OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gadodiamide.......... 287 mg (équivalent à 0,5 mmol), pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue pré-remplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique nucléaire :

- pathologies cérébrales et médullaires

- pathologies du rachis

- autres pathologies du corps entier (dont celles nécessitant une exploration par angiographie).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson est de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique dune métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

Ne pas utiliser cette seringue pour des volumes inférieurs à 5 ml.

Injection intraveineuse stricte.

Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l'injection devra être suivie d'un bolus de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9g/L.

L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.

En angiographie lorsque les résultats de lexamen en cours le rendent nécessaire, il est possible de renouveler le produit de contraste avec un maximum de 3 injections successives dune dose simple.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).

Omniscan ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections dOmniscan ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins et nourrissons âgés de 1 an ou moins

Omniscan est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, Omniscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Lors d'un examen d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections dOmniscan ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la technique IRM.

Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

A administrer uniquement par voie intraveineuse.

Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas dextravasation, on peut observer des réactions dintolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.

Ne pas utiliser en intrathécal.

Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.

4.4.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à lorigine de réactions dhypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions dhypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré- administration du même produit, ou éventuellement dun autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.2 Précautions demploi

4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale

·le maintien dune voie dabord veineuse

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.2.2 Insuffisance rénale

Avant ladministration dOmniscan, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection dOmniscan et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car lincidence de linsuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, Omniscan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) nest pas connu, par conséquent, Omniscan ne doit être utilisé quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.

La réalisation dune hémodialyse peu de temps après ladministration dOmniscan pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

4.4.2.3 Sujets âgés

Lélimination rénale de gadodiamide pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

4.4.2.4 Nouveau-nés et nourrissons

Omniscan est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).

En raison de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons jusquà lâge de un an, Omniscan ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation.

4.4.2.5 Troubles du système nerveux central

Chez les patients souffrant dépilepsie ou présentant des lésions cérébrales, il existe un risque convulsif accru pendant lexamen. Des précautions sont nécessaires pour ces patients incluant une surveillance du patient. Les équipements et médicaments nécessaires pour une prise en charge rapide doivent être disponibles.

4.4.2.6. Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de lapport en sodium : un flacon de 50 ml contient 31 mg de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Avec la méthode colorimétrique utilisant lorthocrysophtaline (OCP), il y a une sous-estimation de la calcémie.

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant linjection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de gadodiamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal après des doses élevées et répétées ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Omniscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie lutilisation de gadodiamide.

Allaitement

On ne sait pas si le gadodiamide est excrété dans le lait maternel. Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de gadodiamide dans le lait (voir détails en rubrique 5.3). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration dOmniscan.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Non connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des études cliniques sur 459 patients, 6 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à ladministration dOmniscan.

Les effets indésirables liés à lutilisation dOmniscan sont généralement dintensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration dOmniscan depuis sa commercialisation sont : les réactions dhypersensibilité, les nausées et les vomissements.

Lors des réactions dhypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant linjection ou dans lheure qui suit le début de linjection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après linjection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, dapparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs dun état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec Omniscan (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée hémolyse

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées,

Peu fréquent : sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie

Fréquence indéterminée : coma

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée, toux

Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, bronchospasme, éternuement, dème pulmonaire, laryngospasme, asthme, congestion nasale, gorge sèche

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée,

Peu fréquent : vomissement, diarrhée

Rare : douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit,

Rare : urticaire, rash, érythème hyperhidrose,

Fréquence indéterminée : eczéma,fibrose systémique néphrogénique, plaque cutanée*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : Insuffisance rénale aigüe,

Fréquence indéterminée : Augmentation de la créatininémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : sensation de chaud, sensation de froid,

Rare : douleur au point dinjection, réaction au site de linjection, extravasation au point dinjection, gêne au niveau du site dinjection, inflammation au point dinjection en cas dextravasation, dème de la face,

Fréquence indéterminée : nécrose au point dinjection en cas dextravasation

Investigations

Fréquence indéterminée : fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée

* Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium avec corps sclérotiques mis en évidence en histologie ont été rapportés avec le gadodiamide chez des patients ne présentant pas par ailleurs de signes ou symptômes de fibrose néphrogénique systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste intraveineux à base de gadolinium. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Omniscan :

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections psychiatriques

agitation, anxiété, confusion

Affections du système nerveux

présyncope, syncope, convulsion, parosmie, tremblement

Affections oculaires

vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, cécité transitoire, douleur oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

acouphènes, douleur auriculaire

Affections cardiaques

bradycardie, arythmie, palpitations

Affections vasculaires

hypertension, pâleur, vasodilatation

Affections gastro-intestinales

hypersécrétion salivaire, bouche sèche, distension abdominale, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dermite bulleuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

contractures musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aigüe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

malaise, douleur thoracique, fièvre, frissons,asthénie, gêne thoracique

Investigations

prolongation PR de l'électrocardiogramme, épreuve de la fonction hépatique anormale

Effets indésirables chez lenfant

La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables attendus chez les enfants sont les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun surdosage na été rapporté.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Omniscan peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il nest pas démontré que lhémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste pour imagerie par résonance, code ATC : V08CA03

(V: divers)

Le gadodiamide est un produit de contraste, paramagnétique, utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique.

Le gadodiamide placé dans un champ magnétique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les régions ciblées. Aux doses recommandées, cet effet est particulièrement sensible dans des séquences pondérées par les temps de relaxation T1.

- Osmolalité (mOsm/kg H2O) à 37°C780

- Viscosité (mPa-s) à 20°C..2,8

- Viscosité (mPa-s) à 37°C..1,9

- Densité à 20°C (kg/l)..1,15

- Relaxivité molaire

r1 (mM-1 s-1) à 10 MHz et 37° C4,6

r2 (mM-1 s-1) à 10 MHz et 37°C.5,1

- pH..6,0-7,0

Le gadodiamide est facilement soluble dans l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie intraveineuse, le gadodiamide se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel.

Chez les patients à fonction rénale normale, les demi-vies de distribution et d'élimination sont respectivement de 3,6 ± 3 minutes et 78 ± 15 minutes. Le gadodiamide est exclusivement éliminé par le rein, avec une excrétion de 95 à 98 %, 24 heures après injection.

En cas dinsuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) laugmentation de la demi-vie délimination est, dans une certaine mesure, inversement proportionnelle au débit de filtration glomérulaire. La substance est dialysable.

Il n'a pas été mis en évidence de biodégradation du gadodiamide ni de relargage de gadolinium libre in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

OMNISCAN na entrainé aucun effet sur la fertilité, les performances de reproduction ou le développement péri ou post natal du rat ni lors détudes de tératogénèse menées chez le rat et le lapin, à des doses qui nentrainent pas de toxicité paternelle.

Après ladministration de doses dOmniscan comprises entre 0,5 et 1,0 mmol/kg/jour à des lapines gravides, doses qui provoquent une toxicité maternelle, des anomalies squelettiques indiquant un retard de croissance des ftus ont été observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Omniscan en seringue pré-remplie (10, 15 ou 20ml) :

Zone I et II:

3 ans.

Zone III:

2 ans pour la présentation 10 ml,

30 mois pour la présentation 15 ml,

3 ans pour la présentation 20 ml.

Zone IV:

3 ans.

Omniscan en seringue pré-remplie (15 ou 20 ml) avec nécessaire dadministration (seringue, raccord, cathéter) :

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

10 ml, 15 ml ou 20 ml en seringues pré-remplies (polypropylène) avec joint en caoutchouc bromobutyl gris ou en seringues préremplies (polycyclooléfine) avec une extrémité du piston en caoutchouc styrène-butadiène; boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies.

Boîtes avec nécessaire dadministration :

15 ml ou 20 ml en seringues pré-remplies (polycyclooléfine) avec une extrémité du piston en caoutchouc styrène-butadiène, 1 seringue Omnifix Luer Lock Solo de 20 ml, 1 prolongateur linéaire 0,5 m LP en PVC et 1 cathéter Introcan Safety 20G.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Létiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

Usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

352 096-4 ou 34009 352 096 4 1 : 10 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 1

352 097-0 ou 34009 352 097 0 2 : 10 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 10

352 098-7 ou 34009 352 098 7 0 : 15 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 1

352 099-3 ou 34009 352 099 3 1 : 15 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 10

352 100-1 ou 34009 352 100 1 2 : 20 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 1

352 101-8 ou 34009 352 101 8 0 : 20 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 10

387 405-3 ou 34009 387 405 3 0 : 10 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 1.

387 407-6 ou 34009 387 407 6 9 : 10 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 10.

387 408-2 ou 34009 387 408 2 0 : 15 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 1.

276 941-4 ou 34009 276 941 4 1 : 15 ml en seringue préremplie (polycycloolefine) avec nécessaire dadministration (seringue, raccord, cathéter) ; boîte de 1.

387 409-9 ou 34009 387 409 9 8 : 15 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 10.

387 410-7 ou 34009 387 410 7 0 : 20 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 1.

276 942-0 ou 34009 276 942 0 2 : 20 ml en seringue préremplie (polycycloolefine) avec nécessaire dadministration (seringue, raccord, cathéter) ; boîte de 1.

387 411-3 ou 34009 387 411 3 1 : 20 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016

Dénomination du médicament

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Gadodiamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (V-DIVERS) - code ATC : V08CA03

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue dun examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avant lexamen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans loreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans lil.

Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils dIRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusquà mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans lheure et les réactions minimes peuvent survenir jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera linjection.

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car lutilisation de OMNISCAN chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).

La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.

OMNISCAN ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines.

Prévenez votre médecin si :

·Vous avez eu des convulsions,

·Vos reins ne fonctionnent pas correctement,

·Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier dune greffe du foie.

Avant de recevoir OMNISCAN, il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

OMNISCAN ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines. Compte tenu de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons jusquà lâge dun an, OMNISCAN ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de lhypertension artérielle.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car OMNISCAN ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez dallaiter. Lallaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après ladministration dOMNISCAN

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMNISCAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

La dose sera déterminée par le médecin qui pratique lexamen. A titre indicatif, la dose est de 0,2 millilitre par kilogramme de poids corporel.

Dans certains cas, linjection pourra être renouvelée jusquà un maximum de 3 injections successives.

Posologie chez les populations particulières :

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie. OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins.

Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir quune seule dose dOMNISCAN pendant une séance dIRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Compte tenu de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés dun an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir quune seule dose dOMNISCAN pendant une séance dIRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Il nest pas nécessaire dajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de lexamen. Il vous sera administré une seule fois.

Si vous avez utilisé plus de OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous nauriez dû :

Dans le cas exceptionnel dun surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.

Si vous oubliez dutiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dOMNISCAN sont généralement dintensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration dOMNISCAN sont les nausées, les vomissements et les réactions cutanées (réactions allergiques).

La plupart des effets indésirables surviennent pendant linjection ou au cours de la première heure suivant ladministration. Certains effets peuvent apparaître jusquà plusieurs jours après linjection dOMNISCAN.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles.

Fréquents :

·maux de tête,

·nausées,

·sensation de chaud, sensation de froid.

Peu fréquents :

·réactions allergiques,

·sensation de vertige, sensation de fourmillement, goût inhabituel dans la bouche,

·vomissements, diarrhées,

·démangeaisons,

Rares :

·troubles respiratoires : difficulté à respirer, toux,

·maux de ventre,

·urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau), augmentation de la transpiration,

·gêne au niveau du site dinjection, douleur au point dinjection, réaction au site de linjection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusquà une inflammation (rougeur et douleur locale) au point dinjection, gonflement au point dinjection, gonflement du visage,

·Insuffisance rénale aigüe.

Fréquence indéterminée :

·hémolyse (destruction des globules rouges)

·coma,

·arrêt cardiaque, accélération anormale des battements cardiaques, hypotension,

·arrêt respiratoire, sensation de gorge serrée, asthme, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, sensation de gorge sèche, dème pulmonaire,

·eczéma,

·maux de dos,

·diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusquà une nécrose (mort des cellules de la peau) au point dinjection,

·augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang,

·augmentation de la créatinine dans le sang,

·Fibrose néphrogénique systémique

·Epaississement de la peau.

Les effets indésirables non rapportés pour OMNISCAN mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intraveineuse) sont listés ci-dessous. Il sont donc susceptibles de survenir avec OMNISCAN :

·agitation, anxiété, confusion,

·présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), syncope (perte brève de conscience), convulsions, trouble de lodorat (perception dodeurs souvent désagréables), tremblements,

·vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion de larmes, rougeur de lil, perte temporaire de la vue, douleur de lil,

·bourdonnements doreille, douleur dans loreille,

·ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypertension, pâleur, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, malaise

·augmentation de la sécrétion de salive, bouche sèche,

·cloques sur la peau,

·contractures musculaires, faiblesse musculaire,

·incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles du fonctionnement du rein

·malaise, gêne au niveau de la poitrine, douleur à la poitrine, fièvre, frissons, fatigue,

·anomalie de lélectrocardiogramme, anomalie des tests de la fonction du foie.

Effets indésirables chez lenfant

Les effets indésirables liés à OMNISCAN observés chez lenfant sont les mêmes que chez ladulte en termes de fréquence, nature et gravité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de la lumière

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Le gadodiamide............. 0,5 mmol/ml

·Les autres composants sont :

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 10 ml, 15 ml ou 20 ml.

Boîte d1 seringue pré-remplie de 15 ml ou 20 ml, avec nécessaire dadministration (seringue, raccord et cathéter).

Toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1-2

0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Avant ladministration dOMNISCAN, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection dOMNISCAN et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car lincidence de linsuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, OMNISCAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique.

OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines.

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) nest pas connu, par conséquent, OMNISCAN ne doit être utilisé quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de lexamen IRM.

En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections dOMNISCAN ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins 7 jours.

En raison de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons jusquà lâge de 1 an, OMNISCAN ne doit être utilisé chez ces patients quaprès une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de lexamen IRM.

En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections dOMNISCAN ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins 7 jours. OMNISCAN ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines.

Lélimination rénale de gadodiamide pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal des sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation dune hémodialyse peu de temps après ladministration dOMNISCAN pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

OMNISCAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite ladministration de gadodiamide.

Lallaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après ladministration dOMNISCAN.

Létiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe

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Source : ANSM

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