OPTIDRIL. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou sils apparaissent au bout de plusieurs mois dutilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vous navez pas de saignement pendant la période de prise des comprimés placebos (rouges) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous navez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous navez pas pris dautres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous navez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous nêtes pas certaines de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit OPTIDRIL les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez OPTIDRIL. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité dOPTIDRIL à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

·lépilepsie (ex : primidone, phénytoine, fosphényoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel),

·la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

·les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz) ou autres infections (griséofulvine),

·lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

·la narcolepsie (modafinil) ;

·dun certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de larthrose (étoricoxib) est susceptible daugmenter les concentrations sanguines de lestrogène (éthinylestradiol) contenu dans OPTIDRIL.

OPTIDRIL, peut agir aussi sur lefficacité dautres médicaments :

·un anti-épileptique : la lamotrigine, (cela peut augmenter la fréquence des crises dépilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Nutilisez pas OPTIDRIL si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainer une augmentation des résultats de paramètres hépatiques des tests sanguins (augmentation des enzymes du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive avant le début du traitement par ces médicaments.

OPTIDRIL peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de ce traitement (voir la rubrique « Nutilisez pas OPTIDRIL ».

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou léquipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament na pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas dallaitement, lutilisation dOPTIDRIL est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de données suggérant quOPTIDRIL affecte la conduite ou lutilisation des machines.

OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs jaunâtres et 7 comprimés placebos rouges.

Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaunâtre les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants).Les comprimés doivent être pris dans lordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu deau.

Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusquà la prise des 28 comprimés. Il est indispensable davoir pris tous les comprimés jaunâtres avant de commencer les comprimés rouges.

Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos (rouges). Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé jaunâtres dOPTIDRIL.

Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rouge, commencez la plaquette suivante, même si lhémorragie de privation nest pas terminée. Vous commencerez donc juste toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez OPTIDRIL de cette façon, vous êtes protégée dune grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand commencer la première plaquette ?

Si vous navez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez OPTIDRIL le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles.

Si vous commencez OPTIDRIL le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée.

Vous pouvez aussi commencer OPTIDRIL entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):

Commencez OPTIDRIL de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle darrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais dun anneau vaginal ou dun dispositif transdermique, suivez lavis de votre médecin.

Relais dune méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin contenant un progestatif) :

Vous pouvez prendre le relai de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez (le jour du retrait pour le relais de limplant et du dispositif intra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

Après la naissance dun enfant :

Commencez à prendre OPTIDRIL au moins 21 à 28 jours après laccouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser OPTIDRIL ou attendre vos premières règles.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que voulez prendre OPTIDRIL après la naissance du bébé, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus dOPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Aucune conséquence grave na été rapportée suite à un surdosage par OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus dOPTIDRIL que vous nauriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si loubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, lefficacité contraceptive nest pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis suivez le rythme habituel de vos prises.

Si loubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, lefficacité contraceptive peut-être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de lefficacité contraceptive est important.

Le risque dune protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé jaunâtre au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous)

·Oubli de plus d1 comprimé de la plaquette en cours :

Contacter votre médecin.

·Oubli d1 seul comprimé pendant la 1ère semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant loubli de la pilule. Contactez votre médecin dans ce cas.

·Oubli d1 seul comprimé pendant la 2ème semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude.

Leffet contraceptif est encore assuré, aucune autre mesure de contraception nest nécessaire.

·Oubli d1 seul comprimé pendant la 3ème semaine :

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1.Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à lheure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (rouges) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la prise des comprimés placebos (rouges) mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2.Arrêtez immédiatement de prendre les comprimés jaunâtres de la plaquette en cours et passez directement aux comprimés placebos (rouges) (notez le jour où vous avez oublié de prendre le comprimé jaunâtre). Si vous voulez commencer ensuite une nouvelle plaquette le jour habituel de démarrage de votre plaquette, raccourcissez la période de prise des comprimés placebos à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement lune ou lautre de ces recommandations, vous êtes protégée dun risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre un (des) comprimé(s) de la plaquette et que vous navez pas vos règles au cours de la période de prise des comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise dun comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, labsorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé dune plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures sappliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé».

Si vous arrêtez de prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter OPTIDRIL quand vous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte, demander lavis de votre médecin sur dautres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez dautres questions concernant lutilisation dOPTIDRIL, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, OPTIDRIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à OPTIDRIL, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Lévaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence dapparition :

·très fréquent : plus de 1 patient traité sur 10 ;

·fréquent : moins de 1 patient traité sur 10 mais plus de 1 patient traité sur 100 ;

·peu fréquent : moins de 1 patient traité sur 100 mais plus de patient traité sur 1000 ;

·rare : moins de 1 patient traité sur 1000 mais plus de 1 patient traité sur 10 000 ;

·très rare : moins de 1 patient traité sur 10 000

·fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles.

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prise dun contraceptif oral combiné contenant de léthinylestradiol et du lévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings (gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.

Systèmes

Fréquence des réactions indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Urticaire, angio-dème, Réactions anaphylactiques

Aggravation dune maladie du système immunitaire (lupus), herpès gravidique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation ou diminution de lappétit

Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Affections psychiatriques

Modification de lhumeur, incluant la dépression, modifications de la libido (désir sexuel)

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Aggravation dune maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers (chorée de Sydenham)

Affections oculaires

Intolérance par les lentilles de contact

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon),

exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)

Affections hépatobiliaires

Jaunisse

Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer lapparition dune affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Eruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux

Nodules sous la peau (érythème noueux)

Survenue dune réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rétention deau, gonflement

Survenue dune maladie entrainant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique)

Aggravation de varices

Aggravation dune maladie du foie (la porphyrie)

Otosclérose

Investigations

Augmentation ou diminution du poids

Hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Affections vasculaires

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

- crise cardiaque

- accident vasculaire cérébral (AVC)

- mini-AVC ou symptômes temporaires de type AV, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT)

- caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il.

Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

Comprimés jaunâtres

·Les substances actives est sont :

Ethinylestradiol..... 30 microgrammes

Lévonorgestrel..... 150 microgrammes

Excipients : chaque comprimé jaunâtre contient également 54,84 mg de lactose monohydraté

·Les autres composants est sont :

Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine.

Pelliculage : Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Comprimés rouges

·Les substances actives est sont :

Sans objet

·Les autres composants est sont :

Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine.

Pelliculage : Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).

Chaque comprimé rouge contient 74,71 mg de lactose monohydraté.

Quest-ce que OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

OPTIDRIL se présente sous forme de comprimés pelliculés.

OPTIDRIL est présenté sous le conditionnement suivant : 21 comprimés jaunâtres pelliculés et 7 comprimés rouges pelliculés sous plaquettes avec calendrier.

Taille des conditionnements :

Boîte de 1 plaquette de 28 comprimés pelliculés ou boîte de 3 plaquettes de 28 comprimés pelliculés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARBIL WALTROP GmbH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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