OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglycate de sodium ....... 0,007 g

pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable d'autre part et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel)

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l'abri de la lumière.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène).

Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 331 355 0 8 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 10

·34009 331 356 7 6 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 20

·34009 368 940 4 4 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 24

·34009 301 193 0 3 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30

·34009 331 357 3 7 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

Cromoglycate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel)

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de lil dorigine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

En cas dantécédent dallergie à lun des composants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Jeter lunidose après utilisation.

Ne pas conserver lunidose en vue dune instillation ultérieure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Chez lenfant, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire ou utiliser une machine.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque il, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

·Ne dépassez pas la posologie recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Ouvrez le sachet. Détachez une unidose. Fermez soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert. Ouvrez lunidose en tournant la partie supérieure plate.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'il malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Jetez lunidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus dOPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de survenue de réaction allergique aux composants du produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cromoglycate de sodium ..... 0,007 g

Pour un récipient unidose

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,35 ml.

Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS28028

80084 AMIENS CEDEX 2

ou

RHONE POULENC RORER

72 LONDON ROAD

HOLMES CHAPEL, CREWE

CHESCHIRE CW4 8BE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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