OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque gélule contient 10 mg doméprazole.

Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 28-32 mg de saccharose et 1,7 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

Gélule gastro-résistante, No 4 rigide (longueur approximative de 14,3 mm) avec un corps brun clair et une tête orange. La gélule renferme des microgranules de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre-brun.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les gélules dOMEPRAZOLE ZENTIVA LAB sont indiquées dans :

Adultes :

·Traitement des ulcères duodénaux.

·Prévention des récidives dulcères duodénaux.

·Traitement des ulcères gastriques.

·Prévention des récidives dulcères gastriques.

·En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

·Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.

·Traitement de lsophagite par reflux.

·Traitement dentretien des patients après cicatrisation dune sophagite par reflux.

·Traitement du reflux gastro-sophagien symptomatique.

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir dun an et ≥ à 10 kg

·Traitement de lsophagite par reflux.

·Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-sophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

·En association à des antibiotiques, traitement de lulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg doméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.

Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg doméprazole une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines.

Prévention des récidives des ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives de lulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque léradication de H. pylori nest pas possible, la dose recommandée est 20 mg doméprazole une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas déchec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est 20 mg doméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 40 mg doméprazole une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Prévention des récidives des ulcères gastriques

Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg doméprazole une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg doméprazole une fois par jour.

Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour léradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

·oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou

·oméprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou

·oméprazole 40 mg une fois par jour avec lamoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si le patient présente encore H. pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise dAINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg doméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise dAINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise dAINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents dulcères gastriques et duodénaux, antécédent dhémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg doméprazole une fois par jour.

Traitement de lsophagite par reflux

La dose recommandée est 20 mg doméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.

Chez les patients ayant une sophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg doméprazole une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Traitement dentretien des patients après cicatrisation dune sophagite par reflux

Après cicatrisation des sophagites par reflux, le traitement dentretien recommandé est 10 mg doméprazole une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 40 mg doméprazole une fois par jour.

Traitement du reflux gastro-sophagien symptomatique

La dose recommandée est 20 mg doméprazole par jour. Certains patients répondent convenablement à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.

Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg doméprazole par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg doméprazole. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % dentre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg doméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg doméprazole par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Population pédiatrique

Chez lenfant à partir dun an et ≥ à 10 kg

Traitement de lsophagite par reflux.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-sophagien.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge

Poids

Posologie

≥ 1 an

10 à 20 kg

10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.

≥ 2 ans

> 20 kg

20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.

sophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-sophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Adolescents et enfants de plus de 4 ans

Traitement de lulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et lutilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Poids

Posologie

15-30 kg

Association avec deux antibiotiques : oméprazole 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

31-40 kg

Association avec deux antibiotiques : oméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

> 40 kg

Association avec deux antibiotiques :oméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés (> 65 ans)

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Il est recommandé de prendre les gélules dOMEPRAZOLE ZENTIVA LAB le matin, et de les avaler en entier avec un demi-verre deau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou davaler des aliments semi-liquides :

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre deau ou après mélange du contenu avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire.

Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre deau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à loméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1).

·Loméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence dun ulcère gastrique, léventualité dune lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

La prise concomitante datazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton nest pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si lassociation de latazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de latazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg doméprazole ne doit pas être dépassée.

Loméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de lhypo ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors dun traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de labsorption de la vitamine B12.

Loméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin dun traitement avec loméprazole, le risque dinteractions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et loméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, lutilisation concomitante doméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Hypomagnésémie

Des cas dhypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des Inhibiteurs de la Pompe à Protons (IPPs) tels que loméprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPPs avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Certains enfants atteints daffections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque dinfections gastro-intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et/ou du galactose (maladies héréditaires rares), un déficit en lactase de Lapp ou en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de loméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont labsorption est dépendante du pH

La diminution de lacidité intra-gastrique au cours du traitement par loméprazole peut diminuer ou augmenter labsorption des substances actives dont labsorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de lexposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de lexposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. Linteraction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec latazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Loméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec latazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de lexposition à latazanavir. Laugmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg na pas compensé limpact de loméprazole sur lexposition à latazanavir. Lassociation doméprazole (20 mg une fois par jour) avec latazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % lexposition à latazanavir en comparaison à lexposition observée avec latazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque loméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg / dose dentretien de 75 mg par jour) et loméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne 46 % de lexposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de linhibition maximale de lagrégation plaquettaire (induite par lADP) de 16 % en moyenne. Des données contradictoires sur les conséquences cliniques dune interaction PK/PD de loméprazole en termes dévénements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, lutilisation concomitante doméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).

Autres substances actives

Labsorption du posaconazole, de lerlotinib, du kétoconazole et de litraconazole est significativement diminuée et lefficacité clinique peut donc être affaiblie. Lassociation concomitante du posaconazole et de lerlotinib avec loméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

Loméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de loméprazole. De ce fait, lors dune administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et lexposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

Loméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et lASC pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour lun de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent linitiation dun traitement par oméprazole, et si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusquà la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques denviron 70 % pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

Ladministration concomitante doméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi quun ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Méthotrexate

En association avec les inhibiteurs de la pompe à protons, une augmentation du taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients. Un arrêt momentané du traitement par oméprazole doit être envisagé lorsquil est administré avec de fortes doses de méthotrexate.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de loméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme loméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques doméprazole par diminution de sa métabolisation. Ladministration concomitante du voriconazole a entraîné plus dun doublement de lexposition à loméprazole. Loméprazole à forte dose a été bien toléré, lajustement des doses doméprazole nest généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant dune insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques doméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats dexpositions) indiquent quil ny a aucun effet indésirable de loméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né. Loméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

Loméprazole est excrété dans le lait maternel, mais na probablement pas dinfluence sur lenfant sil est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez lanimal avec un mélange racémique doméprazole, administré par voie orale, nindiquent pas deffets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est peu probable quOMEPRAZOLE ZENTIVA LAB affecte laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels quétourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de loméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets na été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système dorganes. Les catégories de fréquence sont définies par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système dorganes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions dhypersensibilité telles que fièvre, angio-dème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Indéterminée :

Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare :

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Indéterminée :

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Rare :

Arthralgies, myalgies

Très rare :

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent :

Malaise, dème périphérique

Rare :

Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de loméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à lacidité gastrique. Les données sur lusage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement dentretien par oméprazole lors dune étude clinique dans lsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusquà 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il nexiste pas de données à long terme concernant les effets dun traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a peu dinformation disponible relative aux effets dun surdosage doméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusquà 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales doméprazole allant jusquà 2 400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas dapathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes décrits sont transitoires, et aucun effet grave na été rapporté. Le taux délimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec laugmentation des doses. Le traitement, sil est nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à lacidité, inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC : A02BC01.

Mécanisme daction

Loméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme daction spécifiquement ciblé. Cest un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

Loméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans lenvironnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe lenzyme H + K+‑ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de lacidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par leffet de loméprazole sur la sécrétion acide.

Effet sur la sécrétion acide gastrique

Une prise orale doméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur 24 heures avec un maximum deffet obtenu après 4 jours de traitement. Avec loméprazole 20 mg, une diminution moyenne dau moins 80 % de lacidité intra-gastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal, avec une diminution moyenne de 70 % environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après la prise.

Une prise orale doméprazole 20 mg maintient un pH intra-gastrique ≥ 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.

La réduction de la sécrétion acide et de lacidité intra-gastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière dose dépendante de lexposition acide de lsophage chez les patients ayant du reflux gastro-sophagien. Linhibition de la sécrétion acide est liée à laire sous la courbe des concentrations plasmatiques de loméprazole (ASC), et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.

Il na pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.

Effet sur H. pylori

H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastroduodénale incluant lulcère gastrique et lulcère duodénal. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et lacide gastrique sont des facteurs importants dans le développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.

Léradication de H. pylori par loméprazole associé à des antimicrobiens est associée à des taux élevés de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.

Les bithérapies ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les trithérapies. Les bithérapies peuvent cependant être envisagées lors dune hypersensibilité connue empêchant lutilisation des trithérapies.

Autres effets liés à linhibition acide

Lors dun traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique dune inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle quen soit lorigine y compris lutilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de lacidité peut conduire à un risque légèrement augmenté dinfections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et par Campylobacter.

Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec laugmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec loméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatifs.

Population pédiatrique

Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints dsophagite sévère par reflux, loméprazole à des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de lsophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière significative les symptômes de reflux. Au cours dune étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois ayant fait lobjet dun diagnostic clinique de reflux gastro-sophagien ont été traités avec 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg doméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.

Eradication de H. pylori chez lenfant

Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à lefficacité et à la bonne tolérance de loméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à H. pylori chez les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux déradication de H. pylori : 74,2 % (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4 % (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Néanmoins, aucune preuve na été apportée quant au bénéfice clinique sur les symptômes dyspeptiques. Cette étude napporte aucune information concernant les enfants de moins de 4 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Loméprazole et le magnésium doméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait ladministration orale se fait sous forme de granulés gastro-résistants en gélules ou comprimés. Labsorption de loméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de loméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante daliments ninfluence pas la biodisponibilité.

La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après ladministration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est denviron 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de loméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

Loméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de lenzyme CYP2C19, responsable de la formation de lhydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante dune autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone doméprazole. Du fait de la forte affinité de loméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec dautres substrats du CYP2C19. En revanche, loméprazole na pas le potentiel dinhiber le métabolisme dautres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4. De plus, loméprazole na pas deffet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15-20 % de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de loméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg doméprazole, laire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci na pas dimplication sur la posologie quotidienne de loméprazole.

Elimination

La demi-vie délimination plasmatique de loméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. Loméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à laccumulation pour une administration quotidienne. Près de 80 % de ladministration dune dose orale doméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Linéarité / Non-linéarité

Laire sous la courbe doméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de lenzyme CYP2C19 par loméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il na pas été mis en évidence deffet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de loméprazole.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de loméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de laire sous la courbe. Loméprazole ne montre pas de tendance à laccumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de loméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux délimination nest pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Le métabolisme de loméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

Population pédiatrique

Au cours du traitement à la posologie recommandée chez lenfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été similaires à celles observées chez ladulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de loméprazole est faible en raison de la faible capacité à métaboliser loméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez le rat traité à long terme avec de loméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat dune hypergastrinémie prolongée, secondaire à linhibition acide.

Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas dun effet direct dune quelconque substance active individuelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition des microgranules :

Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs)

Lactose anhydre

Hypromellose 2910/6

Hydroxypropylcellulose

Laurilsulfate de sodium

Phosphate disodique dodécahydraté

Copolymère d'acide méthacrylique et dacrylate d'éthyle (1 : 1) (dispersion de) à 30 pour cent

Macrogol 6000

Talc

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Corps de la gélule :

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

Tête de la gélule :

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois à une température inférieure à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre brun (de 20, 40 et 70 ml) muni dun bouchon à vis blanc (PEHD) et d'un dessicant, ou flacon blanc en PEHD (de 15, 30 et 50 ml) muni dun bouchon à vis blanc en plastique et dun dessicant, ainsi que dune fermeture de sécurité-enfant et dune bague de sécurité qui préservent lintégrité dorigine de lemballage, ou plaquettes en Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE + dessicant/ PEHD, étui.

Flacon en verre brun :

7, 14, 15, 28, 30, 50 gélules dans un flacon de 20 ml.

28, 30, 50, 60 gélules dans un flacon de 40 ml.

90, 100 gélules dans un flacon de 70 ml.

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) :

7, 14, 15 gélules dans un flacon de 15 ml.

28, 30, 50, 60 gélules dans un flacon de 30 ml.

100 gélules dans un flacon de 50 ml.

Plaquettes en Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE + dessicant/PEHD :

7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 28 (7x4, 14x2), 56 (7x8, 14x4) gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

Ouvrir le flacon en appuyant sur le bouchon de sécurité-enfant puis en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 275 066 2 8 : 7 gélules en flacon (verre).

·34009 275 067 9 6 : 14 gélules en flacon (verre).

·34009 275 068 5 7 : 15 gélules en flacon (verre).

·34009 275 069 1 8 : 28 gélules en flacon (verre).

·34009 275 071 6 8 : 30 gélules en flacon (verre).

·34009 585 396 0 2 : 50 gélules en flacon (verre).

·34009 585 397 7 0 : 60 gélules en flacon (verre).

·34009 585 398 3 1 : 90 gélules en flacon (verre).

·34009 585 400 8 0 : 100 gélules en flacon (verre).

·34009 275 675 9 9 :7 gélules en en flacon (PEHD).

·34009 278 178 6 1 : 14 gélules en flacon (PEHD).

·34009 275 673 6 0 : 15 gélules en flacon (PEHD).

·34009 278 179 2 2 : 28 gélules en flacon (PEHD).

·34009 275 674 2 1 : 30 gélules en flacon (PEHD).

·34009 275 675 9 9 : 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE).

·34009 275 676 5 0 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE).

·34009 275 677 1 1 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE).

·34009 550 104 6 3 : 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à lacidité - code ATC : A02BC01.

La dénomination de ce médicament est OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante (nommé OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB dans le texte de cette notice).

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité dacide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

·le reflux gastro-sophagien (RGO). Lacide de lestomac remonte au niveau de lsophage (le tube qui relie la gorge à lestomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

·les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

·les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter linfection et de guérir lulcère.

·les ulcères de lestomac associés à la prise danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut aussi être utilisé pour empêcher les ulcères de se former si vous prenez des AINS.

·un excès dacide dans lestomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus dun an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

·le reflux gastro-sophagien (RGO). Lacide de lestomac remonte au niveau de lsophage (le tube qui relie la gorge à lestomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez lenfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

·les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter linfection et de guérir lulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB :

·si vous êtes allergique à loméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut masquer des symptômes dautres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si lun des éléments suivants se produit :

·Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

·Vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion.

·Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

·Vous avez des selles noires (teintées de sang).

·Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

·Vous avez des problèmes hépatiques sévères.

·Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB réduisant l'acide gastrique.

·Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous prenez OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez signaler tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

Si vous êtes traité par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB depuis plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium sanguin ait diminué. Des faibles taux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une accélération des battements du cur. Si vous ressentez lun de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Une baisse du taux de magnésium peut aussi saccompagner dune baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

La prise dinhibiteurs de la pompe à protons tel quOMEPRAZOLE ZENTIVA LAB, en particulier pendant une période de plus dun an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et/ou du galactose (maladies héréditaires rares) ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

·Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

·Diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

·Phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration doméprazole ;

·Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration doméprazole ;

·Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

·Atazanavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH) ;

·Tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane) ;

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

·Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

·Saquinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH) ;

·Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;

·Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

·Methotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec oméprazole pour le traitement dun ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB avec des aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Loméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable quil y ait une influence sur lenfant lorsquil est utilisé à doses thérapeutiques. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels quun étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB contient du lactose anhydre et du saccharose.

3. COMMENT prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie

Les doses habituelles sont données ci-dessous.

Adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (RGO) tels que brûlures et régurgitation acide :

·Si votre médecin constate que votre sophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre sophage na pas encore cicatrisé.

·La dose recommandée une fois que votre sophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

·Si votre sophage na pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère na pas été cicatrisé.

·Si lulcère na pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de lestomac (ulcère gastrique) :

·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère na pas été cicatrisé.

·Si lulcère nest pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de lulcère duodénal ou gastrique :

·La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de lulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de lestomac si vous prenez des AINS :

·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

·La dose recommandée est de 20 mg doméprazole deux fois par jour pendant une semaine.

·Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi lamoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Traitement dun excès dacide dans lestomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

·La dose recommandée est de 60 mg par jour.

·Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.

Enfants :

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que brûlures et régurgitations acides :

·Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre oméprazole. La posologie dépendra du poids de lenfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

·Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre oméprazole. La posologie dépendra du poids de lenfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

·Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : lamoxicilline et la clarithromycine.

Mode dadministration

·Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

·Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

·Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament dêtre détruit par lacidité de lestomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

·Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre deau ou mettre le contenu dans un verre deau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus dorange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

·Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

·Pour sassurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Retirer le bouchon de sécurité pour enfants du flacon PEHD avec la fermeture sécurité-enfant* :

Le flacon en plastique avec un bouchon sécurité-enfant doit être ouvert de la façon suivante :

·Appuyer sur le bouchon à vis en plastique vers le bas (1) en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre (2).

·Retirer le bouchon dévissé.

* Pour le flacon PEHD seulement.

Si vous avez pris plus dOMEPRAZOLE ZENTIVA LAB que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus dOMEPRAZOLE ZENTIVA LAB que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB :

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement un médecin :

·Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Maux de tête.

·Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans lestomac.

·Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements, somnolence.

·Vertiges.

·Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Malaise général, manque dénergie.

·Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres(voir rubrique 2).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfections.

·Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion ou dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Sécheresse buccale.

·Inflammation de lintérieur de la bouche.

·Inflammation intestinale (induisant une diarrhée).

·Infection appelée « muguet » qui peut affecter lintestin et est causé par un champignon.

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors dune exposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

·Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

·Faiblesse musculaire.

·Gonflement des seins chez lhomme.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

·Taux de magnésium dans le sang abaissé (hypomagnésémie) (voir rubrique 2).

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur le conditionnement. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois à une température inférieure à 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Oméprazole............. 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

·Les autres composants sont :

Composition des granulés : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) ; lactose anhydre ; hypromellose 2910/6 ; hydroxypropylcellulose ; laurilsulfate de sodium ; phosphate disodique dodécahydraté ; copolymère d'acide méthacrylique et dacrylate d'éthyle (1 : 1) (dispersion de) à 30 pour cent ; macrogol 6000 ; talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Corps de la gélule : Oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.

Tête de la gélule : Oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.

Quest-ce que OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistante, No 4 rigide (longueur approximative de 14,3 mm) avec un corps brun clair et une tête orange. La gélule renferme des microgranules de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre-brun.

Flacon en verre brun muni dun bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) et dun dessicant contenant 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 gélules

Ou

Flacon blanc en PEHD muni d'un bouchon à vis blanc (PEHD) et d'un dessicant ainsi que dune fermeture de sécurité-enfant et dune bague de sécurité qui préserve lintégrité dorigine de lemballage contenant 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 gélules

Ou

Plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE) avec dessicant/PEHD contenant 7, 14, 28, 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

S.C. ZENTIVA S. A.

B-DUL. THEODOR PALLADY NR. 50 SECTOR 3, BUCAREST, COD 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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