OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzydamine (DCI) chlorhydrate... 100 mg

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution vaginale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à linflammation vaginale dans les vaginites aiguës.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une administration vaginale 2 fois par jour pendant 3 jours.

Mode dadministration

Introduire délicatement la canule dans le vagin et comprimer le flacon jusquà ce quil soit pratiquement vide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse soit 24 semaines daménorrhée (voir rubrique 4.6)

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique, chaque fois que nécessaire.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Précautions demploi

En cas de traitement spécifique associé par la même voie, ladministration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin den éviter lélimination mécanique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

(Par extension des autres voies dadministration) :

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS ne doivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·Un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·Une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas exceptionnels dirritations locales ont été rapportés.

Possibilité de réaction allergique ou de photosensibilisation (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).

Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation sophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :ANTI-INFLAMMATOIRE et ANTALGIQUE A ADMINISTRATION VAGINALE (G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES),code ATC : G02CC03.

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de ce produit, est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique des indazoles.

Laction de la benzydamine sur les phénomènes locaux de linflammation se manifeste par :

·une réduction de la perméabilité vasculaire

·une diminution de ldème et des réactions exsudatives

·une sédation de la douleur inflammatoire.

La benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle est inhibitrice de laction vaso-active des médiateurs de linflammation (histamine et sérotonine) ; elle réduit la libération par les cellules inflammatoires des radicaux libres et des enzymes lytiques ; de plus, ses propriétés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaire contribuent à lamélioration des conditions hémodynamiques locales du foyer inflammatoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Elles ont permis dobserver une fixation de benzydamine inchangée au niveau de la muqueuse vaginale et un faible passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 20 , alcool éthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.

*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1- linalol, citral, octanol, alcool phényléthylique, 1- citronellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le récipient unidose dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 6 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 2 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 328 465-3 ou 3400932846535 : solution vaginale en récipient unidose Boîte de 6 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

·CIP 329 662-7 ou 3400932966271: solution vaginale en récipient unidose Boîte de 2 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 06 février 1986

Date de dernier renouvellement : 06 février 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

Dénomination du médicament

OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose

Chlorhydrate de benzydamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?

3. Comment utiliser OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFLAMMATOIRES A ADMINISTRATION VAGINALE

(SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES) - code ATC : G02CC03.

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à linflammation vaginale dans les vaginites aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la benzydamine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament , mentionnés dans la rubrique 6.

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (soit 24 semaines depuis vos dernières règles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OPALGYNE.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OPALGYNE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de traitement par la même voie, ladministration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin den éviter lélimination mécanique.

OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 PREMIERS MOIS de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de VOUS-MEME ce médicament. Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Dans ce cas, leffet de ce médicament sur votre enfant pourrait avoir des conséquences graves, notamment au plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule application.

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Une administration vaginale 2 fois par jour.

Mode et voie dadministration

Il peut apparaître un dépôt blanc à la base de la canule, sans aucun inconvénient pour lutilisation.

Oter le capuchon protecteur en le cassant à la base (fig.1)

Tirer à fond sur la canule dirrigation jusquà obtention du déclic (fig.2)

·Ladministration seffectue indifféremment en position debout ou assise :

oIntroduire lextrémité perforée de la canule dans la cavité vaginale.

oPresser sur le flacon jusquà ce quil soit pratiquement vide : le liquide sécoule ensuite normalement de la cavité vaginale au fur et à mesure.

oAprès emploi, utiliser le capuchon protecteur pour enfoncer la canule dans le flacon vide ; jeter le flacon.

Il est normal que le flacon ne se vide pas complètement. La dose thérapeutique nécessaire est toutefois respectée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose que vous nauriez dû :

Informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez accidentellement avalé votre médicament, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut provoquer des irritations locales, des réactions allergiques ou de photosensibilisation.

Consultez votre médecin si les symptômes persistent ou si de nouveaux symptômes apparaissent durant votre traitement par Opalgyne.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le récipient unidose dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Benzydamine chlorhydrate.......... 100 mg

Pour 100 ml de solution vaginale

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 20, alcool éthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.

*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1- linalol, citral, octanol, alcool phényléthylique, 1- citronellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.

Quest-ce que OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale en récipient unidose.

Boîte de 2 ou 6 flacons avec canule.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  Retour en haut de la page

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU

41150 CHOUZY SUR CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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