ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongle médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

Excipient à effet notoire : 10 mg d'alcool cétostéarylique / g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.

ONYTEC est indiqué chez les adultes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dONYTEC chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas encore été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).

Sauf mention contraire, le vernis à ongles ONYTEC est appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après lavage et séchage. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes au vernis à ongles ONYTEC pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.

Il n'est pas nécessaire d'enlever le vernis à ongles ONYTEC au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; mais il convient de nettoyer soigneusement les ongles avec de leau. Parfois, en raison dun lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec du savon neutre et si nécessaire avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, ONYTEC peut être appliqué de nouveau.

Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle demande 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.

Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients.

Si l'affection est réfractaire au traitement par le vernis à ongles ONYTEC et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, un traitement oral complémentaire doit être envisagé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas de l'implication de plusieurs ongles (plus de 5), et dans le cas où plus des deux tiers de la plaque unguéale sont atteint, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique devrait être envisagé.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'enlève en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Le vernis à ongles médicamenteux ONYTEC est réservé à l'usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétiques sur les ongles traités.

Le vernis à ongles ONYTEC contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer de réactions cutanées locales, comme par exemple une dermatite de contact irritative.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n'a été rapportée entre le ciclopirox et d'autres médicaments. Aucune autre forme d'interaction n'a été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du ftus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le traitement par le vernis à ongles ONYTEC ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin en ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par le vernis à ongles ONYTEC ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin en ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ONYTEC na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Aucun effet indésirable systémique n'est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l'application ont été légers et transitoires.

Troubles généraux et anomalies au site d'application :

Très rares :érythème, squames, brûlure et prurit au site d'application.

Fréquence indéterminée :

Au niveau du site dapplication : rash, eczéma.

Décolorations transitoire de longle (cette réaction peut aussi être due à lonychomycose elle-même).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14

Le vernis à ongles ONYTEC est une formulation basée sur une technologie brevetée (ONY-TEC®) de délivrance des substances actives au niveau des ongles. C'est une solution hydro-alcoolique d'hydroxypropyl-chitosane possédant les propriétés suivantes : bonne solubilité dans l'eau, importante plasticité, affinité pour la kératine, activité cicatrisante et bonne compatibilité avec les tissus humains.

Le vernis à ongles ONYTEC exerce une action antimycosique topique. Il a pour substance active le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, le ciclopirox s'est montré fongicide et fongistatique, mais aussi sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.

Aucun cas de résistance au ciclopirox n'a été rapporté en plus de vingt ans.

Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie)

Dermatophytes

Trichophyton rubrum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton spp

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum

Levures

Candida albicans

Candida parapsilosis

Moisissures

Scopulariopsis brevicaulis

Aspergillus spp

Fusarium solani

Une fois appliqué sur la surface unguéale, le vernis à ongles ONYTEC forme une pellicule invisible, perméable à l'humidité et à l'air, qui adhère à la structure kératinique de l'ongle et permet ainsi la délivrance facile et rapide de la substance active au substrat.

Le vernis à ongles ONYTEC a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo (excipients de ONYTEC) et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8% du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Comme l'exigeaient les différentes caractéristiques des formulations, le vernis à ongles au ciclopirox de référence était enlevé une fois par semaines au moyen de solvants et d'une lime à ongle, tandis que ONYTEC et le placebo (hydrosolubles tous les deux) l'étaient simplement par lavage.

Des données sur l'efficacité ont été disponibles pour 454 patients (population ITT) et confirmées pour 433 patients (population PP). Le vernis à ongles ONYTEC a montré une meilleure efficacité que le placebo et le ciclopirox de référence. Le meilleur effet a été mis en évidence en ce qui concerne le critère de jugement principal, le taux de "guérison" (à savoir, les patients chez qui l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à 100% de toute lésion), et le critère de jugement secondaire, le taux de "répondeurs" (patients chez qui l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guérie à ≥ 90% de ses lésions).

Aux semaines 48 et 52, les pourcentages de patients complètement guéris et de patients répondeurs du groupe ONYTEC ont été constamment plus élevés que dans le groupe du ciclopirox de référence.

A la semaine 60, c'est-à-dire 12 semaines après la fin du traitement, les pourcentages de patients complètement guéris et de répondeurs du groupe ONYTEC ont encore augmenté par rapport au groupe de référence, étant supérieurs de 119% pour le taux de guérisons (statistiquement significatif, p < 0,05) et supérieurs de 66% pour le taux de répondeurs (statistiquement significatif, p < 0,05).

Le vernis à ongles ONYTEC a induit une augmentation continue des deux critères de jugement de l'efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, à la différence du produit de référence.

La tolérance au site d'application a été régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes rapportés ont été enregistrés chez un petit nombre de patients de tous les groupes de traitement. Globalement, les signes ou symptômes ont été plus fréquents avec la formulation de ciclopirox de référence (8,6% de signes et 16% de symptômes) qu'avec ONYTEC (2,8% de signes et 7,8% de symptômes). Dans le groupe placebo, 7,2% de signes et 12,4% de symptômes ont été enregistrés. Le signe le plus fréquemment observé a été l'érythème. Il a été noté par l'investigateur chez 2,8% des patients du groupe ONYTEC et 8,6% de ceux du groupe de référence. Un érythème a également été rapporté par 2,1% d'autres patients du groupe de référence. Le symptôme le plus fréquent a été la brûlure. Elle a été rapportée chez 2,8% des patients du groupe ONYTEC et 10,7% de ceux du groupe de référence.

Aucune résistance fongique au ciclopirox n'a été décrite à ce jour.

Une deuxième étude clinique, randomisée, à long terme, a été menée ultérieurement auprès de 137 patients atteints donychomycose. Il sagissait dune étude randomisée, à deux bras, dune durée de 48 semaines, comparant le vernis à ongles ONYTEC appliqué quotidiennement, à lamorolfine 5 % commercialisée sous forme de vernis à ongles à base dacrylate, appliquée deux fois par semaine.

Toutes les variables defficacité (paramètres mesurés dans le cadre de létude) ont été évaluées sur longle du gros orteil défini comme cible.

Létude a atteint son objectif principal, à savoir que le vernis à ongles ONYTEC, après 12 semaines de traitement, nétait pas moins efficace que lamorolfine 5 %, en termes de négativation de la culture : négativation de la culture de 78,3 % pour le vernis à ongles ONYTEC contre 64,7 % pour le vernis à ongles à base damorolfine 5 %, soit une différence de 13,6 % entre les traitements (intervalle de confiance de 95 % [- 1,4 ; 28,5]).

À la semaine 48, les pourcentages de patients présentant un taux de guérison complète, un taux de réussite/réponse au traitement et de guérison mycologique dans le groupe dONYTEC, étaient systématiquement plus élevés que dans le groupe de référence :

Tableau : résultats obtenus à la fin du traitement (semaine 48)

Paramètres mesurés

ONYTEC vernis à ongles

Vernis à onglesà base damorolfine 5 %

Différence

(en %)

Intervalle de confiance de 95 % pour la différence

Tauxde guérison complète *

35,0 %

11,7 %

23,3 **

8,8 ; 37,9

Taux de réussite du traitement

58,3 %

26,7 %

31,7 **

14,9 ; 48,4

Guérison mycologique $

100 %

81,7 %

18,3 **

8,5 ; 28,1

* Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et ongle du gros orteil sain à 100 %, tel que mesuré par lévaluateur en aveugle

# Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et diminution de la zone de longle atteinte par la maladie à ≤ 10 % de la totalité, telle que mesurée par lévaluateur en aveugle

$ Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique

** p < 0,001

À noter également quaucune manifestation systémique indésirable liée au médicament na été enregistrée dans cette étude clinique.

Le vernis à ongles ONYTEC a été bien toléré, en termes deffets indésirables locaux et généraux. Des signes dirritation nont été détectés que chez 2,06 % des patients du groupe du vernis à ongles ONYTEC, au niveau de la peau entourant les ongles traités.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Basé sur la technologie ONY-TEC®, le vernis à ongles ONYTEC a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. Après l'application du vernis à ongles médicamenteux sur les tissus kératinisés, la substance active est immédiatement libérée et pénètre dans l'ongle. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l'infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensable à la synthèse cellulaire, ainsi que de la chaîne respiratoire.

Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2% de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme ont été de 0,904 ng/ml [n = 163] et de 1,144 ng/ml [n = 149] respectivement après 6 et 12 mois de traitement. Cela montre que le médicament exerce son activité essentiellement au niveau local et que le risque d'une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryo-ftale ou potentiellement tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l'indice de fertilité du rat a été observée. Rien n'a indiqué une toxicité péri- ou post-natale, mais les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés. Le vernis à ongles ONYTEC n'a pas entraîné d'irritation dans les études de la tolérance locale chez le lapin et le cochon guinéen.

Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le flacon doit être conservé soigneusement fermé pour éviter l'évaporation du contenu.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une petite floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à la température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Le flacon doit être bouché quand on ne s'en sert pas. Le produit est inflammable. Le tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme ouverte.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacons en verre transparent, avec bouchon à vis en polypropylène muni d'un pinceau applicateur.

Présentations : 3,3 ml, 6,6 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL

8, RUE LAUGIER

75017 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 395 010 4 8 : 3,3 ml en flacon (verre).

·34009 395 011 0 9 : 6,6 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14

Le vernis à ongles ONYTEC 80 mg/g est un antifongique à activité importante (agent antimycosique à large spectre), utilisé localement sur les ongles des doigts ou des orteils et sur la peau juste adjacente.

Il est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles (onychomycoses) légères à modérées dues à des champignons filamenteux et/ou à d'autres champignons pouvant être guéries par le ciclopirox.

La substance active, le ciclopirox, s'oppose à la croissance des champignons et les détruit. Il en résulte une amélioration de l'aspect de vos ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au ciclopirox ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données dans cette classe d'âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.

En cas de sensibilisation, veuillez arrêter le traitement et consulter un médecin.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas de l'implication de plusieurs ongles (plus de 5), dans le cas ou plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteinte et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, consultez votre médecin qui pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez les ongles.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

ONYTEC ne doit être utilisé qu'en application locale.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le traitement par ONYTEC ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que votre médecin en aura soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

Il nexiste pas de données concernant le passage du ciclopirox dans le lait maternel chez la femme. Le traitement par ONYTEC 80 ne doit être instauré quen cas de nécessité absolue, après que votre médecin en aura soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient lalcool cétostéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales, par exemple à type de rougeur et/ou brûlure (dermite de contact irritative).

3. COMMENT UTILISER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Sauf prescription différente du médecin, ONYTEC doit être appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doivent être propres et secs. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la surface de l'ongle et sur les 5 mm de peau adjacente. Dans la mesure du possible, ONYTEC doit être appliqué sous le bord libre de l'ongle.

Laisser sécher ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles pendant une trentaine de secondes.

Fréquence dadministration

Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher. Après ce délai, il est possible de procéder aux soins d'hygiène habituels.

Il n'est pas nécessaire d'éliminer ONYTEC au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (par exemple une lime à ongles); mais il convient de nettoyer soigneusement les ongles avec de leau. Parfois, en raison dun lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec du savon neutre et si nécessaire avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème, donc jusqu'à ce que le ou les ongles soient débarrassés ou pratiquement débarrassés de toute lésion et/ou que des ongles sains aient repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en six mois environ, celle des ongles des orteils en 9 à 12 mois.

En cas d'atteinte étendue de l'ongle d'un seul doigt ou orteil ou de plusieurs ongles, un traitement oral complémentaire peut être envisagé. Veuillez demander conseil à votre médecin si c'est le cas.

Si l'effet de ONYTEC vous paraît excessif ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez dutiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié d'appliquer. Poursuivez le traitement de la façon prescrite par votre médecin ou conformément au point 3 de cette notice (Comment utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?). Si vous avez omis d'appliquer le vernis à ongles médicamenteux pendant plusieurs jours, son efficacité peut en être diminuée

Si vous arrêtez dutiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Si vous arrêtez le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles avant la guérison complète ou presque complète de vos ongles, il est possible que les champignons n'aient pas été éliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles se détériore à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (affecte moins dun utilisateur sur 10 000) :

Rougeur, desquamation, brûlure et prurit au site d'application.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Au niveau du site dapplication : rash, eczéma

Décoloration transitoire de longle (cette réaction peut être aussi due à laffection causée par la mycose de longle).

Les effets indésirables rapportés ont été d'intensité légère et de courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et sur le flacon.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de son contenu.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ce produit est inflammable, le tenir donc éloigné de toute source de chaleur ou flamme libre.

Après la première ouverture du flacon: à conserver 6 mois au maximum.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier ; une légère floculation ou la formation d'un précipité clair au fond du flacon est possible. Il est possible de les faire disparaître en frottant le flacon entre les mains pendant 1 minute environ. Après cela, la solution est à nouveau limpide. Ces anomalies n'ont aucun retentissement sur la qualité ou l'efficacité du produit.

Avant l'emploi, inspecter visuellement le flacon par en dessous pour vérifier que la solution est à nouveau claire (limpide).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux  Retour en haut de la page

·La substance active est : le ciclopirox

Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

·Les autres composants sont :

Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée

Quest-ce que ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL

8 RUE LAUGIER

75017 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL-BIORGA

8, RUE LAUGIER

75017 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

ALFA WASSERMANN S.P.A.

VIA ENRICO FERMI N° 1

65020 ALANNO (PE)

ITALIE

ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA MARTIRI DELLE FOIBE NO 1

29016 CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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