OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

source: ANSM - Mis à jour le : 31/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oméprazole 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg gélule gastro-resitsante est indiqué dans le traitement des symptômes du reflux (par exemple brûlures, régurgitations acides) chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie chez ladulte

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours.

Il peut être nécessaire de prendre la gélule pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes. La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures destomac en 7 jours. Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être conseillés par le médecin avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés (>65 ans)

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2)

Mode dadministration

Il est recommandé de prendre la gélule dOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg le matin et de lavaler en entier avec un demi-verre deau. Les gélules ne doivent pas être ni mâchées ou ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition

Ouvrir la gélule et la disperser dans une cuillère avec de leau non gazeuse. Si vous le souhaitez, mélanger avec du jus de fruit ou de la compote de pommes. Le mélange doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes). Toujours remuer le mélange juste avant de le boire. Puis rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire. NE PAS UTILISER du lait, ni de leau gazeuse. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être croqués.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à loméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à lun des excipients.

Loméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence dun ulcère gastrique, léventualité dune lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Lassociation concomitante datazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton nest pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si lassociation de latazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de latazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg doméprazole ne doit pas être dépassée.

Loméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin dun traitement avec loméprazole, le risque dinteractions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et loméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, lutilisation concomitante doméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d'emploi

Un traitement par inhibiteur de la pompe à protons peut légèrement augmenter le risque dinfections gastro-intestinales comme les infections à Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Les patients avec des symptômes dindigestion ou de brûlures destomac se répétant sur le long terme doivent voir leur médecin à intervalles réguliers. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant de manière quotidienne des médicaments OTC (« over-the counter, non soumis à prescription médicale) contre lindigestion ou les brûlures destomac doivent en informer leur pharmacien ou médecin.

Les patients doivent être informés quune consultation chez un médecin est nécessaire si :

·Ils ont eu précédemment un ulcère gastrique ou ont subi une opération gastrointestinale.

·Ils sont sous traitement symptomatique continu contre lindigestion ou les brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus.

·Ils ont une jaunisse ou une maladie hépatique grave.

·Ils sont âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

Les patients ne doivent pas prendre loméprazole comme traitement préventif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de loméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont labsorption est dépendante du pH

La diminution de lacidité intragastrique au cours du traitement avec loméprazole peut diminuer ou augmenter labsorption des substances actives dont labsorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de lexposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de lexposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. Linteraction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec latazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Loméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec latazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de lexposition à latazanavir. Laugmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg na pas compensé limpact de loméprazole sur lexposition à latazanavir. Lassociation doméprazole (20 mg une fois par jour) avec latazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a diminué approximativement de 30% lexposition à latazanavir en comparaison à lexposition observée avec latazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée.

Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés est nécessaire lorsque loméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Dans une étude clinique en crossover, ont été administrés pendant 5 jours le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) seul ou associé à loméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). Lexposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 %

(jour 5) quand le clopidogrel et loméprazole ont été administrés ensemble. Linhibition moyenne de laggrégation plaquetaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et loméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré quadministrer du clopidogrel et de loméprazole à des moments différents nempêche pas leur interaction qui est vraisembablement induite par leffet inhibiteur de loméprazole sur le CYP2C19.

Des données inconsistantes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes dévénements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationelles et cliniques.

Autres substances actives

Labsorption du posaconazole, de lerlotinib, du kétoconazole et de litraconazole est significativement diminuée et lefficacité clinique peut donc être affaiblie. Lassociation concomitante du posaconazole et de lerlotinib avec loméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

Loméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de loméprazole. De ce fait, lors dune administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et lexposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

Loméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et lASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour lun de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent linitiation dun traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusquà la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il resulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation de des concentrations plasmatiques denviron 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

Ladministration concomitante doméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi quun ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de loméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme loméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques doméprazole par diminution de sa métabolisation.

Ladministration concomitante du voriconazole a entraîné plus dun doublement de lexposition à loméprazole. Loméprazole à forte dose a été bien toléré, lajustement des doses doméprazole nest généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant dune insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques doméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 issues de grossesses exposées) ne montrent pas deffet nocif sur la grossesse ou sur la santé du ftus /nouveau né.

Loméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Loméprazole est excrété dans le lait, mais il est peu probable quil ait un effet sur lenfant aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est peu probable quOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ait un effet sur la capacité de conduire un véhicule et dutiliser des machines. Des effets indésirables tels quétourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, flatulences, nausées et vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de loméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets na été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système dorganes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Système dorgane/fréquence

Effet indésirable

Affections hématologique et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d hypersensibilité telles que fièvre, angio-dème et réaction anaphylactique/choc

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hyponatrémie

Très rare

Hypomagnésémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements,

Rare

sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

augmentation des enzymes hépatiques

Rare

hépatite avec ou sans ictère

Très rare

insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Dermatite, prurit, Rash, urticaire

Rare

Alopécie, Photosensibilisation

Très rare

érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Arthralgies, myalgies

Très rare

faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

gynécomastie

Troubles généraux

Peu fréquent

Malaise, dème périphérique

Rare

Augmentation de la sudation

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a peu de données disponibles sur les effets du surdosage doméprazole chez lhomme. Dans la littérature des doses uniques allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des cas occasionnels ont été rapportés avec des prises uniques atteignant 2400 mg doméprazole (120 fois la dose recommandée). Des nausées, vomissements, vertiges, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Une apathie, dépression et confusion ont été décrites dans des cas isolés.

Les symptômes liés au surdosage doméprazole ont été temporaires et aucune évolution grave na été rapportée. Le taux délimination restait inchangé (cinétique de premier ordre) avec laugmentation des doses. Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

Code ATC: A02BC01

(A: appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme daction

L'oméprazole, mélange racémique de deux énantiomères, réduit la sécrétion gastrique acide par un mécanisme spécifique. Il inhibe spécifiquement la pompe à protons des cellules pariétales. Il agit rapidement et permet un contrôle par une inhibition réversible de la sécrétion acide gastrique avec une prise par jour.

Loméprazole est une base faible et est concentré et transformé en forme active dans lenvironnement très acide des canalicules intracellulaires à lintérieur des cellules pariétales, où il inhibe lenzyme H+/K+ ATPase. Cet effet sur la phase finale de la sécrétion gastrique acide est dose-dépendant et permet une inhibition très efficace de la sécrétion acide basale et stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par laction de loméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion acide gastrique

La prise quotidienne unique de 20 mg d'oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et durable de la sécrétion acide sur la journée et la nuit avec lobtention dun effet maximal dans les 4 jours de traitement. Avec 20 mg doméprazole, une réduction moyenne d'au moins 80 % de l'acidité intra-gastrique des 24 heures est maintenue chez les patients souffrant dun ulcère duodénal, avec une réduction moyenne du pic acide après stimulation par la pentagastrine denviron 70%, 24h après la prise.

Une prise orale de 20 mg doméprazole maintient un pH intragastrique >3 sur une durée moyenne de 17h sur 24h chez les patients souffrant dun ulcère duodénal.

Du fait de la réduction de la sécrétion acide et de lacidité intragastrique, loméprazole réduit/normalise de façon dose-dépendante lexposition acide de lsophage chez les patients souffrant dun reflux gastro-oesophagien. Linhibition de la sécrétion acide est liée à laire sous la courbe concentration-temps (AUC) de loméprazole et non à la concentration plasmatique à un temps donné.

Aucun effet de tachyphylaxie na été observé lors de traitements par oméprazole.

Autres effets en relation avec linhibition acide

Lors de traitements de longue durée, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont la conséquence physiologique dune forte inhibition de la sécrétion acide. Elles sont bénignes et réversibles.

Une diminution de lacidité gastrique, quelle quen soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter.

Loméprazole, comme tous les produits bloquant la sécrétion acide peut réduire labsorption de vitamine B12 (cyanocobalamine) du fait dune hypo ou achlorydrie. Ceci devra être pris en compte en cas de traitement de longue durée chez les patients ayant des réserves corporelles réduites ou présentant des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Loméprazole et le magnésium doméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait ladministration orale se fait sous forme de granulés gastro-résistants en gélules ou comprimés.

Labsorption de loméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de loméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante daliments ninfluence pas la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après ladministration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est denviron 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de loméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Métabolisme

Loméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de lenzyme CYP2C19, responsable de la formation de lhydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante dune autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone doméprazole. Du fait de la forte affinité de loméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec dautres substrats du CYP2C19.

En revanche, loméprazole na pas le potentiel dinhiber le métabolisme dautres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4.

De plus, loméprazole na pas deffet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3% de la population caucasienne et 15-20% de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de loméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg doméprazole, laire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci na pas dimplication sur la posologie quotidienne de loméprazole.

Excrétion

La demi-vie délimination plasmatique de loméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. Loméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à laccumulation pour une administration quotidienne. Près de 80% de ladministration dune dose orale doméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Laire sous la courbe doméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de lenzyme CYP2C19 par loméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il na pas été mis en évidence deffet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de loméprazole.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de loméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de laire sous la courbe. Loméprazole ne montre pas de tendance à laccumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de loméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux délimination nest pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les sujets âgés

Le métabolisme de loméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez le rat traité à long terme avec de loméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat dune hypergastrinémie prolongée, secondaire à linhibition acide. Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas dun effet direct dune quelconque substance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), hydrogénophosphate de sodium dihydrate, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression noire.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD) :

3 ans.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après 1ère ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7 ou 14 gélules en pilulier (PEHD) fermé par un bouchon (PP) ou (PEHD) contenant un dessicant (gel de silice).

7 ou 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 907 5 4 : 7 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 362 908 1 5 : 14 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 300 445 6 8 : 7 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

·34009 300 445 7 5 : 14 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

source: ANSM - Mis à jour le : 31/12/2015

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est disponible sans ordonnance. Vous devez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec attention afin den obtenir les meilleurs résultats.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité dacide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple : brûlures destomac, régurgitation acide).

Le reflux est le retour de lacide de lestomac dans loesophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels quune sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (brûlure destomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à loméprazole ou à lun des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.

·Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole,

lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole),

·Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

Ne prenez pas OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous nêtes pas soulagé ou si vous constatez une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer les symptômes dautres maladies. En conséquence, si vous constatez les symptômes suivants avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ou pendant votre traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante, consultez immédiatement votre médecin :

·Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

·Vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion.

·Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

·Vous avez des selles noires (teintées de sang).

·Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastrointestinale.

·Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre lindigestion ou les brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus.

·Vous souffrez continuellement dindigestion ou de brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus.

·Vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave.

·Vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

Les patients ne doivent pas prendre doméprazole en traitement préventif.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL20 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir(utilisé pour le VIH).

Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

·Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

·Diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

·Phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ;

·Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ;

·Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

·Atazanavir (utilisé pour traiter linfection VIH) ;

·Tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane) ;

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

·Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

·Saquinavir (utilisé pour traiter linfection VIH).

Interactions avec les aliments et les boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL20 mg, gélule gastro-résistante pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels quun étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante exactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est une gélule de 20 mg une fois par jour, pendant 14 jours. Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté. Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir un soulagement des symptômes.

Mode d'administration

·Il est recommandé de prendre vos gélules le matin

·Vous pouvez prendre vos gélules avec un repas ou à jeun

·Les gélules doivent être avalés entiers avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des micro-granules ce qui empêche le médicament dêtre détruit par lacidité de lestomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules. Ces micro-granules contiennent la substance active oméprazole et sont gastro-résistants. ce qui les protège de la dégradation lors de leur passage dans lestomac. Les granulés libèrent la substance active dans lintestin où elle est absorbée par votre organisme pour produire son effet.

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

·ouvrez-les et dispersez le contenu dans une cuillère deau ou un verre deau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement acide (jus dorange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

·Toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

·Sassurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni deau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû : parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou de donner OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante : si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

·Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents Affecte plus dun utilisateur sur 10

Fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rares Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

·Maux de tête.

·Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.

·Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

·Gonflement des pieds et des chevilles.

·Troubles du sommeil (insomnie).

·Etourdissements, fourmillements, somnolence.

·Vertiges.

·Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Malaise général et manque dénergie.

Effets indésirables rares

·Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfections.

·Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion ou dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Sécheresse buccale.

·Inflammation de lintérieur de la bouche.

·Infection appelée « muguet » qui peut affecter lintestin et est causé par un champignon.

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Eruption cutanée lors dune exposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

·Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

·Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

·Faiblesse musculaire.

·Gonflement des seins chez lhomme.

·Hypomagnésémie.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste deffets indésirables potentiels, vous pouvez nen avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le pilulier.

Conditions de conservation

Flacon (PEHD) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après 1ère ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

La substance active est :

Oméprazole 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), hydrogénophosphate de sodium dihydrate, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression noire.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur :

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.

Boîte de 7 ou 14 gélules sous plaquettes ou en flacon (PEHD).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS DR ESTEVE, S. A.

SANT MARTI S/N POLIGONO INDUSTRIAL LA ROCA

08100 MARTORELLES

BARCELONA

ESPAGNE

ou

JANSSEN CILAG S. A

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils déducation sanitaire

Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures destomac et remontées acides. Les brûlures destomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles dhygiène suivantes :

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus dagrumes, boissons gazeuses, café,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de lexercice,

·évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,

·surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures destomac ou de remontées acides nocturnes,

·évitez la pratique dun effort important juste après le repas,

·ne fumez pas et limitez la consommation dalcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

NHESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT À LA PORTEE DES ENFANTS

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Source : ANSM

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