ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate d'hydrocortisone ........ 0,250 g

Chlorhydrate de lidocaïne ....... 1,000 g

Méthylsulfate de méfénidramium ............ 2,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire :

Propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier suite aux piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

La durée du traitement est limitée à trois jours.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux et aux antihistaminiques ;

·Lésions cutanées suintantes, ulcérées, plaies ;

·Acné ;

·Rosacée ;

·Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires mêmes si elles comportent une composante inflammatoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

·Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

·La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

·En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

·L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

·Eviter l'application du produit à proximité des yeux. Chez l'enfant, l'application sur le visage devra être limitée, un contact accidentel avec les yeux étant possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.

·Atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée ;

·Sensibilisation au méthylsulfate de mefénidramium et/ou à la lidocaïne ;

·Mydriase en cas d'application à proximité des yeux, notamment chez l'enfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de 24 heures.

·Dermite péri-orale au visage ; aggravation de rosacée ;

·Retard de cicatrisation des plaies atones, dépigmentations ;

·Infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE DACTIVITE FAIBLE/ANESTHESIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC D04AB01

(D: Dermatologie).

Association d'un dermocorticoïde d'activité faible (hydrocortisone), d'un antihistaminique local (méthylsulfate de méfénidramium) et d'un anesthésique local (lidocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la taille de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000 (cire de Lanol CTO), stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube operculé en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

344 575-4 ou 34009 344 575 4 8: 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2014

Dénomination du médicament

ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

3. Comment utiliser ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CORTICOIDE DACTIVITE FAIBLE/ANESTHESIQUE A USAGE TOPIQUE

(D: Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaisons, en particulier suite aux piqûres d'insectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème dans les cas suivants :

·Allergie (hypersensibilité) aux anesthésiques locaux, aux antihistaminiques ou à l'hydrocortisone,

·Plaies, une lésion suintante ou ulcérée,

·Acné,

·Rosacée,

·Peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo..), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème :

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.

Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, chez le nourrisson ou le jeune enfant en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

Ne pas appliquer sur les muqueuses. Eviter l'application du produit à proximité des yeux.

Chez l'enfant, l'application sur le visage devra être limitée, un contact accidentel avec les yeux étant possible.

Si les symptômes persistent au delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes oraux n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème :

Ce médicament contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 application 2 à 3 fois par jour.

Bien se laver les mains après utilisation.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La persistance des symptômes au delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Allergie (hypersensibilité) à la lidocaïne ou à un des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;

·Amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d'acné, de rougeurs et d'irritations autour de la bouche;

·Retard de cicatrisation des plaies, trouble de la coloration de la peau, infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis ;

·Mydriase en cas d'application à proximité des yeux, notamment chez l'enfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de 24 heures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?

La substance active est :

Acétate d'hydrocortisone ........ 0,250 g

Chlorhydrate de lidocaïne ....... 1,000 g

Méthylsulfate de méfénidramium ............ 2,000 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont :

Cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

ou

FAMAR LYON

29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité