OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon de poudre contient 42.5 mg d'omeprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

Poudre blanche lyophilisée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse est indiqué en alternative au traitement par voie orale dans les indications suivantes:

Adultes:

·Traitement des ulcères duodénaux.

·Prévention des récidives d'ulcères duodénaux.

·Traitement des ulcères gastriques.

·Prévention des récidives d'ulcères gastriques.

·En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

·Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.

·Traitement de l'sophagite par reflux.

·Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une sophagite par reflux.

·Traitement du reflux gastro-sophagien symptomatique.

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En alternative au traitement par voie orale

Chez les patients pour lesquels la voie orale nest pas appropriée, OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, est recommandé une fois par jour. Chez les patients souffrant dun syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse est de 60 mg par jour. Des doses journalières plus importantes peuvent être nécessaires et un ajustement individuel de posologie doit être fait. Si les doses sont supérieures à 60 mg par jour, la dose doit être divisée en deux prises quotidiennes.

Population particulière

Patients présentant une insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une insuffisance hépatique :

Une dose journalière de 10 mg-20 mg peut être suffisante chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir. rubrique 5.2).

Sujets âgés (> 65 ans) :

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique : Lexpérience de lutilisation de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion administré par voie intraveineuse est limitée chez lenfant.

Mode dadministration

Omeprazole Mylan est administré en perfusion intraveineuse sur une durée comprise entre 20 et 30 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à loméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence dun ulcère gastrique, léventualité dune lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Lassociation concomitante de latazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton nest pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si lassociation de latazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée avec une augmentation de la dose de latazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg doméprazole ne doit pas être dépassée.

Loméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de lhypo ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors dun traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de labsorption de la vitamine B12.

Loméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin dun traitement avec loméprazole, le risque dinteractions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et loméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, lutilisation concomitante doméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Interférences avec les tests de laboratoires

Une augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Afin déviter cette interférence, le traitement par loméprazole doit être momentanément arrêté cinq jours avant le dosage de la CgA.

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

Cette spécialité contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de loméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont labsorption est dépendante du pH

La diminution de lacidité intragastrique au cours du traitement avec loméprazole peut diminuer ou augmenter labsorption des substances actives dont labsorption est dépendante du pH.

+Nelfinavir, atazanavir :

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de lexposition moyenne au nelfinavir de 40% et une diminution de lexposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90%. Linteraction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec latazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Loméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec latazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75% de lexposition à latazanavir. Laugmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg na pas compensé limpact de loméprazole sur lexposition à latazanavir. Lassociation doméprazole (20 mg une fois par jour) avec latazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% lexposition à latazanavir en comparaison à lexposition observée avec latazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

+Digoxine :

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque loméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

+Clopidrogel :

Dans une étude clinique en cross-over, ont été administrés pendant 5 jours le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) seul ou associé à loméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). Lexposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46% (jour 1) et de 42% (jour 5) quand le clopidogrel et loméprazole ont été administrés ensemble. Linhibition moyenne de lagrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et loméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré quadministrer du clopidogrel et de loméprazole à des moments différents nempêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par leffet inhibiteur de loméprazole sur le CYP2C19.

Des données inconsistantes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes dévénements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

+Autres substances actives :

Labsorption du posaconazole, de lerlotinib, du kétoconazole et de litraconazole est significativement diminuée et lefficacité clinique peut donc être affaiblie. Lassociation concomitante du posaconazole et de lerlotinib avec loméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19 :

Loméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de loméprazole. De ce fait, lors dune administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et lexposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

+Cilostazol :

Loméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et lASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour lun de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

+Phénytoïne :

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent linitiation dun traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusquà la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

+Saquinavir :

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques denviron 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

+Tacrolimus :

Ladministration concomitante doméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi quun ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

+Méthotrexate :

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas dadministration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de ladministration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de loméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 :

Comme loméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques doméprazole par diminution de sa métabolisation.

Ladministration concomitante du voriconazole a entraîné plus dun doublement de lexposition à loméprazole. Loméprazole à forte dose a été bien toléré, lajustement des doses doméprazole nest généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant dune insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 :

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques doméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né.

L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est peu probable que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de loméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets na été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système dorganes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système dorganes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions dhypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée :

Hypomagnésémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare :

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

Rare :

Arthralgies, myalgies

Très rare :

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent :

Malaise, oedème périphérique

Rare :

Augmentation de la sudation

Des cas datteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de létat général et ayant reçu de loméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans quun lien de causalité nait été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a peu d'information disponible relative aux effets d'un surdosage d'oméprazole chez les humains.

Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d'oméprazole allant jusqu'à 2 400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d'apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage d'oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n'a été rapporté. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l'augmentation des doses.

Le traitement, s'il est nécessaire, est symptomatique.

Dans des études cliniques, des doses intraveineuses allant jusqu'à 270 mg sur une même journée et jusqu'à 650 mg sur une période de trois jours n'ont pas entraîné d'événements indésirables liés à la dose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC01

Mécanisme daction

Loméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme daction spécifiquement ciblé. Cest un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

Loméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans lenvironnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe lenzyme H+K+- ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de lacidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par leffet de loméprazole sur la sécrétion acide.

Effet sur la sécrétion acide gastrique :

Loméprazole administré par voie intraveineuse produit une inhibition dose dépendante de la sécrétion acide gastrique chez lhomme. Afin dobtenir immédiatement une réduction de lacidité intragastrique, similaire à celle observée avec ladministration orale répétée de doses de 20 mg, ladministration dune première dose de 40 mg par voie intraveineuse est recommandée. Il en résulte une diminution immédiate de lacidité intragastrique, et une diminution moyenne sur 24 heures denviron 90% à la fois pour la perfusion et linjection intraveineuse.

Linhibition de la sécrétion acide est liée à laire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction de loméprazole (ASC) et non à la concentration plasmatique à un temps donné.

Il na pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.

Effet sur H. pylori :

H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastro-duodénale incluant lulcère gastrique et lulcère duodénal. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et lacide gastrique sont des facteurs importants dans le développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.

Léradication de H. pylori par loméprazole associé à des antibiotiques est associée à des taux élevés de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastro-duodénaux.

Autres effets liés à linhibition acide :

Lors dun traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique dune inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle quen soit lorigine y compris lutilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de lacidité peut conduire à un risque légèrement augmenté dinfections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et par Campylobacter.

La chromogranine A (CgA) peut aussi augmenter en raison de la diminution de l'acidité gastrique. Cette modification de la CgA ne peut être mise en évidence 5 jours après l'arrêt du traitement avec les IPPs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le volume de distribution apparent chez les sujets sains est approximativement de 0,3 l/kg de poids corporel. Loméprazole est lié à 97% aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Loméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de lenzyme CYP2C19, responsable de la formation de lhydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante dune autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone doméprazole. Du fait de la forte affinité de loméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec dautres substrats du CYP2C19. En revanche, loméprazole na pas le potentiel dinhiber le métabolisme dautres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4.

De plus, loméprazole na pas deffet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3% de la population caucasienne et 15-20% de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de loméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses uniques journalières de 20 mg doméprazole, laire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci na pas dimplication sur la posologie quotidienne de loméprazole.

Elimination

La clairance plasmatique totale est denviron 30-40 l/h après une dose unique. La demi-vie délimination plasmatique de loméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. Loméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à laccumulation pour une administration quotidienne. Près de 80% de ladministration dune dose est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Laire sous la courbe doméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de lenzyme CYP2C19 par loméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il na pas été mis en évidence deffet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de loméprazole.

Populations spécifiques

Patients présentant une insuffisance hépatique :

Le métabolisme de loméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de laire sous la courbe. Loméprazole ne montre pas de tendance à laccumulation avec une seule prise par jour.

Patients présentant une insuffisance rénale :

La pharmacocinétique de loméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux délimination nest pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les sujets âgés :

Le métabolisme de loméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez le rat traité à long terme avec de l'oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l'inhibition acide. Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d'un effet direct d'une quelconque substance active individuelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour un ajustement de pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 18 mois.

Après ouverture :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C après reconstitution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et pendant 6 heures à 25°C dans une solution de glucose à 5 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore de type I) de 6 ml muni d'un bouchon (Bromobutyle) et d'une capsule (Aluminium) type flip-off. Boîte de 5 ou de 10 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le contenu de chaque flacon, doit être dissous dans environ 5 ml et être alors immédiatement dilué dans 100 ml. Une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5 %) doivent être utilisées. La stabilité de loméprazole est influencée par le pH de la solution pour perfusion ce qui explique pourquoi aucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.

Préparation

·Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusion issue du flacon ou de la poche de 100 ml.

·Introduire ce volume dans le flacon doméprazole lyophilisé et mélanger fortement jusqu'à dissolution complète.

·Aspirer la solution doméprazole obtenue à laide dune seringue.

·Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.

·Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré du flacon vers le flacon ou la poche de perfusion.

Méthode alternative pour perfusion dans des conditionnements flexibles

·Au moyen d'un set de transfert à double entrée, brancher l'une des entrées sur la membrane dinjection de la poche de perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon de lyophilisat doméprazole.

·Dissoudre loméprazole en pompant la solution pour perfusion dans la poche de perfusion vers le flacon doméprazole.

·S'assurer que loméprazole est bien dissout.

La solution pour injection est administrée en perfusion intraveineuse sur 20 à 30 minutes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 475-5 ou 34009 376 475 5 7 : poudre en flacon (verre). Boîte de 5 flacons.

·274 199-9 ou 34009 274 199 9 7 : poudre en flacon (verre). Boîte de 10 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par l'estomac.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être utilisée comme une alternative au traitement par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion :

·Si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

·Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut masquer des symptômes dautres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si lun des éléments suivants se produit :

·Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

·Vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion.

·Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

·Vous avez des selles noires teintées de sang.

·Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car loméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Examens de surveillance

Si vous prenez Omeprazole Mylan à long terme (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prevenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

·Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

·Diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

·Phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

·Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

·Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

·Atazanavir (utilisé pour traiter linfection VIH) ;

·Tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane) ;

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

·Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

·Saquinavir (utilisé pour traiter linfection VIH) ;

·Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

·Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

·Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) si vous prenez une forte dose de methotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement dOméprazole.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pour le traitement dun ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Si vous allez passer des examens à lhôpital, prévenez votre médecin car il se peut que vous ayez besoin darrêter votre traitement pendant une courte période.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion. Votre médecin décidera si on peut vous administrer OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant cette période.

Allaitement

Loméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable quil ait une influence sur votre enfant aux doses thérapeutiques utilisées. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être administré aux adultes et personnes âgées.

L'expérience est limitée pour une utilisation de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse chez l'enfant.

Posologie

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous sera administré par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous sera administré par perfusion dans une de vos veines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous administre plus de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution quon aurait dû

Si vous pensez que vous avez reçu trop dOMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, parlez immédiatement à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contactez immédiatement un médecin :

·Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Maux de tête.

·Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.

·Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements, somnolence.

·Vertiges.

·Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

·Malaise général et manque dénergie.

·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfections.

·Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion ou dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Sécheresse buccale.

·Inflammation de lintérieur de la bouche.

·Infection appelée « muguet » qui peut affecter lintestin et est causé par un champignon.

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors dune exposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

·Augmentation de la sueur.

·Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée)

Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10000) :

·Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

·Faiblesse musculaire.

·Gonflement des seins chez lhomme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un faible taux de magnésium peut se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Des cas datteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de létat général et ayant reçu de lOmeprazole Mylan par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans quun lien de causalité nait été établi.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables potentiels, vous pouvez nen avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C après reconstitution dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % et pendant 6 heures à 25°C dans une solution de glucose à 5 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciendéliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

La substance active est

Oméprazole.

Chaque flacon contient 42,5 mg doméprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.

Les autres composants sont

Edétate disodique, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de 6 ml. Boîte de 5 ou de 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le contenu entier de chaque flacon, doit être dissout dans environ 5 ml et être alors immédiatement dilué à 100 ml. Une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5 %) doivent être utilisées. La stabilité de l'oméprazole est influencée par le pH de la solution pour perfusion ce qui explique pourquoi aucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.

Préparation

1. Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusion issue du flacon ou de la poche de 100 ml.

2. Introduire ce volume dans le flacon d'oméprazole lyophilisé et mélanger fortement jusqu'à dissolution complète.

3. Aspirer la solution d'oméprazole obtenue à l'aide d'une seringue.

4. Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.

5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré du flacon vers le flacon ou la poche de perfusion.

Méthode alternative pour perfusion dans des conditionnements flexibles

1. Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la poche de perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon d'oméprazole lyophilisé.

2. Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion dans la poche de perfusion vers le flacon d'oméprazole.

3. S'assurer que tout l'oméprazole est bien dissous.

La solution pour perfusion est administrée en perfusion intraveineuse lente sur 20 à 30 minutes.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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