ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'ondansétron dihydraté........ 2,50 mg

Quantité correspondant à ondansétron base............. 2,00 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant à partir de 6 mois.

Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez lenfant à partir de 6 mois.

Traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant à partir de 1 mois.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

NAUSEES ET VOMISSEMENTS AIGUS INDUITS PAR LA CHIMIOTHERAPIE CYTOTOXIQUE OU LA RADIOTHERAPIE

La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée en IV lente (sur une durée dau moins 30 secondes) 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée dondansétron pourront être utilisées demblée. Les différents schémas dadministration peuvent être les suivants :

·8 mg en IV lente (sur une durée dau moins 30 secondes) avant le début du traitement cytotoxique, suivis dune perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou de 2 injections de 8 mg en I.V. lente (sur une durée dau moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.

·ou jusquà 16 mg avant le début du traitement cytotoxique. Cette dose peut être suivie par 2 injections supplémentaires de 8 mg en IV lente (sur une durée dau moins 30 secondes) à 4 heures dintervalle.

Les doses IV supérieures à 8 mg jusquà la dose maximale de 16 mg en IV, doivent être diluées dans 50 à 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrée en perfusion dau moins 15 minutes.

Les doses IV inférieures ou égales à 8 mg ne nécessitent pas dêtre diluées et peuvent être administrées en IV lente sur plus de 30 secondes.

Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée en raison dune augmentation dose-dépendante du risque dallongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

NAUSEES ET VOMISSEMENTS POST-OPERATOIRES

La dose est de 4 mg administrée en IV lente (dau moins 30 secondes).

Population pédiatrique

NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LA CHIMIOTHERAPIE CYTOTOXIQUE CHEZ LES ENFANTS A PARTIR DE 6 MOIS ET LES ADOLESCENTS

La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids cf ci-après. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques 4.4. et 5.1.).

Londansétron injectable doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou dans tout autre liquide de perfusion compatible et administré en perfusion intraveineuse pendant au moins 15 minutes.

Il ny a pas de données issues dessais cliniques contrôlés sur lutilisation de londansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il ny a pas de données issues dessais cliniques contrôlés sur lutilisation de londansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez lenfant.

Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m², nexcédant pas 8 mg.

Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).

La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.

Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents.

Surface corporelle

Jour 1 (a, b)

Jours 2-6 (b)

³ 0,6 m²

5 mg/m² IV puis 2 mg forme sirop après 12h

2 mg forme sirop toutes les 12h

³ 0,6 m² à £ 1,2 m²

5 mg/m² IV puis 4 mg forme sirop, comprimécou lyophilisat oral après 12 h

4 mg forme sirop, comprimécou lyophilisat oral toutes les 12 h

> 1,2 m²

5 mg/m² IV ou 8 mg IV puis 8 mg forme sirop, comprimécou lyophilisat oral après 12h

8 mg forme sirop, comprimécou lyophilisat oral toutes les 12 h

a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.

b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.

c La forme comprimé nest pas adaptée chez lenfant de moins de 6 ans.

Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :

ONDANSETRON RENAUDIN doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg, nexcédant pas 8 mg.

Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.

Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusquà 5 jours (Tableau 2).

La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.

Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents.

Poids

Jour 1 (a, b)

Jours 2-6 (b)

< 10 kg

Jusquà 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h

2 mg forme sirop toutes les 12h

> 10 kg

Jusquà 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h

4 mg forme sirop, comprimécou lyophilisat oral toutes les 12 h

a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.

b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.

c La forme comprimé nest pas adaptée chez lenfant de moins de 6 ans.

NAUSEES ET VOMISSEMENTS POST-OPERATOIRES CHEZ LES ENFANTS A PARTIR DE 1 MOIS ET LES ADOLESCENTS

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique dondansétron peut être administrée par injection IV lente (pendant au moins 30 secondes) à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg, que ce soit avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie.

Pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique dondansétron peut être administrée par injection IV lente (pendant au moins 30 secondes) à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg.

Il nexiste pas de données sur lutilisation de londansétron dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.

Patients âgés

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie

Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrées en perfusion dau moins 15 minutes à au moins 4 heures dintervalle.

Chez les patients âgés de 65 à 74 ans, les posologies recommandées sont les mêmes que celles de ladulte. La dose initiale administrée en perfusion dau moins 15 minutes est de 8 à 16 mg. Elle peut être suivie de 2 doses de 8 mg administrées en perfusion dau moins 15 minutes et administrées à au moins 4 heures dintervalle.

Chez les patients âgés de 75 ans et plus, la dose intraveineuse initiale dondansétron ne doit pas dépasser 8 mg administrée en perfusion dau moins 15 minutes. Elle peut être suivie par deux autres injections intraveineuses de 8 mg en perfusion dau moins 15 minutes administrées à au moins 4 heures dintervalle (voir rubrique 5.2).

Nausées et vomissements postopératoires

Les données sur lutilisation dONDANSETRON RENAUDIN chez le sujet âgé sont limitées.

Insuffisants hépatiques

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg par voie IV chez ces patients.

Insuffisants rénaux

Il nest pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d'administration ou la voie d'administration chez ces patients.

Patients métaboliseurs lents

Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.

Mode dadministration

Compatibilité avec les liquides de perfusion

En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. Toutefois, il a été prouvé que londansétron injectable est stable 7 jours à température ambiante (au dessous de 25°C) sous éclairage fluorescent ou dans un réfrigérateur lorsquin est dilué dans les liquides de perfusion suivants :

·Chlorure de Sodium à 0,9 %.

·Soluté glucosé à 5 %.

·Soluté de Mannitol à 10 %.

·Solution de Ringer.

·Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 %.

·Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.

Des études de compatibilité ont été effectuées: les solutions d'ondansétron sont stables :

·dans les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle,

·dans les nécessaires de perfusion en chlorure de polyvinyle,

·dans les poches de perfusion en polyéthylène,

·dans les flacons en verre de type 1.

Les solutions d'ondansétron dans un soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % administrées dans des seringues en polypropylène sont stables. On peut donc considérer que l'ondansétron injectable dilué avec les autres liquides de perfusion compatibles, est stable dans des seringues en polypropylène.

Remarque : La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.

Compatibilité avec d'autres produits

L'ondansétron peut être administré en perfusion intraveineuse à partir d'une poche de perfusion ou d'une seringue électrique.

Les produits suivants peuvent être administrés simultanément au niveau d'une perfusion en Y pour peu que les concentrations d'ondansétron soient comprises entre 16 µg/mL et 160 µg/mL (c'est-à-dire 8 mg pour 500 mL et 8 mg pour 50 mL respectivement):

Cisplatine :

A des concentrations n'excédant pas 0,48 mg/mL (c'est-à-dire 240 mg dans 500 mL) administrées sur 1 à 8 heures.

5-Fluoro-uracile :

A des concentrations n'excédant pas 0,8 mg/mL (c'est-à-dire 2,4 g dans 3 L ou 400 mg dans 500 mL) administrées à un débit d'au moins 20 mL par heure (500 mL par 24 heures). Des concentrations plus élevées de 5-fluoro-uracile peuvent provoquer une précipitation d'ondansétron. Les perfusions de 5-fluoro-uracile peuvent contenir jusqu'à 0,045% de chlorure de magnésium en addition des autres excipients compatibles.

Carboplatine :

A des concentrations allant de 0,18 mg/mL à 9,9 mg/mL (c'est-à-dire 90 mg dans 500 mL à 990 mg dans 100 mL), administrées sur une période de 10 minutes à une heure.

Etoposide :

A des concentrations allant de 0,14 mg/mL à 0,25 mg/mL (c'est-à-dire 72 mg dans 500 mL à 250 mg dans 1 litre), administrées sur une période de 30 minutes à une heure.

Cyclophosphamide :

A des doses de 100 mg à 1 g diluées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 mL pour 100 mg de cyclophosphamide selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.

Doxorubicine :

A des doses de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 mL pour 10 mg de doxorubicine selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.

Ceftazidime :

A des doses de 250 mg à 2000 mg diluées dans de l'eau pour préparation injectable selon les recommandations du fabricant (c'est-à-dire 2,5 mL pour 250 mg et 10 mL pour 2 g de ceftazidime) et administrées en bolus IV sur environ 5 minutes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à londansétron ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation concomitante dapomorphine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Les évènements respiratoires, pouvant constituer des signes précurseurs de réactions dhypersensibilité, doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière.

Londansétron prolonge lintervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de Torsade de Pointes ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par ondansetron. Lutilisation de londansétron nest pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital. Londansétron doit être administré avec prudence chez les patients susceptibles de développer ou ayant un allongement de lintervalle QTc, y compris les patients présentant des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou les patients prenant dautres médicaments susceptibles dentraîner un allongement de lintervalle QT ou des anomalies électrolytiques.

Lhypokaliémie et lhypomagnésémie doivent être corrigées avant ladministration dondansétron.

Des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation suite à lutilisation concomitante dondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Si lutilisation dondansétron avec des médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est recommandée.

Chez des patients subissant une chirurgie adénotonsillaire, la prévention des nausées et des vomissements par administration dondansétron peut masquer un saignement occulte. Pour cette raison, ces patients doivent être surveillés attentivement après ladministration dondansétron.

Les manifestations cutanées évoquant une nécrolyse épidermique toxique imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

Population pédiatrique

Les patients pédiatriques recevant de londansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés par rapport au risque danomalie fonctionnelle hépatique.

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques.

En calculant la dose en mg/kg et lors de ladministration de 3 doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de ladministration dune dose de 5 mg/m² suivie dune dose orale. Lefficacité comparative de ces deux schémas thérapeutiques na pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options (voir rubrique 5.1).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique 4.2).

L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Londansétron doit être utilisé avec prudence en cas dadministration concomitante avec les médicaments entrainant un allongement de lintervalle QT et/ou des anomalies électrolytiques (voir rubrique 4.4).

Lutilisation de londansétron avec les médicaments prolongeant lintervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de lintervalle QT. Lutilisation concomitante dondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), dantibiotiques (comme lérythromycine), de kétokonazole, dantiarythmiques (tel que lamiodarone) et de bêta-bloquants (tels que laténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque darythmie (voir rubrique 4.4).Des cas de syndrome sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation à la suite de lutilisation concomitante dondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et IRSNa) (voir rubrique 4.4).

Associations contre-indiquées

+ Apomorphine

Des hypotensions sévères et des pertes de connaissance ont été rapportées lors de lassociation dondansétron avec lapomorphine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

Associations à prendre en compte

+ Tramadol

Diminution de lintensité et de la durée de leffet analgésique du tramadol et risque de diminution de leffet antiémétique de londansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Selon les résultats des tests psychomoteurs, l'ondansétron n'altère pas la performance et n'entraîne pas de sédation et aucun effet nest attendu compte-tenu de la pharmacologie de londansétron. Toutefois, lattention doit être attirée sur le fait que certains effets indésirables sont susceptibles daltérer la capacité de conduite.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Les évènements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des études cliniques. Lincidence correspondante dans le bras placebo a été prise en compte. Les évènements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir des données spontanées post-commercialisation.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron.

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées.

Des cas de syndromes extra-pyramidaux, tels que des crises oculogyres, des dystonies, des dyskinésies, ainsi que des convulsions ont été signalés (observés sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes).

Des cas de vertiges principalement au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires (par exemple vision trouble) principalement au cours des injections IV ont été signalés.

Cécité transitoire principalement lors de ladministration dondansétron par voie injectable. La majorité des cas de cécité qui ont été signalés se sont résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients avaient reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été déclarés comme étant dorigine corticale.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Rare : Allongement de lintervalle QT (incluant des torsades de pointes).

Affections vasculaires

Fréquent : Bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés: ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : Anomalies biologiques hépatiques. Ces évènements ont été observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie avec du cisplatine.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare : des manifestations cutanées de type nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été très rarement observées avec londansétron.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).

Rare : Veinites.

Population pédiatrique

Le profil deffets indésirables chez les enfants et les adolescents était comparable à celui observé chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : ww.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Peu dinformations concernant le surdosage dondansétron sont disponibles. Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique 4.8.

Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et un épisode vaso-vagal avec un bloc auriculo-ventriculaire transitoire du second degré.

Londansétron prolonge lintervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de lECG est recommandé en cas de surdosage.

Population pédiatrique

Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.

Traitement

Il nexister pas dantidote spécifique de londansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.

Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction de l'état clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE, code ATC : A04AA01

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliquée dans les phénomènes de réflexe émétique.

L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.

Etudes cliniques

Allongement de lintervalle QT

Une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée versus contrôle positif (moxifloxacine) et versus placebo, a évalué leffet de londansétron sur lintervalle QTc chez 58 adultes sains, de sexe féminin et masculin. Des doses dondansétron de 8 mg et 32 mg, administrées par voie intraveineuse sur 15 minutes ont été utilisées. A la plus forte dose testée de 32 mg, la différence moyenne maximale du QTcF [limite supérieure de lIC à 90%] observée par rapport au placebo était de 19,6 [21,5] msec après ajustement par rapport aux valeurs initiales. A la plus faible dose testée de 8 mg, la différence moyenne maximale du QTcF [limite supérieure de lIC à 90%] observée par rapport au placebo était de 5,8 [7,8] msec après ajustement par rapport aux valeurs initiales. Dans cette étude, aucune mesure de QTcF supérieure à 480 msec, ni dallongement de lintervalle QTcF supérieur à 60 msec nont été observés. Les mesures électrocardiographiques des intervalles PR ou QRS nont pas été modifiées de manière significative au cours de létude.

Population pédiatrique

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques

Lefficacité de londansétron dans le contrôle des épisodes émétiques et des nausées induits par une chimiothérapie anticancéreuse a été évaluée dans un essai randomisé en double-aveugle chez 415 patients âgés de 1 à 18 ans (S3AB3006). Les jours de chimiothérapie, les patients recevaient soit 5 mg/m² dondansétron intraveineux + 4 mg dondansétron oral après 8-12h ou 0,45 mg/kg dondansétron intraveineux + placebo oral après 8-12h.

Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg dondansétron sirop deux fois par jour pendant 3 jours. Le taux de contrôle complet des épisodes émétiques était au minimum de 49% (5 mg/m² intraveineux + 4 mg dondansétron oral) et 41% (0,45 mg/kg intraveineux + placebo oral).

Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg dondansétron sirop deux fois par jour pendant 3 jours.

Aucune différence dans lincidence globale ou dans la nature des effets indésirables na été observée entre les deux groupes de traitement.

Un essai randomisé en double-aveugle avec contrôle placebo (S3AB4003) chez 438 patients âgés de 1 à 17 ans a démontré un contrôle complet des épisodes émétiques chez :

·73% des patients lorsque londansétron était administré par voie intraveineuse à une dose de 5 mg/m² associée à 2-4 mg de dexamethasone par voie orale.

·71% des patients lorsque londansétron était administré en sirop à une dose de 8 mg + 2-4 mg de dexaméthasone par voie orale les jours de chimiothérapie.

Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg dondansétron sirop deux fois par jour pendant 2 jours.

Aucune différence dans lincidence globale ou dans la nature des effets indésirables na été observée entre les deux groupes de traitement.

Lefficacité de londansétron chez 75 enfants âgés de 6 à 48 mois a été étudiée dans un essai ouvert, non-comparatif, à un seul bras (S3A40320). Tous les enfants ont reçu trois doses dondansétron de 0,15 mg/kg par voie IV, administrées 30 minutes avant le début de la chimiothérapie puis quatre et huit heures après la première dose. Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 56% des patients.

Une autre étude en ouvert, non-comparative, à un seul bras (S3A239) a étudié lefficacité dune dose dondansétron par voie IV de 0,15 mg/kg suivie de deux doses dondansétron par voie orale de 4 mg chez des enfants âgés de moins de 12 ans et 8 mg chez les enfants âgés de plus de 12 ans (nombre total des enfants inclus n=28). Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 42% des patients.

Nausées et vomissements post-opératoires

Lefficacité de londansétron pris en dose unique dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires a été évaluée dans un essai randomisé en double-aveugle versus placebo chez 670 patients âgés de 1 à 24 mois (âge après conception > 44 semaines, poids > 3 kg). Les sujets inclus devaient subir une intervention chirurgicale programmée, sous anesthésie générale et avaient un statut ASA < III. Une dose unique dondansétron de 0,1 mg/kg a été administrée dans les 5 minutes suivant linduction de lanesthésie.

La proportion de sujets ayant eu au moins un épisode émétique pendant les 24 heures dévaluation (ITT) était supérieure pour les patients ayant reçu le placebo que pour ceux ayant reçu de londansétron (28% vs. 11%, p < 0,000 1).

Quatre études menées en double-aveugle versus placebo ont été effectuées chez 1469 patients masculins et féminins (âgés de 2 à 12 ans) subissant une anesthésie générale. Les patients ont été randomisés afin de recevoir une dose IV unique dondansétron (0,1 mg/kg pour les patients pédiatriques pesant 40 kg ou moins, 4 mg pour les patients pédiatriques pesant plus de 40 kg ; nombre de patients = 735) ou le placebo (nombre de patients = 734). Le traitement à létude a été administré sur une durée dau moins 30 secondes, immédiatement avant ou après linduction de lanesthésie. Londansétron a été significativement plus efficace que le placebo dans la prévention des nausées et vomissements. Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3 : Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez des patients pédiatriques Réponse au traitement sur 24 heures

Etude

Critère dévaluation

Ondansétron %

Placebo %

Valeur p

S3A380

CR

68

39

£ 0,001

S3GT09

CR

61

35

£ 0,001

S3A381

CR

53

17

£ 0,001

S3GT11

Pas de nausées

64

51

0,004

S3GT11

Pas de vomissements

60

47

0,004

CR = pas dépisodes émétiques, de traitement de secours ou sortie détude.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, labsorption dondansétron est rapide : des concentrations plasmatiques maximales voisines de 30 ng/mL sont atteintes 1,5 heure environ après une dose de 8 mg.

La biodisponibilité absolue est approximativement de 60%. La biodisponibilité moyenne chez les sujets masculins sains après administration dun comprimé unique de 8 mg est approximativement de 55 à 60%.

Après administration IV, le pic sérique est atteint en environ 15 minutes. La concentration au pic est de 95,6 ng/mL.

La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 3 heures. Le volume de distribution à létat déquilibre est denviron 140 L. La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 à 76%. Londansétron est métabolisé principalement par voie hépatique. Moins de 5% de la dose résorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La pharmacocinétique demeure inchangée en cas dadministration réitérée.

La demi-vie délimination peut être prolongée jusquà 5 heures chez le sujet âgé.

Populations particulières de patients

Sexe

Des différences liées au sexe ont été montrées dans le devenir de londansétron ; les sujets féminins ont une vitesse et intensité dabsorption accrues après administration dune dose orale ainsi quune réduction de la clairance systémique et du volume de distribution (ajusté selon le poids).

Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)

Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 4 mois (n=19) ayant subi une chirurgie, la clairance normalisée par le poids était denviron 30% plus lente que chez les patients âgés de 5 à 24 mois (n=22) mais comparable à celle des patients âgés de 3 à 12 ans.

La demi-vie dans la population pédiatrique âgée de 1 à 4 mois était en moyenne de 6,7 heures et de 2,9 heures chez les patients âgés de 5 à 24 mois et de 3 à 12 ans. Les différences des paramètres pharmacocinétiques dans la population de patients âgés de 1 à 4 mois peuvent être expliquées en partie par le pourcentage supérieur deau corporelle totale chez les nouveau-nés et les nourrissons et un volume de distribution plus élevé pour les principes actifs hydrosolubles tels que londansétron.

Chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans ayant subi une chirurgie programmée avec anesthésie générale, les valeurs absolues pour la clairance et le volume de distribution de londansétron étaient réduits en comparaison des valeurs des patients adultes. Ces deux paramètres augmentaient de manière linéaire avec le poids et à partir de lâge de 12 ans, les valeurs approchaient celles des jeunes adultes. Lorsque la clairance et le volume de distribution étaient normalisés par le poids corporel, les valeurs de ces paramètres étaient similaires entre les différents groupes dâge. Lutilisation de doses en fonction du poids permet de compenser les modifications liées à lâge et est efficace pour la normalisation de limprégnation systémique chez les patients pédiatriques.

Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 428 patients (patients souffrant de cancer, patients ayant subi une chirurgie et volontaires sains) âgés de 1 mois à 44 ans après administration intraveineuse dondansétron. En se basant sur cette analyse, limprégnation systémique en ondansétron (ASC) après administration orale ou intraveineuse chez les enfants et les adolescents était comparable à celle des adultes, à lexception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Le volume de distribution était lié à lâge et était plus faible chez les adultes que chez les nourrissons et les enfants. La clairance était liée au poids mais pas à lâge à lexception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Il est difficile de conclure sil y avait une réduction supplémentaire de la clairance liée à lâge chez les nourrissons de 1 à 4 mois ou tout simplement une variabilité inhérente au faible nombre de patients étudiés dans cette tranche dâge. Etant donné que les patients âgés de moins de 6 mois recevront seulement une dose unique en cas de nausées et vomissements post-opératoires, il est peu probable quune clairance diminuée soit cliniquement significative.

Personnes âgées

Des études de phase I menées chez les sujets âgés sains ont montré une légère diminution de la clairance et une augmentation de la demi-vie de londansétron liées à lâge. Cependant, en raison de la grande variabilité interindividuelle, il a été constaté des chevauchements importants entre les paramètres pharmacocinétiques des sujets âgés de moins de 65 ans et ceux des sujets âgés de 65 ans et plus. De manière générale, aucune différence na été observée en termes de sécurité ou defficacité chez les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus atteints de cancer et inclus dans des essais cliniques portant sur la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique pour soutenir une posologie différente chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Cependant, en se basant sur des modélisations plus récentes des concentrations plasmatiques et des réponses en fonction de lexposition à londansétron, un effet plus important sur lallongement de lintervalle QTcF est attendu chez les patients ³ 75 ans comparativement aux patients de moins de 65 ans. Les informations concernant les posologies de londansétron administré par voie intraveineuse chez les patients âgés de 65 à 74 ans et chez les patients ³ 75 ans sont détaillées dans la rubrique 4.2.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que londansétron pouvait, potentiellement affecter la repolarisation cardiaque par lintermédiaire dun blocage des canaux potassiques hERG à des concentrations susceptibles dêtre atteintes en thérapeutique, par voie parentérale en particulier.

In vivo, un allongement de lintervalle QT a été observé chez des chats anesthésiés après administration intraveineuse, mais à des doses plus de cent fois supérieures aux doses pharmacologiquement efficaces. Des effets similaires nont pas été observés chez des singes cynomolgus. Des modifications transitoires de lECG ont été rapportées en clinique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'ondansétron injectable est incompatible avec les solutions bicarbonatées.

Il ne doit pas être administré dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Il ne doit être administré qu'avec les liquides de perfusion recommandés.

Il ne doit pas être autoclavé.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 mL ou 4 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 379 243 8 2 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 1 ampoule.

·34009 570 688 0 6 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.

·34009 570 689 7 4 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.

·34009 570 690 5 6 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 20 ampoules.

·34009 570 691 1 7 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 50 ampoules.

·34009 570 692 8 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 100 ampoules.

·34009 379 244 4 3 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 1 ampoule.

·34009 570 693 4 6 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.

·34009 570 694 0 7 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.

·34009 570 695 7 5 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 20 ampoules.

·34009 570 696 3 6 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 50 ampoules.

·34009 570 698 6 5 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 100 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)?

3. Comment utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - code ATC : A04AA01

(A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements après une opération.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir dun mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) :

·si vous êtes allergique à londansétron ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez de lapomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) :

·si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

osignaler à votre médecin que vous prenez ce médicament avant toute autre prescription (dautres médicaments peuvent agir sur le cur).

oprévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

·si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

·si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces dune allergie (hypersensibilité),

·si vous avez des antécédents dallergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque dallergie avec ce médicament,

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

·si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin :

·si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

·si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

·si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine),

·si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole),

·si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme lamiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

·si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou lanxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

·si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

·si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez ladulte

Ampoules de 2 mL : 1 à 8 ampoules par jour.

Ampoules de 4 mL : 1 à 4 ampoules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.

Ce médicament ne doit pas être injecté avec dautres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'ampoule.

Si vous avez reçu plus dONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) que vous nauriez dû :

Cest votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ou votre enfant ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable, il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop.

Si vous pensez que vous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous oubliez dutiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

·anomalies biologiques hépatiques,

·constipation pouvant dans de rares cas se compliquer docclusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

·baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

·mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

·réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

·réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant larrêt immédiat du traitement,

·troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

·vertiges, principalement au cours des injections rapides,

·possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture et après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C dans les solutions de perfusion suivantes :

·Chlorure de Sodium à 0,9%

·Soluté glucosé à 5%

·Soluté de Mannitol à 10%

·Solution de Ringer

·Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%

·Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate dondansétron dihydraté.. 2,50 mg

Quantité correspondant à ondansétron base....... 2,00 mg

Pour 1 mL.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 mL ou 4 mL. Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoule(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM France).

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Source : ANSM

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