OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oméprazole... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes du reflux (par exemple brûlures, régurgitations acides) chez les adultes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte :

La posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.

La majorité des patients obtient une disparition complète des brûlures d'estomac dans les 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée sans avis médical chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé (>65 ans)

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Il est recommandé de prendre ce médicament le matin avec un demi-verre d'eau.

Les gélules doivent être avalées entières. Elles ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :

Les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés dans une cuillère avec de l'eau non gazeuse, de jus de fruit ou de la compote de pomme pour faciliter l'administration. Après préparation du mélange, le médicament doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes). Toujours remuer le mélange juste avant de le boire. Puis rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. NE PAS UTILISER du lait, ni de l'eau gazeuse. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être croqués.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'oméprazole, aux benzimidazolés substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être utilisé avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d'emploi

Un traitement par inhibiteur de la pompe à protons peut légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales comme les infections à Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter oméprazole. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les investigations sur les tumeurs neuro-endocrines. Afin déviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être arrêté temporairement 5 jours au moins avant le dosage de CgA.

Les patients avec des symptômes d'indigestion ou de brûlures d'estomac se répétant sur le long terme doivent voir leur médecin à intervalles réguliers. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant de manière quotidienne des médicaments OTC (« over-the counter, non soumis à prescription médicale) contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou médecin.

Les patients doivent être informés qu'une consultation chez un médecin est nécessaire si :

Ils ont eu précédemment un ulcère gastrique ou ont subi une opération gastrointestinale.

Ils sont sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

Ils ont une jaunisse ou une maladie hépatique grave.

Ils sont âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l'absorption est dépendante du pH

La diminution de l'acidité intragastrique au cours du traitement avec l'oméprazole peut diminuer ou augmenter l'absorption des substances actives dont l'absorption est dépendante du pH.

+ Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l'exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l'exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. L'interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19

L'administration concomitante d'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

+ Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée.

Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés est nécessaire lorsque l'oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

+ Clopidogrel

Dans une étude clinique en crossover, ont été administrés pendant 5 jours le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47 % (24 heures) et de 30 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19.

Des données inconsistantes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

Autres substances actives

L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement diminuée et l'efficacité clinique peut donc être affaiblie. L'association concomitante du posaconazole et de l'erlotinib avec l'oméprazole doit être évitée.

Il existe un risque de diminution de leffet de lulipristal par diminution de son absorption. Lassociation concomitante de lulipristal avec loméprazole doit être prise en compte.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'oméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l'exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

+ Cilostazol

L'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l'ASC pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

+ Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l'initiation d'un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu'à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

+ Saquinavir

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation de des concentrations plasmatiques d'environ 70 % pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

+ Tacrolimus

L'administration concomitante d'oméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu'un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

+ Méthotrexate

Lorsque le méthotrexate est administré en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients. Lors de l'administration de méthotrexate à fortes doses, un arrêt temporaire de l'oméprazole peut être envisagé.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

+ Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l'oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d'oméprazole par diminution de sa métabolisation.

L'administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d'un doublement de l'exposition à l'oméprazole. L'oméprazole à forte dose a été bien toléré, l'ajustement des doses d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

+ Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur la capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines. Des effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, flatulences, nausées et vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Système d'organe/fréquence

Effet indésirable

Affections hématologique et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-dème et réaction anaphylactique/choc

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements,

Rare

sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale, colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

augmentation des enzymes hépatiques

Rare

hépatite avec ou sans ictère

Très rare

insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Dermatite, prurit, Rash, urticaire

Rare

Alopécie, Photosensibilisation

Très rare

érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Arthralgies, myalgies

Très rare

faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

gynécomastie

Troubles généraux

Peu fréquent

Malaise, dème périphérique

Rare

Augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a peu de données disponibles sur les effets du surdosage d'oméprazole chez l'homme. Dans la littérature des doses uniques allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des cas occasionnels ont été rapportés avec des prises uniques atteignant 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose recommandée). Des nausées, vomissements, vertiges, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Une apathie, dépression et confusion ont été décrites.

Les symptômes liés au surdosage d'oméprazole ont été temporaires et aucune évolution grave n'a été rapportée. Le taux d'élimination restait inchangé (cinétique de premier ordre) avec l'augmentation des doses. Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme daction

L'oméprazole, mélange racémique de deux énantiomères, réduit la sécrétion gastrique acide par un mécanisme spécifique. Il inhibe spécifiquement la pompe à protons des cellules pariétales. Il agit rapidement et permet un contrôle par une inhibition réversible de la sécrétion acide gastrique avec une prise par jour.

L'oméprazole est une base faible et est concentré et transformé en forme active dans l'environnement très acide des canalicules intracellulaires à l'intérieur des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase (la pompe à protons). Cet effet sur la phase finale de la sécrétion gastrique acide est dose-dépendant et permet une inhibition très efficace de la sécrétion acide basale et stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'action de l'oméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion acide gastrique

La prise quotidienne unique de 20 mg d'oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et durable de la sécrétion acide sur la journée et la nuit avec l'obtention d'un effet maximal dans les 4 jours de traitement. Avec 20 mg d'oméprazole, une réduction moyenne d'au moins 80 % de l'acidité intra-gastrique des 24 heures est maintenue chez les patients souffrant d'un ulcère duodénal, avec une réduction moyenne du pic acide après stimulation par la pentagastrine d'environ 70 %, 24 h après la prise.

Une prise orale de 20 mg d'oméprazole maintient un pH intragastrique ≥ 3 sur une durée moyenne de 17 h sur 24 h chez les patients souffrant d'un ulcère duodénal.

Du fait de la réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit/normalise de façon dose-dépendante l'exposition acide de l'sophage chez les patients souffrant d'un reflux gastro-sophagien. L'inhibition de la sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'oméprazole et non à la concentration plasmatique à un temps donné.

Aucun effet de tachyphylaxie n'a été observé lors de traitements par oméprazole.

Autres effets en relation avec l'inhibition acide

Lors de traitements de longue durée, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont la conséquence physiologique d'une forte inhibition de la sécrétion acide. Elles sont bénignes et réversibles.

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter.

L'oméprazole, comme tous les produits bloquant la sécrétion acide peut réduire l'absorption de vitamine B12 (cyanocobalamine) du fait d'une hypo ou achlorydrie. Ceci devra être pris en compte en cas de traitement de longue durée chez les patients ayant des réserves corporelles réduites ou présentant des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12.

La chromogranine A (CgA) peut aussi augmenter en raison de la diminution de lacidité gastrique. Cet effet de modification de la CgA ne peut être démontré 5 jours après larrêt de traitement avec les IPPs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'oméprazole et le magnésium d'oméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait l'administration orale se fait sous forme de microgranules gastro-résistants en gélules ou en comprimés.

L'absorption de l'oméprazole est rapide avec un pic plasmatique obtenu approximativement en 1 à 2 heures. L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez les sujets sains est d'environ 0,3 l/kg de poids corporel.

La liaison de l'oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Métabolisme

L'oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La partie majoritaire de son métabolisme dépend du CYP2C19, responsable de la formation de l'hydroxyoméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante dépend du CYP3A4, responsable de la formation de l'oméprazole sulfone. En raison de la haute affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il y a un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19.

Toutefois, en raison de la faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique sont des métaboliseurs lents du CYP2C19. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après des doses répétées quotidiennes d'oméprazole 20 mg, la surface sous la courbe moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2C19. Le pic des concentrations plasmatiques moyennes était aussi 3 à 5 fois plus élevé. Toutefois, il n'a pas été mis en évidence que les métaboliseurs lents ont un risque plus élevé d'effets indésirables dû à une plus grande exposition à l'oméprazole; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Elimination

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'oméprazole est habituellement inférieure à une heure après une dose orale unique ou répétée 1 fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à l'accumulation en cas d'administration quotidienne 1 fois par jour.

Environ 80 % d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites, les 20 % sont excrétés dans les fèces provenant de la sécrétion biliaire.

L'aire sous la courbe d'oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (ex: sulfone).

Il n'a été trouvé aucun métabolite ayant un effet sur la sécrétion acide gastrique.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de l'oméprazole chez les patients présentant une dysfonction hépatique est défaillant, entraînant une augmentation de la surface sous la courbe. L'oméprazole n'a pas montré de tendance à l'accumulation avec une prise par jour.

Insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de l'oméprazole, la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination sont inchangés chez ces patients.

Sujets âgés

Le métabolisme de l'oméprazole est quelque peu réduit chez les sujets âgés (de 75 à 79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des hyperplasies et des cellules carcinoïdes gastriques ECL ont été observées lors des études à long terme chez le rat traité par l'oméprazole. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie secondaire à l'inhibition acide. Des résultats similaires ont été trouvés après traitement par anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons et après fundectomie partielle. Ainsi, ces changements ne sont pas dus à un effet direct d'une substance active.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymére d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression TEK SW -9008.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacons et plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : 2 ans.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacons et plaquettes (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7 ou 14 gélules en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (Polypropylène) muni d'une fermeture de type Vistop.

7 ou 14 gélules en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) contenant un dessicant (Silicagel).

7 ou 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

7 ou 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 810 9 1 : 7 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

·34009 364 811 5 2 : 14 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

·34009 368 784 2 6: 7 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PEHD).

·34009 368 785 9 4: 14 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PEHD).

·34009 273 178 8 0 : 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 273 179 4 1 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 300 601 5 5 : 7 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 300 601 6 2 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2016

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple: brûlures d'estomac, régurgitation acide).

Le reflux est le retour de l'acide de l'estomac dans l'sophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (brûlure d'estomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL.

·Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

·Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.

Ne prenez pas OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n'êtes pas soulagé ou si vous constatez une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut masquer les symptômes d'autres maladies. En conséquence, si vous constatez les symptômes suivants avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL ou pendant votre traitement par OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL, consultez immédiatement votre médecin:

·Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

·Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

·Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

·Vous avez des selles noires (teintées de sang).

·Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastro-intestinale.

·Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

·Vous souffrez continuellement d'indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

·Vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave.

·Vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

·Sil vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à oméprazole réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par oméprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Les patients ne doivent pas prendre d'oméprazole en traitement préventif.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL. Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);

·Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);

·Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

·Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL;

·Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL;

·Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose);

·Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);

·Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe);

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée);

·Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente);

·Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

·Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus))

·Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par oméprazole.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL, informez votre médecin ou votre pharmacien que vous êtes enceinte ou que vous avez l'intention d'être enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant cette période.

Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est une gélule de 20 mg ou 2 gélules de 10 mg, une fois par jour, pendant 14 jours. Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir un soulagement des symptômes.

Mode dadministration

·Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

·Vous pouvez prendre vos gélules avec un repas ou à jeun.

·Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car ils contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules. Ces micro-granules contiennent la substance active oméprazole et sont gastro-résistants. ce qui les protège de la dégradation lors de leur passage dans l'estomac. Les granulés libèrent la substance active dans l'intestin où elle est absorbée par votre organisme pour produire son effet.

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:

·Ouvrez-les et dispersez le contenu dans dans une cuillère d'eau ou un verre d'eau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement acide (jus d'orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

·Toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

·S'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d'eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; Prenez une gélule le lendemain à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL et contactez immédiatement un médecin :

·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents: Affecte plus d'un utilisateur sur 10

Fréquents: Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents: Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rares: Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares: Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée: Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents

·Maux de tête.

·Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

·Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements, somnolence.

·Vertiges.

·Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Malaise général et manque d'énergie.

Effets indésirables rares

·Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

·Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion ou dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Sécheresse buccale.

·Inflammation de l'intérieur de la bouche.

·Colite (inflammation intestinale)

·Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

·Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

·Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

·Faiblesse musculaire.

·Gonflement des seins chez l'homme.

·Hypomagnésémie.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette ou la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons et plaquettes (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Oméprazole ........... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

·Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression.

Quest-ce que OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.

Boîtes de 7 ou 14 gélules en flacon.

Boîtes de 7 ou 14 gélules en plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATORIOS DR ESTEVE S.A.

SANT MARTI S/N POLIGONO INDUSTRIAL LA ROCA

08100 MARTORELLES - BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils d'éducation sanitaire

Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontées acides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·café,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,

·évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,

·surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

·ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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Source : ANSM

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