OMEZELIS, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMEZELIS, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ......... 50,00 mg

Extrait hydroalcoolique sec de mélisse .......... 45,00 mg

Lactate de calcium pentahydraté .... 50,00 mg

Thiosulfate de magnésium .............. 10,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

-Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cur sain.

-Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte

Eréthisme cardiaque : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas. Troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique

Chez l'enfantde plus de 6 ans :

Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de labsence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de celui-ci est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Exceptionnellement, des réactions dhypersensibilité et des troubles digestifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage massif peut se traduire par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation et dans les cas sévères des arythmies cardiaques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CM

Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40 ou 120 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 433-8 ou 34009 342 433 8 7 : 40 comprimés en tube (polypropylène).

·343 513-5 ou 34009 343 513 5 8 : 120 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

OMEZELIS, Comprimé enrobé

Aubépine (sommité fleurie d) (extrait sec de), magnésium (thiosulfate de), calcium (lactate de) pentahydraté, mélisse (feuille de) (extrait sec de).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEZELIS, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre OMEZELIS, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEZELIS, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OMEZELIS, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative - code ATC : N05CM.

Ce médicament est traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cur sain ainsi que dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OMEZELIS, comprimé enrobé :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé.

-Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune Orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

-Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Enfants

Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Autres médicaments et OMEZELIS, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OMEZELIS, comprimé enrobé avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OMEZELIS, comprimé enrobé contient un agent colorant azoique, le jaune orangé S (E110) et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte :

-En cas de palpitations : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.

-En cas de troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.

Chez l'enfant de plus de 6 ans

-En cas de troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

Durée du traitement

Le traitement ne doit pas être prolongé sans avis médical.

Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Un surdosage massif peut se traduire par les symptômes suivants :

-Nausées,

-Vomissements,

-Urines abondantes,

-Soif excessive,

-Constipation,

-Et dans les cas sévères, troubles du rythme cardiaque.

Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé quil ne fallait, veuillez consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

-Exceptionnellement, des réactions dhypersensibilité et des troubles digestifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEZELIS, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OMEZELIS, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ......... 50,00 mg

Extrait hydroalcoolique sec de mélisse .......... 45,00 mg

Lactate de calcium pentahydraté .... 50,00 mg

Thiosulfate de magnésium .............. 10,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont :

Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : sepifilm SN, talc, saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), OPAGLOSS 6000.

Quest-ce que OMEZELIS, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40 ou 120 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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