OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglicate de sodium.... 2 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 15 ans : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 15 ans, un avis médical est nécessaire.

Mode dadministration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

·Ne pas dépasser la posologie recommandée.

·En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

·Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Refermez le flacon immédiatement après utilisation.

·Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue :

·de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,

·de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-allergique local, code ATC : S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après 1ère ouverture du flacon : à conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml de solution en flacon (PEHD) avec pompe munie d'un filtre équipé d'un manchon avec support ergonomique destiné à lappui du pouce.

10 ml de solution en flacon (PEHD) avec pompe équipé dun manchon distributeur avec levier et actionnement latéral combiné avec un capuchon protecteur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 346 921 7 8 : 10 ml de solution en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Anti-allergique local, code ATC : S01GX01

OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.

Ce collyre est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas de conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière (reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours de traitement, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Refermez soigneusement le flacon après utilisation.

Enfants

Chez l'enfant de moins de 15 ans, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. Vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après l'administration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque il malade 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant de moins de 15 ans, un avis médical préalable est nécessaire.

Espacez les instillations.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Ne dépassez jamais la dose recommandée.

Mode d'administration

Voie ophtalmique

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.

OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution dispose d'un mécanisme de pompe brevetée et il s'utilise de façon sûre et simple.

Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

Flacon avec manchon distributeur à actionnement latéral :

1. Lavez-vous les mains avant dutiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution et tenez le flacon comme indiqué.

2. Enlevez le bouchon protecteur de lembout du flacon en le tournant avant chaque utilisation. Éviter tout contact entre lembout du flacon et vos doigts ou toute autre surface afin déviter tout risque de contamination de la solution.

3. Retournez le flacon et penchez légèrement la tête en arrière. Tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas avec un doigt de votre main libre, tenez le flacon en position verticale au-dessus de lil et appuyez en même temps sur le mécanisme de pompe pour appliquer une goutte dans votre il. Évitez de toucher la surface de lil avec lembout du flacon afin déviter tout risque de blessure. Fermez lil et tournez-le doucement afin de diffuser la solution uniformément à la surface de votre il.

4. Immédiatement après utilisation, secouez le flacon pour faire tomber les éventuelles gouttes résiduelles et replacez le bouchon protecteur sur lembout sec du flacon.

On peut entièrement vider le flacon du volume de remplissage déclaré. En raison de la conception du flacon, il reste un peu de solution dans le flacon.

Flacon avec manchon ergonomique appui pouce :

Avant la première utilisation, environ 15 mouvements de pression sont nécessaires afin d'activer le mécanisme de pompage et obtenir la quantité de solution nécessaire (Fig. 1). Tenez le flacon tête en bas comme sur le schéma. Cette manipulation ne sera ensuite plus nécessaire.

Avant chaque utilisation, lavez-vous les mains, enlevez le capuchon de protection de l'embout de flacon (Fig. 2) Evitez tout éventuel contact de l'embout du flacon avec les doigts.

La figure 3 décrit comment tenir le produit de façon à l'instiller de façon sûre et confortable.

Placez le pouce sur le support ergonomique prévu spécialement à cet effet et 2 doigts à la base du flacon.

Pour l'utilisation, penchez la tête légèrement vers l'arrière et tenez le flacon compte-gouttes au-dessus de votre il, comme le montre la figure 4.

Avec l'index de la main libre, tirez la paupière inférieure légèrement vers le bas. L'espace qui se forme alors est appelé le cul de sac conjonctival.

Veillez dans la mesure du possible à tenir le flacon compte-gouttes à la verticale. Evitez le contact de l'embout du flacon avec les doigts ou l'il.

Afin de déposer une goutte de OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival, appuyez brièvement, mais fermement sur le flacon. Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée exactement à chaque pompage. Fermez maintenant votre il et faites-le bouger lentement dans tous les sens afin de répartir la solution ophtalmique sur la surface de l'il de façon optimale.

Refermez l'embout du flacon avec le bouchon immédiatement après utilisation.

Si vous avez l'impression que l'effet de OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque il, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 7 jours sans avis médical : en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution que vous nauriez dû

Rincer abondamment à l'eau claire en cas de surdosage.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez dutiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·des réactions allergiques aux composants du collyre,

·une gêne visuelle passagère après l'application du collyre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après 1ère ouverture du flacon : à conserver maximum 3 mois.

Une fois ce délai dépassé, vous ne devez plus utiliser ce collyre.

Notez la date d'ouverture en clair sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cromoglicate de sodium............. 2 g

Pour 100 ml de solution.

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en solution ; boîte de 1 flacon de 10 ml avec pompe munie d'un filtre ou flacon munie dun manchon distributeur à actionnement latéral.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

ou

DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés de l'organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique ?

Une rougeur de l'il et de l'intérieur des paupières accompagnée de démangeaisons, gonflement et larmoiement de l'il sont les signes d'une conjonctivite allergique.

Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils d'animaux...).

c) Quelques conseils pratiques

·Ne vous frottez pas les yeux, même s'ils vous démangent car après un soulagement passager, ce frottement ne peut qu'aggraver la situation.

·Rincez doucement vos yeux à l'eau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.

·Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors d'une nouvelle application peut permettre éventuellement d'identifier la substance responsable. La présence d'une allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.

·Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.

d) En cas de douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consulter votre médecin.

e) Prévention des récidives

·Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

·Pour les allergènes de maison, il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergènes :

·Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

·Evitez les animaux domestiques.

·Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens.

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux).

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

·Jardinez de préférence avec des lunettes et masque de protection.

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Source : ANSM

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